3 APRIL 2015. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische Farmaceutische Raad, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 28, § 4;

Gelet op het voorstel van de Technische Farmaceutische Raad, uitgebracht op 17 juli 2014;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 8 september 2014;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het als bijlage bij dit besluit gevoegde huishoudelijk reglement van de Technische Farmaceutische Raad wordt goedgekeurd.

Art. 2.Het koninklijk besluit van 11 april 1994 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische Farmaceutische Raad, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering wordt opgeheven.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 4.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 3 april 2015.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK

Bijlage bij het koninklijk besluit van 3 april 2015 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische farmaceutische raad ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering TITEL 1. - BIJEENROEPEN

Artikel 1.De Technische farmaceutische raad wordt in vergadering bijeengeroepen door de voorzitter, hetzij op zijn initiatief, hetzij op gemotiveerd verzoek van tenminste drie stemgerechtigde werkende leden dat schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp van de vergadering vermeldt.

De data worden vastgelegd in het begin van het kalenderjaar en deze lijst wordt aan alle leden bezorgd, onverminderd de mogelijkheid om vergaderingen toe te voegen of te schrappen in functie van hoogdringendheid conform de bepalingen in de eerste alinea.

Art. 2.De leden worden per elektronische drager bijeengeroepen (Concerto) en de bijeenroeping wordt ondertekend hetzij door de voorzitter, hetzij door de secretaris of, indien deze laatste verhinderd is, door een medewerker van de Directie Farmaceutisch beleid die door de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging wordt aangeduid.

De bijeenroepingen worden verzonden ten minste acht dagen voor de datum van de vergadering.

In geval van dringende noodzaak wordt de Raad dadelijk bijeengeroepen.

TITEL 2. - AGENDA

Art. 3.De agenda en de documenten van de vergaderingen komen voor in de bijeenroeping of gaan als bijlage erbij.

De agenda wordt opgesteld door de Voorzitter in samenspraak met het secretariaat.

Alleen de punten welke op de agenda zijn ingeschreven, worden besproken.

De volgorde van de behandeling van de punten kan worden gewijzigd indien de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden dit wenselijk acht.

De dringende adviezen door de Toeziende Minister gevraagd, worden toegevoegd aan de agenda en eerst behandeld.

De meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden kan ook ter zitting beslissen dringende problemen aan de agenda toe te voegen.

TITEL 3. - PLAATS

Art. 4.De vergaderingen worden gehouden in de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, Tervurenlaan 211, 1150 Brussel TITEL 4. - AANWEZIGHEID

Art. 5.Het secretariaat laat bij aanvang van elke vergadering een aanwezigheidslijst tekenen en waakt erover dat het quorum bereikt wordt en blijft.

Alleen de werkende leden houden zitting.

Ingeval een werkend lid verhinderd is, zorgt hij voor zijn vervanging door een plaatsvervangend lid behorende tot de groep die hij vertegenwoordigt. Hij stelt tevens het secretariaat van zijn afwezigheid of van zijn vervanging op de hoogte.

Alleen de plaatsvervangende leden die de afwezige werkende leden vervangen, wonen de vergadering bij.

Nochtans kan een lid dat mag zetelen, mits de toestemming van de voorzitter gekregen, zich doen bijstaan door een plaatsvervangend lid dat behoort tot de groep die hij vertegenwoordigt.

De Raad kan daarenboven bij het behandelen van bijzondere technische problemen, iedere persoon waarvan hij oordeelt dat deze hem kan inlichten, ter vergadering oproepen.

Art. 6.De Raad houdt rechtsgeldig zitting indien ten minste de helft van zijn stemgerechtigde leden aanwezig is.

De voorzitter leidt de werkzaamheden van de Raad. Indien deze laatste verhinderd is, wordt de zitting voorgezeten door de plaatsvervangende voorzitter.

Art. 6bis.Het werkend lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest zijn mandaat. Dit is het geval wanneer het lid minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont waarvoor hij werd opgeroepen, zonder zich voor deze afwezigheid te verontschuldigen en zonder zijn plaatsvervanger hiervan op de hoogte te brengen.

De Minister wordt door het secretariaat van de Raad jaarlijks en ten laatste op 31 januari van het daaropvolgende jaar op de hoogte gebracht van de aanwezigheden van de leden, TITEL 5. - WERKGROEPEN

Art. 7.De Raad kan onder zijn leden werkgroepen oprichten die hij belast met het voorafgaand onderzoek van een bijzonder probleem.

Elke werkgroep wordt voorgezeten door een lid van de Raad aangewezen door de voorzitter; het secretariaat wordt verzorgd door de secretaris of door een lid dat wordt aangeduid door de Raad.

Elke werkgroep kan beroep doen op de medewerking van technici die hij nodig acht.

De werkgroepen worden ontbonden zodra het onderzoek van het probleem waarmee zij zijn belast, is beëindigd.

TITEL 6. - STEMMINGEN

Art. 8.Alleen de werkende leden en de plaatsvervangende leden die de afwezige werkende leden vervangen, zijn stemgerechtigd.

De leden die welke zijn aangeduid door de Minister van Sociale Zaken en de Minister die bevoegd is voor de Volksgezondheid zijn niet stemgerechtigd.

De stemmingen gebeuren bij handopsteking. Geheime stemmingen zijn niet mogelijk.

Art. 9.De voorstellen en adviezen worden aangenomen bij meerderheid van stemmen van de leden die aan de stemming deelnemen; er wordt geen rekening gehouden met de onthoudingen. Bij pariteit van stemmen is het voorstel afgewezen.

TITEL 7. - SECRETARIAAT, BESLISSINGEN EN NOTULEN

Art. 10.Een secretaris en een adjunct-secretaris worden aangewezen door de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.

De secretaris wordt belast met het opstellen, in het Nederlands en in het Frans, van de notulen van de vergaderingen waarin besprekingen bondig worden samengevat en de gedane voorstellen en de gemotiveerde adviezen die werden uitgebracht, worden opgenomen; deze worden aan de werkende en plaatsvervangende leden gezonden.

De Voorzitter formuleert het voorstel waarover een beslissing moet genomen worden.

Art. 11.De notulen van een vergadering worden op de volgende vergadering ter goedkeuring voorgelegd voor zover ze ten minste acht dagen voor de dag van die vergadering aan de leden zijn verzonden.

Zoniet mag de goedkeuring ervan schriftelijk gebeuren of worden verdaagd tot de eerstvolgende vergadering.

Art. 12.Een exemplaar van de goedgekeurde notulen wordt ondertekend, naargelang het geval, door de voorzitter of door de plaatsvervangende voorzitter evenals door de secretaris. Dit exemplaar wordt door de secretaris bewaard in de archieven van de Raad.

De kopie van de definitieve notulen wordt aan de werkende en plaatsvervangende leden toegestuurd.

TITEL 8. - ADVIEZEN EN VOORSTELLEN

Art. 13.De adviezen worden gemotiveerd en overgemaakt aan de organen waarvoor zij bestemd zijn. Hetzelfde geldt voor de voorstellen.

TITEL 9. - VERTROUWELIJKHEID

Art. 14.§ 1. De vergaderingen van de Raad zijn niet openbaar. De personen die de vergaderingen van de Raad bijwonen zijn er toe gehouden het vertrouwelijk karakter van de besproken documenten, van de beraadslagingen, van de stemmingen en van alle informatie waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden te eerbiedigen.

De notulen en de documenten die aan de leden worden toegezonden alsook de opmerkingen die tijdens de vergadering worden gemaakt, zijn strikt vertrouwelijk.

De leden kunnen overleg plegen met de structuur of groepering die ze vertegenwoordigen of met externe deskundigen over aspecten die betrekking hebben op de inhoud van de ingediende dossiers. Daarbij moet de vertrouwelijkheid van de beraadslagingen en het eigendomsrecht van het bedrijf gerespecteerd worden. De inhoud van de rapporten die door de Raad voorbereid worden blijft echter vertrouwelijk.

De vertrouwelijkheid en de discretie zijn eveneens van toepassing op de leden van de werkgroepen.

Elke inbreuk op de bepalingen van dit artikel dient gemeld te worden aan de voorzitter van de Raad, die desgevallend de Minister op de hoogte brengt.

Zo de feiten zwaarwichtig zijn kan de Minister het mandaat van het betrokken lid intrekken. § 2. De leden van de Raad en de andere personen betrokken bij de werkzaamheden van de Raad en haar werkgroepen, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, zijn gehouden bij de discussies, adviezen en beoordeling in volstrekte onafhankelijkheid en wetenschappelijke integriteit te handelen.

Onder onafhankelijkheid wordt verstaan dat bij de besluitvorming de betrokkene niet door belangen, groeperingen, bedrijven of structuren beïnvloed wordt, tenzij, voor een lid, door de groepering of structuur die het lid in de Raad vertegenwoordigt. § 3. Om deze onafhankelijkheid te garanderen, dienen op elk ogenblik alle mogelijke belangen en belangenconflicten op transparante manier gekend te zijn, zodanig dat naar iedereen toe duidelijk is dat er geen sprake is van belangenvermenging. Daarbij moet rekening gehouden worden met het feit dat bepaalde verplichtingen naar een onderneming of een firma toe, ook relevant zijn wat betreft de aanvragen van concurrerende bedrijven.

De bedoeling van deze belangenverklaring is niet om systematisch deelneming uit te sluiten maar om in alle transparantie iedereen toe te laten te oordelen of een belang of een belangenconflict een onafhankelijk oordeel in de weg staat.

De leden van de Raad maken aan het secretariaat een schriftelijke confidentialiteits- en belangenverklaring over. Deze laatste vermeldt de directe of indirecte belangen of banden die zij kunnen hebben met de industrie.

Zij verbinden zich ertoe iedere wijziging in deze belangen of banden onmiddellijk mee te delen. Deze verklaringen worden jaarlijks hernieuwd. Het model van deze verklaringen volgt als bijlage bij dit huishoudelijk reglement.

De Raad oordeelt over de eventuele belangenconflicten en beslist of de leden die directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier al dan niet kunnen deelnemen aan de beraadslagingen en/of aan de stemming.

De leden van de Raad verliezen hun mandaat indien wordt vastgesteld door het secretariaat dat zij een onjuiste verklaring hebben afgelegd.

Zij worden vooraf gehoord door de Raad. § 4. Anderzijds, wordt van de leden en de andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Raad verwacht dat zij voor de aanvang van elke vergadering van de Raad schriftelijk het secretariaat van de Raad op de hoogte stellen van alle mogelijke belangen en belangenconflicten met betrekking tot de dossiers, op de agenda van de vergadering.

De persoon in kwestie geeft onder andere de soort en aard van de belangen aan, met een nadere toelichting of de belangen algemeen zijn of een specifiek product betreffen. Als het belang of belangenconflict product gebonden is, dient eerdere betrokkenheid met betrekking tot concurrerende producten en voorbije en huidige banden met bedrijven te worden vermeld.

Het secretariaat brengt vervolgens de voorzitter en de leden van de Raad op de hoogte. De voorzitter beslist, samen met de leden van het bureau, over de gevolgen van de belangenconflicten voor het deelnemen aan de werkzaamheden van de Raad en de stemming, overeenkomstig de bepalingen van § 5. De Raad kan de voorzitter verzoeken om bijkomende verduidelijkingen op te vragen bij de betrokkene.

Indien een belangenconflict betrekking heeft op een lid van de Raad, een intern deskundige of een dossierbeheerder, zal de Raad worden bijgestaan door de administrateur-generaal van het RIZIV of door een door hem aangeduid persoon. § 5. De volgende directe belangen zijn onverenigbaar met een mandaat of taak binnen de Raad of een werkgroep: onder andere het verwerven ten persoonlijke titel van inkomsten door een aanstelling binnen een bedrijf, door een blijvend consulentschap voor een bedrijf of door een leerstoel gesponsord door een bedrijf.

Alle andere directe belangen, die niet behoren tot deze bedoeld in de vorige paragraaf, kunnen onverenigbaar zijn met de deelname aan de vergadering van de Raad of een werkgroep en/of aan de discussies en/of stemming over een bepaald dossier binnen de Raad of een werkgroep: onder andere de actieve deelname aan klinisch onderzoek rond het betrokken dossier of voor producten die in concurrentie komen met deze van het betrokken dossier of publicaties en voordrachten over de betrokken producten of producten die daarmee in concurrentie komen, als deze leiden tot financiële of andere tegemoetkomingen ten persoonlijke titel.

In dit geval beslist de voorzitter, na overleg met de leden van de Raad, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Raad en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het betrokken dossier deel te nemen.

In geval van andere belangen moeten de betrokkenen, na mededeling van deze belangen, in eer en geweten oordelen of ze deelnemen aan de beraadslaging en/of de stemming over een bepaald dossier.

In al deze gevallen beslist de voorzitter, na overleg met de leden van de Raad, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Raad en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het betrokken dossier deel te nemen. § 6. Gemelde belangen, aanmaningen en besprekingen worden in de notulen van de plenaire vergadering vastgelegd.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 3 april 2015.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld