3 AVRIL 2015. - Arrêté royal portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Conseil technique pharmaceutique, institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 28, § 4;

Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulée le 17 juillet 2014;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 8 septembre 2014;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur du Conseil technique pharmaceutique joint en annexe est approuvé.

Art. 2.L'arrêté du royal 11 avril 1994 portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Conseil technique pharmaceutique, institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité est abrogé.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge

Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 avril 2015.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK

Annexe à l'arrêté royal du 3 avril 2015 portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Conseil technique pharmaceutique institué auprès du Service des soins de santé de I'lnstitut national d'assurance maladie-invalidité TITRE 1. - CONVOCATIONS

Article 1er.Le Conseil technique pharmaceutique se réunit sur convocation du président, soit à son initiative, soit à la demande motivée d'au moins trois membres effectifs qui ont le droit de vote, formulée par écrit et contenant le sujet de la réunion.

Les dates sont fixées au début de l'année calendrier et cette liste est délivrée à tous les membres, sous réserve de la possibilité d'ajouter ou supprimer des réunions en fonction de l'urgence, conformément aux dispositions du premier alinéa.

Art. 2.Les membres sont convoqués par voie électronique (Concerto), sous la signature soit du président, soit du secrétaire ou en cas d'empêchement de ce dernier, par un agent de la Direction Politique pharmaceutique désigné par le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé.

Les convocations sont envoyées au moins huit jours avant la date de la réunion.

En cas d'urgence, le Conseil est convoqué sans délai.

TITRE 2. - ORDRE DU JOUR

Art. 3.L'ordre du jour et les documents des réunions figurent sur la convocation ou sont annexés à celle-ci.

L'ordre du jour est rédigé par le Président en concertation avec le secrétariat.

Seuls les point inscrits à l'ordre du jours sont discutés.

L'ordre du traitement des points peut être modifié si la majorité des membres, présents et ayant droit de vote, le trouve souhaitable.

Les avis urgents demandés par le Ministre de tutelle sont ajoutés à l'ordre du jour et traités en priorité.

La majorité des membres présents et ayant droit de vote peut également décider en séance d'ajouter à l'ordre du jour toute question urgente.

TITRE 3. - SIEGE

Art. 4.Les réunions ont lieu au siège du Service des soins de santé de I'lnstitut national d'assurance maladie-invalidité, avenue de Tervuren 211, à 1150 Bruxelles.

TITRE 4. - PRESENCE

Art. 5.Le secrétariat fait signer une liste de présence au début de chaque réunion et veille sur le fait que le quorum est atteint et maintenu.

Seuls les membres effectifs siègent.

En cas d'empêchement, le membre effectif veille à son remplacement par un membre suppléant appartenant au groupe qu'il représente. En plus, il met le secrétariat au courant de son absence ou de son remplacement.

Seuls les membres suppléants qui remplacent les membres effectifs absents assistent aux séances.

Cependant, un membre habilité a siéger peut, avec I'accord du président, se faire assister par un membre suppléant appartenant au groupe qu'il représente.

Le Conseil peut, en outre, pour l'examen de problèmes techniques particuliers, inviter en séance toute personne qu'il juge susceptible de pouvoir I'éclairer.

Art. 6.Le Conseil siège valablement si au moins la moitié de ses membres ayant droit de vote sont présents.

Les travaux du Conseil sont conduits par son président. En I'absence de ce dernier, la séance est présidée par le président suppléant.

Art. 6bis.Le membre effectif qui n'assiste pas régulièrement aux séances, perd son mandat. C'est le cas lorsqu'un membre assiste à moins de la moitié des séances par an auxquelles il a été convoqué, sans s'excuser pour cette absence et sans en avoir avisé son suppléant.

Annuellement et au plus tard le 31 janvier de l'année suivante, le secrétariat du Conseil met le Ministre au courant des présences des membres.

TITRE 5. - GROUPES DE TRAVAIL

Art. 7.Le Conseil peut constituer en son sein des groupes de travail chargés de l'étude préalable d'un problème particulier.

Chaque groupe de travail est présidé par un membre du Conseil désigné par le président; son secrétariat est assuré par le secrétaire ou par un membre désigné par le Conseil.

Chaque groupe de travail peut s'adjoindre la collaboration des techniciens qu'il juge nécessaires.

Les groupes de travail sont dissous dès que l'étude du problème dont ils sont chargés est terminée.

TITRE 6. - VOTES

Art. 8.Seuls les membres effectifs et les membres suppléants qui remplacent les membres effectifs absents ont voix délibérative.

Les membres désignés par le Ministre des Affaires sociales et par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions n'ont pas droit de vote.

Les votes ont lieu à main levée. Des votes secrets ne sont pas admis.

Art. 9.Les propositions et avis sont adoptés à la majorité simple des membres participant au vote, compte non tenu des abstentions. En cas de parité de voix, la proposition est rejetée.

TITRE 7. - SECRETARIAT, DECISIONS ET PROCES-VERBAUX

Art. 10.Un secrétaire et un secrétaire-adjoint sont désignés par le fonctionnaire-dirigeant du Service de soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.

Le secrétaire est chargé de la rédaction en français et en néerlandais des procès-verbaux des séances qui résument succinctement les débats et reprennent l'énoncé des propositions faites et des avis motivés qui ont été émis; ceux-ci sont adressés aux membres effectifs et suppléants.

Le président formule la proposition pour laquelle une décision doit être prise.

Art. 11.Les procès-verbaux relatifs a une séance sont soumis pour approbation à la séance suivante pour autant qu'ils aient été adressés aux membres au moins huit jours avant la date de cette réunion. Dans le cas contraire, l'approbation peut être faite par écrit ou reportée à la séance immédiatement ultérieure.

Art. 12.Un exemplaire des procès-verbaux approuvés est signé par le président ou par le président suppléant suivant le cas ainsi que par le secrétaire. Cet exemplaire est conservé par le secrétaire dans les archives du Conseil.

Copie des procès-verbaux définitifs est adressée aux membres effectifs et suppléants.

TITRE 8. - AVIS ET PROPOSITIONS

Art. 13.Les avis sont motivés et transmis aux instances auxquelles ils sont destinés. II en est de même des propositions.

TITRE 9. - CONFIDENTIALITE

Art. 14.§ 1. Les réunions du Conseil ne sont pas publiques. Les personnes qui assistent aux réunions, sont tenues de respecter la confidentialité des documents discutés, des délibérations, des votes et de toutes les informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux.

Les procès-verbaux et documents qui sont envoyés aux membres, ainsi que les remarques émises au cours des réunions, sont strictement confidentiels.

Les membres peuvent se concerter avec la structure ou le groupement qu'ils représentent ou avec des experts externes sur des aspects relatifs au contenu des dossiers introduits. Dans ce cadre, la confidentialité des délibérations et le droit de propriété de la firme doivent être respectés. Le contenu des rapports préparés par le Conseil reste toutefois confidentiel.

La confidentialité et la discrétion sont également applicables aux membres des groupes de travail.

Chaque infraction sur les dispositions de cet article doit être communiquée au président du conseil qui, le cas échéant, informera le Ministre.

Pour autant que les faits sont jugés graves, le Ministre peut retirer le mandat du membre concerné. § 2. Les membres du Conseil et les autres personnes impliquées dans les travaux du Conseil et de ses groupes de travail, y compris les experts internes et externes ainsi que les membres du secrétariat, sont tenus, lors des discussions, de traiter les avis et les jugements en toute indépendance et intégrité scientifique.

Par indépendance, on entend que lors de la prise de décision, l'intéressé n'est pas influencé par des intérêts, des groupements, des firmes ou des structures, sauf, pour un membre, par le groupement ou la structure qu'il représente au Conseil. § 3. Afin de garantir cette indépendance, il convient de laisser transparaître à tout moment tous les intérêts et conflits d'intérêts possibles de telle sorte que chacun comprenne clairement qu'il ne s'agit pas de confusion d'intérêts. A cet effet, il y a lieu de tenir compte du fait que certaines obligations à l'égard d'une entreprise ou d'une firme sont également pertinentes en ce qui concerne les demandes de firmes concurrentes.

L'objectif de cette déclaration d'intérêts n'est pas d'exclure systématiquement une participation, mais elle vise à permettre à chacun de juger en toute transparence si un intérêt ou un conflit d'intérêts entrave un jugement indépendant.

Les membres du Conseil transmettent au secrétariat une déclaration de confidentialité et une déclaration d'intérêts écrites. Cette dernière mentionne les intérêts et les liens directs ou indirects qu'ils peuvent entretenir avec l'industrie.

Ils s'engagent à communiquer immédiatement toute modification de ces intérêts ou de ces liens. Ces déclarations sont renouvelées chaque année. Le modèle de ces déclarations figurent en annexe du règlement d'ordre intérieur.

Le Conseil statue sur les éventuels conflits d'intérêts et décide de l'éventuelle participation aux délibérations et/ou au vote des membres ayant des intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné.

Les membres du Conseil perdent leur mandat s'il est constaté par le secrétariat qu'ils ont fourni une déclaration erronée. Ils sont auditionnés par le Conseil au préalable. § 4. Par ailleurs, les membres et les autres personnes participant aux travaux du Conseil sont invités à informer avant le début de chaque réunion du Conseil par écrit le secrétariat du Conseil de tous les intérêts et conflits d'intérêts éventuels par rapport aux dossiers à l'ordre du jour de la réunion.

La personne en question indique entre autres le type et la nature des intérêts, en expliquant clairement si les intérêts sont d'ordre général ou s'ils concernent un produit spécifique. Si l'intérêt ou le conflit d'intérêts est lié au produit, il convient de mentionner toute implication antérieure en ce qui concerne d'autres produits concurrents de même que tout lien passé ou présent avec des firmes.

Le secrétariat informe ensuite le président et les membres du Conseil qui décideront ensemble des conséquences des conflits d'intérêts pour la participation aux travaux du Conseil et au vote, conformément aux dispositions du § 5. Le Conseil peut prier le président de demander des précisions supplémentaires à l'intéressé.

Si un conflit d'intérêts concerne un membre du Conseil, un évaluateur interne ou un gestionnaire de dossier, le Conseil sera assisté par l'administrateur général de l'INAMI ou par une personne que celui-ci aura désigné. § 5. Les intérêts directs suivants sont incompatibles avec un mandat ou une tâche au sein du Conseil ou d'un groupe de travail : entre autre l'acquisition à titre personnel de revenus liés à une désignation au sein d'une firme, à un poste fixe de consultant pour une firme, ou à une chaire sponsorisée par une firme.

Tous les autres intérêts directs suivants, qui n'appartiennent pas à ceux, mentionnés dans le paragraphe précédent peuvent être incompatibles avec la participation à la réunion du Conseil ou d'un groupe de travail et/ou aux débats et/ou au vote sur un dossier déterminé au sein du Conseil ou d'un groupe de travail : entre autre la participation active à une recherche clinique relative au dossier concerné ou à des produits en concurrence avec ceux du dossier concerné ou la participation active à des publications et conférences visant à promouvoir au sujet du produit concerné ou des produits en concurrence avec celui-ci, si ça mène à des bénéfices financiers ou autres à titre personnel.

Dans ce cas, le président décide après concertation avec les membres du Conseil et compte tenu de la nature et de l'importance des intérêts de l'opportunité de la participation à la réunion du Conseil et/ou d'un groupe de travail et à la délibération et/ou au vote du dossier concerné.

Si d'autres intérêts sont présents, les intéressés doivent, après les avoir communiqués, juger en leur âme et conscience s'ils participent à la délibération et/ou au vote concernant un dossier déterminé.

Dans tous ces cas, le président décide après concertation avec les membres du Conseil et compte tenu de la nature et de l'importance des intérêts de l'opportunité de la participation à la réunion du Conseil et/ou d'un groupe de travail et à la délibération et/ou au vote du dossier concerné. § 6. Les intérêts mentionnés, les avertissements et les discussions sont consignés dans le procès-verbal de la séance plénière.

Vu pour être annexé a Notre arrêté du 3 avril 2015.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image