5 DECEMBER 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 72bis, § 1, 5° en 6°, vervangen bij de wet 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikel 90, § 2;

Overwegende dat in het kader van een goed beheer van financiële middelen bestemd voor de terugbetaling van geneesmiddelen, het RIZIV in de mogelijkheid moet gesteld worden de werkelijke afgifte van geneesmiddelen waarvan hem de terugbetaling wordt gevorderd, te controleren;

Overwegende dat een controle via het verplicht doorgeven van een unieke streepjescode die op de verpakking van alle terugbetaalbare farmaceutische specialiteiten moet worden aangebracht, deze mogelijkheid biedt;

Overwegende dat dit besluit slechts toepasselijk is op de verpakkingen die door de farmaceutische ondernemingen verkocht worden vanaf de eerste dag van de zevende maand na die waarop dit besluit is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad teneinde deze ondernemingen voldoende tijd te geven om de verpakkingen van hun geneesmiddelen aan te passen. Dit belet evenwel niet dat groothandelaren, groothandelaren-verdelers en apothekers tot de eerste dag van de dertiende maand na die waarop dit besluit is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad, zelfs na de datum van inwerkingtreding van dit besluit, verpakkingen die niet conform zijn aan de bepalingen van dit besluit, nog mogen verkopen en afleveren;

Gelet op de richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften, inzonderheid op artikel 8;

Gelet op de mededeling aan de Commissie van de Europese Unie, gedaan op 12 december 2001, van het ontwerp van technisch voorschrift ter controle door het RIZIV van de daadwerkelijke aflevering van de vergoedbare geneesmiddelen door op de geneesmiddelenverpakking verplicht een unieke streepjescode aan te brengen, op onuitwisbare wijze en op een niet afneembaar zelfklevend etiket, zowel in cijfers als in streepjescode volgens de norm C128;

Gelet op het feit dat voldaan is aan de formaliteiten voorgeschreven bij de richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften;

Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, gegeven op 13 mei 2002;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 mei 2002;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 13 juni 2002;

Gelet op de instemming van de Ministers die de Economische Zaken en de Middenstand onder hun bevoegdheid hebben, gegeven op 29 juni en 25 juni 2002;

Gelet op het besluit van de Ministerraad over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van één maand;

Gelet op het advies nr 34.203/1 van de Raad van State, gegeven op 21 november 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 90, § 2, van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten wordt vervangen als volgt : « Op de buitenverpakking van de in § 1 bedoelde publiekverpakkingen van specialiteiten met uitzondering voor de verpakkingen die zuurstofgas bevatten, moet, vanaf de inwerkingtreding van de vergoedbaarheid, een unieke numerieke code worden aangebracht, samengesteld uit de volgende gegevens : 1° het codenummer dat hen is toegekend krachtens het tweede lid van artikel 97;dit vormt de eerste 7 karakters; 2° een oplopend volgnummer;dit vormt de volgende 8 karakters; 3° een controlegetal, berekend volgens de modulo 10;dit vormt het laatste karakter.

De verantwoordelijke voor het in de handel brengen ziet erop toe dat elke verpakking een uniek codenummer draagt. Een uniek codenummer kan slechts opnieuw gebruikt worden na het verstrijken van een periode van 10 jaar nadat het op een buitenverpakking is aangebracht.

Het codenummer wordt weergegeven onder de vorm van een streepjescode, type 128 subset c, met een densiteit van 0,250 mm. De streepjescode is 10 mm hoog en maximaal 45 mm breed. Zowel voor als na de streepjescode wordt een vrije ruimte voorzien van minstens 2,5 mm.

Onder de streepjescode wordt het codenummer in Arabische cijfers weergegeven, waarbij de hoogte van de cijfers 2 mm bedraagt en minimum 1 mm vrije ruimte is voorzien tussen de streepjescode en de code in cijfers.

Deze gegevens worden op onuitwisbare wijze afgedrukt met zwarte inkt op een wit, niet-glanzend en niet-afneembaar zelfklevend etiket.

De verantwoordelijke voor het in de handel brengen deelt aan de controlediensten van de verzekeringsinstellingen en van het Instituut de in omloop gebrachte nummers mee, overeenkomstig de door de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft te bepalen modaliteiten.

Op de publiekverpakkingen van de specialiteiten bedoeld in § 1 moeten eveneens, uiterlijk binnen twee maanden na de inwerkingtreding van de vergoedbaarheid, de bedragen van het aandeel van de rechthebbenden zijn vermeld. Deze bedragen moeten tussen haakjes staan als het gaat om specialiteiten waarvan de vergoeding slechts toegelaten is op basis van een voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling van de rechthebbende. »

Art. 2.Dit besluit is van toepassing op de verpakkingen van de aangenomen farmaceutische specialiteiten die verkocht worden door de ondernemingen namens welke de aanvraag tot opname op de lijst is gedaan, vanaf de eerste dag van de zevende maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad .

De groothandelaren, groothandelaren-verdelers en de apothekers kunnen tot de eerste dag van de dertiende maand na die waarin dit besluit is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad verpakkingen die niet conform zijn aan de bepalingen van dit besluit, nog verkopen en afleveren. Zij verkopen, respectievelijk leveren bij voorrang alle verpakkingen af die niet conform zijn aan de bepalingen van dit besluit. Indien van toepassing, stellen zij op de eerste dag van de dertiende maand na die waarin dit besluit is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad een stockverslag op van de verpakkingen die niet conform zijn aan de bepalingen van dit besluit. Na deze datum kunnen deze verpakkingen die vermeld zijn in het stockverslag nog verkocht, respectievelijk afgeleverd worden. Het stockverslag wordt ter beschikking gehouden van de controlediensten van het RIZIV. De controlediensten van het RIZIV oefenen de controle uit.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 5 december 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, R. DEMOTTE