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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 5 DECEMBER 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6 § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998 | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 5 DECEMBRE 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6 § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998 et l'article |
| en artikel 6, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 22 december | 6, § 2, alinéa 2, ajouté par la loi du 22 décembre 2003; |
| 2003; Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions |
| der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de | pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, |
| drogisten, inzonderheid op artikel 26quater, opgeheven door het | notamment l'article 26quater, abrogé par l'arrêté royal du 1er |
| koninklijk besluit van 1 december 1976 en hersteld bij het koninklijk besluit van 22 augustus 2002; | décembre 1976 et rétabli par l'arrêté royal du 22 août 2002; |
| Gelet op het advies nr. 37.586/3 van de Raad van State, gegeven op 21 | Vu l'avis n° 37.586/3 du Conseil d'Etat, donné le 21 septembre 2004; |
| september 2004; Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Het artikel 26quater van het koninklijk besluit van 31 mei |
Article 1er.L'article 26quater de l'arrêté royal du 31 mai 1885 |
| 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de | approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les |
| geneesheren, de apothekers en de drogisten, opgeheven door het | pharmaciens et pour les droguistes, abrogé par l'arrêté royal du 1er |
| koninklijk besluit van 1 december 1976 en hersteld bij het koninklijk | décembre 1976 et rétabli par l'arrêté royal du 22 août 2002 est |
| besluit van 22 augustus 2002 wordt aangevuld als volgt : | complété comme suit : |
| « § 3. In het kader van het toedienen van geneesmiddelen voor | « § 3. Dans le cadre de l'administration de médicaments à usage |
| menselijk gebruik, bestemd voor de behandeling van tropische ziekten, | humain, destinés au traitement des maladies tropicales, et de |
| en van immunologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik die, met | médicaments immunologiques à usage humain en vue de la prévention des |
| het oog op het voorkomen van besmettelijke ziekten, bestemd zijn voor | maladies contagieuses, qui sont destinés aux voyageurs qui se rendent |
| reizigers die zich naar het buitenland begeven, mag de apotheker | à l'étranger, le pharmacien peut délivrer ces médicaments au médecin |
| geneesmiddelen afleveren aan de hoofdgeneesheer van het Prins Leopold | en chef de l'Institut de Médecine tropicale Prince Léopold d'Anvers ou |
| Instituut voor Tropische Geneeskunde te Antwerpen of aan zijn | à son mandataire. Le mandat accordé par le médecin en chef est établi |
| gemachtigde. Het mandaat verleend door de hoofdgeneesheer wordt | pour une durée maximale de cinq ans; il est gratuit, résiliable et |
| vastgelegd voor een maximale duur van vijf jaar; het is onbezoldigd, | |
| opzegbaar en hernieuwbaar. | renouvelable. |
| § 4. De apotheker die geneesmiddelen aflevert aan de persoon, bedoeld | § 4. Le pharmacien qui délivre des médicaments à la personne visée au |
| in § 3, is gehouden : | § 3, est tenu : |
| 1° indien hij aflevert aan de mandataris van de in § 3, vermelde | 1° s'il délivre au mandataire du médecin en chef, visé dans le § 3, de |
| hoofdgeneesheer het dubbel van het gedateerde en ondertekende mandaat op te vragen; | réclamer le double du mandat daté et signé; |
| 2° aan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen bij de Federale | 2° de communiquer à la Direction générale Médicaments auprès du |
| Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en | Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne |
| Leefmilieu mee te delen dat hij in de in § 3 vermelde aflevering van | alimentaire et Environnement qu'il effectue la délivrance de |
| geneesmiddelen verricht; | médicaments visée au § 3; |
| 3° in afwijking van de bepalingen van de artikelen 15 en 29, af te | 3° par exception aux dispositions des articles 15 et 29, de délivrer |
| leveren uitsluitend op voorlegging van een bestelbon, gedateerd en | exclusivement sur production d'un bon de commande daté et signé par le |
| ondertekend door de in § 3 vermelde hoofdgeneesheer, met vermelding | médecin en chef visé au § 3, avec mention de son nom, son adresse, son |
| van zijn naam, zijn adres, zijn erkenningsnummer bij het | numéro d'agréation à l'Institut national d'Assurance Maladie - |
| Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering. Die bestelbon | |
| wordt gedurende 10 jaar door de apotheker bewaard. | Invalidité. Ce bon de commande est conservé pendant 10 ans par le |
| 4° in afwijking van artikel 33, § 1, eerste lid, 2), een afzonderlijk | pharmacien. 4° par dérogation à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, 2), de tenir un |
| registre séparé des médicaments délivrés au médecin en chef, visé au § | |
| register te houden van de geneesmiddelen, afgeleverd aan de in § 3 | 3 ou à son mandataire. Ce registre établit un classement chronologique |
| vermelde hoofdgeneesheer of aan zijn gemachtigde. In dat register | |
| worden de afgeleverde geneesmiddelen vermeld volgens een | des médicaments délivrés, basé sur la date de la délivrance et |
| chronologische rangschikking, gesteund op de datum van aflevering, | mentionne les numéros de lot des médicaments délivrés. Ce registre |
| alsook de lotnummers van de afgeleverde geneesmiddelen. Dat register | peut être tenu au moyen d'un système informatique, à condition qu'il |
| mag worden gehouden door middel van een informatieverwerkend systeem, | |
| op voorwaarde dat het op verzoek kan worden uitgeprint. | puisse être imprimé sur demande. |
| § 5. De in § 4 vermelde bestelbon vervangt het voorschrift waarvan | § 5. Le bon de commande mentionné au § 4 remplace la prescription |
| melding wordt gemaakt in de artikelen 48, § 1 en 2, en 48ter, § 1, | mentionnée aux articles 48, § 1er et 2, et 48ter, § 1er, deuxième |
| tweede lid, 5° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende | alinéa, 5° de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, |
| de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van | la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation. |
| geneesmiddelen. § 6. De bepalingen van de artikelen 48, § 1 en 2, en 48ter, § 1, | § 6. Les dispositions des articles 48, § 1er et 2, et 48ter, § 1er, |
| tweede lid, 3° en 6° van het in § 5 vermelde koninklijk besluit van 6 | alinéa 2, 3° et 6° de l'arrêté royal du 6 juin 1960 mentionné au § 5 |
| juni 1960 die betrekking hebben op de in die artikelen vermelde | qui ont trait à la déclaration du médecin et au patient mentionnés |
| artsenverklaring en op de in die artikelen vermelde patiënt, zijn niet | |
| van toepassing op de invoer en de aflevering van geneesmiddelen, | dans ces articles, ne s'appliquent pas à l'importation et à la |
| conform de bepalingen van § 3 van dit artikel. » | délivrance de médicaments, conformément aux dispositions du § 3 de cet |
Art. 2.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
article. » Art. 2.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 5 december 2004. | Donné à Bruxelles, le 5 décembre 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |