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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 03/12/2013
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Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 30 van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté royal portant exécution de l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant dispositions diverses et modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
3 DECEMBER 2013. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 30 3 DECEMBRE 2013. - Arrêté royal portant exécution de l'article 30 de
van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen en tot la loi du 30 juillet 2013 portant dispositions diverses et modifiant
wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen, Vu la loi du 30 juillet 2013 portant dispositions diverses, les
artikelen 30 en 31; articles 30 et 31;
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis,
1994, artikel 35bis, § 2bis, vierde lid ingevoegd bij de wet van 13
december 2006 en gewijzigd bij de wet van 13 februari 2012; alinéa 4, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi
du 17 février 2012;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;
Overwegende het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 11 september 2013; Considérant l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, émis le 11
Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor septembre 2013;
Geneeskundige Verzorging, gegeven op 16 september 2013; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 16
septembre 2013;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 14 Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 14 octobre 2013;
oktober 2013;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 6 Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 6 novembre 2013;
november 2013;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, artikel 3, § 1; l'article 3, § 1er;;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Vu l'urgence;
Overwegende dat de daling van de prijs en de vergoedingsbasis van de Considérant que la diminution du prix et de la base de remboursement
door de maatregel geviseerde biologische geneesmiddelen, op 1 januari des médicaments biologiques visés par la mesure, doit entrer en
2014 in werking moet treden en dat bijgevolg de mededelingen aan de vigueur au 1er janvier 2014 et que par conséquent, les communications
betrokken aanvragers, zoals voorzien in het kader van deze maatregel, aux demandeurs concernées, telles que prévues dans le cadre de cette
tijdig uitgevoerd moeten worden; mesure, sont à exécuter dans les délais;
Gelet op de noodzaak om onderhavig besluit ten laatste op 29 november Vu la nécessité d'adopter et de publier le présent arrêté au plus tard
2013 te nemen en bekend te maken om de betrokken aanvragers toe te le 29 novembre 2013 afin de permettre aux demandeurs concernées
laten een uitzonderingsaanvraag in te dienen, voor de bekendmaking van d'introduire une demande d'exception, avant la publication au Moniteur
de daling van de prijs en de vergoedingsbasis van de door de maatregel belge de la diminution du prix et de la base de remboursement des
geviseerde biologische geneesmiddelen in het Belgisch Staatsblad; médicaments biologiques visés par la mesure;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister van Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre de
Economie, l'Economie,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 8, eerste lid, 3° ), van het koninklijk besluit

Article 1er.Dans l'article 8, alinéa 1, 3° ), de l'arrêté royal du 21
van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés
van 15 februari 2007, 20 november 2007, 19 januari 2010, 16 maart royaux du 15 février 2007, du 20 novembre 2007, du 19 janvier 2010, du
2010, 26 januari 2011 en 12 maart 2012 worden de woorden "minstens 31 16 mars 2010, du 26 janvier 2011 et du 12 mars 2012, les mots « au
% lager" vervangen door de woorden "minstens het percentage van de moins 31 % inférieur » sont remplacés par « au moins inférieur du
verlaging van de prijs buiten bedrijf voor de specialiteiten waarvoor pourcentage de réduction du prix ex usine pour les spécialités pour
de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis lesquels l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la
bedraagt, bedoeld in artikel 35ter, § 1, vierde lid, van de wet, base de remboursement visé à l'article 35ter, § 1er, alinéa 4, de la
lager". loi, ».

Art. 2.In de Franse tekst van artikel 56bis, § 1, van hetzelfde

Art. 2.Dans le texte français de l'article 56bis, § 1er, du même
besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 februari 2007 en arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 février 2007 et modifié par
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 januari 2010, wordt het l'arrêté royal du 19 janvier 2010, le mot « principaux » est inséré
woord "principaux" ingevoegd tussen de woorden "dérivés d'un ou de entre les mots « dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs » et
plusieurs principes actifs" en de woorden "d'une spécialité visée à les mots « d'une spécialité visée à l'article 34 ».
l'article 34".

Art. 3.In de Nederlandse tekst van artikel 56ter, § 1, van hetzelfde

Art. 3.Dans le texte néerlandais de l'article 56ter, § 1er, du même
besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 26 januari 2011, arrêté, inséré par l'arrêté royal du 26 janvier 2011, le mot « beduid
wordt het woord "beduid" vervangen door het woord "aangetoond". » est remplacé par le mot « aangetoond ».

Art. 4.Artikel 56quater van hetzelfde besluit, opgeheven bij het

Art. 4.L'article 56quater du même arrêté, abrogé par l'arrêté royal
koninklijk koninklijk besluit van 12 maart 2012 wordt hersteld als volgt : du 12 mars 2012, est rétabli dans la rédaction suivante :
"

Artikel 56quater.§ 1. Ten laatste 3 maanden vóór de toepassing van

 «

Art. 56quater.§ 1er. Au plus tard 3 mois avant l'application de la
de verlaging bedoeld in artikel 30 van de wet van 30 juli 2013 réduction visée à l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant
houdende diverse bepalingen, stelt het secretariaat van de Commissie dispositions diverses, le secrétariat de la Commission établit la
de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux
betrokken aanvragers. demandeurs concernés.
§ 2. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op § 2. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux
de farmaceutische specialiteiten waarvan het of de werkzame spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs tels
bestanddelen zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical
Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Classification établie sous la responsabilité du World Health
Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology
Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de
aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij wanneer het een protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont
specialiteit betreft waarvan één of meerdere van de voornaamste un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des
werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des
mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs
voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in principaux d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c),
artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de 1) ou 2) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
gecoördineerd op 14 juli 1994. et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
De uitzondering loopt ten einde op de vervaldatum van het octrooi of La dispense prend fin à la date d'échéance du brevet ou du certificat
van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. complémentaire de protection du brevet. Dans ce cas, la base de
In dit geval wordt de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit remboursement de la spécialité concernée est réduite conformément à
verlaagd overeenkomstig het voormeld artikel 30 op de 1ste januari of l'article 30 précité au 1er janvier ou au 1er juillet qui suit la date
de 1ste juli die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het
certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du
§ 3. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op brevet. § 3. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux
de farmaceutische specialiteiten die op het ogenblik van de toepassing spécialités pharmaceutiques qui appartiennent exclusivement aux
van de verlagingen uitsluitend behoren tot de vergoedingscategorieën catégories de remboursement Fa ou Fb au moment de l'application des
Fa of Fb. réductions.
§ 4. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op § 4. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux
de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft aangetoond spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré
dat op het ogenblik van de toepassing van de verlagingen, de prijs en qu'au moment de l'application des réductions, le prix et la base de
de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, minstens 65 pct. remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 pct.
lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis, op het
niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine,
werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des
specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le ou les
bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering. mêmes principes actifs, compte tenu de la forme d'administration et du
§ 5. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op dosage. § 5. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux
de farmaceutische specialiteiten waarvan de totale jaarlijkse omzet spécialités pharmaceutiques dont le principe actif ou la combinaison
van het werkzaam bestanddeel of de combinatie van werkzame des principes actifs présente un chiffre d'affaire annuel total
bestanddelen, minder dan 1,5 miljoen euro bedraagt. Deze totale inférieur à 1,5 million d'euros. Ce chiffre d'affaire annuel total est
jaarlijkse omzet wordt bepaald op basis van de aangiften opgesteld établi sur base des déclarations rédigées conformément aux
volgens de bepalingen van artikel 191, 15° novies, van de wet dispositions de l'article 191, 15° novies, de la loi relative à
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14
uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. Voor de toepassingen op 1 juillet 1994. Pour les applications du 1er janvier, les chiffres
januari l zijn het de omzetten, aangegeven gedurende het jaar d'affaires pris en compte sont ceux déclarés durant l'année précédant
voorafgaand aan deze toepassingen, die in rekening gebracht worden. ces applications. Pour celles du 1er juillet, ce sont les chiffres
Voor de toepassingen op 1 juli zijn het de omzetten, aangegeven d'affaires déclarés durant l'année de ces applications qui sont pris
gedurende het jaar van deze toepassingen, die in rekening gebracht
worden. en compte.
§ 6. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op § 6. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux
de farmaceutische specialiteiten : spécialités pharmaceutiques :
1° waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de 1° pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de
vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par
vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) qui est
werkzame bestanddelen), van toepassing op het moment van de mededeling d'application au moment de la communication visée au § 1er, sont déjà
bedoeld in § 1, reeds lager of gelijk zijn aan de laagste buiten inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même
bedrijf prijs voor dezelfde farmaceutische specialiteit, van spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage
toepassing op het moment van de mededeling bedoeld in § 1, berekend du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est
per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel (of
combinatie van werkzame bestanddelen) binnen het geheel van de d'application au moment de la communication visée au § 1er dans
Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8° van de wet l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8° de la loi
en et
2° waarvoor er op de Belgische markt geen vergoedbare farmaceutische 2° pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge de spécialité
specialiteiten vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l'article 6bis, §
lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of vergoedbare 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou de
biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof zijn médicament biologique remboursable qui soient essentiellement la même
als de referentie - biologische geneesmiddelen. substance biologique que le médicament biologique de référence.
Indien ten gevolge van een vermindering in uitvoering van het voormeld
artikel 30, de buiten bedrijf prijs berekend per eenheid, per vorm en Si suite à une diminution en exécution de l'article 30 précité, le
per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe
bestanddelen), lager wordt dan de laagste buiten bedrijf prijs van het actif (ou combinaison de principes actifs), devient inférieur au prix
geheel van de prijzen vermeld in het vorige lid, wordt de daling ex usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa
begrensd tot deze laagste prijs. précédent, la diminution est limité à ce prix plancher.
§ 7. De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van de mededeling § 7. Après réception de la communication visée au § 1er, les
demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du
bedoeld in § 1 een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een secrétariat afin d'obtenir une dispense, conformément aux dispositions
uitzondering te bekomen, conform de bepalingen van §§ 2, 4 en 6. des § 2, 4 et 6.
Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat met Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la
een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept
zeven dagen na ontvangst van deze mededeling. jours qui suivent la réception de cette liste.
Wat betreft de aanvragen tot uitzondering bedoeld in § 2, houdt het En ce qui concerne les demandes de dispense visée au § 2, le
secretariaat rekening met de informatie omtrent het octrooi of het secrétariat tient compte des informations relative au brevet ou au
certificaat ter aanvulling van het octrooi meegedeeld overeenkomstig certificat complémentaire de protection du brevet communiquée
artikel 56bis. De aanvrager is ertoe gehouden het secretariaat conformément à l'article 56bis. Le demandeur est tenu d'informer
onverwijld op de hoogte te brengen van elk nieuw element dat de immédiatement le secrétariat de tout nouvel élément qui modifierait la
geldigheid van het octrooi of het certificaat ter aanvulling van de validité du brevet ou du certificat complémentaire de protection du
bescherming van het octrooi aantast. brevet.
Wat betreft de aanvragen tot uitzondering bedoeld in § 4, moeten de En ce qui concerne les demandes de dispense visée au § 4, les
volgende gegevens verstrekt worden : informations suivantes doivent être communiquées :
1° de identificatie van de specialiteit; 1° l'identification de la spécialité;
2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de 2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de
evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau
bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° vanaf de ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de
inschrijving in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques
en de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau remboursables et de l'évolution du prix et de la base de
buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité
ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques
en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s),
houdend met de toedieningsvorm en de dosering. compte tenu de la forme d'administration et du dosage.
Wat betreft de aanvragen tot uitzondering bedoeld in § 6, moeten de En ce qui concerne les demandes de dispense visée au § 6, les
volgende gegevens verstrekt worden : informations suivantes doivent être communiquées :
1° de identificatie van de specialiteit; 1° l'identification de la spécialité;
2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de 2° une justification de l'exception demandée, accompagnée des prix et
prijzen en vergoedingsbasissen, op het niveau buiten bedrijf, van de de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité
specialiteit geïdentificeerd onder 1° geldende op het moment van de identifiée sous 1° d'application au moment de la communication visée
mededeling bedoeld in § 1 in België en in de Europese landen vermeld au § 1er en Belgique et dans l'ensemble des pays européens mentionnés
in artikel 72bis, 8° van de wet. à l'article 72bis, 8° de la loi.
Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur
de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention
vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour
dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas
stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. communiquées dans les délais, la demande est rejetée.
Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van de uitzondering is Le secrétariat examine si les conditions de la dispense sont remplies
voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit et supprime, le cas échéant, le spécialité concernée de la liste visée
de lijst bedoeld in § 1. au § 1er.

Art. 5.In afwijking van artikel 56quater, § 1, van hetzelfde besluit,

Art. 5.Par dérogation à l'article 56quater, § 1er du même arrêté tel
zoals hersteld bij dit besluit, vindt de eerste mededeling van de que rétabli par la présent arrêté, la première communication de la
lijst van de betrokken specialiteiten plaats op de dag van de liste des spécialités concernées a lieu le jour de l'entrée en vigueur
inwerkingtreding van dit besluit. du présent arrêté.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa
bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. publication au Moniteur belge.

Art. 7.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd

Art. 7.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
et le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions
voor Economische zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent
uitvoering van dit besluit. arrêté.
Gegeven te Brussel, 3 december 2013. Donné à Bruxelles, le 3 décembre 2013.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
De Minister van Economie, Consumenten en de Noordzee, Le Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord,
J. VANDE LANOTTE J. VANDE LANOTTE
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