16 JUNI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis , §§ 1er en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 14 januari, 25 februari en 11, 18 en 25 maart 2003;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen binnen een termijn van honderd vijftig dagen, wat betreft de specialiteit Doxycycline 3DDD Dispers, heeft de gemachtigde ambtenaar de Minister op de hoogte gebracht op 14 april 2003;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 35.575/1 van de Raad van State, gegeven op 12 juni 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk IV-B : 1) de volgende specialiteit schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) § 83 door de volgende vervangen : § 83.1°. De hierna vermelde specialiteit wordt slechts vergoed indien ze is voorgeschreven bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot 36 maanden voor de behandeling van bewezen pathologische gastro-oesofagale reflux die onvoldoende reageren op andere behandelingen (geruststelling van de ouders, dieetmaatregelen, andere prokinetica, positionele maatregelen).

Op basis van een aanvraag opgemaakt door de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling, die verklaart dat de voorwaarden uit voorgaande paragraaf zijn vervuld voor de desbetreffende patiënt en die het gecodeerd identificatienummer toegekend aan de patiënt op het ogenblik van zijn inschrijving in het register zoals gespecifieerd in het koninklijk besluit van 5 november 2002 tot bepaling van de voorwaarden inzake het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen die cisapride bevatten vermeld, levert de adviserend geneesheer de machtiging aan de rechthebbende waarvan het model is vastgelegd onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum twaalf maanden.

Als het geval zich voordoet, kan deze machtiging verlengd worden voor nieuwe periodes van twaalf maanden telkens op basis van een aanvraag van de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling die bevestigd dat de verderzetting van de behandeling medisch noodzakelijk blijft, en die verklaart dat het voorschrijven vervolgd zal worden conform het koninklijk besluit in hogergenoemde alinea.

De gemachtigde perioden in de 2 voorgaande alinea's mogen in geen enkel geval de datum overschrijden op de welke het kind de leeftijd van 36 maanden bereikt.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De hierna vermelde specialiteiten kunnen slechts worden vergoed indien ze worden voorgeschreven voor de behandeling van rechthebbenden lijdend aan chronische, idiopatische of diabetische gastroparese, die onvoldoende reageren op andere behandelingen (dieetmaatregelen, andere prokinetica).De gastroparese moet aangetoond zijn met onverschillig welke techniek met isotopen waaruit een ledigingstijd en/of een persistentie van de maaginhoud aan vloeistoffen en/of vaste stoffen in de gekozen tijdspanne blijkt die boven het normale ligt.

Op basis van een aanvraag opgemaakt door de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling, die verklaart dat de voorwaarden uit voorgaande paragraaf zijn vervuld voor de desbetreffende patiënt en die het gecodeerd identificatienummer toegekend aan de patiënt op het ogenblik van zijn inschrijving in het register zoals gespecifiëerd in het koninklijk besluit van 5 november 2002 tot bepaling van de voorwaarden inzake het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen die cisapride bevatten vermeld, levert de adviserend geneesheer de machtiging aan de rechthebbende waarvan het model is vastgelegd onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum twaalf maanden.

Als het geval zich voordoet, kan deze machtiging verlengd worden voor nieuwe periodes van twaalf maanden telkens op basis van een aanvraag van de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling die bevestigt dat de verderzetting van de behandeling medisch noodzakelijk blijft, en die verklaart dat het voorschrijven vervolgd zal worden conform het koninklijk besluit in hogergenoemde alinea.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3) in § 129, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4) in § 223, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5) een als volgt opgesteld § 258 toevoegen : § 258.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend voor de behandeling van gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom, in geval van mislukking of recidief, na een eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van een platinumderivaat.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgelegd onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6) een als volgt opgesteld § 259 toevoegen : § 259.De hierna vermelde specialiteit wordt slechts vergoed als ze wordt voorgeschreven bij de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).

Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden beschreven in de vorige alinea, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model vastgesteld is onder « e » van de bijlage III bij dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is tot 6 rekening houdend met een maximale posologie van 400 mg per dag, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van zes maanden.

De toestemming voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum twaalf maanden, telkens voor 12 verpakkingen, op basis telkens van een gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat met name de persistentie van de respons op de behandeling met imatinib aantoont.

Betreffende specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 16 juni 2003.

F. VANDENBROUCKE