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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 5 DECEMBRE 2003. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 5 DECEMBER 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 72bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1er, 5° et 6°, remplacé par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 72bis, § 1, 5° en 6°, vervangen bij de wet 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'article 90, § 2; Considérant que dans le cadre d'une bonne gestion des moyens financiers destinés au remboursement des médicaments, l'INAMI doit avoir la possibilité de contrôler la délivrance effective des médicaments dont le remboursement est réclamé; Considérant qu'un contrôle par la transmission obligatoire d'un code à barres unique qui doit être apposé sur le conditionnement de toutes les spécialités pharmaceutiques remboursables, offre cette possibilité; Considérant que le présent arrêté n'est applicable qu'aux conditionnements vendus par les firmes pharmaceutiques à partir du premier jour du septième mois qui suit celui au cours duquel cet arrêté aura été publié au Moniteur belge, afin de donner suffisamment de temps à ces firmes pour adapter les conditionnements de leurs médicaments. Cela n'empêche cependant pas les grossistes, les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens jusqu'au premier jour du treizième mois qui suit celui au cours duquel cet arrêté aura été publié au Moniteur belge d'encore vendre et délivrer des conditionnements non conformes aux dispositions du présent arrêté, inzonderheid op artikel 90, § 2; Overwegende dat in het kader van een goed beheer van financiële middelen bestemd voor de terugbetaling van geneesmiddelen, het RIZIV in de mogelijkheid moet gesteld worden de werkelijke afgifte van geneesmiddelen waarvan hem de terugbetaling wordt gevorderd, te controleren; Overwegende dat een controle via het verplicht doorgeven van een unieke streepjescode die op de verpakking van alle terugbetaalbare farmaceutische specialiteiten moet worden aangebracht, deze mogelijkheid biedt; Overwegende dat dit besluit slechts toepasselijk is op de verpakkingen die door de farmaceutische ondernemingen verkocht worden vanaf de eerste dag van de zevende maand na die waarop dit besluit is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad teneinde deze ondernemingen voldoende tijd te geven om de verpakkingen van hun geneesmiddelen aan te passen. Dit belet evenwel niet dat groothandelaren, groothandelaren-verdelers en apothekers tot de eerste dag van de dertiende maand na die waarop dit besluit is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad, zelfs na de datum van inwerkingtreding van dit besluit, verpakkingen die niet conform zijn aan de bepalingen van dit
même après la date d'entrée en vigueur de celui-ci; besluit, nog mogen verkopen en afleveren;
Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 Gelet op de richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad
juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van
normes et réglementations techniques, notamment l'article 8; normen en technische voorschriften, inzonderheid op artikel 8;
Vu la communication faite le 12 décembre 2001 à la Commission de Gelet op de mededeling aan de Commissie van de Europese Unie, gedaan
l'Union européenne du projet de réglementation technique en vue du op 12 december 2001, van het ontwerp van technisch voorschrift ter
contrôle par l'INAMI de la délivrance effective des médicaments controle door het RIZIV van de daadwerkelijke aflevering van de
remboursables par l'impression obligatoire sur le conditionnement des vergoedbare geneesmiddelen door op de geneesmiddelenverpakking
médicaments d'un code à barres unique, et ce, de façon indélébile et verplicht een unieke streepjescode aan te brengen, op onuitwisbare
sur une étiquette autocollante non détachable, tant en chiffres qu'en wijze en op een niet afneembaar zelfklevend etiket, zowel in cijfers
code à barres suivant la norme C128; als in streepjescode volgens de norm C128;
Vu l'accomplissement des formalités prescrites par la directive Gelet op het feit dat voldaan is aan de formaliteiten voorgeschreven
98/34/CE du Parlement européen et du Conseil prévoyant une procédure bij de richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad
d'information dans le domaine des normes et réglementations betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en
techniques; technische voorschriften;
Vu l'avis du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, donné le 13 mai 2002; Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, gegeven op 13 mei 2002;
Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 30 mai 2002; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 mei 2002;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 13 juin 2002; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 13
Vu l'avis des Ministres qui ont dans leur compétence les Affaires juni 2002; Gelet op de instemming van de Ministers die de Economische Zaken en de
économiques et les Classes moyennes, donné le 29 juin et 25 juin 2002; Middenstand onder hun bevoegdheid hebben, gegeven op 29 juni en 25 juni 2002;
Vu la délibération du Conseil des Ministres sur la demande d'avis à Gelet op het besluit van de Ministerraad over het verzoek aan de Raad
donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois; van State om advies te geven binnen een termijn van één maand;
Vu l'avis n° 34.203/11 du Conseil d'Etat, donné le 21 novembre 2002, Gelet op het advies nr 34.203/1 van de Raad van State, gegeven op 21
en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées november 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de
sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en op het advies
l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 90, § 2, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.Artikel 90, § 2, van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques est remplacé comme suit : farmaceutische specialiteiten wordt vervangen als volgt :
« Les emballages extérieurs des conditionnements publics des « Op de buitenverpakking van de in § 1 bedoelde publiekverpakkingen
spécialités à l'exception des emballages qui contiennent de l'oxygène van specialiteiten met uitzondering voor de verpakkingen die
gazeux, visés au § 1er doivent être munis, à partir de la date zuurstofgas bevatten, moet, vanaf de inwerkingtreding van de
d'entrée en vigueur de la remboursabilité, d'un code numérique unique, vergoedbaarheid, een unieke numerieke code worden aangebracht,
composé des données suivantes : samengesteld uit de volgende gegevens :
1° le numéro de code qui leur est attribué en vertu de l'alinéa 2 de 1° het codenummer dat hen is toegekend krachtens het tweede lid van
l'article 97; ce numéro forme les 7 premiers caractères; artikel 97; dit vormt de eerste 7 karakters;
2° un numéro d'ordre progressif ; ce numéro forme les 8 caractères 2° een oplopend volgnummer; dit vormt de volgende 8 karakters;
suivants; 3° un numéro de contrôle, calculé selon le modulo 10; ce numéro forme 3° een controlegetal, berekend volgens de modulo 10; dit vormt het
le dernier caractère. laatste karakter.
Le responsable de la mise sur le marché veille à ce que chaque De verantwoordelijke voor het in de handel brengen ziet erop toe dat
elke verpakking een uniek codenummer draagt. Een uniek codenummer kan
conditionnement porte un numéro de code unique. Un numéro de code slechts opnieuw gebruikt worden na het verstrijken van een periode van
unique ne peut être réutilisé qu'à l'échéance d'une période de 10 ans 10 jaar nadat het op een buitenverpakking is aangebracht.
après avoir été inscrit sur un conditionnement extérieur.
Le numéro de code apparaît sous la forme d'un code à barres, du type Het codenummer wordt weergegeven onder de vorm van een streepjescode,
128 subset c, avec une densité de 0,250 mm. Le code à barres a une type 128 subset c, met een densiteit van 0,250 mm. De streepjescode is
hauteur de 10 mm, et une largeur maximale de 45 mm. Un espace libre de 10 mm hoog en maximaal 45 mm breed. Zowel voor als na de streepjescode
minimum 2,5 mm est prévu devant et derrière le code à barres. wordt een vrije ruimte voorzien van minstens 2,5 mm.
Sous le code à barres figure le numéro de code en chiffres arabes. La Onder de streepjescode wordt het codenummer in Arabische cijfers
hauteur des chiffres atteint 2 mm et un espace libre de 1 mm minimum weergegeven, waarbij de hoogte van de cijfers 2 mm bedraagt en minimum
est prévu entre le code à barres et le code en chiffres. Ces données sont imprimées de manière indélébile à l'encre noire sur une étiquette blanche, mate et non détachable. Le responsable de la mise sur le marché communique aux services de contrôle des organismes assureurs et à l'Institut les numéros mis en circulation, conformément aux modalités à fixer par le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions. Les conditionnements publics des spécialités visés au § 1er doivent également mentionner, au plus tard dans les deux mois suivant la date 1 mm vrije ruimte is voorzien tussen de streepjescode en de code in cijfers. Deze gegevens worden op onuitwisbare wijze afgedrukt met zwarte inkt op een wit, niet-glanzend en niet-afneembaar zelfklevend etiket. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen deelt aan de controlediensten van de verzekeringsinstellingen en van het Instituut de in omloop gebrachte nummers mee, overeenkomstig de door de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft te bepalen modaliteiten. Op de publiekverpakkingen van de specialiteiten bedoeld in § 1 moeten eveneens, uiterlijk binnen twee maanden na de inwerkingtreding van de
d'entrée en vigueur de leur admission au remboursement, les montants vergoedbaarheid, de bedragen van het aandeel van de rechthebbenden
de l'intervention des bénéficiaires. Ces montants doivent être zijn vermeld. Deze bedragen moeten tussen haakjes staan als het gaat
inscrits entre parenthèses lorsqu'il s'agit de spécialités dont le om specialiteiten waarvan de vergoeding slechts toegelaten is op basis
remboursement n'est autorisé que sur base d'un autorisation préalable van een voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer van de
du médecin-conseil de l'organisme assureur du bénéficiaire. » verzekeringsinstelling van de rechthebbende. »

Art. 2.Le présent arrêté s'applique aux conditionnements des

Art. 2.Dit besluit is van toepassing op de verpakkingen van de
spécialités pharmaceutiques admises, vendus par les firmes au nom aangenomen farmaceutische specialiteiten die verkocht worden door de
desquelles la demande d'admission dans la liste a été introduite, à ondernemingen namens welke de aanvraag tot opname op de lijst is
partir du premier jour du septième mois qui suit celui au cours duquel gedaan, vanaf de eerste dag van de zevende maand na die waarin het is
il aura été publié au Moniteur belge . bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad .
Les grossistes, les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens peuvent De groothandelaren, groothandelaren-verdelers en de apothekers kunnen
jusqu'au premier jour du treizième mois qui suit celui au cours duquel tot de eerste dag van de dertiende maand na die waarin dit besluit is
cet arrêté aura été publié au Moniteur belge, encore vendre et bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad verpakkingen die niet conform
délivrer des conditionnements non conformes aux dispositions du zijn aan de bepalingen van dit besluit, nog verkopen en afleveren. Zij
présent arrêté. Ils vendent, respectivement délivrent par priorité verkopen, respectievelijk leveren bij voorrang alle verpakkingen af
tous les conditionnements non conformes aux dispositions du présent die niet conform zijn aan de bepalingen van dit besluit. Indien van
arrêté. Si d'application, ils rédigent le premier jour du treizième toepassing, stellen zij op de eerste dag van de dertiende maand na die
mois qui suit celui au cours duquel cet arrêté aura été publié au waarin dit besluit is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad een
Moniteur belge un rapport de stock de tous les conditionnements non stockverslag op van de verpakkingen die niet conform zijn aan de
conformes aux dispositions du présent arrêté. Après cette date, ces bepalingen van dit besluit. Na deze datum kunnen deze verpakkingen die
conditionnements mentionnés dans le compte rendu du stock peuvent vermeld zijn in het stockverslag nog verkocht, respectievelijk
encore être vendus, respectivement délivrés. Le compte rendu du stock afgeleverd worden. Het stockverslag wordt ter beschikking gehouden van
est tenu à la disposition des services de contrôle de l'INAMI. Les de controlediensten van het RIZIV. De controlediensten van het RIZIV
services de contrôle de l'INAMI exercent le contrôle. oefenen de controle uit.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 5 décembre 2003. Gegeven te Brussel, 5 december 2003.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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