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| Koninklijk besluit betreffende het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders | Arrêté royal concernant l'ordonnance vétérinaire d'aliments médicamenteux pour animaux |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 4 DECEMBER 2022. - Koninklijk besluit betreffende het diergeneeskundig | 4 DECEMBRE 2022. - Arrêté royal concernant l'ordonnance vétérinaire |
| voorschrift voor gemedicineerde diervoeders | d'aliments médicamenteux pour animaux |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op verordening (EU) nr. 2019/4 van het Europees Parlement en de | Vu le règlement n° (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du |
| Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de | 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et |
| handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot | l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le |
| wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement | règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et |
| en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad, artikel 16 en Bijlage V; | abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil, l'article 16 et l'Annexe V ; |
| Gelet op de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde | Vu la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour |
| dierenvoeders, artikelen 3, 1° en 7, § 1; | animaux, les articles 3, 1°, et 7, § 1er ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de |
| van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het | préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments |
| gebruik van gemedicineerde voeders; | médicamenteux ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 7 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 octobre 2021 ; |
| oktober 2021; Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale | Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité |
| Overheid van 7 juli 2021; | fédérale du 7 juillet 2021 ; |
| Gelet op advies 71.522/3 van de Raad van State, gegeven op 15 juni | Vu l'avis 71.522/3 du Conseil d'Etat, donné le 15 juin 2022, en |
| 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de |
| van Landbouw, | l'Agriculture, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied | CHAPITRE Ier. - Définitions et champs d'application |
Artikel 1.Dit besluit regelt bepalingen met betrekking tot het |
Article 1er.Cet arrêté fixe des dispositions relatives à l'ordonnance |
| voorschrift voor gemedicineerde diervoeders voor de toepassing van | des aliments médicamenteux pour animaux pour l'application de |
| artikel 16 en Bijlage V van verordening (EU) nr. 2019/4 van het | l'article 16 et de l'Annexe V du règlement (UE) n° 2019/4 du Parlement |
| Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de | européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, |
| vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van | la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour |
| gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. | animaux, modifiant le règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen |
| 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van | et du Conseil et abrogeant la Directive 90/167/CEE du Conseil |
| Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (hierna verordening 2019/4). | (ci-après règlement 2019/4). |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit zijn de definities van |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté les définitions fixées |
| artikel 3 van verordening 2019/4 van toepassing. | par l'article 3 du règlement 2019/4 s'appliquent. |
| Daarnaast wordt verstaan onder de Ministers: de minister bevoegd voor | En outre, il faut entendre par les Ministres : le ministre qui a la |
| Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw. | Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a |
| l'Agriculture dans ses attributions. | |
| HOOFDSTUK II. - Diergeneeskundig voorschrift | CHAPITRE II. - Ordonnance vétérinaire d'aliment |
| voor gemedicineerd diervoeder | médicamenteux pour animaux |
Art. 3.De dierenarts gebruikt een diergeneeskundig voorschrift voor |
Art. 3.Le médecin vétérinaire utilise une ordonnance vétérinaire |
| gemedicineerd diervoeder volgens het model van bijlage I bij dit | d'aliment médicamenteux pour animaux selon le modèle de l'annexe I du |
| besluit. | présent arrêté. |
Art. 4.De op papier voorgedrukte diergeneeskundige voorschriften voor |
Art. 4.Les ordonnances vétérinaires d'aliment médicamenteux pour |
| gemedicineerd diervoeder worden geleverd door de erkende verenigingen | animaux préimprimées en papier sont délivrées par les Associations de |
| voor de bestrijding van dierenziekten: Dierengezondheidszorg | lutte contre les maladies des animaux agréées : Dierengezondheidszorg |
| Vlaanderen vzw (DGZ) en Association Régionale de Santé et | Vlaanderen vzw (DGZ) et Association Régionale de Santé et |
| d'Identification Animales asbl (ARSIA). | d'Identification Animales asbl (ARSIA). |
| Deze verenigingen zijn belast met het toekennen en het beheren van de | Ces Associations sont chargées de l'attribution et de la gestion des |
| unieke voorschriftnummers van deze voorgedrukte diergeneeskundige | numéros uniques de ces ordonnances vétérinaires préimprimées. |
| voorschriften. | |
| De voorgedrukte diergeneeskundige voorschriften bestaan uit drie | Les ordonnances vétérinaires préimprimées consistent en trois |
| exemplaren die onderaan respectievelijk de volgende vermelding dragen: | exemplaires qui portent au bas respectivement la mention suivante : « |
| « Origineel exemplaar voor de fabrikant of de leverancier van het | Original pour le fabricant ou le fournisseur de l'aliment |
| gemedicineerd diervoeder », « Kopie voor de houder van de dieren », « | médicamenteux », « Copie pour le détenteur des animaux », « Copie pour |
| Kopie voor de dierenarts ». | le médecin vétérinaire ». |
Art. 5.Het uniek nummer van het diergeneeskundig voorschrift is |
Art. 5.Le numéro unique de l'ordonnance vétérinaire est composé |
| samengesteld uit achtereenvolgend: | successivement : |
| 1° het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van | 1° du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la |
| juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression néerlandaise ou du | |
| de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft en het cijfer 1 | chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du |
| voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde | Conseil de l'Ordre d'expression française ; |
| die het Frans als voertaal heeft; | |
| 2° het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen; | 2° du numéro d'inscription à l'Ordre des médecins vétérinaires ; |
| 3° een volgnummer bestaande uit zes cijfers, uniek per dierenarts; | 3° d'un numéro de suite de six chiffres, unique par vétérinaire ; |
| 4° bij de voorschriften onder elektronische vorm bijkomend de letter « | 4° pour les ordonnances sous forme électronique supplémentairement la |
| E ». | lettre « E ». |
| HOOFDSTUK III. - Diergeneeskundig voorschrift | CHAPITRE III. - Ordonnance vétérinaire d'aliment médicamenteux |
| voor gemedicineerd diervoeder onder elektronische vorm | pour animaux sous forme électronique |
Art. 6.§ 1. In afwijking op artikel 4 kan het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerd diervoeder, volgens het model in bijlage I, onder elektronische vorm worden opgesteld en afgeleverd door tussenkomst van een door de Ministers gemachtigde beheerder van een register van elektronische diergeneeskundige voorschriften voor gemedicineerde diervoeders. Op het elektronisch voorschrift worden de handtekening van de dierenarts, de datum en het tijdstip elektronisch geplaatst door tussenkomst van een verlener van vertrouwensdiensten die daarvoor gekwalificeerd is in toepassing van verordening (EU) nr. 910/2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG. § 2. De originele exemplaren van de voorschriften moeten onder elektronische vorm worden afgeleverd en gearchiveerd. In afwijking mag de dierenarts het origineel exemplaar van het voorschrift, dat hij elektronisch heeft opgesteld en ondertekend, verstrekken onder geprinte vorm voor zover het zijn handgeschreven handtekening draagt. Art. 7.§ 1. De in artikel 6, § 1, bedoelde beheerder van het register van elektronische diergeneeskundige voorschriften stelt een model van de diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerd diervoeder ter |
Art. 6.§ 1er. Par dérogation à l'article 4, l'ordonnance vétérinaire d'aliment médicamenteux pour animaux selon le modèle en annexe I, peut être rédigée et délivrée sous forme électronique par l'intermédiaire d'un gestionnaire d'un registre d'ordonnances vétérinaires d'aliments médicamenteux pour animaux électroniques, autorisé par les Ministres. La signature du médecin vétérinaire, la date et l'heure sont placées électroniquement sur l'ordonnance électronique par l'intermédiaire d'un prestataire de services de confiance qualifié à cet effet en application du règlement (UE) n° 910/2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions dans le marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. § 2. Les exemplaires originaux des ordonnances doivent être délivrés et archivés sous leur forme électronique. Par dérogation le médecin vétérinaire peut fournir le volet original de l'ordonnance, qu'il a rédigé et signé électroniquement, sous forme imprimée pour autant qu'il porte sa signature manuscrite. Art. 7.§ 1er. Le gestionnaire du registre des ordonnances vétérinaires électroniques, visé à l'article 6, § 1er, met à disposition des utilisateurs un modèle d'ordonnance vétérinaire |
| beschikking van de gebruikers onder elektronische vorm en staat in | d'aliment médicamenteux pour animaux au format électronique et est |
| voor de toekenning en het beheren van de unieke volgnummers van de | chargé de l'attribution et de la gestion des numéros de suite uniques |
| elektronische voorschriften. | des ordonnances électroniques. |
| § 2. De machtiging van de beheerder van het register van elektronische | § 2. L'autorisation du gestionnaire du registre des ordonnances |
| diergeneeskundige voorschriften bedoeld in paragraaf 1 wordt toegekend | vétérinaires électroniques mentionnée au paragraphe 1er est attribuée |
