4 APRIL 2003. - Koninklijk besluit betreffende de aflevering van sommige anticonceptieve geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van de giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica, inzonderheid op artikel 1, eerste lid, gewijzigd bij de wetten van 11 maart 1958 en 14 juli 1994;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, inzonderheid op artikel 15, tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1999;

Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, inzonderheid op artikel 3, lijst IV, zesde lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 5 april 2001;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 33.256/3, gegeven op 8 oktober 2002;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 15 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 17 maart 1994 en 21 oktober 1999, wordt aangevuld met volgend lid : « Behoudens in geval van uitdrukkelijk verbod van de arts vermeld op het voorschrift, is de hernieuwing van de aflevering van anticonceptieve geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik op basis van oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progestagenen, toegelaten onder de volgende voorwaarden : - de hernieuwing van de aflevering gebeurt op schriftelijke, gedagtekende en ondertekende aanvraag van de patiënt; - de hernieuwing van de aflevering gebeurt gedurende twaalf maanden te rekenen vanaf de dag van de opstelling van het voorschrift en dit voor maximum twaalf toedieningscycli, te rekenen met inbegrip van het oorspronkelijke voorschrift; - de hernieuwing van de aflevering geschiedt rekening houdende met de voorgeschreven posologie; - de hernieuwing van de aflevering wordt ingeschreven in het register bedoeld in artikel 33 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, met naleving van de bepalingen van artikel 34 van dat besluit. »

Art. 2.Artikel 3, lijst IV, zesde lid van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 5 april 2001, wordt aangevuld als volgt : « Behoudens in geval van uitdrukkelijk verbod van de arts vermeld op het voorschrift, is de hernieuwing van de aflevering van anticonceptieve geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik op basis van oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progestagenen, toegelaten onder de volgende voorwaarden : - de hernieuwing van de aflevering gebeurt op schriftelijke, gedagtekende en ondertekende aanvraag van de patiënt; - de hernieuwing van de aflevering gebeurt gedurende twaalf maanden te rekenen vanaf de dag van de opstelling van het voorschrift , en dit voor maximum twaalf toedieningscycli, te rekenen met inbegrip van het oorspronkelijke voorschrift; - de hernieuwing van de aflevering geschiedt rekening houdende met de voorgeschreven posologie; - de hernieuwing van de aflevering wordt ingeschreven in het register bedoeld in artikel 33 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, met naleving van de bepalingen van artikel 34 van dat besluit. »

Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 4 april 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, J. TAVERNIER