Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 05/11/2002
← Terug naar "Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden inzake het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen die cisapride bevatten "
Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden inzake het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen die cisapride bevatten Arrêté royal déterminant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments qui contiennent de la cisapride
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 5 NOVEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden inzake het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen die cisapride bevatten MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 5 NOVEMBRE 2002. - Arrêté royal déterminant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments qui contiennent de la cisapride
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des
betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, professions des soins de santé, notamment l'article 11, alinéa 3,
inzonderheid op artikel 11, derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 inséré par la loi du 20 décembre 1995;
december 1995;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6,
op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20
1997 en bij de wet van 20 oktober 1998; octobre 1998;
Gelet op de beschikking van de Commissie van 30 mei 2002 inzake het in Vu la décision de la Commission du 30 mai 2002 relative à la mise sur
de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die le marché des médicaments à usage humain qui contiennent de la
cisapride bevatten; cisapride;
Gelet op het advies van de Raad van State nr. 34.179/3, gegeven op 24 Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 34.179/3, donné le 24 septembre 2002,
september 2002, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées
gecoördineerde wetten op de Raad van State; sur le Conseil d'Etat;
Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit Vu l'urgence motivée par la circonstance que :
dat : - dit besluit ertoe strekt de toepassing van de beschikking van de - le présent arrêté tend à assurer l'application de la décision de la
Commissie van 30 mei 2002 inzake het in de handel brengen van Commission du 30 mai 2002 relative à la mise sur le marché des
geneesmiddelen die cisapride bevatten, te verzekeren; médicaments qui contiennent de la cisapride;
- deze beschikking in een aantal voorwaarden voorziet inzake het - cette décision prévoit un certain nombre de conditions pour la
voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen die cisapride bevatten; prescription et la délivrance des médicaments qui contiennent de la cisapride;
- de toepassing van deze voorwaarden bij het voorschrijven en - l'application de ces conditions de prescription et de délivrance de
afleveren van deze geneesmiddelen nodig is ter bescherming van de ces médicaments est nécessaire pour la protection de la santé
volksgezondheid; publique;
- het voorschrijven en afleveren van deze geneesmiddelen zo spoedig - la prescription et la délivrance de ces médicaments doivent être
mogelijk aan deze voorwaarden dient onderworpen te worden; soumises à ces conditions le plus tôt possible;
Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la
Volksgezondheid en Leefmilieu, Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.§ 1. Het voorschrijven van geneesmiddelen die cisapride

Article 1er.§ 1. La prescription des médicaments qui contiennent de
bevatten, wordt voorbehouden aan artsen, houders van een bijzondere la cisapride est réservée aux médecins, porteurs de titres
beroepstitel als bedoeld in artikel 35ter van het koninklijk besluit professionnels particuliers au sens de l'article 35ter de l'arrêté
nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions
gezondheidszorgberoepen, die werkzaam zijn in medische diensten, des soins de santé, qui sont affectés à des services médicaux agrées
erkend krachtens de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 juli en vertu de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 juillet 1987.
1987. Bovendien moeten deze geneesheren ervaring hebben met de behandeling En outre ces médecins doivent être expérimentés dans le traitement des
van de indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, indications mentionnées dans le résumé des caractéristiques du
gevoegd bij de beschikking van de commissie van 30 mei 2002 inzake het produit, joint à la décision de la commission du 30 mai 2002 relative
in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die à la mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent
cisapride bevatten. de la cisapride.
§ 2. De arts zorgt ervoor dat de patiënt voldoende geïnformeerd wordt § 2. Le médecin s'assure que le patient soit suffisamment informé sur
over de behandeling en de mogelijke bijwerkingen. le traitement et sur les éventuels effets secondaires.
§ 3. De arts vermeldt de patiënten die hij behandelt met § 3. Le médecin mentionne les patients qu'il traite au moyen de
geneesmiddelen die cisapride bevatten in het register bedoeld in médicaments qui contiennent de la cisapride dans le registre visé à
artikel 3. De inschrijving in het register wordt enkel verricht bij l'article 3. L'inscription dans le registre est effectuée uniquement
wijze van een gecodeerd identificatienummer, dat de arts toekent aan au moyen d'un numéro d'identification codé que le médecin attribue au
de patiënt. Daartoe beschikt de arts over gecodeerde patient. A cet effet le médecin dispose de numéros d'identification
identificatienummers hem verstrekt door de houder van de vergunning codés qui lui sont fournis par le détenteur de l'autorisation de la
voor het in de handel brengen. mise sur le marché.
Iedere patiënt die vermeld wordt in het register ontvangt van de arts Chaque patient qui est mentionné dans le registre reçoit du médecin la
een bewijs van het feit dat hij in dat register is opgenomen en wordt preuve de son inscription dans le registre et est mis au courant qu'il
op de hoogte gebracht dat hij om de geneesmiddelen die cisapride doit fournir cette preuve au pharmacien pour pouvoir obtenir des
bevatten te kunnen verkrijgen dit bewijs moet voorleggen aan de médicaments qui contiennent de la cisapride.
apotheker.

Art. 2.De aflevering van geneesmiddelen die cisapride bevatten, is

Art. 2.La délivrance des médicaments qui contiennent de la cisapride
enkel toegelaten op basis van een voorschrift uitgaande van een arts n'est autorisée que sur base d'une prescription établie par un médecin
die voldoet aan de voorwaarden bepaald in artikel 1, eerste lid, aan qui satisfait aux conditions prévues à l'article 1er, alinéa 1er et
patiënten die opgenomen zijn in het register bedoeld in artikel 3. Het uniquement aux patients qui sont repris dans le registre visé à
voorschrift vermeldt het nummer toegekend aan de patiënt bij zijn l'article 3. La prescription mentionne le numéro attribué au patient
vermelding in het register. lors de son inscription dans le registre.

Art. 3.Met het oog op de bewaking van de cardiovasculaire veiligheid

Art. 3.En vue d'assurer la surveillance de la sécurité
van de patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die cisapride cardiovasculaire des patients qui sont traités avec des médicaments
bevatten, dient de houder van de vergunning voor het in de handel contenant de la cisapride, le titulaire d'autorisation de leur mise
brengen ervan een register op te zetten waarin de patiënten die sur le marché doit constituer un registre dans lequel sont enregistrés
behandeld worden met cisapride geregistreerd worden. Dit register les patients qui sont traités avec de la cisapride. Ce registre doit
dient te voldoen aan de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de satisfaire à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la
persoonlijke levensfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens. vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.
De artsen die geneesmiddelen die cisapride bevatten, voorschrijven, Les médecins qui prescrivent des médicaments qui contiennent de la
hebben slechts toegang tot het register bij wijze van de gecodeerde cisapride n'ont accès au registre qu'au moyen du numéro
identificatienummers die aan iedere patiënt worden toegekend bij het d'identification codé qui est attribué à chaque patient au début du
starten van de behandeling. traitement.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2003.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2003.

Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en

Art. 5.Le Ministre de la Protection, de la Santé publique et de
Leefmilieu, is belast met de uitvoering van dit besluit. l'Environnement, est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 5 november 2002. Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 5 novembre 2002.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
^