5 DECEMBER 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6 § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998 en artikel 6, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, inzonderheid op artikel 26quater, opgeheven door het koninklijk besluit van 1 december 1976 en hersteld bij het koninklijk besluit van 22 augustus 2002;

Gelet op het advies nr. 37.586/3 van de Raad van State, gegeven op 21 september 2004;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het artikel 26quater van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, opgeheven door het koninklijk besluit van 1 december 1976 en hersteld bij het koninklijk besluit van 22 augustus 2002 wordt aangevuld als volgt : « § 3. In het kader van het toedienen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd voor de behandeling van tropische ziekten, en van immunologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik die, met het oog op het voorkomen van besmettelijke ziekten, bestemd zijn voor reizigers die zich naar het buitenland begeven, mag de apotheker geneesmiddelen afleveren aan de hoofdgeneesheer van het Prins Leopold Instituut voor Tropische Geneeskunde te Antwerpen of aan zijn gemachtigde. Het mandaat verleend door de hoofdgeneesheer wordt vastgelegd voor een maximale duur van vijf jaar; het is onbezoldigd, opzegbaar en hernieuwbaar. § 4. De apotheker die geneesmiddelen aflevert aan de persoon, bedoeld in § 3, is gehouden : 1° indien hij aflevert aan de mandataris van de in § 3, vermelde hoofdgeneesheer het dubbel van het gedateerde en ondertekende mandaat op te vragen;2° aan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu mee te delen dat hij in de in § 3 vermelde aflevering van geneesmiddelen verricht;3° in afwijking van de bepalingen van de artikelen 15 en 29, af te leveren uitsluitend op voorlegging van een bestelbon, gedateerd en ondertekend door de in § 3 vermelde hoofdgeneesheer, met vermelding van zijn naam, zijn adres, zijn erkenningsnummer bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering.Die bestelbon wordt gedurende 10 jaar door de apotheker bewaard. 4° in afwijking van artikel 33, § 1, eerste lid, 2), een afzonderlijk register te houden van de geneesmiddelen, afgeleverd aan de in § 3 vermelde hoofdgeneesheer of aan zijn gemachtigde.In dat register worden de afgeleverde geneesmiddelen vermeld volgens een chronologische rangschikking, gesteund op de datum van aflevering, alsook de lotnummers van de afgeleverde geneesmiddelen. Dat register mag worden gehouden door middel van een informatieverwerkend systeem, op voorwaarde dat het op verzoek kan worden uitgeprint. § 5. De in § 4 vermelde bestelbon vervangt het voorschrift waarvan melding wordt gemaakt in de artikelen 48, § 1 en 2, en 48ter, § 1, tweede lid, 5° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen. § 6. De bepalingen van de artikelen 48, § 1 en 2, en 48ter, § 1, tweede lid, 3° en 6° van het in § 5 vermelde koninklijk besluit van 6 juni 1960 die betrekking hebben op de in die artikelen vermelde artsenverklaring en op de in die artikelen vermelde patiënt, zijn niet van toepassing op de invoer en de aflevering van geneesmiddelen, conform de bepalingen van § 3 van dit artikel. »

Art. 2.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 5 december 2004.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE