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| Koninklijk besluit betreffende de aflevering van sommige anticonceptieve geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik | Arrêté royal relatif à la délivrance de certains médicaments anticonceptifs à usage humain oral |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 4 APRIL 2003. - Koninklijk besluit betreffende de aflevering van | 4 AVRIL 2003. - Arrêté royal relatif à la délivrance de certains |
| sommige anticonceptieve geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik | médicaments anticonceptifs à usage humain oral |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van | Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances |
| de giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, | vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou |
| ontsmettingsstoffen en antiseptica, inzonderheid op artikel 1, eerste | antiseptiques, notamment l'article 1er, alinéa 1er, modifié par les |
| lid, gewijzigd bij de wetten van 11 maart 1958 en 14 juli 1994; | lois du 11 mars 1958 et 14 juillet 1994; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober | § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; |
| 1998; Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions |
| der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de | pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, |
| drogisten, inzonderheid op artikel 15, tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1999; | notamment l'article 15, alinéa 2, inséré par l'arrêté royal du 21 octobre 1999; |
| Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende | Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la |
| reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, inzonderheid | conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, |
| op artikel 3, lijst IV, zesde lid, gewijzigd bij het koninklijk | notamment l'article 3, liste IV, alinéa 6, modifié par l'arrêté royal |
| besluit van 5 april 2001; | du 5 avril 2001; |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; | Vu l'avis de la Commission des médicaments; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 33.256/3, gegeven op 8 | Vu l'avis du Conseil d'Etat n°33.256/3, donné le 8 octobre 2002; |
| oktober 2002; | |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 15 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 |
Article 1er.L'article 15 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant |
| houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, | les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et |
| de apothekers en de drogisten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten | pour les droguistes, modifié par les arrêtés royaux du 17 mars 1994 et |
| van 17 maart 1994 en 21 oktober 1999, wordt aangevuld met volgend lid | du 21 octobre 1999, est complété par l'alinéa suivant : |
| : « Behoudens in geval van uitdrukkelijk verbod van de arts vermeld op | « Le renouvellement de l'ordonnance de médicaments anticonceptifs à |
| het voorschrift, is de hernieuwing van de aflevering van | |
| anticonceptieve geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik op basis van | usage humain oral à base d'associations oestroprogrestatives ou à base |
| oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progestagenen, | uniquement de progestagènes est, sauf interdiction expresse du médecin |
| toegelaten onder de volgende voorwaarden : | mentionnée sur l'ordonnance, permis dans les conditions suivantes : |
| - de hernieuwing van de aflevering gebeurt op schriftelijke, | - le renouvellement de la délivrance se fait sur présentation d'une |
| gedagtekende en ondertekende aanvraag van de patiënt; | demande écrite, datée et signée par le patient; |
| - de hernieuwing van de aflevering gebeurt gedurende twaalf maanden te | - le renouvellement de la délivrance se fait durant douze mois à dater |
| rekenen vanaf de dag van de opstelling van het voorschrift en dit voor | du jour de la rédaction de la prescription et pour maximum douze |
| maximum twaalf toedieningscycli, te rekenen met inbegrip van het oorspronkelijke voorschrift; | cycles d'administration, à compter en incluant l'ordonnance originale; |
| - de hernieuwing van de aflevering geschiedt rekening houdende met de | - le renouvellement de la délivrance se fait en tenant compte de la |
| voorgeschreven posologie; | posologie prescrite; |
| - de hernieuwing van de aflevering wordt ingeschreven in het register | - le renouvellement de la délivrance est inscrit dans le registre |
| bedoeld in artikel 33 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 | prévu à l'article 33 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les |
| houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, | nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour |
| de apothekers en de drogisten, met naleving van de bepalingen van artikel 34 van dat besluit. » | les droguistes en se conformant aux dispositions de l'article 34 de cet arrêté. » |
Art. 2.Artikel 3, lijst IV, zesde lid van het besluit van de Regent |
Art. 2.L'article 3, liste IV, alinéa 6, de l'arrêté du Régent du 6 |
| van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen | février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des |
| van giftstoffen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 5 april | substances vénéneuses et toxiques, modifié par l'arrêté royal du 5 |
| 2001, wordt aangevuld als volgt : | avril 2001, est complété comme suit : |
| « Behoudens in geval van uitdrukkelijk verbod van de arts vermeld op | « Le renouvellement de l'ordonnance de médicaments anticonceptifs à |
| het voorschrift, is de hernieuwing van de aflevering van | |
| anticonceptieve geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik op basis van | usage humain oral à base d'associations oestroprogrestatives ou à base |
| oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progestagenen, | uniquement de progestagènes est, sauf interdiction expresse du médecin |
| toegelaten onder de volgende voorwaarden : | mentionnée sur l'ordonnance, permis dans les conditions suivantes : |
| - de hernieuwing van de aflevering gebeurt op schriftelijke, | - le renouvellement de la délivrance se fait sur présentation d'une |
| gedagtekende en ondertekende aanvraag van de patiënt; | demande écrite, datée et signée par le patient; |
| - de hernieuwing van de aflevering gebeurt gedurende twaalf maanden te | - le renouvellement de la délivrance se fait durant douze mois à dater |
| rekenen vanaf de dag van de opstelling van het voorschrift , en dit | du jour de la rédaction de la prescription et pour maximum douze |
| voor maximum twaalf toedieningscycli, te rekenen met inbegrip van het | cycles d'administration, à compter en incluant l'ordonnance originale; |
| oorspronkelijke voorschrift; | |
| - de hernieuwing van de aflevering geschiedt rekening houdende met de | - le renouvellement de la délivrance se fait en tenant compte de la |
| voorgeschreven posologie; | posologie prescrite; |
| - de hernieuwing van de aflevering wordt ingeschreven in het register | - le renouvellement de la délivrance est inscrit dans le registre |
| bedoeld in artikel 33 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 | prévu à l'article 33 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les |
| houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, | nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour |
| de apothekers en de drogisten, met naleving van de bepalingen van artikel 34 van dat besluit. » | les droguistes en se conformant aux dispositions de l'article 34 de cet arrêté. » |
Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 4 april 2003. | Donné à Bruxelles, le 4 avril 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |