21 DECEMBER 2006. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde dierenvoeders, inzonderheid op artikel 3, 1°, gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006 en op artikel 7, § 1;

Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, inzonderheid op artikel 9, gewijzigd bij de wet van 22 februari 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 30 maart 1995 betreffende gemedicineerde voormengsels en dierenvoeders gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 17 oktober 1996, 8 november 1998, 8 februari 1999 en 23 mei 2003;

Overwegende de Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking;

Gelet op het advies van het Wetenschappelijk Comité, ingesteld bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, gegeven op 13 januari 2006;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, ingesteld bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, betreffende het gebruik van meerdere gemedicineerde voormengsels voor de fabricage van één gemedicineerd voeder, gegeven op 10 maart 2006;

Gelet op het advies nr. 40.557/3 van de Raad van State, gegeven op 13 juni 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° gemedicineerd voeder : elk mengsel van een of meerdere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en een dierenvoeder dat vóór het in de handel brengen is bereid en is bestemd om als zodanig te worden toegediend aan dieren vanwege de therapeutische, profylactische of andere eigenschappen van het geneesmiddel;2° gemedicineerd voormengsel : geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in gemedicineerde voeders, zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 3°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;3° fabrikant van gemedicineerde voeders : iedere exploitant die gemedicineerde voeders voortbrengt;4° wachttijd : tijd die moet verstrijken tussen enerzijds de laatste toediening van het gemedicineerd voeder aan het dier onder normale gebruiksvoorwaarden en anderzijds de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn, teneinde de volksgezondheid te beschermen door te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in grotere hoeveelheden dan de uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990, houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, vastgestelde maxima voor residuen van actieve substanties; 5° Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;6° verantwoordelijke voor de dieren : de eigenaar of de houder bedoeld in artikel 1, 3°, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde;7° recipiënt : bergingsmiddel zoals een container of een compartiment van een bulkwagen;8° dagrantsoen : de totale hoeveelheid dierenvoeders, omgerekend op een vochtgehalte van 12 procent, welke een dier van een bepaalde soort, leeftijdsklasse en prestatievermogen gemiddeld dagelijks nodig heeft om in zijn algehele behoefte te voorzien;9° overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding : de overeenkomst bedoeld in artikel 6 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde;10° koninklijk besluit van 23 mei 2000 : het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren;11° bedrijfsbegeleidende dierenarts : de dierenarts belast met de bedrijfsbegeleiding overeenkomstig het koninklijk besluit van 10 april 2000 houdende bepalingen betreffende de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding.

Art. 2.Dit besluit is niet van toepassing op het mengen van een geneesmiddel, ander dan een gemedicineerd voormengsel, met een hoeveelheid voeders die beperkt is tot het dagrantsoen van een te behandelen dier of groep van dieren. HOOFDSTUK II. - In de handel brengen van gemedicineerde voeders

Art. 3.§ 1. Gemedicineerde voeders worden uitsluitend gefabriceerd met gemedicineerde voormengsels : 1° waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend overeenkomstig artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;2° of waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr.726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau; 3° of die gebruikt worden in toepassing van artikel 2 van het koninklijk besluit van 29 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven van geneesmiddelen door de dierenarts. § 2. Er wordt slechts één gemedicineerd voormengsel gebruikt voor de fabricage van één gemedicineerd voeder.

In afwijking hierop mogen meerdere gemedicineerde voormengsels gelijktijdig gebruikt worden voor de fabricage van één gemedicineerd voeder op voorschrift van de dierenarts overeenkomstig artikel 6, § 2, 1°, tweede lid. § 3. Het dierenvoeder dat wordt gebruikt voor de fabricage van het gemedicineerd voeder beantwoordt aan de eisen van het koninklijk besluit van 8 februari 1999 betreffende de handel en het gebruik van producten die bestemd zijn voor het voederen van dieren.

Het dierenvoeder bevat niet hetzelfde antibioticum of hetzelfde coccidiostaticum als toevoegingsmiddel als hetwelk in de gebruikte gemedicineerde voormengsels als actieve stof aanwezig is. § 4. Het gemedicineerd voeder wordt gefabriceerd : 1° overeenkomstig de samenstelling en de hoeveelheid voorgeschreven door de dierenarts;2° overeenkomstig de voorwaarden voor de verwerking die zijn vastgesteld bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het gemedicineerd voormengsel;3° zodanig dat ongewenste wisselwerkingen tussen gemedicineerde voormengsels, tovoegingsmiddelen en dierenvoeders zijn uitgesloten;4° zodanig dat het gemedicineerd voeder gedurende het voorgeschreven tijdvak houdbaar is. § 5. De dagelijks benodigde dosis van actieve substanties is opgenomen in een hoeveelheid gemedicineerd voeder die ten minste de helft van het dagrantsoen van de behandelde dieren beslaat en, bij herkauwers, ten minste de helft van de dagelijkse behoefte aan niet-mineraal aanvullend voeder. § 6. De gefabriceerde gemedicineerde voeders dienen homogeen en stabiel te zijn en te beantwoorden aan de eisen van het in § 3 vermeld koninklijk besluit van 8 februari 1999, inzonderheid op de artikelen 3 en 5.

Art. 4.§ 1. Onverminderd de wettelijke en reglementaire bepalingen en verordeningen betreffende de producten bestemd voor dierlijke voeding, geschiedt de levering van gemedicineerde voeders in verpakkingen of recipiënten die zodanig zijn gesloten dat de sluiting of de verzegeling bij het openen wordt verbroken en zij niet opnieuw kan worden gebruikt. § 2. Op de verpakkingen komt op ten minste één van de zijden een etiket voor waarop in de taal of de talen van het taalgebied van de bestemmeling in leesbare en onuitwisbare letters vermeld worden : 1° de naam van het gemedicineerde voeder; 2° de vermelding : « Gemedicineerd voeder voor... » (met aanduiding van de diersoort waarvoor het bestemd is); 3° de naam, het adres en het erkenningsnummer van de fabrikant van het gemedicineerd voeder;4° het partijnummer : dit bestaat uit vijf tekens, overeenkomstig de hierna vermelde code, die de datum aangeven waarop de partij werd gefabriceerd.De groep van de twee eerste tekens duidt het jaar aan en bestaat uit de laatste twee cijfers van het jaartal. Het derde teken bestaat uit één van de letters van A tot L, die in alfabetische volgorde aan de maanden van het jaar worden toegekend en duidt de maand aan. Het vierde en het vijfde teken vormen een cijfer van 01 tot 31 dat de dag aanduidt; 5° het nettogewicht van het gemedicineerd voeder en de houdbaarheidstermijn;6° de eventueel speciale voorzorgsmaatregelen;7° het gehalte aan actieve substanties uitgedrukt in milligram per kilogram voeder, de gebruikswijze, de bewaringsmethode, alsmede de vermeldingen opgelegd in de vergunning voor het in de handel brengen van het gebruikt gemedicineerd voormengsel en de vermeldingen vereist door de reglementering dienaangaande, in het bijzonder de wachttijd alsook de andere vermeldingen opgelegd door het voornoemde koninklijk besluit van 8 februari 1999; In geval van gebruik van recipiënten volstaat de vermelding van deze gegevens op de begeleidende documenten. HOOFDSTUK III. - Voorschrift van gemedicineerde voeders

Art. 5.§ 1. De levering van gemedicineerde voeders mag slechts geschieden op voorlegging van een voorschrift door een dierenarts opgesteld voor de dieren die hij zelf behandelt.

Dit voorschrift is maximum 15 dagen geldig vanaf de datum dat het is opgesteld, en slechts voor één behandeling. § 2. De dierenarts gebruikt een voorschrift volgens het model in bijlage 1 waarop vooraf de volgende gegevens gedrukt staan : 1° de naam, de voornaam en het beroeps- of privéadres van de dierenarts;2° een volgnummer samengesteld uit achtereenvolgend : a) het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft en het cijfer 1 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Frans als voertaal heeft;b) het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen;c) een volgnummer bestaande uit zes cijfers, uniek per dierenarts. § 3. Het voorgedrukte voorschrift wordt minstens in drie luiken met verschillende kleur opgemaakt. 1° Het eerste luik, met witte kleur, is het origineel en is bestemd voor de fabrikant van het gemedicineerd voeder.2° Het tweede luik, met gele kleur, is bestemd voor de verantwoordelijke voor de dieren.3° Het derde luik, met roze kleur, is bestemd voor de dierenarts. § 4. De voorgedrukte voorschriften worden geleverd door de door de Minister erkende Verenigingen voor de bestrijding van dierenziekten, bedoeld in artikel 3 van de dierengezondheidswet van 24 maart 1987. De Verenigingen voor de bestrijding van dierenziekten zijn belast met het toekennen en het beheren van de volgnummers van deze documenten. § 5. De dierenarts vermeldt op het voorschrift de volgende gegevens : 1° de datum van opmaak;2° de geldigheidsduur;3° het nummer en het adres van het beslag en de naam van de verantwoordelijke voor de dieren;4° of hij de bedrijfsbegeleidende dierenarts is voor de diersoort waartoe de te behandelen dieren behoren;5° de diersoort en de identificatie van het dier of de diergroep, de leeftijd en het aantal;6° de te behandelen aandoening of aandoeningen;7° de benaming van het (de) gemedicineerd(e) voormengsel(s);8° de totale hoeveelheid gemedicineerde voeders en het gehalte aan actieve substantie(s) in milligram per kilogram;9° in voorkomend geval de bijzondere aanwijzingen voor de verantwoordelijke voor de dieren;10° de duur van de behandeling;11° de wachttijd;12° zijn handtekening. § 6. De verantwoordelijke voor de dieren plaatst zijn handtekening of zijn afgevaardigde plaatst zijn naam, voornaam en handtekening voor ontvangst van het voorschrift.

De dierenarts overhandigt het eerste en het tweede luik aan de verantwoordelijke voor de dieren of zijn afgevaardigde.

De verantwoordelijke voor de dieren of zijn afgevaardigde legt het eerste en het tweede luik voor aan de erkende fabrikant van gemedicineerde voeders. § 7. In afwijking op § 6, mag het voorschrift dat opgesteld werd door de bedrijfsbegeleidende dierenarts, zonder dat het werd ondertekend door de verantwoordelijke voor de dieren of zijn afgevaardigde, rechtstreeks door deze dierenarts worden voorgelegd aan de erkende fabrikant van gemedicineerde voeders indien het voorschrift voldoet aan de drie volgende voorwaarden : 1° het heeft betrekking op een gemedicineerd voeder dat enkel en alleen een gemedicineerd voormengsel op basis van een anthelminticum bevat;2° het heeft betrekking op een gemedicineerd voeder dat preventief aangewend wordt in het kader van een normale bedrijfsplanning, overeenkomstig artikel 5, § 3, punt 1, van het koninklijk besluit van 10 april 2000 houdende bepalingen betreffende de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding;3° het heeft betrekking op een gemedicineerd voeder dat voorgeschreven wordt voor dieren buiten de risicoperiodes gedefinieerd in artikel 18, § 2, van het koninklijk besluit van 23 mei 2000. § 8. De fabrikant van gemedicineerde voeders vult het voorschrift aan met de volgende vermeldingen : 1° zijn naam en adres;2° het lotnummer;3° de productiedatum;4° de houdbaarheidsdatum;5° de leveringsdatum;6° zijn handtekening. Het eerste en het tweede luik worden bij de vervoerdocumenten gevoegd en bij de levering overhandigd aan de verantwoordelijke voor de dieren die ze aanvult met zijn handtekening of aan zijn afgevaardigde die ze aanvult met zijn naam, voornaam en handtekening voor ontvangst van het gemedicineerd voeder.

In afwijking op het voorgaande lid, zijn de naam, voornaam en/of de handtekening voor ontvangst, van de afwezige verantwoordelijke of zijn afgevaardigde niet vereist indien deze vooraf in kennis werd gesteld van het tijdstip van de levering. In dat geval vervangt de leverancier deze vermeldingen door het uur van de levering.

Het eerste luik wordt teruggenomen door de fabrikant.

Het derde luik van het voorschrift wordt bewaard door de dierenarts.

De fabrikant van de gemedicineerde dierenvoeders en de dierenarts bewaren hun luik van de voorschriften, geklasseerd volgens datum gedurende vijf jaar en houden ze ter beschikking van de met de controle belaste personen. De fabrikant rangschikt de voorschriften chronologisch per dierenarts.

De verantwoordelijke voor de dieren bewaart zijn luik van de voorschriften in chronologische volgorde overeenkomstig artikel 18, § 1, van het koninklijk besluit van 23 mei 2000.

Art. 6.§ 1. De dierenarts dient er zich van tevoren van te vergewissen of : 1° de medicatie voor de betrokken soorten volgens de regels van de diergeneeskunde verantwoord is;2° de toediening van het gemedicineerde dierenvoeder niet strijdig is met een vroegere behandeling of een eerder gebruik en er geen contra-indicatie of ongewenste wisselwerking bestaat indien een andere behandeling gelijktijdig wordt toegepast. § 2. De dierenarts houdt zich bij het voorschrijven aan de volgende regels : 1° hij schrijft slechts één gemedicineerd voormengsel voor, voor de fabricage van een gemedicineerd voeder. In afwijking hierop mag hij onder zijn rechtstreekse persoonlijke verantwoordelijkheid meerdere gemedicineerde voormengsels voor de fabricage van een gemedicineerd voeder voorschrijven op voorwaarde dat : a) er geen specifiek samengesteld gemedicineerd voormengsel voor de te behandelen ziekte(n) of voor de betrokken soort, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in België of overeenkomstig Verordening (EG) nr.726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, werd afgeleverd, bestaat; b) er geen contra-indicaties bestaan of ongewenste wisselwerkingen tussen de verschillende gemedicineerde voormengsels kunnen optreden;c) en dat de dierenarts een gepaste wachttijd bepaalt;2° het gemedicineerd voeder en de dierenvoeders die gewoonlijk worden gebruikt voor het voederen van de te behandelen dieren bevatten als actieve stof niet hetzelfde antibioticum of hetzelfde coccidiostaticum;3° het gemedicineerde voeder wordt voorgeschreven in de hoeveelheid die nodig is om het met de behandeling beoogde doel te bereiken. § 3. Indien een overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding, voor de diersoort waartoe de te behandelen dieren behoren, werd afgesloten, mag de bedrijfsbegeleidende dierenarts een hoeveelheid gemedicineerde voeders voorschrijven voor een behandelingsduur van maximum één maand.

De dierenarts, andere dan de bedrijfsbegeleidende dierenarts, mag een hoeveelheid gemedicineerde voeders voorschrijven voor een behandelingsduur van maximum vijftien dagen. HOOFDSTUK IV. - Levering van gemedicineerde voeders

Art. 7.§ 1. De gemedicineerde voeders worden rechtstreeks van de plaats van fabricage aan de verantwoordelijke voor de dieren geleverd. § 2. Indien gemedicineerde voeders in recipiënten worden geleverd, worden deze recipiënten, voordat zij opnieuw worden gebruikt, gereinigd om te vermijden dat later een ongewenste wisselwerking of contaminatie zou optreden.

Het in recipiënt geleverde gemedicineerde dierenvoeder wordt bij de houder van de dieren gelost in een vooraf geledigde silo. Na vulling wordt de inlaatopening van de silo door de fabrikant of de door hem gevolmachtigde persoon, voorzien van het etiket zoals bepaald in artikel 4, § 2. Op het vervoerdocument wordt aangeduid dat de etiketten werden aangebracht. HOOFDSTUK V. - Gebruik van gemedicineerde voeders

Art. 8.§ 1. Elke op een landbouwbedrijf aanwezige partij gemedicineerd voeder, dient te worden verantwoord door het overeenkomstig voorschrift. Het is verboden gemedicineerde voeders te gebruiken die verkregen zijn zonder voorschrift van een dierenarts.

Het is eveneens verboden gemedicineerde voeders te gebruiken voor andere doeleinden en gedurende andere periodes dan deze welke op het voorschrift van de dierenarts zijn vermeld. § 2. De verantwoordelijke voor de dieren bewaart het gemedicineerd voeder in de oorspronkelijke verzegelde zakken of in de silo die voorzien is van het in artikel 4, § 2, voorgeschreven etiket. Hij moet de bewaringsvoorwaarden die voorgeschreven zijn op het etiket in acht nemen. § 3. De verantwoordelijke voor de dieren zorgt ervoor dat geen van de behandelde dieren wordt geslacht om voor consumptie te worden aangeboden voordat de vastgestelde wachttijd is verstreken en dat de producten die voor het verstrijken van die termijn van een behandeld dier zijn verkregen, niet voor menselijke consumptie worden gebruikt.

Indien een overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding werd afgesloten, verantwoordt de verantwoordelijke voor de dieren het gebruik van de gemedicineerde voeders overeenkomstig hetgeen terzake bepaald is in artikel 18, § 2, van het koninklijk besluit van 23 mei 2000. HOOFDSTUK VI. - Invoer en intracommunautaire handel van gemedicineerde voeders

Art. 9.Het invoeren en binnenbrengen in België van gemedicineerde voeders zijn uitsluitend toegelaten onder de volgende voorwaarden : 1° het betreft een gemedicineerd voeder dat gefabriceerd werd met gemedicineerde voormengsels die zijn toegelaten overeenkomstig artikel 3, § 1, en die dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve bestanddelen hebben als de in België vergunde gemedicineerde voormengsels.Ze dienen onder dezelfde voorwaarden te worden gebruikt als deze bepaald in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de overeenkomstig in België vergunde gemedicineerde voormengsels; 2° het in België ingevoerd of binnengebracht gemedicineerd voeder werd gefabriceerd overeenkomstig de eisen gesteld in de Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking;3° iedere in België binnengebrachte partij gemedicineerd voeder is vergezeld van een verklaring van de bevoegde instantie van de lidstaat van verzending, opgesteld volgens het model in bijlage 2;4° de verantwoordelijke voor de dieren stuurt via fax of elektronische weg binnen de vierentwintig uur na ontvangst van het gemedicineerd voeder een kopie van het voorschrift naar de provinciale controle-eenheid van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen.

Art. 10.In afwijking van artikel 3, § 1, mogen voor de fabricage van gemedicineerde voeders bestemd voor verzending naar een andere lidstaat, de aldaar vergunde gemedicineerde voormengsels worden gebruikt.

Elke voor verzending naar een andere lidstaat bestemde partij wordt afzonderlijk en duidelijk identificeerbaar opgeslagen. Een duidelijk zichtbaar bordje dat op goed leesbare wijze de aanduiding « uitvoer » draagt, wordt bij elke partij geplaatst op een wijze die elke verwarring uitsluit. HOOFDSTUK VII. - Strafbepalingen

Art. 11.De inbreuken op de bepalingen van dit besluit worden opgespoord, vastgesteld, vervolgd en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde dierenvoeders en de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde. HOOFDSTUK VIII. - Opheffings- en overgangsbepalingen

Art. 12.Het koninklijk besluit van 30 maart 1995 betreffende gemedicineerde voormengsels en dierenvoeders wordt opgeheven.

Art. 13.Het model van het voorschrift van bijlage A bij het voornoemd koninklijk besluit van 30 maart 1995, mag nog gebruikt worden overeenkomstig de bepalingen van artikel 42 van datzelfde besluit tot drie maanden na de inwerkingtreding van dit besluit. HOOFDSTUK IX. - Slotbepalingen

Art. 14.Onze Minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 21 december 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE