5 DECEMBRE 2003. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 72bis, § 1er, 5° et 6°, remplacé par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 90, § 2;

Considérant que dans le cadre d'une bonne gestion des moyens financiers destinés au remboursement des médicaments, l'INAMI doit avoir la possibilité de contrôler la délivrance effective des médicaments dont le remboursement est réclamé;

Considérant qu'un contrôle par la transmission obligatoire d'un code à barres unique qui doit être apposé sur le conditionnement de toutes les spécialités pharmaceutiques remboursables, offre cette possibilité;

Considérant que le présent arrêté n'est applicable qu'aux conditionnements vendus par les firmes pharmaceutiques à partir du premier jour du septième mois qui suit celui au cours duquel cet arrêté aura été publié au Moniteur belge, afin de donner suffisamment de temps à ces firmes pour adapter les conditionnements de leurs médicaments. Cela n'empêche cependant pas les grossistes, les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens jusqu'au premier jour du treizième mois qui suit celui au cours duquel cet arrêté aura été publié au Moniteur belge d'encore vendre et délivrer des conditionnements non conformes aux dispositions du présent arrêté, même après la date d'entrée en vigueur de celui-ci;

Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques, notamment l'article 8;

Vu la communication faite le 12 décembre 2001 à la Commission de l'Union européenne du projet de réglementation technique en vue du contrôle par l'INAMI de la délivrance effective des médicaments remboursables par l'impression obligatoire sur le conditionnement des médicaments d'un code à barres unique, et ce, de façon indélébile et sur une étiquette autocollante non détachable, tant en chiffres qu'en code à barres suivant la norme C128;

Vu l'accomplissement des formalités prescrites par la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques;

Vu l'avis du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, donné le 13 mai 2002;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 30 mai 2002;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 13 juin 2002;

Vu l'avis des Ministres qui ont dans leur compétence les Affaires économiques et les Classes moyennes, donné le 29 juin et 25 juin 2002;

Vu la délibération du Conseil des Ministres sur la demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois;

Vu l'avis n° 34.203/11 du Conseil d'Etat, donné le 21 novembre 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 90, § 2, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques est remplacé comme suit : « Les emballages extérieurs des conditionnements publics des spécialités à l'exception des emballages qui contiennent de l'oxygène gazeux, visés au § 1er doivent être munis, à partir de la date d'entrée en vigueur de la remboursabilité, d'un code numérique unique, composé des données suivantes : 1° le numéro de code qui leur est attribué en vertu de l'alinéa 2 de l'article 97;ce numéro forme les 7 premiers caractères; 2° un numéro d'ordre progressif ;ce numéro forme les 8 caractères suivants; 3° un numéro de contrôle, calculé selon le modulo 10;ce numéro forme le dernier caractère.

Le responsable de la mise sur le marché veille à ce que chaque conditionnement porte un numéro de code unique. Un numéro de code unique ne peut être réutilisé qu'à l'échéance d'une période de 10 ans après avoir été inscrit sur un conditionnement extérieur.

Le numéro de code apparaît sous la forme d'un code à barres, du type 128 subset c, avec une densité de 0,250 mm. Le code à barres a une hauteur de 10 mm, et une largeur maximale de 45 mm. Un espace libre de minimum 2,5 mm est prévu devant et derrière le code à barres.

Sous le code à barres figure le numéro de code en chiffres arabes. La hauteur des chiffres atteint 2 mm et un espace libre de 1 mm minimum est prévu entre le code à barres et le code en chiffres.

Ces données sont imprimées de manière indélébile à l'encre noire sur une étiquette blanche, mate et non détachable.

Le responsable de la mise sur le marché communique aux services de contrôle des organismes assureurs et à l'Institut les numéros mis en circulation, conformément aux modalités à fixer par le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions.

Les conditionnements publics des spécialités visés au § 1er doivent également mentionner, au plus tard dans les deux mois suivant la date d'entrée en vigueur de leur admission au remboursement, les montants de l'intervention des bénéficiaires. Ces montants doivent être inscrits entre parenthèses lorsqu'il s'agit de spécialités dont le remboursement n'est autorisé que sur base d'un autorisation préalable du médecin-conseil de l'organisme assureur du bénéficiaire. »

Art. 2.Le présent arrêté s'applique aux conditionnements des spécialités pharmaceutiques admises, vendus par les firmes au nom desquelles la demande d'admission dans la liste a été introduite, à partir du premier jour du septième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge .

Les grossistes, les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens peuvent jusqu'au premier jour du treizième mois qui suit celui au cours duquel cet arrêté aura été publié au Moniteur belge, encore vendre et délivrer des conditionnements non conformes aux dispositions du présent arrêté. Ils vendent, respectivement délivrent par priorité tous les conditionnements non conformes aux dispositions du présent arrêté. Si d'application, ils rédigent le premier jour du treizième mois qui suit celui au cours duquel cet arrêté aura été publié au Moniteur belge un rapport de stock de tous les conditionnements non conformes aux dispositions du présent arrêté. Après cette date, ces conditionnements mentionnés dans le compte rendu du stock peuvent encore être vendus, respectivement délivrés. Le compte rendu du stock est tenu à la disposition des services de contrôle de l'INAMI. Les services de contrôle de l'INAMI exercent le contrôle.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 5 décembre 2003.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales, R. DEMOTTE