| door de Ministers overeenkomstig de voorwaarden die zijn opgenomen in | par les Ministres selon les conditions reprises à l'annexe II du |
| bijlage II bij dit besluit. | présent arrêté. |
| De aanvraag voor het bekomen van de machtiging wordt ingediend per | La demande d'autorisation est introduite par lettre ou par voie |
| brief of via elektronische weg bij de Federale Overheidsdienst | électronique auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité |
| Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, | de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Animaux, |
| Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding. | Végétaux et Alimentation. |
| De aanvraag bevat alle nuttige gegevens en documenten waaruit moet | La demande contient toutes les données et documents utiles qui |
| blijken dat de aanvrager voldoet aan de voorwaarden zoals vastgesteld | démontrent que le demandeur remplit les conditions reprises à l'annexe |
| in bijlage II bij dit besluit. | II du présent arrêté. |
| § 3. Het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding voert binnen de | § 3. La Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation procède à |
| zestig werkdagen na ontvangst van deze aanvraag, in zoverre ze | une enquête administrative et/ou technique dans les soixante jours |
| volledig is, een administratief en/of technisch onderzoek uit en | ouvrables après réception de cette demande pour autant que celle-ci |
| stuurt binnen de vijfenzeventig werkdagen na de aanvraag zijn advies | soit complète et envoie dans les septante-cinq jours ouvrables après |
| naar de Ministers. De Ministers betekenen de machtiging of de | réception de la demande son avis aux Ministres. Les Ministres |
| gemotiveerde weigering binnen de dertig werkdagen na ontvangst van dit advies. | notifient l'autorisation ou le refus motivé dans les trente jours ouvrables après réception de cet avis. |
| § 4. De machtiging wordt, voor zover de beheerder van het register van | § 4. L'autorisation est délivrée pour une période maximale de cinq ans |
| elektronische diergeneeskundige voorschriften voldoet aan de | renouvelable, pour autant que le gestionnaire du registre des |
| bepalingen van bijlage II, afgeleverd voor een verlengbare periode van | ordonnances vétérinaires électroniques satisfasse aux conditions de |
| maximum vijf jaar. | l'annexe II. |
| § 5. De beheerder van het register van elektronische diergeneeskundige | § 5. Le gestionnaire du registre des ordonnances vétérinaires |
| voorschriften deelt onmiddellijk per post, of via elektronische weg | électroniques notifie immédiatement par courrier ou par voie |
| aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding iedere wijziging | électronique à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation |
| van de overeenkomstig paragraaf 2 meegedeelde gegevens mee. Hij deelt | toute modification aux données communiquées conformément au paragraphe |
| tevens onverwijld de stopzetting van de activiteit mee met vermelding | 2. Il notifie également sans délai la cessation de l'activité en |
| van de datum van stopzetting ervan. | indiquant la date d'arrêt de celle-ci. |
| § 6. De Ministers kunnen te allen tijde de machtiging schorsen of aan | § 6. Les Ministres peuvent, à chaque moment, suspendre l'autorisation |
| bijzondere beperkingen onderwerpen wanneer niet aan de voorwaarden van | ou la soumettre à des restrictions particulières lorsque les |
| paragraaf 1 en bijlage II wordt voldaan of wanneer onregelmatigheden | conditions du paragraphe 1er et de l'annexe II ne sont pas satisfaites |
| worden vastgesteld. | ou des irrégularités sont constatées. |
| Vanaf de datum van de schorsing van de machtiging mag de beheerder van het register de betreffende activiteit niet meer uitoefenen. Elk nieuw voorschrift dat wordt afgeleverd door tussenkomst van deze beheerder is ongeldig. Na regularisatie door de beheerder van het register en nadat het onderzoek, uitgevoerd op zijn verzoek door het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding, wordt afgesloten met een gunstig advies, kunnen de Ministers een einde stellen aan de schorsing van de machtiging of de bijzondere beperkingen. § 7. De Ministers kunnen de machtiging definitief intrekken indien: 1° de beheerder van het register niet langer beantwoordt aan de vereisten van bijlage II; 2° een adequate keuring of controle wordt belemmerd, verhinderd of geweigerd; 3° de veiligheid of de integriteit van de personeelsleden van het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding bedreigd of geschonden wordt; 4° de activiteiten herhaaldelijk moesten worden geschorst; 5° een fraude wordt vastgesteld in hoofde van de beheerder van het register; 6° de beheerder van het register het voorwerp heeft uitgemaakt van een gerechtelijke uitspraak tot faillissement; | A partir de la date de suspension de l'autorisation, le gestionnaire du registre ne peut plus exercer l'activité concernée. Toute nouvelle ordonnance délivrée par l' intermédiaire de ce gestionnaire est invalide. Après régularisation par le gestionnaire du registre et si l'enquête, réalisée à sa demande par la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation, se conclut par un avis favorable, les Ministres peuvent mettre fin à la suspension de l'autorisation ou aux restrictions particulières. § 7. Les Ministres peuvent définitivement retirer l'autorisation lorsque : 1° le gestionnaire du registre ne répond plus aux exigences de l'annexe II ; 2° l'expertise ou le contrôle adéquat est entravé, empêché ou refusé ; 3° la sécurité ou l'intégrité des membres du personnel de la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation est menacée ou affectée ; 4° les activités ont dû être suspendues à plusieurs reprises ; 5° une fraude est constatée dans le chef du gestionnaire du registre; 6° le gestionnaire du registre a fait l'objet d'un jugement déclaratoire de faillite ; |
| 7° de voorwaarden van de schorsing van de machtiging niet worden | 7° les conditions de la suspension de l'autorisation ne sont pas |
| nageleefd. | respectées. |
| § 8. Indien de Ministers zich beroepen op de bepalingen van paragrafen | § 8. Lorsque les Ministres invoquent les dispositions des paragraphes |
| 6 of 7 delen zij de ingeroepen redenen samen met de voorgenomen | 6 ou 7, ils font connaître au gestionnaire du registre les motifs |
| maatregelen mee aan de beheerder van het register door middel van een | invoqués ainsi que les mesures envisagées par envoi recommandé ou par |
| aangetekende zending of door afgifte tegen ontvangstbewijs. | pli remis au destinataire avec accusé de réception. |
| De beheerder van het register beschikt over een periode van vijftien | |
| dagen om per aangetekende zending zijn bezwaren aan de Ministers mee | Le gestionnaire du registre dispose d'un délai de quinze jours pour |
| te delen en, in voorkomend geval, te verzoeken door deze gehoord te | faire connaître ses objections aux Ministres par envoi recommandé et, |
| worden of verbeteringen voor te stellen teneinde tegemoet te komen aan | le cas échéant, solliciter d'être entendu par ceux-ci ou proposer des |
| de ingeroepen motieven. | améliorations en vue de rencontrer les motifs invoqués. |
| De Ministers onderzoeken de bezwaren. Indien zij van oordeel zijn dat | Les Ministres examinent les objections. S'ils estiment que le |
| de beheerder van het register niet voldoet aan de eisen, bevestigen | gestionnaire du registre ne répond pas aux exigences, ils confirment, |
| zij binnen de vijfenveertig dagen vanaf de datum van ontvangst van de | dans les quarante-cinq jours à dater de la réception des objections, |
| bezwaren, de voorgenomen maatregelen door middel van een aangetekende | les mesures envisagées par envoi recommandé ou par pli remis au |
| zending of door afgifte tegen ontvangstbewijs. | destinataire avec accusé de réception. |
| HOOFDSTUK IV. - Strafbepalingen | CHAPITRE IV. - Dispositions pénales |
Art. 8.De inbreuken op de bepalingen van dit besluit worden |
Art. 8.Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont |
| vastgesteld en vervolgd overeenkomstig de bepalingen van artikelen 10 | constatées et poursuivies conformément aux dispositions des articles |
| tot 14 van de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde | 10 à 14 de la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux |
| dierenvoeders. | pour animaux. |
| HOOFDSTUK V. - Opheffings- en overgangsbepalingen | CHAPITRE V. -- Dispositions abrogatoires et transitoires |
Art. 9.Het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling |
Art. 9.L'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions |
| van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het | de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments |
| gebruik van gemedicineerde voeders, wordt opgeheven. | médicamenteux, est abrogé. |
Art. 10.De dierenarts mag de voorgedrukte diergeneeskundige |
Art. 10.Le médecin vétérinaire peut encore utiliser les ordonnances |
| voorschriften verleend door de verenigingen voor de bestrijding van | vétérinaires préimprimées, délivrées par les associations de lutte |
| dierenziekten overeenkomstig artikel 5, § 4, van het koninklijk | contre les maladies des animaux conformément à l'article 5, § 4, de |
| besluit van 21 december 2006 nog gebruiken tot vierentwintig maanden | l'arrêté royal du 21 décembre 2006, jusqu'à vingt-quatre mois après |
| na de inwerkingtreding van dit besluit voor zover hij ze manueel | l'entrée en vigueur du présent arrêté dans la mesure où il les |
| aanvult met de ontbrekende gegevens volgens het model van bijlage I | complète manuellement avec les informations manquantes conformément au |
| bij dit besluit. | modèle figurant à l'annexe I du présent arrêté. |
| HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen | CHAPITRE VI. -- Dispositions finales |
Art. 11.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister |
Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
| bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de | le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, |
| uitvoering van dit besluit. | chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 4 december 2022. | Donné à Bruxelles, le 4 décembre 2022. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| De Minister van Landbouw, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |