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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 05/12/2003
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 5 DECEMBER 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 5 DECEMBRE 2003. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 72bis,
1994, inzonderheid op artikel 72bis, § 1, 5° en 6°, vervangen bij de wet 10 augustus 2001; § 1er, 5° et 6°, remplacé par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op artikel 90, § 2; Overwegende dat in het kader van een goed beheer van financiële middelen bestemd voor de terugbetaling van geneesmiddelen, het RIZIV in de mogelijkheid moet gesteld worden de werkelijke afgifte van geneesmiddelen waarvan hem de terugbetaling wordt gevorderd, te controleren; Overwegende dat een controle via het verplicht doorgeven van een unieke streepjescode die op de verpakking van alle terugbetaalbare farmaceutische specialiteiten moet worden aangebracht, deze mogelijkheid biedt; Overwegende dat dit besluit slechts toepasselijk is op de verpakkingen die door de farmaceutische ondernemingen verkocht worden vanaf de eerste dag van de zevende maand na die waarop dit besluit is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad teneinde deze ondernemingen voldoende tijd te geven om de verpakkingen van hun geneesmiddelen aan te passen. Dit belet evenwel niet dat groothandelaren, groothandelaren-verdelers en apothekers tot de eerste dag van de dertiende maand na die waarop dit besluit is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad, zelfs na de datum van inwerkingtreding van dit besluit, verpakkingen die niet conform zijn aan de bepalingen van dit notamment l'article 90, § 2; Considérant que dans le cadre d'une bonne gestion des moyens financiers destinés au remboursement des médicaments, l'INAMI doit avoir la possibilité de contrôler la délivrance effective des médicaments dont le remboursement est réclamé; Considérant qu'un contrôle par la transmission obligatoire d'un code à barres unique qui doit être apposé sur le conditionnement de toutes les spécialités pharmaceutiques remboursables, offre cette possibilité; Considérant que le présent arrêté n'est applicable qu'aux conditionnements vendus par les firmes pharmaceutiques à partir du premier jour du septième mois qui suit celui au cours duquel cet arrêté aura été publié au Moniteur belge, afin de donner suffisamment de temps à ces firmes pour adapter les conditionnements de leurs médicaments. Cela n'empêche cependant pas les grossistes, les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens jusqu'au premier jour du treizième mois qui suit celui au cours duquel cet arrêté aura été publié au Moniteur belge d'encore vendre et délivrer des conditionnements non conformes aux dispositions du présent arrêté,
besluit, nog mogen verkopen en afleveren; même après la date d'entrée en vigueur de celui-ci;
Gelet op de richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22
van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des
normen en technische voorschriften, inzonderheid op artikel 8; normes et réglementations techniques, notamment l'article 8;
Gelet op de mededeling aan de Commissie van de Europese Unie, gedaan Vu la communication faite le 12 décembre 2001 à la Commission de
op 12 december 2001, van het ontwerp van technisch voorschrift ter l'Union européenne du projet de réglementation technique en vue du
controle door het RIZIV van de daadwerkelijke aflevering van de contrôle par l'INAMI de la délivrance effective des médicaments
vergoedbare geneesmiddelen door op de geneesmiddelenverpakking remboursables par l'impression obligatoire sur le conditionnement des
verplicht een unieke streepjescode aan te brengen, op onuitwisbare médicaments d'un code à barres unique, et ce, de façon indélébile et
wijze en op een niet afneembaar zelfklevend etiket, zowel in cijfers sur une étiquette autocollante non détachable, tant en chiffres qu'en
als in streepjescode volgens de norm C128; code à barres suivant la norme C128;
Gelet op het feit dat voldaan is aan de formaliteiten voorgeschreven Vu l'accomplissement des formalités prescrites par la directive
bij de richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil prévoyant une procédure
betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en d'information dans le domaine des normes et réglementations
technische voorschriften; techniques;
Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, gegeven op 13 mei 2002; Vu l'avis du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, donné le 13 mai 2002;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 mei 2002; Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 30 mai 2002;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 13 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 13 juin 2002;
juni 2002; Gelet op de instemming van de Ministers die de Economische Zaken en de Vu l'avis des Ministres qui ont dans leur compétence les Affaires
Middenstand onder hun bevoegdheid hebben, gegeven op 29 juni en 25 juni 2002; économiques et les Classes moyennes, donné le 29 juin et 25 juin 2002;
Gelet op het besluit van de Ministerraad over het verzoek aan de Raad Vu la délibération du Conseil des Ministres sur la demande d'avis à
van State om advies te geven binnen een termijn van één maand; donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois;
Gelet op het advies nr 34.203/1 van de Raad van State, gegeven op 21 Vu l'avis n° 34.203/11 du Conseil d'Etat, donné le 21 novembre 2002,
november 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées
gecoördineerde wetten op de Raad van State; sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en op het advies Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de
van Onze in Raad vergaderde Ministers, l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Artikel 90, § 2, van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.L'article 90, § 2, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten wordt vervangen als volgt : des spécialités pharmaceutiques est remplacé comme suit :
« Op de buitenverpakking van de in § 1 bedoelde publiekverpakkingen « Les emballages extérieurs des conditionnements publics des
van specialiteiten met uitzondering voor de verpakkingen die spécialités à l'exception des emballages qui contiennent de l'oxygène
zuurstofgas bevatten, moet, vanaf de inwerkingtreding van de gazeux, visés au § 1er doivent être munis, à partir de la date
vergoedbaarheid, een unieke numerieke code worden aangebracht, d'entrée en vigueur de la remboursabilité, d'un code numérique unique,
samengesteld uit de volgende gegevens : composé des données suivantes :
1° het codenummer dat hen is toegekend krachtens het tweede lid van 1° le numéro de code qui leur est attribué en vertu de l'alinéa 2 de
artikel 97; dit vormt de eerste 7 karakters; l'article 97; ce numéro forme les 7 premiers caractères;
2° een oplopend volgnummer; dit vormt de volgende 8 karakters; 2° un numéro d'ordre progressif ; ce numéro forme les 8 caractères
3° een controlegetal, berekend volgens de modulo 10; dit vormt het suivants; 3° un numéro de contrôle, calculé selon le modulo 10; ce numéro forme
laatste karakter. le dernier caractère.
De verantwoordelijke voor het in de handel brengen ziet erop toe dat Le responsable de la mise sur le marché veille à ce que chaque
elke verpakking een uniek codenummer draagt. Een uniek codenummer kan
slechts opnieuw gebruikt worden na het verstrijken van een periode van conditionnement porte un numéro de code unique. Un numéro de code
10 jaar nadat het op een buitenverpakking is aangebracht. unique ne peut être réutilisé qu'à l'échéance d'une période de 10 ans
après avoir été inscrit sur un conditionnement extérieur.
Het codenummer wordt weergegeven onder de vorm van een streepjescode, Le numéro de code apparaît sous la forme d'un code à barres, du type
type 128 subset c, met een densiteit van 0,250 mm. De streepjescode is 128 subset c, avec une densité de 0,250 mm. Le code à barres a une
10 mm hoog en maximaal 45 mm breed. Zowel voor als na de streepjescode hauteur de 10 mm, et une largeur maximale de 45 mm. Un espace libre de
wordt een vrije ruimte voorzien van minstens 2,5 mm. minimum 2,5 mm est prévu devant et derrière le code à barres.
Onder de streepjescode wordt het codenummer in Arabische cijfers Sous le code à barres figure le numéro de code en chiffres arabes. La
weergegeven, waarbij de hoogte van de cijfers 2 mm bedraagt en minimum hauteur des chiffres atteint 2 mm et un espace libre de 1 mm minimum
1 mm vrije ruimte is voorzien tussen de streepjescode en de code in cijfers. Deze gegevens worden op onuitwisbare wijze afgedrukt met zwarte inkt op een wit, niet-glanzend en niet-afneembaar zelfklevend etiket. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen deelt aan de controlediensten van de verzekeringsinstellingen en van het Instituut de in omloop gebrachte nummers mee, overeenkomstig de door de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft te bepalen modaliteiten. Op de publiekverpakkingen van de specialiteiten bedoeld in § 1 moeten eveneens, uiterlijk binnen twee maanden na de inwerkingtreding van de est prévu entre le code à barres et le code en chiffres. Ces données sont imprimées de manière indélébile à l'encre noire sur une étiquette blanche, mate et non détachable. Le responsable de la mise sur le marché communique aux services de contrôle des organismes assureurs et à l'Institut les numéros mis en circulation, conformément aux modalités à fixer par le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions. Les conditionnements publics des spécialités visés au § 1er doivent également mentionner, au plus tard dans les deux mois suivant la date
vergoedbaarheid, de bedragen van het aandeel van de rechthebbenden d'entrée en vigueur de leur admission au remboursement, les montants
zijn vermeld. Deze bedragen moeten tussen haakjes staan als het gaat de l'intervention des bénéficiaires. Ces montants doivent être
om specialiteiten waarvan de vergoeding slechts toegelaten is op basis inscrits entre parenthèses lorsqu'il s'agit de spécialités dont le
van een voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer van de remboursement n'est autorisé que sur base d'un autorisation préalable
verzekeringsinstelling van de rechthebbende. » du médecin-conseil de l'organisme assureur du bénéficiaire. »

Art. 2.Dit besluit is van toepassing op de verpakkingen van de

Art. 2.Le présent arrêté s'applique aux conditionnements des
aangenomen farmaceutische specialiteiten die verkocht worden door de spécialités pharmaceutiques admises, vendus par les firmes au nom
ondernemingen namens welke de aanvraag tot opname op de lijst is desquelles la demande d'admission dans la liste a été introduite, à
gedaan, vanaf de eerste dag van de zevende maand na die waarin het is partir du premier jour du septième mois qui suit celui au cours duquel
bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad . il aura été publié au Moniteur belge .
De groothandelaren, groothandelaren-verdelers en de apothekers kunnen Les grossistes, les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens peuvent
tot de eerste dag van de dertiende maand na die waarin dit besluit is jusqu'au premier jour du treizième mois qui suit celui au cours duquel
bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad verpakkingen die niet conform cet arrêté aura été publié au Moniteur belge, encore vendre et
zijn aan de bepalingen van dit besluit, nog verkopen en afleveren. Zij délivrer des conditionnements non conformes aux dispositions du
verkopen, respectievelijk leveren bij voorrang alle verpakkingen af présent arrêté. Ils vendent, respectivement délivrent par priorité
die niet conform zijn aan de bepalingen van dit besluit. Indien van tous les conditionnements non conformes aux dispositions du présent
toepassing, stellen zij op de eerste dag van de dertiende maand na die arrêté. Si d'application, ils rédigent le premier jour du treizième
waarin dit besluit is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad een mois qui suit celui au cours duquel cet arrêté aura été publié au
stockverslag op van de verpakkingen die niet conform zijn aan de Moniteur belge un rapport de stock de tous les conditionnements non
bepalingen van dit besluit. Na deze datum kunnen deze verpakkingen die conformes aux dispositions du présent arrêté. Après cette date, ces
vermeld zijn in het stockverslag nog verkocht, respectievelijk conditionnements mentionnés dans le compte rendu du stock peuvent
afgeleverd worden. Het stockverslag wordt ter beschikking gehouden van encore être vendus, respectivement délivrés. Le compte rendu du stock
de controlediensten van het RIZIV. De controlediensten van het RIZIV est tenu à la disposition des services de contrôle de l'INAMI. Les
oefenen de controle uit. services de contrôle de l'INAMI exercent le contrôle.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 5 december 2003. Donné à Bruxelles, le 5 décembre 2003.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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