| Koninklijk besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische Farmaceutische Raad, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering | Arrêté royal portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Conseil technique pharmaceutique, institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 3 APRIL 2015. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische Farmaceutische Raad, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 28, § 4; Gelet op het voorstel van de Technische Farmaceutische Raad, | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 3 AVRIL 2015. - Arrêté royal portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Conseil technique pharmaceutique, institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 28, § 4; |
| uitgebracht op 17 juli 2014; | Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulée le 17 |
| Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor | juillet 2014; |
| geneeskundige verzorging, genomen op 8 september 2014; | Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 8 |
| septembre 2014; | |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, | Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Het als bijlage bij dit besluit gevoegde huishoudelijk |
Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur du Conseil technique |
| reglement van de Technische Farmaceutische Raad wordt goedgekeurd. | pharmaceutique joint en annexe est approuvé. |
Art. 2.Het koninklijk besluit van 11 april 1994 tot goedkeuring van |
Art. 2.L'arrêté du royal 11 avril 1994 portant approbation du |
| het huishoudelijk reglement van de Technische Farmaceutische Raad, | règlement d'ordre intérieur du Conseil technique pharmaceutique, |
| ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het | institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut national |
| Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering wordt | d'assurance maladie-invalidité est abrogé. |
| opgeheven. Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge |
Art. 4.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 3 april 2015. | Donné à Bruxelles, le 3 avril 2015. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Mevr. M. DE BLOCK | Mme M. DE BLOCK |
| Bijlage bij het koninklijk besluit van 3 april 2015 tot goedkeuring | Annexe à l'arrêté royal du 3 avril 2015 portant approbation du |
| van het huishoudelijk reglement van de Technische farmaceutische raad | règlement d'ordre intérieur du Conseil technique pharmaceutique |
| ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het | institué auprès du Service des soins de santé de I'lnstitut national |
| Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering | d'assurance maladie-invalidité |
| TITEL 1. - BIJEENROEPEN | TITRE 1. - CONVOCATIONS |
Artikel 1.De Technische farmaceutische raad wordt in vergadering |
Article 1er.Le Conseil technique pharmaceutique se réunit sur |
| bijeengeroepen door de voorzitter, hetzij op zijn initiatief, hetzij | convocation du président, soit à son initiative, soit à la demande |
| op gemotiveerd verzoek van tenminste drie stemgerechtigde werkende | motivée d'au moins trois membres effectifs qui ont le droit de vote, |
| leden dat schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp van de | formulée par écrit et contenant le sujet de la réunion. |
| vergadering vermeldt. | |
| De data worden vastgelegd in het begin van het kalenderjaar en deze | Les dates sont fixées au début de l'année calendrier et cette liste |
| lijst wordt aan alle leden bezorgd, onverminderd de mogelijkheid om | est délivrée à tous les membres, sous réserve de la possibilité |
| vergaderingen toe te voegen of te schrappen in functie van hoogdringendheid conform de bepalingen in de eerste alinea. Art. 2.De leden worden per elektronische drager bijeengeroepen (Concerto) en de bijeenroeping wordt ondertekend hetzij door de voorzitter, hetzij door de secretaris of, indien deze laatste verhinderd is, door een medewerker van de Directie Farmaceutisch beleid die door de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging wordt aangeduid. De bijeenroepingen worden verzonden ten minste acht dagen voor de datum van de vergadering. In geval van dringende noodzaak wordt de Raad dadelijk bijeengeroepen. |
d'ajouter ou supprimer des réunions en fonction de l'urgence, conformément aux dispositions du premier alinéa. Art. 2.Les membres sont convoqués par voie électronique (Concerto), sous la signature soit du président, soit du secrétaire ou en cas d'empêchement de ce dernier, par un agent de la Direction Politique pharmaceutique désigné par le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé. Les convocations sont envoyées au moins huit jours avant la date de la réunion. En cas d'urgence, le Conseil est convoqué sans délai. |
| TITEL 2. - AGENDA Art. 3.De agenda en de documenten van de vergaderingen komen voor in de bijeenroeping of gaan als bijlage erbij. De agenda wordt opgesteld door de Voorzitter in samenspraak met het secretariaat. Alleen de punten welke op de agenda zijn ingeschreven, worden besproken. De volgorde van de behandeling van de punten kan worden gewijzigd indien de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden dit wenselijk acht. De dringende adviezen door de Toeziende Minister gevraagd, worden toegevoegd aan de agenda en eerst behandeld. De meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden kan ook ter zitting beslissen dringende problemen aan de agenda toe te voegen. |
TITRE 2. - ORDRE DU JOUR Art. 3.L'ordre du jour et les documents des réunions figurent sur la convocation ou sont annexés à celle-ci. L'ordre du jour est rédigé par le Président en concertation avec le secrétariat. Seuls les point inscrits à l'ordre du jours sont discutés. L'ordre du traitement des points peut être modifié si la majorité des membres, présents et ayant droit de vote, le trouve souhaitable. Les avis urgents demandés par le Ministre de tutelle sont ajoutés à l'ordre du jour et traités en priorité. La majorité des membres présents et ayant droit de vote peut également décider en séance d'ajouter à l'ordre du jour toute question urgente. |
| TITEL 3. - PLAATS | TITRE 3. - SIEGE |
Art. 4.De vergaderingen worden gehouden in de Dienst voor |
Art. 4.Les réunions ont lieu au siège du Service des soins de santé |
| geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en | de I'lnstitut national d'assurance maladie-invalidité, avenue de |
| invaliditeitsverzekering, Tervurenlaan 211, 1150 Brussel | Tervuren 211, à 1150 Bruxelles. |
| TITEL 4. - AANWEZIGHEID Art. 5.Het secretariaat laat bij aanvang van elke vergadering een aanwezigheidslijst tekenen en waakt erover dat het quorum bereikt wordt en blijft. Alleen de werkende leden houden zitting. Ingeval een werkend lid verhinderd is, zorgt hij voor zijn vervanging door een plaatsvervangend lid behorende tot de groep die hij vertegenwoordigt. Hij stelt tevens het secretariaat van zijn afwezigheid of van zijn vervanging op de hoogte. Alleen de plaatsvervangende leden die de afwezige werkende leden vervangen, wonen de vergadering bij. Nochtans kan een lid dat mag zetelen, mits de toestemming van de voorzitter gekregen, zich doen bijstaan door een plaatsvervangend lid dat behoort tot de groep die hij vertegenwoordigt. De Raad kan daarenboven bij het behandelen van bijzondere technische problemen, iedere persoon waarvan hij oordeelt dat deze hem kan inlichten, ter vergadering oproepen. Art. 6.De Raad houdt rechtsgeldig zitting indien ten minste de helft van zijn stemgerechtigde leden aanwezig is. De voorzitter leidt de werkzaamheden van de Raad. Indien deze laatste verhinderd is, wordt de zitting voorgezeten door de plaatsvervangende voorzitter. Art. 6bis.Het werkend lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest zijn mandaat. Dit is het geval wanneer het lid minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont waarvoor hij werd opgeroepen, zonder zich voor deze afwezigheid te verontschuldigen en zonder zijn plaatsvervanger hiervan op de hoogte te brengen. De Minister wordt door het secretariaat van de Raad jaarlijks en ten |
TITRE 4. - PRESENCE Art. 5.Le secrétariat fait signer une liste de présence au début de chaque réunion et veille sur le fait que le quorum est atteint et maintenu. Seuls les membres effectifs siègent. En cas d'empêchement, le membre effectif veille à son remplacement par un membre suppléant appartenant au groupe qu'il représente. En plus, il met le secrétariat au courant de son absence ou de son remplacement. Seuls les membres suppléants qui remplacent les membres effectifs absents assistent aux séances. Cependant, un membre habilité a siéger peut, avec I'accord du président, se faire assister par un membre suppléant appartenant au groupe qu'il représente. Le Conseil peut, en outre, pour l'examen de problèmes techniques particuliers, inviter en séance toute personne qu'il juge susceptible de pouvoir I'éclairer. Art. 6.Le Conseil siège valablement si au moins la moitié de ses membres ayant droit de vote sont présents. Les travaux du Conseil sont conduits par son président. En I'absence de ce dernier, la séance est présidée par le président suppléant. Art. 6bis.Le membre effectif qui n'assiste pas régulièrement aux séances, perd son mandat. C'est le cas lorsqu'un membre assiste à moins de la moitié des séances par an auxquelles il a été convoqué, sans s'excuser pour cette absence et sans en avoir avisé son suppléant. |
| laatste op 31 januari van het daaropvolgende jaar op de hoogte | Annuellement et au plus tard le 31 janvier de l'année suivante, le |
| gebracht van de aanwezigheden van de leden, | secrétariat du Conseil met le Ministre au courant des présences des membres. |
| TITEL 5. - WERKGROEPEN | TITRE 5. - GROUPES DE TRAVAIL |
Art. 7.De Raad kan onder zijn leden werkgroepen oprichten die hij |
Art. 7.Le Conseil peut constituer en son sein des groupes de travail |
| belast met het voorafgaand onderzoek van een bijzonder probleem. | chargés de l'étude préalable d'un problème particulier. |
| Elke werkgroep wordt voorgezeten door een lid van de Raad aangewezen | Chaque groupe de travail est présidé par un membre du Conseil désigné |
| door de voorzitter; het secretariaat wordt verzorgd door de secretaris | par le président; son secrétariat est assuré par le secrétaire ou par |
| of door een lid dat wordt aangeduid door de Raad. | un membre désigné par le Conseil. |
| Elke werkgroep kan beroep doen op de medewerking van technici die hij | Chaque groupe de travail peut s'adjoindre la collaboration des |
| nodig acht. | techniciens qu'il juge nécessaires. |
| De werkgroepen worden ontbonden zodra het onderzoek van het probleem | Les groupes de travail sont dissous dès que l'étude du problème dont |
| waarmee zij zijn belast, is beëindigd. | ils sont chargés est terminée. |
| TITEL 6. - STEMMINGEN | TITRE 6. - VOTES |
Art. 8.Alleen de werkende leden en de plaatsvervangende leden die de afwezige werkende leden vervangen, zijn stemgerechtigd. De leden die welke zijn aangeduid door de Minister van Sociale Zaken en de Minister die bevoegd is voor de Volksgezondheid zijn niet stemgerechtigd. De stemmingen gebeuren bij handopsteking. Geheime stemmingen zijn niet mogelijk. Art. 9.De voorstellen en adviezen worden aangenomen bij meerderheid van stemmen van de leden die aan de stemming deelnemen; er wordt geen rekening gehouden met de onthoudingen. Bij pariteit van stemmen is het voorstel afgewezen. TITEL 7. - SECRETARIAAT, BESLISSINGEN EN NOTULEN |
Art. 8.Seuls les membres effectifs et les membres suppléants qui remplacent les membres effectifs absents ont voix délibérative. Les membres désignés par le Ministre des Affaires sociales et par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions n'ont pas droit de vote. Les votes ont lieu à main levée. Des votes secrets ne sont pas admis. Art. 9.Les propositions et avis sont adoptés à la majorité simple des membres participant au vote, compte non tenu des abstentions. En cas de parité de voix, la proposition est rejetée. TITRE 7. - SECRETARIAT, DECISIONS ET PROCES-VERBAUX |
Art. 10.Een secretaris en een adjunct-secretaris worden aangewezen |
Art. 10.Un secrétaire et un secrétaire-adjoint sont désignés par le |
| door de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. De secretaris wordt belast met het opstellen, in het Nederlands en in het Frans, van de notulen van de vergaderingen waarin besprekingen bondig worden samengevat en de gedane voorstellen en de gemotiveerde adviezen die werden uitgebracht, worden opgenomen; deze worden aan de werkende en plaatsvervangende leden gezonden. De Voorzitter formuleert het voorstel waarover een beslissing moet genomen worden. Art. 11.De notulen van een vergadering worden op de volgende vergadering ter goedkeuring voorgelegd voor zover ze ten minste acht dagen voor de dag van die vergadering aan de leden zijn verzonden. Zoniet mag de goedkeuring ervan schriftelijk gebeuren of worden verdaagd tot de eerstvolgende vergadering. Art. 12.Een exemplaar van de goedgekeurde notulen wordt ondertekend, naargelang het geval, door de voorzitter of door de plaatsvervangende voorzitter evenals door de secretaris. Dit exemplaar wordt door de secretaris bewaard in de archieven van de Raad. De kopie van de definitieve notulen wordt aan de werkende en plaatsvervangende leden toegestuurd. |
fonctionnaire-dirigeant du Service de soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité. Le secrétaire est chargé de la rédaction en français et en néerlandais des procès-verbaux des séances qui résument succinctement les débats et reprennent l'énoncé des propositions faites et des avis motivés qui ont été émis; ceux-ci sont adressés aux membres effectifs et suppléants. Le président formule la proposition pour laquelle une décision doit être prise. Art. 11.Les procès-verbaux relatifs a une séance sont soumis pour approbation à la séance suivante pour autant qu'ils aient été adressés aux membres au moins huit jours avant la date de cette réunion. Dans le cas contraire, l'approbation peut être faite par écrit ou reportée à la séance immédiatement ultérieure. Art. 12.Un exemplaire des procès-verbaux approuvés est signé par le président ou par le président suppléant suivant le cas ainsi que par le secrétaire. Cet exemplaire est conservé par le secrétaire dans les archives du Conseil. Copie des procès-verbaux définitifs est adressée aux membres effectifs et suppléants. |
| TITEL 8. - ADVIEZEN EN VOORSTELLEN | TITRE 8. - AVIS ET PROPOSITIONS |
Art. 13.De adviezen worden gemotiveerd en overgemaakt aan de organen |
Art. 13.Les avis sont motivés et transmis aux instances auxquelles |
| waarvoor zij bestemd zijn. Hetzelfde geldt voor de voorstellen. | ils sont destinés. II en est de même des propositions. |
| TITEL 9. - VERTROUWELIJKHEID | TITRE 9. - CONFIDENTIALITE |
Art. 14.§ 1. De vergaderingen van de Raad zijn niet openbaar. De personen die de vergaderingen van de Raad bijwonen zijn er toe gehouden het vertrouwelijk karakter van de besproken documenten, van de beraadslagingen, van de stemmingen en van alle informatie waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden te eerbiedigen. De notulen en de documenten die aan de leden worden toegezonden alsook de opmerkingen die tijdens de vergadering worden gemaakt, zijn strikt vertrouwelijk. De leden kunnen overleg plegen met de structuur of groepering die ze vertegenwoordigen of met externe deskundigen over aspecten die betrekking hebben op de inhoud van de ingediende dossiers. Daarbij moet de vertrouwelijkheid van de beraadslagingen en het eigendomsrecht van het bedrijf gerespecteerd worden. De inhoud van de rapporten die |
Art. 14.§ 1. Les réunions du Conseil ne sont pas publiques. Les personnes qui assistent aux réunions, sont tenues de respecter la confidentialité des documents discutés, des délibérations, des votes et de toutes les informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux. Les procès-verbaux et documents qui sont envoyés aux membres, ainsi que les remarques émises au cours des réunions, sont strictement confidentiels. Les membres peuvent se concerter avec la structure ou le groupement qu'ils représentent ou avec des experts externes sur des aspects relatifs au contenu des dossiers introduits. Dans ce cadre, la confidentialité des délibérations et le droit de propriété de la firme doivent être respectés. Le contenu des rapports préparés par le |
| door de Raad voorbereid worden blijft echter vertrouwelijk. | Conseil reste toutefois confidentiel. |
| De vertrouwelijkheid en de discretie zijn eveneens van toepassing op | La confidentialité et la discrétion sont également applicables aux |
| de leden van de werkgroepen. | membres des groupes de travail. |
| Elke inbreuk op de bepalingen van dit artikel dient gemeld te worden | Chaque infraction sur les dispositions de cet article doit être |
| aan de voorzitter van de Raad, die desgevallend de Minister op de | communiquée au président du conseil qui, le cas échéant, informera le |
| hoogte brengt. | Ministre. |
| Zo de feiten zwaarwichtig zijn kan de Minister het mandaat van het | Pour autant que les faits sont jugés graves, le Ministre peut retirer |
| betrokken lid intrekken. | le mandat du membre concerné. |
| § 2. De leden van de Raad en de andere personen betrokken bij de | § 2. Les membres du Conseil et les autres personnes impliquées dans |
| werkzaamheden van de Raad en haar werkgroepen, met inbegrip van de | les travaux du Conseil et de ses groupes de travail, y compris les |
| interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, zijn | experts internes et externes ainsi que les membres du secrétariat, |
| gehouden bij de discussies, adviezen en beoordeling in volstrekte | sont tenus, lors des discussions, de traiter les avis et les jugements |
| onafhankelijkheid en wetenschappelijke integriteit te handelen. | en toute indépendance et intégrité scientifique. |
| Onder onafhankelijkheid wordt verstaan dat bij de besluitvorming de | Par indépendance, on entend que lors de la prise de décision, |
| betrokkene niet door belangen, groeperingen, bedrijven of structuren | l'intéressé n'est pas influencé par des intérêts, des groupements, des |
| beïnvloed wordt, tenzij, voor een lid, door de groepering of structuur | firmes ou des structures, sauf, pour un membre, par le groupement ou |
| die het lid in de Raad vertegenwoordigt. | la structure qu'il représente au Conseil. |
| § 3. Om deze onafhankelijkheid te garanderen, dienen op elk ogenblik alle mogelijke belangen en belangenconflicten op transparante manier gekend te zijn, zodanig dat naar iedereen toe duidelijk is dat er geen sprake is van belangenvermenging. Daarbij moet rekening gehouden worden met het feit dat bepaalde verplichtingen naar een onderneming of een firma toe, ook relevant zijn wat betreft de aanvragen van concurrerende bedrijven. De bedoeling van deze belangenverklaring is niet om systematisch deelneming uit te sluiten maar om in alle transparantie iedereen toe te laten te oordelen of een belang of een belangenconflict een onafhankelijk oordeel in de weg staat. De leden van de Raad maken aan het secretariaat een schriftelijke confidentialiteits- en belangenverklaring over. Deze laatste vermeldt de directe of indirecte belangen of banden die zij kunnen hebben met de industrie. Zij verbinden zich ertoe iedere wijziging in deze belangen of banden onmiddellijk mee te delen. Deze verklaringen worden jaarlijks hernieuwd. Het model van deze verklaringen volgt als bijlage bij dit huishoudelijk reglement. De Raad oordeelt over de eventuele belangenconflicten en beslist of de leden die directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier al dan niet kunnen deelnemen aan de beraadslagingen en/of aan de stemming. De leden van de Raad verliezen hun mandaat indien wordt vastgesteld door het secretariaat dat zij een onjuiste verklaring hebben afgelegd. Zij worden vooraf gehoord door de Raad. § 4. Anderzijds, wordt van de leden en de andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Raad verwacht dat zij voor de aanvang van elke vergadering van de Raad schriftelijk het secretariaat van de Raad op de hoogte stellen van alle mogelijke belangen en belangenconflicten met betrekking tot de dossiers, op de agenda van de vergadering. De persoon in kwestie geeft onder andere de soort en aard van de belangen aan, met een nadere toelichting of de belangen algemeen zijn of een specifiek product betreffen. Als het belang of belangenconflict product gebonden is, dient eerdere betrokkenheid met betrekking tot concurrerende producten en voorbije en huidige banden met bedrijven te worden vermeld. Het secretariaat brengt vervolgens de voorzitter en de leden van de Raad op de hoogte. De voorzitter beslist, samen met de leden van het bureau, over de gevolgen van de belangenconflicten voor het deelnemen | § 3. Afin de garantir cette indépendance, il convient de laisser transparaître à tout moment tous les intérêts et conflits d'intérêts possibles de telle sorte que chacun comprenne clairement qu'il ne s'agit pas de confusion d'intérêts. A cet effet, il y a lieu de tenir compte du fait que certaines obligations à l'égard d'une entreprise ou d'une firme sont également pertinentes en ce qui concerne les demandes de firmes concurrentes. L'objectif de cette déclaration d'intérêts n'est pas d'exclure systématiquement une participation, mais elle vise à permettre à chacun de juger en toute transparence si un intérêt ou un conflit d'intérêts entrave un jugement indépendant. Les membres du Conseil transmettent au secrétariat une déclaration de confidentialité et une déclaration d'intérêts écrites. Cette dernière mentionne les intérêts et les liens directs ou indirects qu'ils peuvent entretenir avec l'industrie. Ils s'engagent à communiquer immédiatement toute modification de ces intérêts ou de ces liens. Ces déclarations sont renouvelées chaque année. Le modèle de ces déclarations figurent en annexe du règlement d'ordre intérieur. Le Conseil statue sur les éventuels conflits d'intérêts et décide de l'éventuelle participation aux délibérations et/ou au vote des membres ayant des intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné. Les membres du Conseil perdent leur mandat s'il est constaté par le secrétariat qu'ils ont fourni une déclaration erronée. Ils sont auditionnés par le Conseil au préalable. § 4. Par ailleurs, les membres et les autres personnes participant aux travaux du Conseil sont invités à informer avant le début de chaque réunion du Conseil par écrit le secrétariat du Conseil de tous les intérêts et conflits d'intérêts éventuels par rapport aux dossiers à l'ordre du jour de la réunion. La personne en question indique entre autres le type et la nature des intérêts, en expliquant clairement si les intérêts sont d'ordre général ou s'ils concernent un produit spécifique. Si l'intérêt ou le conflit d'intérêts est lié au produit, il convient de mentionner toute implication antérieure en ce qui concerne d'autres produits concurrents de même que tout lien passé ou présent avec des firmes. Le secrétariat informe ensuite le président et les membres du Conseil qui décideront ensemble des conséquences des conflits d'intérêts pour |
| aan de werkzaamheden van de Raad en de stemming, overeenkomstig de | la participation aux travaux du Conseil et au vote, conformément aux |
| bepalingen van § 5. De Raad kan de voorzitter verzoeken om bijkomende | dispositions du § 5. Le Conseil peut prier le président de demander |
| verduidelijkingen op te vragen bij de betrokkene. | des précisions supplémentaires à l'intéressé. |
| Indien een belangenconflict betrekking heeft op een lid van de Raad, | Si un conflit d'intérêts concerne un membre du Conseil, un évaluateur |
| een intern deskundige of een dossierbeheerder, zal de Raad worden | interne ou un gestionnaire de dossier, le Conseil sera assisté par |
| bijgestaan door de administrateur-generaal van het RIZIV of door een | l'administrateur général de l'INAMI ou par une personne que celui-ci |
| door hem aangeduid persoon. | aura désigné. |
| § 5. De volgende directe belangen zijn onverenigbaar met een mandaat | § 5. Les intérêts directs suivants sont incompatibles avec un mandat |
| of taak binnen de Raad of een werkgroep: onder andere het verwerven | ou une tâche au sein du Conseil ou d'un groupe de travail : entre |
| ten persoonlijke titel van inkomsten door een aanstelling binnen een | autre l'acquisition à titre personnel de revenus liés à une |
| bedrijf, door een blijvend consulentschap voor een bedrijf of door een | désignation au sein d'une firme, à un poste fixe de consultant pour |
| leerstoel gesponsord door een bedrijf. | une firme, ou à une chaire sponsorisée par une firme. |
| Alle andere directe belangen, die niet behoren tot deze bedoeld in de | Tous les autres intérêts directs suivants, qui n'appartiennent pas à |
| vorige paragraaf, kunnen onverenigbaar zijn met de deelname aan de | ceux, mentionnés dans le paragraphe précédent peuvent être |
| vergadering van de Raad of een werkgroep en/of aan de discussies en/of | incompatibles avec la participation à la réunion du Conseil ou d'un |
| stemming over een bepaald dossier binnen de Raad of een werkgroep: | groupe de travail et/ou aux débats et/ou au vote sur un dossier |
| onder andere de actieve deelname aan klinisch onderzoek rond het | déterminé au sein du Conseil ou d'un groupe de travail : |
| betrokken dossier of voor producten die in concurrentie komen met deze | entre autre la participation active à une recherche clinique relative |
| van het betrokken dossier of publicaties en voordrachten over de betrokken producten of producten die daarmee in concurrentie komen, als deze leiden tot financiële of andere tegemoetkomingen ten persoonlijke titel. In dit geval beslist de voorzitter, na overleg met de leden van de Raad, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Raad en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het betrokken dossier deel te nemen. In geval van andere belangen moeten de betrokkenen, na mededeling van deze belangen, in eer en geweten oordelen of ze deelnemen aan de beraadslaging en/of de stemming over een bepaald dossier. | au dossier concerné ou à des produits en concurrence avec ceux du dossier concerné ou la participation active à des publications et conférences visant à promouvoir au sujet du produit concerné ou des produits en concurrence avec celui-ci, si ça mène à des bénéfices financiers ou autres à titre personnel. Dans ce cas, le président décide après concertation avec les membres du Conseil et compte tenu de la nature et de l'importance des intérêts de l'opportunité de la participation à la réunion du Conseil et/ou d'un groupe de travail et à la délibération et/ou au vote du dossier concerné. Si d'autres intérêts sont présents, les intéressés doivent, après les avoir communiqués, juger en leur âme et conscience s'ils participent à la délibération et/ou au vote concernant un dossier déterminé. |
| In al deze gevallen beslist de voorzitter, na overleg met de leden van | Dans tous ces cas, le président décide après concertation avec les |
| de Raad, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de | membres du Conseil et compte tenu de la nature et de l'importance des |
| belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Raad en/of | intérêts de l'opportunité de la participation à la réunion du Conseil |
| de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het | et/ou d'un groupe de travail et à la délibération et/ou au vote du |
| betrokken dossier deel te nemen. | dossier concerné. |
| § 6. Gemelde belangen, aanmaningen en besprekingen worden in de | § 6. Les intérêts mentionnés, les avertissements et les discussions |
| notulen van de plenaire vergadering vastgelegd. | sont consignés dans le procès-verbal de la séance plénière. |
| Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 3 april 2015. | Vu pour être annexé a Notre arrêté du 3 avril 2015. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Mevr. M. DE BLOCK | Mme M. DE BLOCK |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |