4 DECEMBER 2022. - Koninklijk besluit betreffende het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op verordening (EU) nr. 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad, artikel 16 en Bijlage V;

Gelet op de wet van 21 juni 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende gemedicineerde diervoeders sluiten betreffende gemedicineerde dierenvoeders, artikelen 3, 1° en 7, § 1;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2006 pub. 22/01/2007 numac 2006023231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders sluiten tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 7 oktober 2021;

Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale Overheid van 7 juli 2021;

Gelet op advies 71.522/3 van de Raad van State, gegeven op 15 juni 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Landbouw, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied

Artikel 1.Dit besluit regelt bepalingen met betrekking tot het voorschrift voor gemedicineerde diervoeders voor de toepassing van artikel 16 en Bijlage V van verordening (EU) nr. 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (hierna verordening 2019/4).

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit zijn de definities van artikel 3 van verordening 2019/4 van toepassing.

Daarnaast wordt verstaan onder de Ministers: de minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw. HOOFDSTUK II. - Diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerd diervoeder

Art. 3.De dierenarts gebruikt een diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerd diervoeder volgens het model van bijlage I bij dit besluit.

Art. 4.De op papier voorgedrukte diergeneeskundige voorschriften voor gemedicineerd diervoeder worden geleverd door de erkende verenigingen voor de bestrijding van dierenziekten: Dierengezondheidszorg Vlaanderen vzw (DGZ) en Association Régionale de Santé et d'Identification Animales asbl (ARSIA).

Deze verenigingen zijn belast met het toekennen en het beheren van de unieke voorschriftnummers van deze voorgedrukte diergeneeskundige voorschriften.

De voorgedrukte diergeneeskundige voorschriften bestaan uit drie exemplaren die onderaan respectievelijk de volgende vermelding dragen: « Origineel exemplaar voor de fabrikant of de leverancier van het gemedicineerd diervoeder », « Kopie voor de houder van de dieren », « Kopie voor de dierenarts ».

Art. 5.Het uniek nummer van het diergeneeskundig voorschrift is samengesteld uit achtereenvolgend: 1° het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft en het cijfer 1 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Frans als voertaal heeft;2° het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen;3° een volgnummer bestaande uit zes cijfers, uniek per dierenarts;4° bij de voorschriften onder elektronische vorm bijkomend de letter « E ». HOOFDSTUK III. - Diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerd diervoeder onder elektronische vorm

Art. 6.§ 1. In afwijking op artikel 4 kan het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerd diervoeder, volgens het model in bijlage I, onder elektronische vorm worden opgesteld en afgeleverd door tussenkomst van een door de Ministers gemachtigde beheerder van een register van elektronische diergeneeskundige voorschriften voor gemedicineerde diervoeders.

Op het elektronisch voorschrift worden de handtekening van de dierenarts, de datum en het tijdstip elektronisch geplaatst door tussenkomst van een verlener van vertrouwensdiensten die daarvoor gekwalificeerd is in toepassing van verordening (EU) nr. 910/2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG. § 2. De originele exemplaren van de voorschriften moeten onder elektronische vorm worden afgeleverd en gearchiveerd.

In afwijking mag de dierenarts het origineel exemplaar van het voorschrift, dat hij elektronisch heeft opgesteld en ondertekend, verstrekken onder geprinte vorm voor zover het zijn handgeschreven handtekening draagt.

Art. 7.§ 1. De in artikel 6, § 1, bedoelde beheerder van het register van elektronische diergeneeskundige voorschriften stelt een model van de diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerd diervoeder ter beschikking van de gebruikers onder elektronische vorm en staat in voor de toekenning en het beheren van de unieke volgnummers van de elektronische voorschriften. § 2. De machtiging van de beheerder van het register van elektronische diergeneeskundige voorschriften bedoeld in paragraaf 1 wordt toegekend door de Ministers overeenkomstig de voorwaarden die zijn opgenomen in bijlage II bij dit besluit.

De aanvraag voor het bekomen van de machtiging wordt ingediend per brief of via elektronische weg bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding.

De aanvraag bevat alle nuttige gegevens en documenten waaruit moet blijken dat de aanvrager voldoet aan de voorwaarden zoals vastgesteld in bijlage II bij dit besluit. § 3. Het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding voert binnen de zestig werkdagen na ontvangst van deze aanvraag, in zoverre ze volledig is, een administratief en/of technisch onderzoek uit en stuurt binnen de vijfenzeventig werkdagen na de aanvraag zijn advies naar de Ministers. De Ministers betekenen de machtiging of de gemotiveerde weigering binnen de dertig werkdagen na ontvangst van dit advies. § 4. De machtiging wordt, voor zover de beheerder van het register van elektronische diergeneeskundige voorschriften voldoet aan de bepalingen van bijlage II, afgeleverd voor een verlengbare periode van maximum vijf jaar. § 5. De beheerder van het register van elektronische diergeneeskundige voorschriften deelt onmiddellijk per post, of via elektronische weg aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding iedere wijziging van de overeenkomstig paragraaf 2 meegedeelde gegevens mee. Hij deelt tevens onverwijld de stopzetting van de activiteit mee met vermelding van de datum van stopzetting ervan. § 6. De Ministers kunnen te allen tijde de machtiging schorsen of aan bijzondere beperkingen onderwerpen wanneer niet aan de voorwaarden van paragraaf 1 en bijlage II wordt voldaan of wanneer onregelmatigheden worden vastgesteld.

Vanaf de datum van de schorsing van de machtiging mag de beheerder van het register de betreffende activiteit niet meer uitoefenen. Elk nieuw voorschrift dat wordt afgeleverd door tussenkomst van deze beheerder is ongeldig.

Na regularisatie door de beheerder van het register en nadat het onderzoek, uitgevoerd op zijn verzoek door het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding, wordt afgesloten met een gunstig advies, kunnen de Ministers een einde stellen aan de schorsing van de machtiging of de bijzondere beperkingen. § 7. De Ministers kunnen de machtiging definitief intrekken indien: 1° de beheerder van het register niet langer beantwoordt aan de vereisten van bijlage II;2° een adequate keuring of controle wordt belemmerd, verhinderd of geweigerd;3° de veiligheid of de integriteit van de personeelsleden van het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding bedreigd of geschonden wordt;4° de activiteiten herhaaldelijk moesten worden geschorst;5° een fraude wordt vastgesteld in hoofde van de beheerder van het register;6° de beheerder van het register het voorwerp heeft uitgemaakt van een gerechtelijke uitspraak tot faillissement;7° de voorwaarden van de schorsing van de machtiging niet worden nageleefd. § 8. Indien de Ministers zich beroepen op de bepalingen van paragrafen 6 of 7 delen zij de ingeroepen redenen samen met de voorgenomen maatregelen mee aan de beheerder van het register door middel van een aangetekende zending of door afgifte tegen ontvangstbewijs.

De beheerder van het register beschikt over een periode van vijftien dagen om per aangetekende zending zijn bezwaren aan de Ministers mee te delen en, in voorkomend geval, te verzoeken door deze gehoord te worden of verbeteringen voor te stellen teneinde tegemoet te komen aan de ingeroepen motieven.

De Ministers onderzoeken de bezwaren. Indien zij van oordeel zijn dat de beheerder van het register niet voldoet aan de eisen, bevestigen zij binnen de vijfenveertig dagen vanaf de datum van ontvangst van de bezwaren, de voorgenomen maatregelen door middel van een aangetekende zending of door afgifte tegen ontvangstbewijs. HOOFDSTUK IV. - Strafbepalingen

Art. 8.De inbreuken op de bepalingen van dit besluit worden vastgesteld en vervolgd overeenkomstig de bepalingen van artikelen 10 tot 14 van de wet van 21 juni 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende gemedicineerde diervoeders sluiten betreffende gemedicineerde dierenvoeders. HOOFDSTUK V. - Opheffings- en overgangsbepalingen

Art. 9.Het koninklijk besluit van 21 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2006 pub. 22/01/2007 numac 2006023231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders sluiten tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders, wordt opgeheven.

Art. 10.De dierenarts mag de voorgedrukte diergeneeskundige voorschriften verleend door de verenigingen voor de bestrijding van dierenziekten overeenkomstig artikel 5, § 4, van het koninklijk besluit van 21 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2006 pub. 22/01/2007 numac 2006023231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders sluiten nog gebruiken tot vierentwintig maanden na de inwerkingtreding van dit besluit voor zover hij ze manueel aanvult met de ontbrekende gegevens volgens het model van bijlage I bij dit besluit. HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen

Art. 11.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 4 december 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE De Minister van Landbouw, D. CLARINVAL

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld