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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 16/06/2003
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
16 JUNI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 16 JUIN 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis ,
1994, inzonderheid op artikel 35bis , §§ 1er en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 14 januari, 25 februari en 11, 18 en 25 émises les 14 janvier, 25 février et les 11, 18 et 25 mars 2003;
maart 2003; Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie A défaut de proposition motivée de la Commission de Remboursement des
Tegemoetkoming Geneesmiddelen binnen een termijn van honderd vijftig Médicaments dans le délai de cent cinquante jours, concernant la
dagen, wat betreft de specialiteit Doxycycline 3DDD Dispers, heeft de spécialité Doxycycline 3DDD Dispers, le fonctionnaire délégué en a
gemachtigde ambtenaar de Minister op de hoogte gebracht op 14 april 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; informé le Ministre le 14 avril 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la direction 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies nr. 35.575/1 van de Raad van State, gegeven op 12 juni Vu l'avis n° 35.575/1 du Conseil d'Etat, donné le 12 juin 2003, en
2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State, le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : 1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° in hoofdstuk IV-B : 2° au chapitre IV-B :
1) de volgende specialiteit schrappen : 1) supprimer la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2) § 83 door de volgende vervangen : 2) remplacer le § 83 par le suivant :
§ 83. 1°. De hierna vermelde specialiteit wordt slechts vergoed indien § 83. 1°. La spécialité mentionnée ci-après ne fait l'objet d'un
remboursement que si elle est administrée à des nouveaux-nés, des
ze is voorgeschreven bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot 36 nourrissons, ou des enfants jusqu'à 36 mois, pour le traitement du
maanden voor de behandeling van bewezen pathologische
gastro-oesofagale reflux die onvoldoende reageren op andere reflux gastro-oesophagien pathologie prouvé, après échec des autres
behandelingen (geruststelling van de ouders, dieetmaatregelen, andere traitements (mesures sur l'entourage, mesures diététiques, autres
prokinetica, positionele maatregelen). procinétiques, mesures positionnelles).
Op basis van een aanvraag opgemaakt door de geneesheer Sur base d'une demande rédigée par le médecin responsable du
verantwoordelijk voor de behandeling, die verklaart dat de voorwaarden traitement qui atteste que les conditions figurant à l'alinéa
uit voorgaande paragraaf zijn vervuld voor de desbetreffende patiënt précédent sont remplies chez le patient concerné, et qui mentionne le
en die het gecodeerd identificatienummer toegekend aan de patiënt op numéro d'identification codé attribué au patient lors de son
het ogenblik van zijn inschrijving in het register zoals gespecifieerd
in het koninklijk besluit van 5 november 2002 tot bepaling van de inscription dans le registre visé à l'arrêté royal du 5 novembre 2002
voorwaarden inzake het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen déterminant les conditions de prescription et de délivrance des
die cisapride bevatten vermeld, levert de adviserend geneesheer de médicaments qui contiennent du cisapride, le médecin-conseil délivre
machtiging aan de rechthebbende waarvan het model is vastgelegd onder au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de
« b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
beperkt is tot maximum twaalf maanden. limitée à douze mois maximum.
Als het geval zich voordoet, kan deze machtiging verlengd worden voor Le cas échéant, cette autorisation peut être prolongée à terme par
nieuwe periodes van twaalf maanden telkens op basis van een aanvraag périodes renouvelables de douze mois, sur base chaque fois d'une
van de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling die bevestigd demande du médecin responsable du traitement qui confirme que la
dat de verderzetting van de behandeling medisch noodzakelijk blijft, continuation du traitement reste médicalement nécessaire, et qui
en die verklaart dat het voorschrijven vervolgd zal worden conform het atteste que la prescription continue à être effectuée en conformité
koninklijk besluit in hogergenoemde alinea. avec l'arrêté royal visé à l'alinéa précédent.
De gemachtigde perioden in de 2 voorgaande alinea's mogen in geen Les périodes autorisées visées aux deux alinéas précédents ne pourront
enkel geval de datum overschrijden op de welke het kind de leeftijd en aucun cas dépasser la date à laquelle l'enfant atteindra l'âge de
van 36 maanden bereikt. 36 mois.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° De hierna vermelde specialiteiten kunnen slechts worden vergoed 2° Les spécialités mentionnées ci-après ne font l'objet d'un
indien ze worden voorgeschreven voor de behandeling van rechthebbenden remboursement que si elles sont administrées pour le traitement de
lijdend aan chronische, idiopatische of diabetische gastroparese, die onvoldoende reageren op andere behandelingen (dieetmaatregelen, andere prokinetica). De gastroparese moet aangetoond zijn met onverschillig welke techniek met isotopen waaruit een ledigingstijd en/of een persistentie van de maaginhoud aan vloeistoffen en/of vaste stoffen in de gekozen tijdspanne blijkt die boven het normale ligt. Op basis van een aanvraag opgemaakt door de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling, die verklaart dat de voorwaarden uit voorgaande paragraaf zijn vervuld voor de desbetreffende patiënt en die het gecodeerd identificatienummer toegekend aan de patiënt op het ogenblik van zijn inschrijving in het register zoals gespecifiëerd bénéficiaires atteints de gastroparésie chronique, idiopathique ou diabétique, après échec des autres traitements (mesures diététiques, autres procinétiques). La gastroparésie doit avoir été démontrée par toute technique isotopique mettant en évidence un délai de vidange et/ou une persistance du contenu gastrique des liquides et/ou des solides dans le laps de temps choisi, supérieur au range de normalité. Sur base d'une demande rédigée par le médecin responsable du traitement qui atteste que les conditions figurant à l'alinéa précédent sont remplies chez le patient concerné, et qui mentionne le numéro d'identification codé attribué au patient lors de son
in het koninklijk besluit van 5 november 2002 tot bepaling van de inscription dans le registre visé à l'arrêté royal du 5 novembre 2002
voorwaarden inzake het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen déterminant les conditions de prescription et de délivrance des
die cisapride bevatten vermeld, levert de adviserend geneesheer de médicaments qui contiennent du cisapride, le médecin-conseil délivre
machtiging aan de rechthebbende waarvan het model is vastgelegd onder au bénéficaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de
« b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
beperkt is tot maximum twaalf maanden. limitée à douze mois maximum.
Als het geval zich voordoet, kan deze machtiging verlengd worden voor Le cas échéant, cette autorisation peut être prolongée à terme par
nieuwe periodes van twaalf maanden telkens op basis van een aanvraag périodes renouvelables de douze mois, sur base chaque fois d'une
van de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling die bevestigt demande du médecin responsable du traitement qui confirme que la
dat de verderzetting van de behandeling medisch noodzakelijk blijft, continuation du traitement reste médicalement nécessaire, et qui
en die verklaart dat het voorschrijven vervolgd zal worden conform het atteste que la prescription continue à être effectuée en conformité
koninklijk besluit in hogergenoemde alinea. avec l'arrêté royal visé à l'alinéa précédent.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3) in § 129, de volgende specialiteit invoegen : 3) au § 129, insérer la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
4) in § 223, de volgende specialiteit invoegen : 4) au § 223, insérer la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
5) een als volgt opgesteld § 258 toevoegen : 5) ajouter un § 258 rédigé comme suit :
§ 258. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in § 258. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
aanmerking als ze is toegediend voor de behandeling van gevorderd si elle a été administrée dans le cadre d'un traitement du cancer
epitheliaal ovariumcarcinoom, in geval van mislukking of recidief, na épithélial de l'ovaire à un stade avancé, en cas d'échec ou de
een eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van een récidive, après une chimiothérapie de première ligne à base d'un
platinumderivaat. dérivé du platine.
Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste
geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie
of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgelegd onder médicale, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation
« b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté,
tot ten hoogste zes maanden is beperkt. et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles
zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution
evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que
waaruit dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. la continuation du traitement est médicalement justifiée.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
6) een als volgt opgesteld § 259 toevoegen : 6) ajouter un § 259 rédigé comme suit :
§ 259. De hierna vermelde specialiteit wordt slechts vergoed als ze § 259. La spécialité mentionnée ci-dessous n'est remboursée que si
wordt voorgeschreven bij de behandeling van volwassen patiënten met elle est prescrite pour le traitement de patients adultes atteints
Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) maligne Kit (CD 117)
gastro-intestinale stromale tumoren (GIST). positive non résécable et/ou métastatique.
Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door een
geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste
aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden beschreven in de responsable du traitement, qui démontre que le patient remplit les
vorige alinea, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het conditions figurant à l'alinéa précédent, le médecin-conseil délivre
attest uit waarvan het model vastgesteld is onder « e » van de bijlage au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de
III bij dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
beperkt is tot 6 rekening houdend met een maximale posologie van 400 autorisés est limité à 6, compte tenu d'une posologie maximale de 400
mg per dag, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale mg par jour et dont la durée de validité est limitée à une période
periode van zes maanden. maximale de six mois.
De toestemming voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe Cette autorisation de remboursement peut être prolongée à terme par
perioden van maximum twaalf maanden, telkens voor 12 verpakkingen, op périodes de douze mois maximum, chaque fois pour 12 conditionnements,
basis telkens van een gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste
verantwoordelijk voor de behandeling, dat met name de persistentie van responsable du traitement, qui demontre notamment la persistance de la
de respons op de behandeling met imatinib aantoont. réponse au traitement par imatinib.
Betreffende specialiteit : Spécialité concernée :
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Art. 2.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad . suivant sa publication au Moniteur belge .
Brussel, 16 juni 2003. Bruxelles, le 16 juin 2003.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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