Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 21/12/2006
← Terug naar "Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders "
Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders Arrêté royal établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
21 DECEMBER 2006. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de 21 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal établissant les conditions de
voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments
van gemedicineerde voeders médicamenteux
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde Vu la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour
dierenvoeders, inzonderheid op artikel 3, 1°, gewijzigd bij de wet van animaux, notamment l'article 3, 1°, modifié par la loi du 1er mai 2006
1 mei 2006 en op artikel 7, § 1; et l'article 7, § 1er;
Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire,
diergeneeskunde, inzonderheid op artikel 9, gewijzigd bij de wet van 22 februari 1998; notamment l'article 9, modifié par la loi du 22 février 1998;
Gelet op het koninklijk besluit van 30 maart 1995 betreffende Vu l'arrêté royal du 30 mars 1995 relatif aux prémélanges et aliments
gemedicineerde voormengsels en dierenvoeders gewijzigd bij de
koninklijke besluiten van 17 oktober 1996, 8 november 1998, 8 februari médicamenteux pour animaux, modifié par les arrêtés royaux des 17
1999 en 23 mei 2003; octobre 1996, 8 novembre 1998, 8 février 1999 et 23 mai 2003;
Overwegende de Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot Considérant la Directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990
vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et
brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking; d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la
Gelet op het advies van het Wetenschappelijk Comité, ingesteld bij het Communauté;
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, gegeven op Vu l'avis du Comité scientifique institué auprès de l'Agence fédérale
13 januari 2006; pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, donné le 13 janvier 2006;
Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, ingesteld bij de Vu l'avis de la Commission des médicaments, instituée auprès du
Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne
Voedselketen en Leefmilieu, betreffende het gebruik van meerdere alimentaire et Environnement, en ce qui concerne l'utilisation de
gemedicineerde voormengsels voor de fabricage van één gemedicineerd plusieurs prémélanges médicamenteux pour la fabrication d'un seul
voeder, gegeven op 10 maart 2006; aliment médicamenteux, donné le 10 mars 2006;
Gelet op het advies nr. 40.557/3 van de Raad van State, gegeven op 13 Vu l'avis n° 40.557/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 juin 2006, en
juni 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la
Volksgezondheid, Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied CHAPITRE I.er - Définitions et champs d'application

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° gemedicineerd voeder : elk mengsel van een of meerdere 1° aliment médicamenteux : tout mélange d'un ou de plusieurs
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en een dierenvoeder dat médicaments vétérinaires et d'un aliment pour animaux, préparé
vóór het in de handel brengen is bereid en is bestemd om als zodanig préalablement à sa mise sur le marché et destiné à être administré aux
te worden toegediend aan dieren vanwege de therapeutische, animaux sans transformation en raison des propriétés curatives ou
profylactische of andere eigenschappen van het geneesmiddel; préventives ou des autres propriétés du médicament;
2° gemedicineerd voormengsel : geneesmiddel voor diergeneeskundig 2° prémélange médicamenteux : tout médicament vétérinaire préparé à
gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in
gemedicineerde voeders, zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 3°, van de l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux,
wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; comme visé à l'article 1er, § 1er, 3°, de la loi du 25 mars 1964 sur
les médicaments;
3° fabrikant van gemedicineerde voeders : iedere exploitant die 3° fabricant d'aliments médicamenteux : tout exploitant qui produit
gemedicineerde voeders voortbrengt; des aliments médicamenteux;
4° wachttijd : tijd die moet verstrijken tussen enerzijds de laatste 4° temps d'attente : la période nécessaire entre la dernière
toediening van het gemedicineerd voeder aan het dier onder normale gebruiksvoorwaarden en anderzijds de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn, teneinde de volksgezondheid te beschermen door te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in grotere hoeveelheden dan de uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990, houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, vastgestelde maxima voor residuen van actieve substanties; 5° Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft; administration de l'aliment médicamenteux à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances actives, telles que fixées en vertu du Règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale; 5° Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;
6° verantwoordelijke voor de dieren : de eigenaar of de houder bedoeld 6° responsable pour les animaux : le propriétaire ou le détenteur visé
in artikel 1, 3°, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening à l'article 1er, 3°, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la
van de diergeneeskunde; médecine vétérinaire;
7° recipiënt : bergingsmiddel zoals een container of een compartiment 7° récipient : tout contenant tel que conteneur ou compartiment d'un
van een bulkwagen; camion-citerne;
8° dagrantsoen : de totale hoeveelheid dierenvoeders, omgerekend op 8° ration journalière : la quantité totale d'aliments, rapportée à une
een vochtgehalte van 12 procent, welke een dier van een bepaalde teneur en humidité de 12 pourcent, nécessaire en moyenne par jour à un
soort, leeftijdsklasse en prestatievermogen gemiddeld dagelijks nodig animal d'une certaine espèce, d'une catégorie d'âge et d'un rendement
heeft om in zijn algehele behoefte te voorzien; déterminés pour satisfaire l'ensemble de ses besoins;
9° overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding : de 9° convention de guidance vétérinaire : la convention visée à
overeenkomst bedoeld in artikel 6 van de wet van 28 augustus 1991 op l'article 6 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine
de uitoefening van de diergeneeskunde; vétérinaire;
10° koninklijk besluit van 23 mei 2000 : het koninklijk besluit van 23 10° arrêté royal du 23 mai 2000 : l'arrêté royal du 23 mai 2000
mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la
depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et
geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin
bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de vétérinaire et concernant la détention et l'administration de
verantwoordelijke voor de dieren; médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux;
11° bedrijfsbegeleidende dierenarts : de dierenarts belast met de 11° médecin vétérinaire de guidance : le médecin vétérinaire chargé de
bedrijfsbegeleiding overeenkomstig het koninklijk besluit van 10 april la guidance conformément à l'arrêté royal du 10 avril 2000 portant des
2000 houdende bepalingen betreffende de diergeneeskundige dispositions relatives à la guidance vétérinaire.
bedrijfsbegeleiding.

Art. 2.Dit besluit is niet van toepassing op het mengen van een

Art. 2.Le présent arrêté ne s'applique pas au mélange d'un
geneesmiddel, ander dan een gemedicineerd voormengsel, met een médicament, autre qu'un prémélange médicamenteux, avec une quantité
hoeveelheid voeders die beperkt is tot het dagrantsoen van een te d'aliments limitée à la ration journalière de l'animal ou du groupe
behandelen dier of groep van dieren. d'animaux à traiter.
HOOFDSTUK II. - In de handel brengen van gemedicineerde voeders CHAPITRE II. - Mise sur le marché des aliments médicamenteux

Art. 3.§ 1. Gemedicineerde voeders worden uitsluitend gefabriceerd

Art. 3.§ 1er. Les aliments médicamenteux sont exclusivement fabriqués
met gemedicineerde voormengsels : à base de prémélanges médicamenteux :
1° waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend 1° pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée
overeenkomstig artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de conformément à l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les
geneesmiddelen; médicaments;
2° of waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd 2° ou pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été
verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees délivrée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement
Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui
toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et
en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau; instituant une Agence européenne des Médicaments;
3° of die gebruikt worden in toepassing van artikel 2 van het 3° ou qui sont utilisés en application de l'article 2 de l'arrêté
koninklijk besluit van 29 juni 1999 tot vaststelling van de royal du 29 juin 1999 fixant les conditions de la prescription de
voorwaarden voor het voorschrijven van geneesmiddelen door de médicaments par le médecin vétérinaire.
dierenarts. § 2. Er wordt slechts één gemedicineerd voormengsel gebruikt voor de § 2. Un seul prémélange médicamenteux peut être utilisé pour la
fabricage van één gemedicineerd voeder. fabrication d'un seul aliment médicamenteux.
In afwijking hierop mogen meerdere gemedicineerde voormengsels Par dérogation, plusieurs prémélanges médicamenteux peuvent être
gelijktijdig gebruikt worden voor de fabricage van één gemedicineerd utilisés simultanément pour la fabrication d'un seul aliment
voeder op voorschrift van de dierenarts overeenkomstig artikel 6, § 2, médicamenteux sur prescription du médecin vétérinaire conformément à
1°, tweede lid. l'article 6, § 2, 1°, alinéa 2.
§ 3. Het dierenvoeder dat wordt gebruikt voor de fabricage van het § 3. L'aliment pour animaux utilisé pour la fabrication de l'aliment
gemedicineerd voeder beantwoordt aan de eisen van het koninklijk
besluit van 8 februari 1999 betreffende de handel en het gebruik van médicamenteux répond aux exigences de l'arrêté royal du 8 février 1999
producten die bestemd zijn voor het voederen van dieren. relatif au commerce et à l'utilisation des produits destinés à
l'alimentation des animaux.
Het dierenvoeder bevat niet hetzelfde antibioticum of hetzelfde L'aliment pour animaux ne contient pas comme additif le même
coccidiostaticum als toevoegingsmiddel als hetwelk in de gebruikte antibiotique ou le même coccidiostatique que celui présent en tant que
gemedicineerde voormengsels als actieve stof aanwezig is. substance active dans les prémélanges médicamenteux utilisés.
§ 4. Het gemedicineerd voeder wordt gefabriceerd : § 4. L'aliment médicamenteux est fabriqué :
1° overeenkomstig de samenstelling en de hoeveelheid voorgeschreven 1° conformément à la composition et la quantité prescrites par le
door de dierenarts; médecin vétérinaire;
2° overeenkomstig de voorwaarden voor de verwerking die zijn 2° conformément aux conditions pour la transformation qui sont
vastgesteld bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel déterminées dans l'autorisation de mise sur le marché du prémélange
brengen van het gemedicineerd voormengsel; médicamenteux;
3° zodanig dat ongewenste wisselwerkingen tussen gemedicineerde 3° de façon à exclure toute interaction indésirable des prémélanges
voormengsels, tovoegingsmiddelen en dierenvoeders zijn uitgesloten; médicamenteux, des additifs et des aliments pour animaux;
4° zodanig dat het gemedicineerd voeder gedurende het voorgeschreven 4° de façon à ce que l'aliment médicamenteux puisse se conserver
tijdvak houdbaar is. pendant la période prescrite.
§ 5. De dagelijks benodigde dosis van actieve substanties is opgenomen § 5. La dose journalière de substances actives nécessaire, est
in een hoeveelheid gemedicineerd voeder die ten minste de helft van contenue dans une quantité de l'aliment médicamenteux correspondant au
het dagrantsoen van de behandelde dieren beslaat en, bij herkauwers, moins à la moitié de la ration journalière des animaux traités et,
ten minste de helft van de dagelijkse behoefte aan niet-mineraal pour les ruminants, au moins à la moitié du besoin journalier en
aanvullend voeder. aliments complémentaires non minéraux.
§ 6. De gefabriceerde gemedicineerde voeders dienen homogeen en § 6. Les aliments médicamenteux fabriqués doivent être homogènes et
stables et répondre aux exigences de l'arrêté royal du 8 février 1999,
stabiel te zijn en te beantwoorden aan de eisen van het in § 3 vermeld mentionné au § 3, notamment aux articles 3 et 5.
koninklijk besluit van 8 februari 1999, inzonderheid op de artikelen 3
en 5.

Art. 4.§ 1. Onverminderd de wettelijke en reglementaire bepalingen en

Art. 4.§ 1er. Sans préjudice des dispositions légales et
verordeningen betreffende de producten bestemd voor dierlijke voeding, réglementaires relatives aux produits destinés à l'alimentation des
geschiedt de levering van gemedicineerde voeders in verpakkingen of animaux, la livraison des aliments médicamenteux se fait dans des
recipiënten die zodanig zijn gesloten dat de sluiting of de emballages scellés ou récipients fermés, de telle manière que le sceau
verzegeling bij het openen wordt verbroken en zij niet opnieuw kan ou le plombage soit détérioré lors de l'ouverture et qu'il ne puisse
worden gebruikt. être réutilisé après ouverture.
§ 2. Op de verpakkingen komt op ten minste één van de zijden een § 2. Les emballages portent sur une de leurs faces au moins une
etiket voor waarop in de taal of de talen van het taalgebied van de étiquette portant dans la ou les langue(s) de la région linguistique
bestemmeling in leesbare en onuitwisbare letters vermeld worden : du destinataire et en caractères lisibles et indélébiles :
1° de naam van het gemedicineerde voeder; 1° le nom de l'aliment médicamenteux;
2° de vermelding : « Gemedicineerd voeder voor... » (met aanduiding 2° la mention : « Aliment médicamenteux pour... » (avec indication de
van de diersoort waarvoor het bestemd is); l'espèce animale à laquelle il est destiné);
3° de naam, het adres en het erkenningsnummer van de fabrikant van het 3° le nom et l'adresse ainsi que le numéro d'agrément du fabricant de
gemedicineerd voeder; l'aliment médicamenteux;
4° het partijnummer : dit bestaat uit vijf tekens, overeenkomstig de 4° le numéro de lot : il est formé de cinq signes déterminant, d'après
hierna vermelde code, die de datum aangeven waarop de partij werd le code suivant, la date à laquelle le lot a été fabriqué. Le groupe
gefabriceerd. De groep van de twee eerste tekens duidt het jaar aan en des deux premiers signes, constitué dans l'ordre des deux derniers
bestaat uit de laatste twee cijfers van het jaartal. Het derde teken chiffres du millésime, indique l'année. Le troisième signe, constitué
bestaat uit één van de letters van A tot L, die in alfabetische d'une des lettres de A à L, attribuées dans l'ordre alphabétique aux
volgorde aan de maanden van het jaar worden toegekend en duidt de douze mois de l'année, indique le mois. Les quatrième et cinquième
maand aan. Het vierde en het vijfde teken vormen een cijfer van 01 tot 31 dat de dag aanduidt; 5° het nettogewicht van het gemedicineerd voeder en de houdbaarheidstermijn; 6° de eventueel speciale voorzorgsmaatregelen; 7° het gehalte aan actieve substanties uitgedrukt in milligram per kilogram voeder, de gebruikswijze, de bewaringsmethode, alsmede de vermeldingen opgelegd in de vergunning voor het in de handel brengen van het gebruikt gemedicineerd voormengsel en de vermeldingen vereist door de reglementering dienaangaande, in het bijzonder de wachttijd alsook de andere vermeldingen opgelegd door het voornoemde koninklijk signes forment un chiffre de 01 à 31, qui indique le jour; 5° le poids net de l'aliment médicamenteux et sa date de péremption; 6° les précautions spéciales éventuelles; 7° la teneur en substances actives exprimée en milligramme par kilogramme d'aliment, le mode d'emploi et le mode de conservation ainsi que les mentions imposées dans l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux utilisé et imposées par la réglementation en vigueur, notamment le temps d'attente, ainsi que les
besluit van 8 februari 1999; autres mentions imposées par l'arrêté royal du 8 février 1999 précité;
In geval van gebruik van recipiënten volstaat de vermelding van deze En cas d'utilisation de récipients, il suffit que ces informations
gegevens op de begeleidende documenten. soient indiquées sur les documents d'accompagnement.
HOOFDSTUK III. - Voorschrift van gemedicineerde voeders CHAPITRE III. - Prescription des aliments médicamenteux

Art. 5.§ 1. De levering van gemedicineerde voeders mag slechts

Art. 5.§ 1er. La livraison d'aliments médicamenteux ne peut être
geschieden op voorlegging van een voorschrift door een dierenarts effectuée que sur présentation d'une prescription rédigée par un
opgesteld voor de dieren die hij zelf behandelt. médecin vétérinaire pour les animaux qu'il traite lui-même.
Dit voorschrift is maximum 15 dagen geldig vanaf de datum dat het is Cette prescription est valable pour 15 jours au maximum, à partir de
opgesteld, en slechts voor één behandeling. la date à laquelle elle est rédigée, et pour un seul traitement.
§ 2. De dierenarts gebruikt een voorschrift volgens het model in § 2. Le médecin vétérinaire utilise une prescription conformément au
bijlage 1 waarop vooraf de volgende gegevens gedrukt staan : modèle en annexe 1re, sur lequel sont imprimés au préalable les renseignements suivants :
1° de naam, de voornaam en het beroeps- of privéadres van de 1° le nom, prénom et l'adresse professionnelle ou privée du médecin
dierenarts; vétérinaire;
2° een volgnummer samengesteld uit achtereenvolgend : 2° un numéro de suite composé successivement :
a) het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van a) du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la
juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression néerlandaise ou du
de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft en het cijfer 1 chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du
voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde Conseil de l'Ordre d'expression française;
die het Frans als voertaal heeft;
b) het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen; b) du numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires;
c) een volgnummer bestaande uit zes cijfers, uniek per dierenarts. c) d'un numéro de suite de six chiffres, unique par vétérinaire.
§ 3. Het voorgedrukte voorschrift wordt minstens in drie luiken met § 3. Le document préimprimé est établi au moins en trois volets de
verschillende kleur opgemaakt. couleurs différentes.
1° Het eerste luik, met witte kleur, is het origineel en is bestemd 1° Le premier volet, de couleur blanche, constitue l'original et est
voor de fabrikant van het gemedicineerd voeder. destiné au fabricant de l'aliment médicamenteux.
2° Het tweede luik, met gele kleur, is bestemd voor de 2° Le second volet, de couleur jaune, est destiné au responsable des
verantwoordelijke voor de dieren. animaux.
3° Het derde luik, met roze kleur, is bestemd voor de dierenarts. 3° Le troisième volet, de couleur rose, est destiné au médecin
§ 4. De voorgedrukte voorschriften worden geleverd door de door de vétérinaire. § 4. Les prescriptions préimprimées sont délivrées par les
Minister erkende Verenigingen voor de bestrijding van dierenziekten, Associations de lutte contre les maladies des animaux agréées par le
bedoeld in artikel 3 van de dierengezondheidswet van 24 maart 1987. De Ministre, visées à l'article 3 de la loi du 24 mars 1987 relative à la
Verenigingen voor de bestrijding van dierenziekten zijn belast met het santé des animaux. Les Associations de lutte contre les maladies des
toekennen en het beheren van de volgnummers van deze documenten. animaux sont chargées de l'attribution et de la gestion des numéros de
suite de ces documents.
§ 5. De dierenarts vermeldt op het voorschrift de volgende gegevens : § 5. Le médecin vétérinaire mentionne les données suivantes sur la prescription :
1° de datum van opmaak; 1° la date de rédaction;
2° de geldigheidsduur; 2° la duré de validité;
3° het nummer en het adres van het beslag en de naam van de 3° le numéro et l'adresse du troupeau et le nom du responsable des
verantwoordelijke voor de dieren; animaux;
4° of hij de bedrijfsbegeleidende dierenarts is voor de diersoort 4° s'il est le vétérinaire de guidance pour l'espèce animale à
waartoe de te behandelen dieren behoren; laquelle les animaux à traiter appartiennent;
5° de diersoort en de identificatie van het dier of de diergroep, de 5° l'espèce animale et l'identification de l'animal ou du groupe
leeftijd en het aantal; d'animaux, l'âge et le nombre d'animaux;
6° de te behandelen aandoening of aandoeningen; 6° la ou les maladies à traiter;
7° de benaming van het (de) gemedicineerd(e) voormengsel(s); 7° la dénomination du (des) prémélange(s) médicamenteux;
8° de totale hoeveelheid gemedicineerde voeders en het gehalte aan 8° la quantité totale d'aliments médicamenteux et la teneur en
actieve substantie(s) in milligram per kilogram; substance(s) active(s) en milligramme par kilogramme;
9° in voorkomend geval de bijzondere aanwijzingen voor de 9° le cas échéant, les recommandations particulières pour le
verantwoordelijke voor de dieren; responsable des animaux;
10° de duur van de behandeling; 10° la durée du traitement;
11° de wachttijd; 11° le temps d'attente;
12° zijn handtekening. 12° sa signature.
§ 6. De verantwoordelijke voor de dieren plaatst zijn handtekening of zijn afgevaardigde plaatst zijn naam, voornaam en handtekening voor ontvangst van het voorschrift. De dierenarts overhandigt het eerste en het tweede luik aan de verantwoordelijke voor de dieren of zijn afgevaardigde. De verantwoordelijke voor de dieren of zijn afgevaardigde legt het eerste en het tweede luik voor aan de erkende fabrikant van gemedicineerde voeders. § 7. In afwijking op § 6, mag het voorschrift dat opgesteld werd door de bedrijfsbegeleidende dierenarts, zonder dat het werd ondertekend door de verantwoordelijke voor de dieren of zijn afgevaardigde, rechtstreeks door deze dierenarts worden voorgelegd aan de erkende fabrikant van gemedicineerde voeders indien het voorschrift voldoet aan de drie volgende voorwaarden : 1° het heeft betrekking op een gemedicineerd voeder dat enkel en alleen een gemedicineerd voormengsel op basis van een anthelminticum bevat; 2° het heeft betrekking op een gemedicineerd voeder dat preventief aangewend wordt in het kader van een normale bedrijfsplanning, § 6. Le responsable des animaux met sa signature ou son délégué met son nom, son prénom et sa signature pour la réception de la prescription. Le médecin vétérinaire remet le premier et le deuxième volet au responsable des animaux ou à son délégué. Le responsable des animaux ou son délégué remet les volets un et deux au fabricant agréé d'aliments médicamenteux. § 7. Par dérogation au § 6, la prescription qui est rédigée par le vétérinaire de guidance peut être remise directement par ce vétérinaire au fabricant agréé d'aliments médicamenteux, sans être signée par le responsable pour les animaux ou par son délégué, si la prescription répond aux trois conditions suivantes : 1° elle concerne un aliment médicamenteux qui ne contient qu'un prémélange médicamenteux à base d'un anthelmintique; 2° elle concerne un aliment médicamenteux qui est utilisé préventivement dans le cadre du planning normal de l'exploitation,
overeenkomstig artikel 5, § 3, punt 1, van het koninklijk besluit van conformément à l'article 5, § 3, point 1er, de l'arrêté royal du 10
10 april 2000 houdende bepalingen betreffende de diergeneeskundige avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance
bedrijfsbegeleiding; vétérinaire;
3° het heeft betrekking op een gemedicineerd voeder dat voorgeschreven 3° elle concerne un aliment médicamenteux qui est prescrit pour des
wordt voor dieren buiten de risicoperiodes gedefinieerd in artikel 18, animaux en dehors des périodes à risque telles que définies à
§ 2, van het koninklijk besluit van 23 mei 2000. l'article 18, § 2, de l'arrêté royal du 23 mai 2000.
§ 8. De fabrikant van gemedicineerde voeders vult het voorschrift aan § 8. Le fabricant d'aliments médicamenteux complète la prescription en
met de volgende vermeldingen : indiquant :
1° zijn naam en adres; 1° son nom et adresse;
2° het lotnummer; 2° le numéro de lot;
3° de productiedatum; 3° la date de production;
4° de houdbaarheidsdatum; 4° le délai de conservation;
5° de leveringsdatum; 5° la date de délivrance;
6° zijn handtekening. 6° sa signature.
Het eerste en het tweede luik worden bij de vervoerdocumenten gevoegd en bij de levering overhandigd aan de verantwoordelijke voor de dieren die ze aanvult met zijn handtekening of aan zijn afgevaardigde die ze aanvult met zijn naam, voornaam en handtekening voor ontvangst van het gemedicineerd voeder. In afwijking op het voorgaande lid, zijn de naam, voornaam en/of de handtekening voor ontvangst, van de afwezige verantwoordelijke of zijn afgevaardigde niet vereist indien deze vooraf in kennis werd gesteld van het tijdstip van de levering. In dat geval vervangt de leverancier deze vermeldingen door het uur van de levering. Het eerste luik wordt teruggenomen door de fabrikant. Het derde luik van het voorschrift wordt bewaard door de dierenarts. De fabrikant van de gemedicineerde dierenvoeders en de dierenarts bewaren hun luik van de voorschriften, geklasseerd volgens datum gedurende vijf jaar en houden ze ter beschikking van de met de controle belaste personen. De fabrikant rangschikt de voorschriften chronologisch per dierenarts. De verantwoordelijke voor de dieren bewaart zijn luik van de voorschriften in chronologische volgorde overeenkomstig artikel 18, § Les volets un et deux sont annexés aux documents de livraison et remis au responsable des animaux qui les complète avec sa signature ou à son délégué qui les complète avec son nom, son prénom et sa signature pour réception de l'aliment médicamenteux. Par dérogation à l'alinéa précédent, le nom, prénom et/ou la signature pour réception, du responsable ou de son délégué absent ne sont pas exigés, si celui-ci a été informé d'avance de l'heure de la livraison. Dans ce cas, le fournisseur remplace ces mentions par l'heure de la livraison. Le volet un est repris et conservé par le fabricant. Le volet trois de la prescription est conservé par le médecin vétérinaire. Le fabricant des aliments médicamenteux et le médecin vétérinaire conservent leur volet des prescriptions, classés par date, pendant cinq ans et les tiennent à la disposition des personnes chargées des contrôles. Le fabricant conserve les prescriptions par ordre chronologique par médecin vétérinaire. Le responsable pour les animaux conserve son volet des prescriptions par ordre chronologique, conformément aux dispositions de l'article
1, van het koninklijk besluit van 23 mei 2000. 18, § 1er, de l'arrêté royal du 23 mai 2000.

Art. 6.§ 1. De dierenarts dient er zich van tevoren van te

Art. 6.§ 1er. Le médecin vétérinaire doit s'assurer au préalable que
vergewissen of : :
1° de medicatie voor de betrokken soorten volgens de regels van de 1° la médication est justifiée pour les espèces concernées selon les
diergeneeskunde verantwoord is; règles de la médecine vétérinaire;
2° de toediening van het gemedicineerde dierenvoeder niet strijdig is 2° l'administration de l'aliment médicamenteux pour animaux n'est pas
met een vroegere behandeling of een eerder gebruik en er geen incompatible avec un précédent traitement ou une utilisation
contra-indicatie of ongewenste wisselwerking bestaat indien een andere antérieure et qu'il n'existe ni contre-indication ni interaction
behandeling gelijktijdig wordt toegepast. indésirable lorsqu'un autre traitement est appliqué en même temps.
§ 2. De dierenarts houdt zich bij het voorschrijven aan de volgende § 2. Le médecin vétérinaire se tient aux règles suivantes lors de la
regels : prescription :
1° hij schrijft slechts één gemedicineerd voormengsel voor, voor de 1° il ne prescrit qu'un seul prémélange médicamenteux pour la
fabricage van een gemedicineerd voeder. fabrication d'un aliment médicamenteux.
In afwijking hierop mag hij onder zijn rechtstreekse persoonlijke Par dérogation, il peut prescrire sous sa responsabilité personnelle
verantwoordelijkheid meerdere gemedicineerde voormengsels voor de directe plusieurs prémélanges médicamenteux pour la fabrication d'un
fabricage van een gemedicineerd voeder voorschrijven op voorwaarde dat : aliment composé à condition :
a) er geen specifiek samengesteld gemedicineerd voormengsel voor de te a) qu'il n'existe aucun prémélange médicamenteux composé pour la (les)
behandelen ziekte(n) of voor de betrokken soort, waarvoor een maladie(s) à traiter ou pour l'espèce concernée, pour lequel une
vergunning voor het in de handel brengen in België of overeenkomstig autorisation de mise sur le marché a été délivrée en Belgique ou
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du
van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, werd afgeleverd, bestaat; b) er geen contra-indicaties bestaan of ongewenste wisselwerkingen tussen de verschillende gemedicineerde voormengsels kunnen optreden; c) en dat de dierenarts een gepaste wachttijd bepaalt; 2° het gemedicineerd voeder en de dierenvoeders die gewoonlijk worden gebruikt voor het voederen van de te behandelen dieren bevatten als actieve stof niet hetzelfde antibioticum of hetzelfde coccidiostaticum; l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des Médicaments; b) qu'il n'y a pas de contre-indications ou que des interactions indésirables entre les différents prémélanges médicamenteux ne peuvent pas se manifester; c) et que le médecin vétérinaire fixe un temps d'attente approprié; 2° l'aliment médicamenteux et les aliments pour animaux normalement utilisés pour l'alimentation des animaux à traiter ne contiennent pas comme substance active le même antibiotique ou le même coccidiostatique;
3° het gemedicineerde voeder wordt voorgeschreven in de hoeveelheid 3° l'aliment médicamenteux est prescrit en quantité nécessaire pour
die nodig is om het met de behandeling beoogde doel te bereiken. atteindre l'objectif du traitement.
§ 3. Indien een overeenkomst van diergeneeskundige § 3. Si une convention de guidance vétérinaire, pour l'espèce à
bedrijfsbegeleiding, voor de diersoort waartoe de te behandelen dieren laquelle appartiennent les animaux à traiter, a été conclue, le
behoren, werd afgesloten, mag de bedrijfsbegeleidende dierenarts een médecin vétérinaire de guidance peut prescrire une quantité d'aliments
hoeveelheid gemedicineerde voeders voorschrijven voor een médicamenteux pour une durée de traitement d'un mois au maximum.
behandelingsduur van maximum één maand.
De dierenarts, andere dan de bedrijfsbegeleidende dierenarts, mag een Le médecin vétérinaire autre que le médecin vétérinaire de guidance
hoeveelheid gemedicineerde voeders voorschrijven voor een peut prescrire une quantité d'aliments médicamenteux pour une durée de
behandelingsduur van maximum vijftien dagen. traitement de quinze jours au maximum.
HOOFDSTUK IV. - Levering van gemedicineerde voeders CHAPITRE IV. - Livraison des aliments médicamenteux

Art. 7.§ 1. De gemedicineerde voeders worden rechtstreeks van de

Art. 7.§ 1er. Les aliments médicamenteux sont livrés directement du
plaats van fabricage aan de verantwoordelijke voor de dieren geleverd. lieu de fabrication au responsable des animaux.
§ 2. Indien gemedicineerde voeders in recipiënten worden geleverd, § 2. Lorsque les aliments médicamenteux sont délivrés dans des
worden deze recipiënten, voordat zij opnieuw worden gebruikt, récipients, ceux-ci sont nettoyés avant toute réutilisation afin de
gereinigd om te vermijden dat later een ongewenste wisselwerking of prévenir toute interaction ou contamination indésirable subséquentes.
contaminatie zou optreden. L'aliment médicamenteux pour animaux livré dans un récipient est
Het in recipiënt geleverde gemedicineerde dierenvoeder wordt bij de déchargé chez la personne qui détient les animaux dans un silo
houder van de dieren gelost in een vooraf geledigde silo. Na vulling préalablement vidé. Après déchargement, le fabricant ou son préposé
wordt de inlaatopening van de silo door de fabrikant of de door hem munit la bouche d'entrée du silo de l'étiquette prévue à l'article 4,
gevolmachtigde persoon, voorzien van het etiket zoals bepaald in
artikel 4, § 2. Op het vervoerdocument wordt aangeduid dat de § 2. Sur le document d'accompagnement, il inscrit que les étiquettes
etiketten werden aangebracht. ont été apposées.
HOOFDSTUK V. - Gebruik van gemedicineerde voeders CHAPITRE V. - Utilisation des aliments médicamenteux

Art. 8.§ 1. Elke op een landbouwbedrijf aanwezige partij

Art. 8.§ 1er. Chaque lot d'aliment médicamenteux, présent à
gemedicineerd voeder, dient te worden verantwoord door het l'exploitation agricole, est justifié par sa prescription
overeenkomstig voorschrift. Het is verboden gemedicineerde voeders te correspondante. Il est interdit d'utiliser des aliments médicamenteux
gebruiken die verkregen zijn zonder voorschrift van een dierenarts. acquis sans prescription d'un médecin vétérinaire. Il est également
Het is eveneens verboden gemedicineerde voeders te gebruiken voor interdit d'utiliser des aliments médicamenteux à d'autres fins et
andere doeleinden en gedurende andere periodes dan deze welke op het pendant d'autres périodes d'administration que celles qui figurent sur
voorschrift van de dierenarts zijn vermeld. la prescription du médecin vétérinaire.
§ 2. De verantwoordelijke voor de dieren bewaart het gemedicineerd voeder in de oorspronkelijke verzegelde zakken of in de silo die voorzien is van het in artikel 4, § 2, voorgeschreven etiket. Hij moet de bewaringsvoorwaarden die voorgeschreven zijn op het etiket in acht nemen. § 3. De verantwoordelijke voor de dieren zorgt ervoor dat geen van de behandelde dieren wordt geslacht om voor consumptie te worden aangeboden voordat de vastgestelde wachttijd is verstreken en dat de producten die voor het verstrijken van die termijn van een behandeld dier zijn verkregen, niet voor menselijke consumptie worden gebruikt. Indien een overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding werd afgesloten, verantwoordt de verantwoordelijke voor de dieren het gebruik van de gemedicineerde voeders overeenkomstig hetgeen terzake § 2. Le responsable des animaux conserve l'aliment médicamenteux dans les sacs scellés originaux ou dans le silo muni de l'étiquette prévue à l'article 4, § 2. Il doit respecter les conditions de conservation prescrites sur l'étiquette. § 3. Le responsable des animaux concernés veille à ce qu'aucun animal traité ne soit abattu pour être présenté à la consommation avant l'expiration du temps d'attente fixé et que les produits obtenus d'un animal traité avant expiration de ce délai ne soient utilisés pour la consommation humaine. Si une convention de guidance vétérinaire a été conclue, le responsable des animaux justifie l'utilisation des aliments médicamenteux conformément à ce qui est prévu en la matière à
bepaald is in artikel 18, § 2, van het koninklijk besluit van 23 mei 2000. l'article 18, § 2, de l'arrêté royal du 23 mai 2000.
HOOFDSTUK VI. - Invoer en intracommunautaire CHAPITRE VI. - Importation et commerce
handel van gemedicineerde voeders intracommunautaire d'aliments médicamenteux

Art. 9.Het invoeren en binnenbrengen in België van gemedicineerde voeders zijn uitsluitend toegelaten onder de volgende voorwaarden : 1° het betreft een gemedicineerd voeder dat gefabriceerd werd met gemedicineerde voormengsels die zijn toegelaten overeenkomstig artikel 3, § 1, en die dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve bestanddelen hebben als de in België vergunde gemedicineerde voormengsels. Ze dienen onder dezelfde voorwaarden te worden gebruikt als deze bepaald in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de overeenkomstig in België vergunde gemedicineerde voormengsels; 2° het in België ingevoerd of binnengebracht gemedicineerd voeder werd

Art. 9.L'importation et l'introduction en Belgique d'aliments médicamenteux sont exclusivement autorisées sous les conditions suivantes : 1° il s'agit d'un aliment médicamenteux fabriqué avec des prémélanges médicamenteux qui sont autorisés conformément à l'article 3, § 1er, et ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives que des prémélanges médicamenteux autorisés en Belgique. Ils doivent être utilisés selon les mêmes conditions que celles prévues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des prémélanges médicamenteux correspondants autorisés en Belgique; 2° l'aliment médicamenteux importé ou introduit sur le marché belge a
gefabriceerd overeenkomstig de eisen gesteld in de Richtlijn été fabriqué conformément à la Directive 90/167/CEE du Conseil du 26
90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le
voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans
van diervoeders met medicinale werking; la Communauté;
3° iedere in België binnengebrachte partij gemedicineerd voeder is 3° chaque lot d'aliments médicamenteux introduit en Belgique est
vergezeld van een verklaring van de bevoegde instantie van de lidstaat accompagné d'une attestation établie par l'autorité compétente de
van verzending, opgesteld volgens het model in bijlage 2; l'Etat membre expéditeur, conformément au modèle figurant à l'annexe
4° de verantwoordelijke voor de dieren stuurt via fax of elektronische 2; 4° le responsable pour les animaux envoie par fax ou par voie
weg binnen de vierentwintig uur na ontvangst van het gemedicineerd électronique dans les vingt-quatre heures après la réception de
voeder een kopie van het voorschrift naar de provinciale l'aliment médicamenteux une copie de la prescription à l'unité
controle-eenheid van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de provinciale de contrôle de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la
Voedselketen. Chaîne alimentaire.

Art. 10.In afwijking van artikel 3, § 1, mogen voor de fabricage van

Art. 10.Par dérogation à l'article 3, § 1er, il est permis d'utiliser
gemedicineerde voeders bestemd voor verzending naar een andere pour la fabrication d'aliments médicamenteux destinés à l'expédition
lidstaat, de aldaar vergunde gemedicineerde voormengsels worden vers un autre Etat membre, des prémélanges médicamenteux qui y sont
gebruikt. autorisés.
Elke voor verzending naar een andere lidstaat bestemde partij wordt Tout lot destiné à l'expédition vers un autre Etat membre est stocké
afzonderlijk en duidelijk identificeerbaar opgeslagen. Een duidelijk séparément et de façon bien identifiée. Un écriteau bien apparent
zichtbaar bordje dat op goed leesbare wijze de aanduiding « uitvoer » portant de façon bien lisible la mention « exportation » est placé
draagt, wordt bij elke partij geplaatst op een wijze die elke auprès de chaque lot de manière à exclure toute confusion.
verwarring uitsluit.
HOOFDSTUK VII. - Strafbepalingen CHAPITRE VII. - Dispositions pénales

Art. 11.De inbreuken op de bepalingen van dit besluit worden

Art. 11.Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont
opgespoord, vastgesteld, vervolgd en gestraft overeenkomstig de recherchées, constatées, poursuivies et punies conformément aux
bepalingen van de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde dispositions de la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments
dierenvoeders en de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de médicamenteux pour animaux et de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice
diergeneeskunde. de la médecine vétérinaire.
HOOFDSTUK VIII. - Opheffings- en overgangsbepalingen CHAPITRE VIII. - Dispositions abrogatoires et transitoires

Art. 12.Het koninklijk besluit van 30 maart 1995 betreffende

Art. 12.L'arrêté royal du 30 mars 1995 relatif aux prémélanges et
gemedicineerde voormengsels en dierenvoeders wordt opgeheven. aliments médicamenteux pour animaux est abrogé.

Art. 13.Het model van het voorschrift van bijlage A bij het voornoemd

Art. 13.Le modèle de la prescription de l'annexe A de l'arrêté royal
koninklijk besluit van 30 maart 1995, mag nog gebruikt worden du 30 mars 1995 précité peut encore être utilisé conformément aux
overeenkomstig de bepalingen van artikel 42 van datzelfde besluit tot dispositions de l'article 42 de ce même arrêté, jusqu'à trois mois
drie maanden na de inwerkingtreding van dit besluit. après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
HOOFDSTUK IX. - Slotbepalingen CHAPITRE IX. - Dispositions finales

Art. 14.Onze Minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 14.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions
uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 21 december 2006. Donné à Bruxelles, le 21 décembre 2006.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 21 december 2006 tot Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 décembre 2006 établissant les
vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des
brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders. aliments médicamenteux.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 21 december 2006 tot Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 décembre 2006 établissant les
vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des
brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders. aliments médicamenteux.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^