5 NOVEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden inzake het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen die cisapride bevatten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, inzonderheid op artikel 11, derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op de beschikking van de Commissie van 30 mei 2002 inzake het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die cisapride bevatten;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 34.179/3, gegeven op 24 september 2002, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : - dit besluit ertoe strekt de toepassing van de beschikking van de Commissie van 30 mei 2002 inzake het in de handel brengen van geneesmiddelen die cisapride bevatten, te verzekeren; - deze beschikking in een aantal voorwaarden voorziet inzake het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen die cisapride bevatten; - de toepassing van deze voorwaarden bij het voorschrijven en afleveren van deze geneesmiddelen nodig is ter bescherming van de volksgezondheid; - het voorschrijven en afleveren van deze geneesmiddelen zo spoedig mogelijk aan deze voorwaarden dient onderworpen te worden;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.§ 1. Het voorschrijven van geneesmiddelen die cisapride bevatten, wordt voorbehouden aan artsen, houders van een bijzondere beroepstitel als bedoeld in artikel 35ter van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, die werkzaam zijn in medische diensten, erkend krachtens de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 juli 1987.

Bovendien moeten deze geneesheren ervaring hebben met de behandeling van de indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, gevoegd bij de beschikking van de commissie van 30 mei 2002 inzake het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die cisapride bevatten. § 2. De arts zorgt ervoor dat de patiënt voldoende geïnformeerd wordt over de behandeling en de mogelijke bijwerkingen. § 3. De arts vermeldt de patiënten die hij behandelt met geneesmiddelen die cisapride bevatten in het register bedoeld in artikel 3. De inschrijving in het register wordt enkel verricht bij wijze van een gecodeerd identificatienummer, dat de arts toekent aan de patiënt. Daartoe beschikt de arts over gecodeerde identificatienummers hem verstrekt door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Iedere patiënt die vermeld wordt in het register ontvangt van de arts een bewijs van het feit dat hij in dat register is opgenomen en wordt op de hoogte gebracht dat hij om de geneesmiddelen die cisapride bevatten te kunnen verkrijgen dit bewijs moet voorleggen aan de apotheker.

Art. 2.De aflevering van geneesmiddelen die cisapride bevatten, is enkel toegelaten op basis van een voorschrift uitgaande van een arts die voldoet aan de voorwaarden bepaald in artikel 1, eerste lid, aan patiënten die opgenomen zijn in het register bedoeld in artikel 3. Het voorschrift vermeldt het nummer toegekend aan de patiënt bij zijn vermelding in het register.

Art. 3.Met het oog op de bewaking van de cardiovasculaire veiligheid van de patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die cisapride bevatten, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan een register op te zetten waarin de patiënten die behandeld worden met cisapride geregistreerd worden. Dit register dient te voldoen aan de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levensfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.

De artsen die geneesmiddelen die cisapride bevatten, voorschrijven, hebben slechts toegang tot het register bij wijze van de gecodeerde identificatienummers die aan iedere patiënt worden toegekend bij het starten van de behandeling.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2003.

Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 5 november 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, J. TAVERNIER