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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie voor menselijk en diergeneeskundig gebruik | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 4 MEI 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie voor menselijk en diergeneeskundig gebruik | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 4 MAI 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus | § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et remplacé par la |
| 1997 en vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; | loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle |
| parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de | des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des |
| parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en | médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, notamment les |
| diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op de artikelen 7, 9 en 11; | articles 7, 9 et 11; |
| Gelet op de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de | Vu l'Acte relatif aux conditions d'adhésion de la République Tchèque, |
| Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de | de la République d'Estonie, de la République de Chypre, de la |
| Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de | République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République |
| Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de | de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de |
| Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de | la République de Slovénie et de la République Slovaque, et aux |
| adaptations des Traités sur lesquels est fondée l'Union européenne, | |
| Europese Unie is gegrond, getekend op 16 april 2003 te Athene, | signé le 16 avril 2003 en Athènes, notamment l'article 22 et Annexe |
| inzonderheid op artikel 22 en bijlage IV, Titel 2; | IV, Titre 2; |
| Gelet op het advies nr. 36.776/3 van de Raad van State, gegeven op 30 | Vu l'avis n° 36.776/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 mars 2004, en |
| maart 2004, in toepassing van artikel 84, § 1,1° van de gecoördineerde | application de l'article 84, § 1er, 1° des lois coordonnées sur le |
| wetten op de Raad van State; | Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 11 van het koninklijk besluit van 19 april 2001 |
Article 1er.A l'article 11 de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif |
| betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk | à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la |
| gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk | distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage |
| en diergeneeskundig gebruik, waarvan de bestaande tekst § 1 zal | vétérinaire, dont le texte actuel formera le § 1er, il est inséré un § |
| vormen, wordt een § 2 ingevoegd, luidend als volgt : | 2, rédigé comme suit : |
| « § 2. Wat Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, | « § 2. En ce qui concerne la République tchèque, l'Estonie, la |
| Slovenië en Slowakije betreft kan de houder, of zijn begunstigde, van | Lettonie, la Lituanie, la Hongrie, la Pologne, la Slovénie ou la |
| een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat bedoeld in | Slovaquie, le titulaire, ou son ayant droit, d'un brevet ou d'un |
| artikel 3 van de Verordening nr. 1768/92/EG van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, voor het referentiegeneesmiddel dat in België beschikt over een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat, gedeponeerd op een tijdstip waarop zo'n bescherming voor dat geneesmiddel in bovengenoemde lidstaten niet kon worden verkregen, aanspraak maken op de rechten van dat octrooi of van het aanvullend beschermingscertificaat om de parallelinvoer in België van dat geneesmiddel te voorkomen, ook indien dat product door hem of met zijn instemming voor het eerst in die nieuwe lidstaat in de handel werd gebracht. Iedereen die een geneesmiddel waarop de bovenstaande bepaling van toepassing is, in België parallel wil invoeren, moet ten genoegen van het Directoraat-generaal : Geneesmiddelen bij de aanvraag bedoeld in artikel 4, een document voegen dat bewijst dat de houder of begunstigde van voornoemde bescherming een maand tevoren van deze intentie in kennis is gesteld. Bij gebreke hiervan wordt de termijn voorzien in artikel 5, § 1 geschorst totdat aan deze voorwaarde voldaan wordt. De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer is tevens | certificat complémentaire de protection prévu par l'article 3 du Règlement n° 1768/92/CEE du Conseil du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, délivré pour le médicament de référence et disposant en Belgique d'un brevet ou d'un certificat complémentaire de protection, déposés à une date à laquelle cette protection ne pouvait pas être obtenue pour ce produit dans l'un des Etats membres susmentionnés, peut invoquer les droits conférés par ce brevet ou ce certificat complémentaire de protection pour empêcher l'importation parallèle en Belgique, même si ce produit a été commercialisé pour la première fois dans le nouvel Etat membre concerné par lui ou avec son accord. Toute personne ayant l'intention d'importer parallèlement en Belgique un médicament couvert par l'alinéa ci-dessus doit joindre un document à la demande prévue par l'article 4, afin de prouver à la Direction générale : Médicaments qu'une notification préalable d'un mois a été donnée au titulaire de la protection susmentionnée ou à son ayant droit. A défaut, le délai prévu à l'article 5, § 1er est suspendu jusqu'à ce que cette condition soit remplie. Le demandeur d'une autorisation d'importation parallèle est également |
| verplicht, in het document vermeld in het vorige lid, de lidstaat mee | obligé de communiquer dans le document prévu à l'alinéa précédant, |
| te delen waar het parallel ingevoerde geneesmiddel voor het eerst op | l'Etat membre où le médicament a été mis sur le marché pour la |
| de markt werd gebracht. » | première fois. » |
Art. 2.In artikel 7 § 2, alinea 4 en artikel 9 van het koninklijk |
Art. 2.Dans l'article 7, § 2, alinéa 4 et l'article 9 de l'arrêté |
| besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van | royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van | médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik worden de | médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, les mots « |
| woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de | l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « |
| woorden « Directoraat-generaal : Geneesmiddelen ». | Direction générale : Médicaments ». |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2004. |
Art. 3.Le présent arrêté prend ses effets le 1er mai 2004. |
Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 4 mei 2004. | Donné à Bruxelles, le 4 mai 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |