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Vue multilingue de Arrêté Royal du 21/12/2006
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Arrêté royal établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux Arrêté royal établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
21 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal établissant les conditions de 21 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal établissant les conditions de
préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments
médicamenteux médicamenteux
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour Vu la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour
animaux, notamment l'article 3, 1°, modifié par la loi du 1er mai 2006 animaux, notamment l'article 3, 1°, modifié par la loi du 1er mai 2006
et l'article 7, § 1er; et l'article 7, § 1er;
Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire,
notamment l'article 9, modifié par la loi du 22 février 1998; notamment l'article 9, modifié par la loi du 22 février 1998;
Vu l'arrêté royal du 30 mars 1995 relatif aux prémélanges et aliments Vu l'arrêté royal du 30 mars 1995 relatif aux prémélanges et aliments
médicamenteux pour animaux, modifié par les arrêtés royaux des 17 médicamenteux pour animaux, modifié par les arrêtés royaux des 17
octobre 1996, 8 novembre 1998, 8 février 1999 et 23 mai 2003; octobre 1996, 8 novembre 1998, 8 février 1999 et 23 mai 2003;
Considérant la Directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 Considérant la Directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990
établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et
d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la
Communauté; Communauté;
Vu l'avis du Comité scientifique institué auprès de l'Agence fédérale Vu l'avis du Comité scientifique institué auprès de l'Agence fédérale
pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, donné le 13 janvier 2006; pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, donné le 13 janvier 2006;
Vu l'avis de la Commission des médicaments, instituée auprès du Vu l'avis de la Commission des médicaments, instituée auprès du
Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne
alimentaire et Environnement, en ce qui concerne l'utilisation de alimentaire et Environnement, en ce qui concerne l'utilisation de
plusieurs prémélanges médicamenteux pour la fabrication d'un seul plusieurs prémélanges médicamenteux pour la fabrication d'un seul
aliment médicamenteux, donné le 10 mars 2006; aliment médicamenteux, donné le 10 mars 2006;
Vu l'avis n° 40.557/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 juin 2006, en Vu l'avis n° 40.557/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 juin 2006, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
coordonnées sur le Conseil d'Etat; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la
Santé publique, Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons : Nous avons arrêté et arrêtons :
CHAPITRE I.er - Définitions et champs d'application CHAPITRE I.er - Définitions et champs d'application

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° aliment médicamenteux : tout mélange d'un ou de plusieurs 1° aliment médicamenteux : tout mélange d'un ou de plusieurs
médicaments vétérinaires et d'un aliment pour animaux, préparé médicaments vétérinaires et d'un aliment pour animaux, préparé
préalablement à sa mise sur le marché et destiné à être administré aux préalablement à sa mise sur le marché et destiné à être administré aux
animaux sans transformation en raison des propriétés curatives ou animaux sans transformation en raison des propriétés curatives ou
préventives ou des autres propriétés du médicament; préventives ou des autres propriétés du médicament;
2° prémélange médicamenteux : tout médicament vétérinaire préparé à 2° prémélange médicamenteux : tout médicament vétérinaire préparé à
l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux, l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux,
comme visé à l'article 1er, § 1er, 3°, de la loi du 25 mars 1964 sur comme visé à l'article 1er, § 1er, 3°, de la loi du 25 mars 1964 sur
les médicaments; les médicaments;
3° fabricant d'aliments médicamenteux : tout exploitant qui produit 3° fabricant d'aliments médicamenteux : tout exploitant qui produit
des aliments médicamenteux; des aliments médicamenteux;
4° temps d'attente : la période nécessaire entre la dernière 4° temps d'attente : la période nécessaire entre la dernière
administration de l'aliment médicamenteux à l'animal dans les administration de l'aliment médicamenteux à l'animal dans les
conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires
provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en
garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de
résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des
substances actives, telles que fixées en vertu du Règlement (CEE) n° substances actives, telles que fixées en vertu du Règlement (CEE) n°
2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure
communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale; médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale;
5° Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses 5° Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses
attributions; attributions;
6° responsable pour les animaux : le propriétaire ou le détenteur visé 6° responsable pour les animaux : le propriétaire ou le détenteur visé
à l'article 1er, 3°, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la à l'article 1er, 3°, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la
médecine vétérinaire; médecine vétérinaire;
7° récipient : tout contenant tel que conteneur ou compartiment d'un 7° récipient : tout contenant tel que conteneur ou compartiment d'un
camion-citerne; camion-citerne;
8° ration journalière : la quantité totale d'aliments, rapportée à une 8° ration journalière : la quantité totale d'aliments, rapportée à une
teneur en humidité de 12 pourcent, nécessaire en moyenne par jour à un teneur en humidité de 12 pourcent, nécessaire en moyenne par jour à un
animal d'une certaine espèce, d'une catégorie d'âge et d'un rendement animal d'une certaine espèce, d'une catégorie d'âge et d'un rendement
déterminés pour satisfaire l'ensemble de ses besoins; déterminés pour satisfaire l'ensemble de ses besoins;
9° convention de guidance vétérinaire : la convention visée à 9° convention de guidance vétérinaire : la convention visée à
l'article 6 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine l'article 6 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine
vétérinaire; vétérinaire;
10° arrêté royal du 23 mai 2000 : l'arrêté royal du 23 mai 2000 10° arrêté royal du 23 mai 2000 : l'arrêté royal du 23 mai 2000
portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la
détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et
l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin
vétérinaire et concernant la détention et l'administration de vétérinaire et concernant la détention et l'administration de
médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux; médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux;
11° médecin vétérinaire de guidance : le médecin vétérinaire chargé de 11° médecin vétérinaire de guidance : le médecin vétérinaire chargé de
la guidance conformément à l'arrêté royal du 10 avril 2000 portant des la guidance conformément à l'arrêté royal du 10 avril 2000 portant des
dispositions relatives à la guidance vétérinaire. dispositions relatives à la guidance vétérinaire.

Art. 2.Le présent arrêté ne s'applique pas au mélange d'un

Art. 2.Le présent arrêté ne s'applique pas au mélange d'un
médicament, autre qu'un prémélange médicamenteux, avec une quantité médicament, autre qu'un prémélange médicamenteux, avec une quantité
d'aliments limitée à la ration journalière de l'animal ou du groupe d'aliments limitée à la ration journalière de l'animal ou du groupe
d'animaux à traiter. d'animaux à traiter.
CHAPITRE II. - Mise sur le marché des aliments médicamenteux CHAPITRE II. - Mise sur le marché des aliments médicamenteux

Art. 3.§ 1er. Les aliments médicamenteux sont exclusivement fabriqués

Art. 3.§ 1er. Les aliments médicamenteux sont exclusivement fabriqués
à base de prémélanges médicamenteux : à base de prémélanges médicamenteux :
1° pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée 1° pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée
conformément à l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les conformément à l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les
médicaments; médicaments;
2° ou pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été 2° ou pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été
délivrée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement délivrée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement
européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures
communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et
instituant une Agence européenne des Médicaments; instituant une Agence européenne des Médicaments;
3° ou qui sont utilisés en application de l'article 2 de l'arrêté 3° ou qui sont utilisés en application de l'article 2 de l'arrêté
royal du 29 juin 1999 fixant les conditions de la prescription de royal du 29 juin 1999 fixant les conditions de la prescription de
médicaments par le médecin vétérinaire. médicaments par le médecin vétérinaire.
§ 2. Un seul prémélange médicamenteux peut être utilisé pour la § 2. Un seul prémélange médicamenteux peut être utilisé pour la
fabrication d'un seul aliment médicamenteux. fabrication d'un seul aliment médicamenteux.
Par dérogation, plusieurs prémélanges médicamenteux peuvent être Par dérogation, plusieurs prémélanges médicamenteux peuvent être
utilisés simultanément pour la fabrication d'un seul aliment utilisés simultanément pour la fabrication d'un seul aliment
médicamenteux sur prescription du médecin vétérinaire conformément à médicamenteux sur prescription du médecin vétérinaire conformément à
l'article 6, § 2, 1°, alinéa 2. l'article 6, § 2, 1°, alinéa 2.
§ 3. L'aliment pour animaux utilisé pour la fabrication de l'aliment § 3. L'aliment pour animaux utilisé pour la fabrication de l'aliment
médicamenteux répond aux exigences de l'arrêté royal du 8 février 1999 médicamenteux répond aux exigences de l'arrêté royal du 8 février 1999
relatif au commerce et à l'utilisation des produits destinés à relatif au commerce et à l'utilisation des produits destinés à
l'alimentation des animaux. l'alimentation des animaux.
L'aliment pour animaux ne contient pas comme additif le même L'aliment pour animaux ne contient pas comme additif le même
antibiotique ou le même coccidiostatique que celui présent en tant que antibiotique ou le même coccidiostatique que celui présent en tant que
substance active dans les prémélanges médicamenteux utilisés. substance active dans les prémélanges médicamenteux utilisés.
§ 4. L'aliment médicamenteux est fabriqué : § 4. L'aliment médicamenteux est fabriqué :
1° conformément à la composition et la quantité prescrites par le 1° conformément à la composition et la quantité prescrites par le
médecin vétérinaire; médecin vétérinaire;
2° conformément aux conditions pour la transformation qui sont 2° conformément aux conditions pour la transformation qui sont
déterminées dans l'autorisation de mise sur le marché du prémélange déterminées dans l'autorisation de mise sur le marché du prémélange
médicamenteux; médicamenteux;
3° de façon à exclure toute interaction indésirable des prémélanges 3° de façon à exclure toute interaction indésirable des prémélanges
médicamenteux, des additifs et des aliments pour animaux; médicamenteux, des additifs et des aliments pour animaux;
4° de façon à ce que l'aliment médicamenteux puisse se conserver 4° de façon à ce que l'aliment médicamenteux puisse se conserver
pendant la période prescrite. pendant la période prescrite.
§ 5. La dose journalière de substances actives nécessaire, est § 5. La dose journalière de substances actives nécessaire, est
contenue dans une quantité de l'aliment médicamenteux correspondant au contenue dans une quantité de l'aliment médicamenteux correspondant au
moins à la moitié de la ration journalière des animaux traités et, moins à la moitié de la ration journalière des animaux traités et,
pour les ruminants, au moins à la moitié du besoin journalier en pour les ruminants, au moins à la moitié du besoin journalier en
aliments complémentaires non minéraux. aliments complémentaires non minéraux.
§ 6. Les aliments médicamenteux fabriqués doivent être homogènes et § 6. Les aliments médicamenteux fabriqués doivent être homogènes et
stables et répondre aux exigences de l'arrêté royal du 8 février 1999, stables et répondre aux exigences de l'arrêté royal du 8 février 1999,
mentionné au § 3, notamment aux articles 3 et 5. mentionné au § 3, notamment aux articles 3 et 5.

Art. 4.§ 1er. Sans préjudice des dispositions légales et

Art. 4.§ 1er. Sans préjudice des dispositions légales et
réglementaires relatives aux produits destinés à l'alimentation des réglementaires relatives aux produits destinés à l'alimentation des
animaux, la livraison des aliments médicamenteux se fait dans des animaux, la livraison des aliments médicamenteux se fait dans des
emballages scellés ou récipients fermés, de telle manière que le sceau emballages scellés ou récipients fermés, de telle manière que le sceau
ou le plombage soit détérioré lors de l'ouverture et qu'il ne puisse ou le plombage soit détérioré lors de l'ouverture et qu'il ne puisse
être réutilisé après ouverture. être réutilisé après ouverture.
§ 2. Les emballages portent sur une de leurs faces au moins une § 2. Les emballages portent sur une de leurs faces au moins une
étiquette portant dans la ou les langue(s) de la région linguistique étiquette portant dans la ou les langue(s) de la région linguistique
du destinataire et en caractères lisibles et indélébiles : du destinataire et en caractères lisibles et indélébiles :
1° le nom de l'aliment médicamenteux; 1° le nom de l'aliment médicamenteux;
2° la mention : « Aliment médicamenteux pour... » (avec indication de 2° la mention : « Aliment médicamenteux pour... » (avec indication de
l'espèce animale à laquelle il est destiné); l'espèce animale à laquelle il est destiné);
3° le nom et l'adresse ainsi que le numéro d'agrément du fabricant de 3° le nom et l'adresse ainsi que le numéro d'agrément du fabricant de
l'aliment médicamenteux; l'aliment médicamenteux;
4° le numéro de lot : il est formé de cinq signes déterminant, d'après 4° le numéro de lot : il est formé de cinq signes déterminant, d'après
le code suivant, la date à laquelle le lot a été fabriqué. Le groupe le code suivant, la date à laquelle le lot a été fabriqué. Le groupe
des deux premiers signes, constitué dans l'ordre des deux derniers des deux premiers signes, constitué dans l'ordre des deux derniers
chiffres du millésime, indique l'année. Le troisième signe, constitué chiffres du millésime, indique l'année. Le troisième signe, constitué
d'une des lettres de A à L, attribuées dans l'ordre alphabétique aux d'une des lettres de A à L, attribuées dans l'ordre alphabétique aux
douze mois de l'année, indique le mois. Les quatrième et cinquième douze mois de l'année, indique le mois. Les quatrième et cinquième
signes forment un chiffre de 01 à 31, qui indique le jour; signes forment un chiffre de 01 à 31, qui indique le jour;
5° le poids net de l'aliment médicamenteux et sa date de péremption; 5° le poids net de l'aliment médicamenteux et sa date de péremption;
6° les précautions spéciales éventuelles; 6° les précautions spéciales éventuelles;
7° la teneur en substances actives exprimée en milligramme par 7° la teneur en substances actives exprimée en milligramme par
kilogramme d'aliment, le mode d'emploi et le mode de conservation kilogramme d'aliment, le mode d'emploi et le mode de conservation
ainsi que les mentions imposées dans l'autorisation de mise sur le ainsi que les mentions imposées dans l'autorisation de mise sur le
marché du prémélange médicamenteux utilisé et imposées par la marché du prémélange médicamenteux utilisé et imposées par la
réglementation en vigueur, notamment le temps d'attente, ainsi que les réglementation en vigueur, notamment le temps d'attente, ainsi que les
autres mentions imposées par l'arrêté royal du 8 février 1999 précité; autres mentions imposées par l'arrêté royal du 8 février 1999 précité;
En cas d'utilisation de récipients, il suffit que ces informations En cas d'utilisation de récipients, il suffit que ces informations
soient indiquées sur les documents d'accompagnement. soient indiquées sur les documents d'accompagnement.
CHAPITRE III. - Prescription des aliments médicamenteux CHAPITRE III. - Prescription des aliments médicamenteux

Art. 5.§ 1er. La livraison d'aliments médicamenteux ne peut être

Art. 5.§ 1er. La livraison d'aliments médicamenteux ne peut être
effectuée que sur présentation d'une prescription rédigée par un effectuée que sur présentation d'une prescription rédigée par un
médecin vétérinaire pour les animaux qu'il traite lui-même. médecin vétérinaire pour les animaux qu'il traite lui-même.
Cette prescription est valable pour 15 jours au maximum, à partir de Cette prescription est valable pour 15 jours au maximum, à partir de
la date à laquelle elle est rédigée, et pour un seul traitement. la date à laquelle elle est rédigée, et pour un seul traitement.
§ 2. Le médecin vétérinaire utilise une prescription conformément au § 2. Le médecin vétérinaire utilise une prescription conformément au
modèle en annexe 1re, sur lequel sont imprimés au préalable les modèle en annexe 1re, sur lequel sont imprimés au préalable les
renseignements suivants : renseignements suivants :
1° le nom, prénom et l'adresse professionnelle ou privée du médecin 1° le nom, prénom et l'adresse professionnelle ou privée du médecin
vétérinaire; vétérinaire;
2° un numéro de suite composé successivement : 2° un numéro de suite composé successivement :
a) du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la a) du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la
juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression néerlandaise ou du juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression néerlandaise ou du
chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du
Conseil de l'Ordre d'expression française; Conseil de l'Ordre d'expression française;
b) du numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires; b) du numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires;
c) d'un numéro de suite de six chiffres, unique par vétérinaire. c) d'un numéro de suite de six chiffres, unique par vétérinaire.
§ 3. Le document préimprimé est établi au moins en trois volets de § 3. Le document préimprimé est établi au moins en trois volets de
couleurs différentes. couleurs différentes.
1° Le premier volet, de couleur blanche, constitue l'original et est 1° Le premier volet, de couleur blanche, constitue l'original et est
destiné au fabricant de l'aliment médicamenteux. destiné au fabricant de l'aliment médicamenteux.
2° Le second volet, de couleur jaune, est destiné au responsable des 2° Le second volet, de couleur jaune, est destiné au responsable des
animaux. animaux.
3° Le troisième volet, de couleur rose, est destiné au médecin 3° Le troisième volet, de couleur rose, est destiné au médecin
vétérinaire. vétérinaire.
§ 4. Les prescriptions préimprimées sont délivrées par les § 4. Les prescriptions préimprimées sont délivrées par les
Associations de lutte contre les maladies des animaux agréées par le Associations de lutte contre les maladies des animaux agréées par le
Ministre, visées à l'article 3 de la loi du 24 mars 1987 relative à la Ministre, visées à l'article 3 de la loi du 24 mars 1987 relative à la
santé des animaux. Les Associations de lutte contre les maladies des santé des animaux. Les Associations de lutte contre les maladies des
animaux sont chargées de l'attribution et de la gestion des numéros de animaux sont chargées de l'attribution et de la gestion des numéros de
suite de ces documents. suite de ces documents.
§ 5. Le médecin vétérinaire mentionne les données suivantes sur la § 5. Le médecin vétérinaire mentionne les données suivantes sur la
prescription : prescription :
1° la date de rédaction; 1° la date de rédaction;
2° la duré de validité; 2° la duré de validité;
3° le numéro et l'adresse du troupeau et le nom du responsable des 3° le numéro et l'adresse du troupeau et le nom du responsable des
animaux; animaux;
4° s'il est le vétérinaire de guidance pour l'espèce animale à 4° s'il est le vétérinaire de guidance pour l'espèce animale à
laquelle les animaux à traiter appartiennent; laquelle les animaux à traiter appartiennent;
5° l'espèce animale et l'identification de l'animal ou du groupe 5° l'espèce animale et l'identification de l'animal ou du groupe
d'animaux, l'âge et le nombre d'animaux; d'animaux, l'âge et le nombre d'animaux;
6° la ou les maladies à traiter; 6° la ou les maladies à traiter;
7° la dénomination du (des) prémélange(s) médicamenteux; 7° la dénomination du (des) prémélange(s) médicamenteux;
8° la quantité totale d'aliments médicamenteux et la teneur en 8° la quantité totale d'aliments médicamenteux et la teneur en
substance(s) active(s) en milligramme par kilogramme; substance(s) active(s) en milligramme par kilogramme;
9° le cas échéant, les recommandations particulières pour le 9° le cas échéant, les recommandations particulières pour le
responsable des animaux; responsable des animaux;
10° la durée du traitement; 10° la durée du traitement;
11° le temps d'attente; 11° le temps d'attente;
12° sa signature. 12° sa signature.
§ 6. Le responsable des animaux met sa signature ou son délégué met § 6. Le responsable des animaux met sa signature ou son délégué met
son nom, son prénom et sa signature pour la réception de la son nom, son prénom et sa signature pour la réception de la
prescription. prescription.
Le médecin vétérinaire remet le premier et le deuxième volet au Le médecin vétérinaire remet le premier et le deuxième volet au
responsable des animaux ou à son délégué. responsable des animaux ou à son délégué.
Le responsable des animaux ou son délégué remet les volets un et deux Le responsable des animaux ou son délégué remet les volets un et deux
au fabricant agréé d'aliments médicamenteux. au fabricant agréé d'aliments médicamenteux.
§ 7. Par dérogation au § 6, la prescription qui est rédigée par le § 7. Par dérogation au § 6, la prescription qui est rédigée par le
vétérinaire de guidance peut être remise directement par ce vétérinaire de guidance peut être remise directement par ce
vétérinaire au fabricant agréé d'aliments médicamenteux, sans être vétérinaire au fabricant agréé d'aliments médicamenteux, sans être
signée par le responsable pour les animaux ou par son délégué, si la signée par le responsable pour les animaux ou par son délégué, si la
prescription répond aux trois conditions suivantes : prescription répond aux trois conditions suivantes :
1° elle concerne un aliment médicamenteux qui ne contient qu'un 1° elle concerne un aliment médicamenteux qui ne contient qu'un
prémélange médicamenteux à base d'un anthelmintique; prémélange médicamenteux à base d'un anthelmintique;
2° elle concerne un aliment médicamenteux qui est utilisé 2° elle concerne un aliment médicamenteux qui est utilisé
préventivement dans le cadre du planning normal de l'exploitation, préventivement dans le cadre du planning normal de l'exploitation,
conformément à l'article 5, § 3, point 1er, de l'arrêté royal du 10 conformément à l'article 5, § 3, point 1er, de l'arrêté royal du 10
avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance
vétérinaire; vétérinaire;
3° elle concerne un aliment médicamenteux qui est prescrit pour des 3° elle concerne un aliment médicamenteux qui est prescrit pour des
animaux en dehors des périodes à risque telles que définies à animaux en dehors des périodes à risque telles que définies à
l'article 18, § 2, de l'arrêté royal du 23 mai 2000. l'article 18, § 2, de l'arrêté royal du 23 mai 2000.
§ 8. Le fabricant d'aliments médicamenteux complète la prescription en § 8. Le fabricant d'aliments médicamenteux complète la prescription en
indiquant : indiquant :
1° son nom et adresse; 1° son nom et adresse;
2° le numéro de lot; 2° le numéro de lot;
3° la date de production; 3° la date de production;
4° le délai de conservation; 4° le délai de conservation;
5° la date de délivrance; 5° la date de délivrance;
6° sa signature. 6° sa signature.
Les volets un et deux sont annexés aux documents de livraison et remis Les volets un et deux sont annexés aux documents de livraison et remis
au responsable des animaux qui les complète avec sa signature ou à son au responsable des animaux qui les complète avec sa signature ou à son
délégué qui les complète avec son nom, son prénom et sa signature pour délégué qui les complète avec son nom, son prénom et sa signature pour
réception de l'aliment médicamenteux. réception de l'aliment médicamenteux.
Par dérogation à l'alinéa précédent, le nom, prénom et/ou la signature Par dérogation à l'alinéa précédent, le nom, prénom et/ou la signature
pour réception, du responsable ou de son délégué absent ne sont pas pour réception, du responsable ou de son délégué absent ne sont pas
exigés, si celui-ci a été informé d'avance de l'heure de la livraison. exigés, si celui-ci a été informé d'avance de l'heure de la livraison.
Dans ce cas, le fournisseur remplace ces mentions par l'heure de la Dans ce cas, le fournisseur remplace ces mentions par l'heure de la
livraison. livraison.
Le volet un est repris et conservé par le fabricant. Le volet un est repris et conservé par le fabricant.
Le volet trois de la prescription est conservé par le médecin Le volet trois de la prescription est conservé par le médecin
vétérinaire. vétérinaire.
Le fabricant des aliments médicamenteux et le médecin vétérinaire Le fabricant des aliments médicamenteux et le médecin vétérinaire
conservent leur volet des prescriptions, classés par date, pendant conservent leur volet des prescriptions, classés par date, pendant
cinq ans et les tiennent à la disposition des personnes chargées des cinq ans et les tiennent à la disposition des personnes chargées des
contrôles. Le fabricant conserve les prescriptions par ordre contrôles. Le fabricant conserve les prescriptions par ordre
chronologique par médecin vétérinaire. chronologique par médecin vétérinaire.
Le responsable pour les animaux conserve son volet des prescriptions Le responsable pour les animaux conserve son volet des prescriptions
par ordre chronologique, conformément aux dispositions de l'article par ordre chronologique, conformément aux dispositions de l'article
18, § 1er, de l'arrêté royal du 23 mai 2000. 18, § 1er, de l'arrêté royal du 23 mai 2000.

Art. 6.§ 1er. Le médecin vétérinaire doit s'assurer au préalable que

Art. 6.§ 1er. Le médecin vétérinaire doit s'assurer au préalable que
: :
1° la médication est justifiée pour les espèces concernées selon les 1° la médication est justifiée pour les espèces concernées selon les
règles de la médecine vétérinaire; règles de la médecine vétérinaire;
2° l'administration de l'aliment médicamenteux pour animaux n'est pas 2° l'administration de l'aliment médicamenteux pour animaux n'est pas
incompatible avec un précédent traitement ou une utilisation incompatible avec un précédent traitement ou une utilisation
antérieure et qu'il n'existe ni contre-indication ni interaction antérieure et qu'il n'existe ni contre-indication ni interaction
indésirable lorsqu'un autre traitement est appliqué en même temps. indésirable lorsqu'un autre traitement est appliqué en même temps.
§ 2. Le médecin vétérinaire se tient aux règles suivantes lors de la § 2. Le médecin vétérinaire se tient aux règles suivantes lors de la
prescription : prescription :
1° il ne prescrit qu'un seul prémélange médicamenteux pour la 1° il ne prescrit qu'un seul prémélange médicamenteux pour la
fabrication d'un aliment médicamenteux. fabrication d'un aliment médicamenteux.
Par dérogation, il peut prescrire sous sa responsabilité personnelle Par dérogation, il peut prescrire sous sa responsabilité personnelle
directe plusieurs prémélanges médicamenteux pour la fabrication d'un directe plusieurs prémélanges médicamenteux pour la fabrication d'un
aliment composé à condition : aliment composé à condition :
a) qu'il n'existe aucun prémélange médicamenteux composé pour la (les) a) qu'il n'existe aucun prémélange médicamenteux composé pour la (les)
maladie(s) à traiter ou pour l'espèce concernée, pour lequel une maladie(s) à traiter ou pour l'espèce concernée, pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été délivrée en Belgique ou autorisation de mise sur le marché a été délivrée en Belgique ou
conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du
Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à
usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
européenne des Médicaments; européenne des Médicaments;
b) qu'il n'y a pas de contre-indications ou que des interactions b) qu'il n'y a pas de contre-indications ou que des interactions
indésirables entre les différents prémélanges médicamenteux ne peuvent indésirables entre les différents prémélanges médicamenteux ne peuvent
pas se manifester; pas se manifester;
c) et que le médecin vétérinaire fixe un temps d'attente approprié; c) et que le médecin vétérinaire fixe un temps d'attente approprié;
2° l'aliment médicamenteux et les aliments pour animaux normalement 2° l'aliment médicamenteux et les aliments pour animaux normalement
utilisés pour l'alimentation des animaux à traiter ne contiennent pas utilisés pour l'alimentation des animaux à traiter ne contiennent pas
comme substance active le même antibiotique ou le même comme substance active le même antibiotique ou le même
coccidiostatique; coccidiostatique;
3° l'aliment médicamenteux est prescrit en quantité nécessaire pour 3° l'aliment médicamenteux est prescrit en quantité nécessaire pour
atteindre l'objectif du traitement. atteindre l'objectif du traitement.
§ 3. Si une convention de guidance vétérinaire, pour l'espèce à § 3. Si une convention de guidance vétérinaire, pour l'espèce à
laquelle appartiennent les animaux à traiter, a été conclue, le laquelle appartiennent les animaux à traiter, a été conclue, le
médecin vétérinaire de guidance peut prescrire une quantité d'aliments médecin vétérinaire de guidance peut prescrire une quantité d'aliments
médicamenteux pour une durée de traitement d'un mois au maximum. médicamenteux pour une durée de traitement d'un mois au maximum.
Le médecin vétérinaire autre que le médecin vétérinaire de guidance Le médecin vétérinaire autre que le médecin vétérinaire de guidance
peut prescrire une quantité d'aliments médicamenteux pour une durée de peut prescrire une quantité d'aliments médicamenteux pour une durée de
traitement de quinze jours au maximum. traitement de quinze jours au maximum.
CHAPITRE IV. - Livraison des aliments médicamenteux CHAPITRE IV. - Livraison des aliments médicamenteux

Art. 7.§ 1er. Les aliments médicamenteux sont livrés directement du

Art. 7.§ 1er. Les aliments médicamenteux sont livrés directement du
lieu de fabrication au responsable des animaux. lieu de fabrication au responsable des animaux.
§ 2. Lorsque les aliments médicamenteux sont délivrés dans des § 2. Lorsque les aliments médicamenteux sont délivrés dans des
récipients, ceux-ci sont nettoyés avant toute réutilisation afin de récipients, ceux-ci sont nettoyés avant toute réutilisation afin de
prévenir toute interaction ou contamination indésirable subséquentes. prévenir toute interaction ou contamination indésirable subséquentes.
L'aliment médicamenteux pour animaux livré dans un récipient est L'aliment médicamenteux pour animaux livré dans un récipient est
déchargé chez la personne qui détient les animaux dans un silo déchargé chez la personne qui détient les animaux dans un silo
préalablement vidé. Après déchargement, le fabricant ou son préposé préalablement vidé. Après déchargement, le fabricant ou son préposé
munit la bouche d'entrée du silo de l'étiquette prévue à l'article 4, munit la bouche d'entrée du silo de l'étiquette prévue à l'article 4,
§ 2. Sur le document d'accompagnement, il inscrit que les étiquettes § 2. Sur le document d'accompagnement, il inscrit que les étiquettes
ont été apposées. ont été apposées.
CHAPITRE V. - Utilisation des aliments médicamenteux CHAPITRE V. - Utilisation des aliments médicamenteux

Art. 8.§ 1er. Chaque lot d'aliment médicamenteux, présent à

Art. 8.§ 1er. Chaque lot d'aliment médicamenteux, présent à
l'exploitation agricole, est justifié par sa prescription l'exploitation agricole, est justifié par sa prescription
correspondante. Il est interdit d'utiliser des aliments médicamenteux correspondante. Il est interdit d'utiliser des aliments médicamenteux
acquis sans prescription d'un médecin vétérinaire. Il est également acquis sans prescription d'un médecin vétérinaire. Il est également
interdit d'utiliser des aliments médicamenteux à d'autres fins et interdit d'utiliser des aliments médicamenteux à d'autres fins et
pendant d'autres périodes d'administration que celles qui figurent sur pendant d'autres périodes d'administration que celles qui figurent sur
la prescription du médecin vétérinaire. la prescription du médecin vétérinaire.
§ 2. Le responsable des animaux conserve l'aliment médicamenteux dans § 2. Le responsable des animaux conserve l'aliment médicamenteux dans
les sacs scellés originaux ou dans le silo muni de l'étiquette prévue les sacs scellés originaux ou dans le silo muni de l'étiquette prévue
à l'article 4, § 2. Il doit respecter les conditions de conservation à l'article 4, § 2. Il doit respecter les conditions de conservation
prescrites sur l'étiquette. prescrites sur l'étiquette.
§ 3. Le responsable des animaux concernés veille à ce qu'aucun animal § 3. Le responsable des animaux concernés veille à ce qu'aucun animal
traité ne soit abattu pour être présenté à la consommation avant traité ne soit abattu pour être présenté à la consommation avant
l'expiration du temps d'attente fixé et que les produits obtenus d'un l'expiration du temps d'attente fixé et que les produits obtenus d'un
animal traité avant expiration de ce délai ne soient utilisés pour la animal traité avant expiration de ce délai ne soient utilisés pour la
consommation humaine. consommation humaine.
Si une convention de guidance vétérinaire a été conclue, le Si une convention de guidance vétérinaire a été conclue, le
responsable des animaux justifie l'utilisation des aliments responsable des animaux justifie l'utilisation des aliments
médicamenteux conformément à ce qui est prévu en la matière à médicamenteux conformément à ce qui est prévu en la matière à
l'article 18, § 2, de l'arrêté royal du 23 mai 2000. l'article 18, § 2, de l'arrêté royal du 23 mai 2000.
CHAPITRE VI. - Importation et commerce CHAPITRE VI. - Importation et commerce
intracommunautaire d'aliments médicamenteux intracommunautaire d'aliments médicamenteux

Art. 9.L'importation et l'introduction en Belgique d'aliments

Art. 9.L'importation et l'introduction en Belgique d'aliments
médicamenteux sont exclusivement autorisées sous les conditions médicamenteux sont exclusivement autorisées sous les conditions
suivantes : suivantes :
1° il s'agit d'un aliment médicamenteux fabriqué avec des prémélanges 1° il s'agit d'un aliment médicamenteux fabriqué avec des prémélanges
médicamenteux qui sont autorisés conformément à l'article 3, § 1er, et médicamenteux qui sont autorisés conformément à l'article 3, § 1er, et
ayant la même composition qualitative et quantitative en substances ayant la même composition qualitative et quantitative en substances
actives que des prémélanges médicamenteux autorisés en Belgique. Ils actives que des prémélanges médicamenteux autorisés en Belgique. Ils
doivent être utilisés selon les mêmes conditions que celles prévues doivent être utilisés selon les mêmes conditions que celles prévues
dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des prémélanges dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des prémélanges
médicamenteux correspondants autorisés en Belgique; médicamenteux correspondants autorisés en Belgique;
2° l'aliment médicamenteux importé ou introduit sur le marché belge a 2° l'aliment médicamenteux importé ou introduit sur le marché belge a
été fabriqué conformément à la Directive 90/167/CEE du Conseil du 26 été fabriqué conformément à la Directive 90/167/CEE du Conseil du 26
mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le
marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans
la Communauté; la Communauté;
3° chaque lot d'aliments médicamenteux introduit en Belgique est 3° chaque lot d'aliments médicamenteux introduit en Belgique est
accompagné d'une attestation établie par l'autorité compétente de accompagné d'une attestation établie par l'autorité compétente de
l'Etat membre expéditeur, conformément au modèle figurant à l'annexe l'Etat membre expéditeur, conformément au modèle figurant à l'annexe
2; 2;
4° le responsable pour les animaux envoie par fax ou par voie 4° le responsable pour les animaux envoie par fax ou par voie
électronique dans les vingt-quatre heures après la réception de électronique dans les vingt-quatre heures après la réception de
l'aliment médicamenteux une copie de la prescription à l'unité l'aliment médicamenteux une copie de la prescription à l'unité
provinciale de contrôle de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la provinciale de contrôle de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la
Chaîne alimentaire. Chaîne alimentaire.

Art. 10.Par dérogation à l'article 3, § 1er, il est permis d'utiliser

Art. 10.Par dérogation à l'article 3, § 1er, il est permis d'utiliser
pour la fabrication d'aliments médicamenteux destinés à l'expédition pour la fabrication d'aliments médicamenteux destinés à l'expédition
vers un autre Etat membre, des prémélanges médicamenteux qui y sont vers un autre Etat membre, des prémélanges médicamenteux qui y sont
autorisés. autorisés.
Tout lot destiné à l'expédition vers un autre Etat membre est stocké Tout lot destiné à l'expédition vers un autre Etat membre est stocké
séparément et de façon bien identifiée. Un écriteau bien apparent séparément et de façon bien identifiée. Un écriteau bien apparent
portant de façon bien lisible la mention « exportation » est placé portant de façon bien lisible la mention « exportation » est placé
auprès de chaque lot de manière à exclure toute confusion. auprès de chaque lot de manière à exclure toute confusion.
CHAPITRE VII. - Dispositions pénales CHAPITRE VII. - Dispositions pénales

Art. 11.Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont

Art. 11.Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont
recherchées, constatées, poursuivies et punies conformément aux recherchées, constatées, poursuivies et punies conformément aux
dispositions de la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments dispositions de la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments
médicamenteux pour animaux et de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice médicamenteux pour animaux et de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice
de la médecine vétérinaire. de la médecine vétérinaire.
CHAPITRE VIII. - Dispositions abrogatoires et transitoires CHAPITRE VIII. - Dispositions abrogatoires et transitoires

Art. 12.L'arrêté royal du 30 mars 1995 relatif aux prémélanges et

Art. 12.L'arrêté royal du 30 mars 1995 relatif aux prémélanges et
aliments médicamenteux pour animaux est abrogé. aliments médicamenteux pour animaux est abrogé.

Art. 13.Le modèle de la prescription de l'annexe A de l'arrêté royal

Art. 13.Le modèle de la prescription de l'annexe A de l'arrêté royal
du 30 mars 1995 précité peut encore être utilisé conformément aux du 30 mars 1995 précité peut encore être utilisé conformément aux
dispositions de l'article 42 de ce même arrêté, jusqu'à trois mois dispositions de l'article 42 de ce même arrêté, jusqu'à trois mois
après l'entrée en vigueur du présent arrêté. après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
CHAPITRE IX. - Dispositions finales CHAPITRE IX. - Dispositions finales

Art. 14.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions

Art. 14.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions
est chargé de l'exécution du présent arrêté. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 21 décembre 2006. Donné à Bruxelles, le 21 décembre 2006.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 décembre 2006 établissant les Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 décembre 2006 établissant les
conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des
aliments médicamenteux. aliments médicamenteux.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 décembre 2006 établissant les Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 décembre 2006 établissant les
conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des
aliments médicamenteux. aliments médicamenteux.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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