3 DECEMBER 2013. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 30 van de wet van 30 juli 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/07/2013 pub. 01/08/2013 numac 2013204390 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister federale overheidsdienst binnenlandse zaken, federale overheidsdienst sociale zekerheid, federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie, federale overheidsdienst justitie, federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg en federale overheidsdienst financien Wet houdende diverse bepalingen sluiten houdende diverse bepalingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 30 juli 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/07/2013 pub. 01/08/2013 numac 2013204390 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister federale overheidsdienst binnenlandse zaken, federale overheidsdienst sociale zekerheid, federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie, federale overheidsdienst justitie, federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg en federale overheidsdienst financien Wet houdende diverse bepalingen sluiten houdende diverse bepalingen, artikelen 30 en 31;

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 2bis, vierde lid ingevoegd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wet van 13 februari 2012;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Overwegende het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 11 september 2013;

Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, gegeven op 16 september 2013;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 14 oktober 2013;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 6 november 2013;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat de daling van de prijs en de vergoedingsbasis van de door de maatregel geviseerde biologische geneesmiddelen, op 1 januari 2014 in werking moet treden en dat bijgevolg de mededelingen aan de betrokken aanvragers, zoals voorzien in het kader van deze maatregel, tijdig uitgevoerd moeten worden;

Gelet op de noodzaak om onderhavig besluit ten laatste op 29 november 2013 te nemen en bekend te maken om de betrokken aanvragers toe te laten een uitzonderingsaanvraag in te dienen, voor de bekendmaking van de daling van de prijs en de vergoedingsbasis van de door de maatregel geviseerde biologische geneesmiddelen in het Belgisch Staatsblad;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister van Economie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 8, eerste lid, 3° ), van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 februari 2007, 20 november 2007, 19 januari 2010, 16 maart 2010, 26 januari 2011 en 12 maart 2012 worden de woorden "minstens 31 % lager" vervangen door de woorden "minstens het percentage van de verlaging van de prijs buiten bedrijf voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, bedoeld in artikel 35ter, § 1, vierde lid, van de wet, lager".

Art. 2.In de Franse tekst van artikel 56bis, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 februari 2007 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 januari 2010, wordt het woord "principaux" ingevoegd tussen de woorden "dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs" en de woorden "d'une spécialité visée à l'article 34".

Art. 3.In de Nederlandse tekst van artikel 56ter, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 26 januari 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/01/2011 pub. 31/01/2011 numac 2011022033 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, wordt het woord "beduid" vervangen door het woord "aangetoond".

Art. 4.Artikel 56quater van hetzelfde besluit, opgeheven bij het koninklijk koninklijk besluit van 12 maart 2012Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/03/2012 pub. 19/03/2012 numac 2012022072 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten wordt hersteld als volgt : "

Artikel 56quater.§ 1. Ten laatste 3 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld in artikel 30 van de wet van 30 juli 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/07/2013 pub. 01/08/2013 numac 2013204390 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister federale overheidsdienst binnenlandse zaken, federale overheidsdienst sociale zekerheid, federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie, federale overheidsdienst justitie, federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg en federale overheidsdienst financien Wet houdende diverse bepalingen sluiten houdende diverse bepalingen, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de betrokken aanvragers. § 2. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij wanneer het een specialiteit betreft waarvan één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.

De uitzondering loopt ten einde op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi.

In dit geval wordt de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit verlaagd overeenkomstig het voormeld artikel 30 op de 1ste januari of de 1ste juli die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. § 3. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten die op het ogenblik van de toepassing van de verlagingen uitsluitend behoren tot de vergoedingscategorieën Fa of Fb. § 4. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat op het ogenblik van de toepassing van de verlagingen, de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, minstens 65 pct. lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering. § 5. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten waarvan de totale jaarlijkse omzet van het werkzaam bestanddeel of de combinatie van werkzame bestanddelen, minder dan 1,5 miljoen euro bedraagt. Deze totale jaarlijkse omzet wordt bepaald op basis van de aangiften opgesteld volgens de bepalingen van artikel 191, 15° novies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. Voor de toepassingen op 1 januari l zijn het de omzetten, aangegeven gedurende het jaar voorafgaand aan deze toepassingen, die in rekening gebracht worden.

Voor de toepassingen op 1 juli zijn het de omzetten, aangegeven gedurende het jaar van deze toepassingen, die in rekening gebracht worden. § 6. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten : 1° waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), van toepassing op het moment van de mededeling bedoeld in § 1, reeds lager of gelijk zijn aan de laagste buiten bedrijf prijs voor dezelfde farmaceutische specialiteit, van toepassing op het moment van de mededeling bedoeld in § 1, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen) binnen het geheel van de Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8° van de wet en 2° waarvoor er op de Belgische markt geen vergoedbare farmaceutische specialiteiten vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen of vergoedbare biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof zijn als de referentie - biologische geneesmiddelen. Indien ten gevolge van een vermindering in uitvoering van het voormeld artikel 30, de buiten bedrijf prijs berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), lager wordt dan de laagste buiten bedrijf prijs van het geheel van de prijzen vermeld in het vorige lid, wordt de daling begrensd tot deze laagste prijs. § 7. De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van de mededeling bedoeld in § 1 een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen, conform de bepalingen van §§ 2, 4 en 6.

Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling.

Wat betreft de aanvragen tot uitzondering bedoeld in § 2, houdt het secretariaat rekening met de informatie omtrent het octrooi of het certificaat ter aanvulling van het octrooi meegedeeld overeenkomstig artikel 56bis. De aanvrager is ertoe gehouden het secretariaat onverwijld op de hoogte te brengen van elk nieuw element dat de geldigheid van het octrooi of het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi aantast.

Wat betreft de aanvragen tot uitzondering bedoeld in § 4, moeten de volgende gegevens verstrekt worden : 1° de identificatie van de specialiteit;2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° vanaf de inschrijving in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering. Wat betreft de aanvragen tot uitzondering bedoeld in § 6, moeten de volgende gegevens verstrekt worden : 1° de identificatie van de specialiteit;2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de prijzen en vergoedingsbasissen, op het niveau buiten bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° geldende op het moment van de mededeling bedoeld in § 1 in België en in de Europese landen vermeld in artikel 72bis, 8° van de wet. Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen.

Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van de uitzondering is voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit de lijst bedoeld in § 1.

Art. 5.In afwijking van artikel 56quater, § 1, van hetzelfde besluit, zoals hersteld bij dit besluit, vindt de eerste mededeling van de lijst van de betrokken specialiteiten plaats op de dag van de inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 7.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd voor Economische zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 3 december 2013.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX De Minister van Economie, Consumenten en de Noordzee, J. VANDE LANOTTE