4 MEI 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op de artikelen 7, 9 en 11;

Gelet op de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, getekend op 16 april 2003 te Athene, inzonderheid op artikel 22 en bijlage IV, Titel 2;

Gelet op het advies nr. 36.776/3 van de Raad van State, gegeven op 30 maart 2004, in toepassing van artikel 84, § 1,1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 11 van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, wordt een § 2 ingevoegd, luidend als volgt : « § 2. Wat Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië en Slowakije betreft kan de houder, of zijn begunstigde, van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat bedoeld in artikel 3 van de Verordening nr. 1768/92/EG van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, voor het referentiegeneesmiddel dat in België beschikt over een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat, gedeponeerd op een tijdstip waarop zo'n bescherming voor dat geneesmiddel in bovengenoemde lidstaten niet kon worden verkregen, aanspraak maken op de rechten van dat octrooi of van het aanvullend beschermingscertificaat om de parallelinvoer in België van dat geneesmiddel te voorkomen, ook indien dat product door hem of met zijn instemming voor het eerst in die nieuwe lidstaat in de handel werd gebracht.

Iedereen die een geneesmiddel waarop de bovenstaande bepaling van toepassing is, in België parallel wil invoeren, moet ten genoegen van het Directoraat-generaal : Geneesmiddelen bij de aanvraag bedoeld in artikel 4, een document voegen dat bewijst dat de houder of begunstigde van voornoemde bescherming een maand tevoren van deze intentie in kennis is gesteld. Bij gebreke hiervan wordt de termijn voorzien in artikel 5, § 1 geschorst totdat aan deze voorwaarde voldaan wordt.

De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer is tevens verplicht, in het document vermeld in het vorige lid, de lidstaat mee te delen waar het parallel ingevoerde geneesmiddel voor het eerst op de markt werd gebracht. »

Art. 2.In artikel 7 § 2, alinea 4 en artikel 9 van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik worden de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « Directoraat-generaal : Geneesmiddelen ».

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2004.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 4 mei 2004.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE