2 JULI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe majesteit voor te leggen, vormt de omzetting van Richtlijn 2014/110/EU van de Commissie van 17 december 2014 tot wijziging van Richtlijn 2004/33/EG wat criteria voor tijdelijke uitsluiting van donors van allogene bloeddonaties betreft.

De omzetting houdt in dat de bloedinstellingen voortaan over de mogelijkheid beschikken om een aspirant-donor, die minder dan 28 dagen geleden in een risicogebied voor plaatselijke besmetting met het West-Nijlvirus zijn geweest, toe te laten tot de donatie onder de voorwaarde van een negatieve NAT-test. Het staat de bloedinstellingen echter nog steeds vrij om deze aspirant-donoren tijdelijk van de donatie uit te sluiten.

Artikel 13 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong vormt de rechtsgrond voor dit ontwerp van koninklijk besluit. Krachtens dat artikel kan de Koning de in de artikelen 8 tot en met 12 van de wet bepaalde criteria wijzigen (artikel 10 verwijst naar de uitsluitingscriteria in de bijlage bij de wet), met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis.

Recent wetenschappelijk onderzoek, waaruit blijkt dat een tijdelijke uitsluiting van de betrokken aspirant-donors niet vereist is indien een nucleïnezuuramplificatietest (NAT) is uitgevoerd en de test negatief was, lag aan de basis van de totstandkoming van Richtlijn 2014/110/EU. De ontworpen wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreft dus duidelijk een wijziging "met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis" en vindt aldus voldoende rechtsgrond in artikel 13 van voormelde wet. De afdeling wetgeving van de Raad van State deelt deze zienswijze.

Het ontwerp van koninklijk besluit werd aangepast conform het advies van de Raad van State.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK

ADVIES 57.402/3 VAN 11 MEI 2015 VAN DE RAAD VAN STATE, AFDELING WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT `TOT WIJZIGING VAN DE BIJLAGE BIJ DE WET VAN 5 JULI 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten BETREFFENDE BLOED EN BLOEDDERIVATEN VAN MENSELIJKE OORSPRONG' Op 9 april 2015 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong'.

Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 28 april 2015.

De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Johan Put, assessor, en Annemie Goossens, griffier.

Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur.

De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraad.

Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 11 mei 2015. 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. Strekking en rechtsgrond van het ontwerp 2. De bijlage bij de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten `betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong', die de uitsluitingscriteria bevat voor donors van volbloed en bloedbestanddelen en waarnaar wordt verwezen in artikel 10 van die wet, vormt de omzetting van artikel 4 en bijlage III van richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 `tot uitvoering van richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen' (1). Bij richtlijn 2014/110/EU van de Commissie van 17 december 2014 `tot wijziging van Richtlijn 2004/33/EG wat criteria voor tijdelijke uitsluiting van donors van allogene bloeddonaties betreft' is bijlage III bij richtlijn 2004/33/EG gewijzigd, wat betreft het uitsluitingscriterium voor het West-Nijlvirus. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe de bijlage bij de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten in overeenstemming te brengen met deze wijziging. 3. Blijkens de aanhef van het ontwerp wordt de rechtsgrond voor het ontworpen besluit gezocht in de artikelen 10 en 13 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten. Artikel 10 van de wet luidt als volgt : "Wanneer, na de bloedafneming blijkt dat een van de uitsluitingscriteria, opgesomd in de bijlage bij deze wet bij de donor aanwezig was, mag het afgenomen bloed niet worden gebruikt, behalve in de bijzondere gevallen bepaald in artikel 11." Overeenkomstig artikel 13 van de wet kan de Koning de in de artikelen 8 tot 12 bepaalde criteria wijzigen, met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis. Aangaande het vereiste in artikel 13 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten dat de beoogde wijzigingen "met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis" moeten gebeuren, verklaarde de gemachtigde het volgende : "De wijziging van Richtlijn 2004/33/EG is er gekomen omdat `uit recent wetenschappelijk onderzoek is [echter] gebleken dat een tijdelijke uitsluiting van deze aspirant-donors niet vereist is, indien een nucleïnezuuramplificatietest is uitgevoerd en de test negatief was' (zie overweging (3) bij richtlijn 2014/110/EU waarvan voorliggend ontwerpbesluit de omzetting vormt).

De ontworpen wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong betreft dus duidelijk een wijziging met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis. Het feit dat het tevens de omzetting vormt van een Europese richtlijn is daarbij van geen belang. Ik ben van oordeel dat het ontwerp van koninklijk besluit aldus voldoende rechtsgrond vindt in artikel 13 van voormelde wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten." De Raad van State kan instemmen met deze zienswijze. Uit overweging 3 bij richtlijn 2014/110/EU kan worden opgemaakt dat de wijziging effectief is ingegeven door "de nieuwe wetenschappelijke kennis".

Artikel 13 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten biedt dan ook rechtsgrond voor de wijziging van de criteria bepaald in (onder meer) artikel 10 van de wet, waartoe ook de met artikel 10 samenhangende bijlage bij de wet kan worden gerekend.

Onderzoek van de tekst Aanhef 4. Aangezien artikel 13 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten op zich beschouwd rechtsgrond biedt voor het ontworpen besluit en daarin verwezen wordt naar artikel 10 van die wet, dat op zijn beurt verwijst naar de bijlage bij die wet, is de verwijzing naar artikel 10 in het eerste lid van de aanhef overbodig.Die verwijzing kan dan ook beter worden weggelaten.

Slotopmerking 5. Gelet op het bepaalde in artikel 3bis, § 1, van de wetten op de Raad van State moet een verslag aan de Koning worden opgesteld, dat samen met het te nemen besluit en met dit advies in het Belgisch Staatsblad moet worden bekendgemaakt.Bovendien moeten die drie teksten voor hun bekendmaking worden meegedeeld aan de voorzitters van de Kamer van volksvertegenwoordigers en de Senaat, samen met de tekst van het ontworpen besluit zoals het om advies is voorgelegd aan de Raad van State. (1) Deze richtlijn is vastgesteld ter uitvoering van artikel 29, tweede alinea, b) tot g), van richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad'. De griffier, A. Goossens;

De voorzitter, J. Baert.

2 JULI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, artikel 13;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 3 februari 2015;

Gelet op het advies nr. 57.402/3 van de Raad van State, gegeven op 11 mei 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Dit koninklijk besluit voorziet in de omzetting van Richtlijn 2014/110/EU van de Commissie van 17 december 2014 tot wijziging van Richtlijn 2004/33/EG wat criteria voor tijdelijke uitsluiting van donors van allogene bloeddonaties betreft.

Art. 2.In de bijlage bij de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, wordt onder punt 2., a) de vermelding in de tweede kolom ter hoogte van "West Nile virus (WNV) (*)" vervangen als volgt : "28 dagen na het verlaten van een risicogebied voor plaatselijke besmetting met het West-Nijlvirus, tenzij een individuele nucleïnezuuramplificatietest (NAT) negatief is."

Art. 3.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 2 juli 2015.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK