Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 02/07/2015
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong "
Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Arrêté royal modifiant l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 2 JULI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe majesteit voor te leggen, vormt de omzetting van Richtlijn 2014/110/EU van de Commissie van 17 december 2014 tot wijziging van Richtlijn 2004/33/EG wat criteria voor tijdelijke uitsluiting van donors van allogene bloeddonaties betreft. De omzetting houdt in dat de bloedinstellingen voortaan over de AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 2 JUILLET 2015. - Arrêté royal modifiant l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté est la transposition de la directive 2014/110/UE de la Commission du 17 décembre 2014 modifiant la directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères d'exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues. La transposition implique que les établissements de transfusion sanguine disposent dorénavant de la possibilité d'autoriser un candidat au don du sang ayant quitté une région à risque de
mogelijkheid beschikken om een aspirant-donor, die minder dan 28 dagen transmission locale du virus du Nil occidental il y a moins que 28
geleden in een risicogebied voor plaatselijke besmetting met het jours, à condition que le résultat d'un test TAN individuel soit
West-Nijlvirus zijn geweest, toe te laten tot de donatie onder de négatif. Il est cependant toujours permis aux établissements de
voorwaarde van een negatieve NAT-test. Het staat de bloedinstellingen transfusion sanguine d'exclure temporairement ces candidats au don.
echter nog steeds vrij om deze aspirant-donoren tijdelijk van de
donatie uit te sluiten. Artikel 13 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en L'article 13 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux
bloedderivaten van menselijke oorsprong vormt de rechtsgrond voor dit dérivés du sang d'origine humaine constitue la base légale de ce
ontwerp van koninklijk besluit. Krachtens dat artikel kan de Koning de projet d'arrêté royal. En vertu de cet article, le Roi peut modifier
in de artikelen 8 tot en met 12 van de wet bepaalde criteria wijzigen les critères fixés aux articles 8 à 12 (l'article 10 de la loi fait
(artikel 10 verwijst naar de uitsluitingscriteria in de bijlage bij de référence aux critères d'exclusion, prévus à l'annexe de la loi) pour
wet), met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis. tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques.
Recent wetenschappelijk onderzoek, waaruit blijkt dat een tijdelijke De récents travaux scientifiques, qui ont démontré qu'une exclusion
uitsluiting van de betrokken aspirant-donors niet vereist is indien temporaire des candidats au don concernés n'est pas nécessaire si un
een nucleïnezuuramplificatietest (NAT) is uitgevoerd en de test test d'amplification des acides nucléiques (TAN) a été effectué et le
negatief was, lag aan de basis van de totstandkoming van Richtlijn résultat est négatif, se trouvaient à la base de la réalisation de la
2014/110/EU. De ontworpen wijziging van de bijlage bij de wet van 5 Directive 2014/110/UE. La modification en projet de l'annexe de la loi
juli 1994 betreft dus duidelijk een wijziging "met inachtneming van de du 5 juillet 1994 est donc clairement une modification « pour tenir
nieuwe wetenschappelijke kennis" en vindt aldus voldoende rechtsgrond compte des nouvelles connaissances scientifiques » et trouve ainsi une
in artikel 13 van voormelde wet. De afdeling wetgeving van de Raad van base légale suffisante à l'article 13 de la loi précitée. La section
State deelt deze zienswijze. de législation du Conseil d'état partage cette vision.
Het ontwerp van koninklijk besluit werd aangepast conform het advies Le projet d'arrêté royal a été adapté conformément à l'avis du Conseil
van de Raad van State. d'état.
Ik heb de eer te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
Van Uwe Majesteit, de Votre Majesté
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, le très respectueux et très fidèle serviteur,
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
ADVIES 57.402/3 VAN 11 MEI 2015 VAN DE RAAD VAN STATE, AFDELING AVIS 57.402/3 DU 11 MAI 2015 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE
WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT `TOT WIJZIGING VAN LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `MODIFIANT L'ANNEXE DE LA
DE BIJLAGE BIJ DE WET VAN 5 JULI 1994 BETREFFENDE BLOED EN LOI DU 5 JUILLET 1994 RELATIVE AU SANG ET AUX DERIVES DU SANG
BLOEDDERIVATEN VAN MENSELIJKE OORSPRONG' D'ORIGINE HUMAINE'
Op 9 april 2015 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Le 9 avril 2015, le Conseil d'Etat, section de législation, a été
Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis,
dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `modifiant
besluit `tot wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés
betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong'. du sang d'origine humaine'.
Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 28 april 2015. Le projet a été examiné par la troisième chambre le 28 avril 2015.
De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets
Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Johan Put, assessor, en Annemie et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Johan Put, assesseur,
Goossens, griffier. et Annemie Goossens, greffier.
Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur. Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het La concordance entre la version française et la version néerlandaise
advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove,
staatsraad. conseiller d'Etat.
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 11 mei 2015. L'avis, dont le texte suit, a été donné le 11 mai 2015.
1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le
Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de
Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence
steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des
aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. formalités prescrites.
Strekking en rechtsgrond van het ontwerp Portée et fondement juridique du projet
2. De bijlage bij de wet van 5 juli 1994 `betreffende bloed en 2. L'annexe de la loi du 5 juillet 1994 `relative au sang et aux
bloedderivaten van menselijke oorsprong', die de uitsluitingscriteria dérivés du sang d'origine humaine', qui contient les critères
bevat voor donors van volbloed en bloedbestanddelen en waarnaar wordt d'exclusion des donneurs de sang total et de composants sanguins et à
verwezen in artikel 10 van die wet, vormt de omzetting van artikel 4 laquelle fait référence l'article 10 de cette loi, transpose l'article
en bijlage III van richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 4 et l'annexe III de la directive 2004/33/CE de la Commission du 22
2004 `tot uitvoering van richtlijn 2002/98/EG van het Europees mars 2004 `portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement
Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques
voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen' (1). relatives au sang et aux composants sanguins' (1).
Bij richtlijn 2014/110/EU van de Commissie van 17 december 2014 `tot La directive 2014/110/UE de la Commission du 17 décembre 2014
wijziging van Richtlijn 2004/33/EG wat criteria voor tijdelijke `modifiant la directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères
uitsluiting van donors van allogene bloeddonaties betreft' is bijlage d'exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues' a
III bij richtlijn 2004/33/EG gewijzigd, wat betreft het modifié l'annexe III de la directive 2004/33/CE en ce qui concerne le
uitsluitingscriterium voor het West-Nijlvirus. Het voor advies critère d'exclusion pour le virus du Nil occidental. Le projet
voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe de bijlage bij d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet d'adapter l'annexe de la
de wet van 5 juli 1994 in overeenstemming te brengen met deze loi du 5 juillet 1994 à cette modification.
wijziging. 3. Blijkens de aanhef van het ontwerp wordt de rechtsgrond voor het 3. Selon son préambule, le fondement juridique de l'arrêté en projet
ontworpen besluit gezocht in de artikelen 10 en 13 van de wet van 5 est recherché dans les articles 10 et 13 de la loi du 5 juillet 1994.
juli 1994. Artikel 10 van de wet luidt als volgt : L'article 10 de la loi s'énonce comme suit :
"Wanneer, na de bloedafneming blijkt dat een van de « Si, après avoir effectué le prélèvement, il s'avère qu'un des
uitsluitingscriteria, opgesomd in de bijlage bij deze wet bij de donor critères d'exclusion, prévus à l'annexe de la présente loi, existait
aanwezig was, mag het afgenomen bloed niet worden gebruikt, behalve in chez le donneur, le sang prélevé ne peut être utilisé, sauf dans les
de bijzondere gevallen bepaald in artikel 11." cas particuliers prévus à l'article 11 ».
Overeenkomstig artikel 13 van de wet kan de Koning de in de artikelen Conformément à l'article 13 de la loi, le Roi peut modifier les
8 tot 12 bepaalde criteria wijzigen, met inachtneming van de nieuwe critères fixés aux articles 8 à 12 pour tenir compte des nouvelles
wetenschappelijke kennis. Aangaande het vereiste in artikel 13 van de connaissances scientifiques. Concernant l'exigence inscrite à
wet van 5 juli 1994 dat de beoogde wijzigingen "met inachtneming van l'article 13 de la loi du 5 juillet 1994 selon laquelle les
de nieuwe wetenschappelijke kennis" moeten gebeuren, verklaarde de modifications visées doivent être apportées « [en tenant] compte des
gemachtigde het volgende : nouvelles connaissances scientifiques », la déléguée a déclaré ce qui suit :
"De wijziging van Richtlijn 2004/33/EG is er gekomen omdat `uit recent « De wijziging van Richtlijn 2004/33/EG is er gekomen omdat `uit
wetenschappelijk onderzoek is [echter] gebleken dat een tijdelijke recent wetenschappelijk onderzoek is [echter] gebleken dat een
uitsluiting van deze aspirant-donors niet vereist is, indien een tijdelijke uitsluiting van deze aspirant-donors niet vereist is,
nucleïnezuuramplificatietest is uitgevoerd en de test negatief was' indien een nucleïnezuuramplificatietest is uitgevoerd en de test
(zie overweging (3) bij richtlijn 2014/110/EU waarvan voorliggend negatief was' (zie overweging (3) bij richtlijn 2014/110/EU waarvan
ontwerpbesluit de omzetting vormt). voorliggend ontwerpbesluit de omzetting vormt).
De ontworpen wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 De ontworpen wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994
betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong betreft betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong betreft
dus duidelijk een wijziging met inachtneming van de nieuwe dus duidelijk een wijziging met inachtneming van de nieuwe
wetenschappelijke kennis. Het feit dat het tevens de omzetting vormt wetenschappelijke kennis. Het feit dat het tevens de omzetting vormt
van een Europese richtlijn is daarbij van geen belang. Ik ben van van een Europese richtlijn is daarbij van geen belang. Ik ben van
oordeel dat het ontwerp van koninklijk besluit aldus voldoende oordeel dat het ontwerp van koninklijk besluit aldus voldoende
rechtsgrond vindt in artikel 13 van voormelde wet van 5 juli 1994." rechtsgrond vindt in artikel 13 van voormelde wet van 5 juli 1994 ».
Le Conseil d'Etat peut se rallier à ce point de vue. Il se déduit du
De Raad van State kan instemmen met deze zienswijze. Uit overweging 3 considérant 3 de la directive 2014/110/UE que la modification est
bij richtlijn 2014/110/EU kan worden opgemaakt dat de wijziging
effectief is ingegeven door "de nieuwe wetenschappelijke kennis". effectivement dictée par les « nouvelles connaissances scientifiques
Artikel 13 van de wet van 5 juli 1994 biedt dan ook rechtsgrond voor ». L'article 13 de la loi du 5 juillet 1994 procure dès lors un
de wijziging van de criteria bepaald in (onder meer) artikel 10 van de fondement juridique à la modification des critères fixés (notamment) à
wet, waartoe ook de met artikel 10 samenhangende bijlage bij de wet l'article 10 de la loi, qui peut également inclure l'annexe de la loi
kan worden gerekend. liée à cet article.
Onderzoek van de tekst Examen du texte
Aanhef Préambule
4. Aangezien artikel 13 van de wet van 5 juli 1994 op zich beschouwd 4. Dès lors qu'en soi, l'article 13 de la loi du 5 juillet 1994
rechtsgrond biedt voor het ontworpen besluit en daarin verwezen wordt procure un fondement juridique à l'arrêté en projet et fait référence
naar artikel 10 van die wet, dat op zijn beurt verwijst naar de à l'article 10 de cette loi, lequel se réfère à son tour à l'annexe de
bijlage bij die wet, is de verwijzing naar artikel 10 in het eerste cette loi, la mention de l'article 10 au premier alinéa du préambule
lid van de aanhef overbodig. Die verwijzing kan dan ook beter worden est superflue. Mieux vaut dès lors omettre cette référence.
weggelaten. Slotopmerking Observation finale
5. Gelet op het bepaalde in artikel 3bis, § 1, van de wetten op de 5. Vu la règle énoncée à l'article 3bis, § 1er, des lois sur le
Raad van State moet een verslag aan de Koning worden opgesteld, dat Conseil d'Etat, il y a lieu de rédiger un rapport au Roi, qui doit
samen met het te nemen besluit en met dit advies in het Belgisch être publié au Moniteur belge en même temps que l'arrêté envisagé et
Staatsblad moet worden bekendgemaakt. Bovendien moeten die drie le présent avis. En outre, ces trois textes doivent être communiqués
teksten voor hun bekendmaking worden meegedeeld aan de voorzitters van avant leur publication aux présidents de la Chambre des représentants
de Kamer van volksvertegenwoordigers en de Senaat, samen met de tekst et du Sénat, en même temps que le texte de l'arrêté en projet tel
van het ontworpen besluit zoals het om advies is voorgelegd aan de qu'il a été soumis pour avis au Conseil d'Etat.
Raad van State. (1) Deze richtlijn is vastgesteld ter uitvoering van artikel 29, (1) Cette directive a été édictée en exécution de l'article 29, alinéa
tweede alinea, b) tot g), van richtlijn 2002/98/EG van het Europees 2, b) à g), de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du
Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling van Conseil du 27 janvier 2003 `établissant des normes de qualité et de
kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la
opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke conservation et la distribution du sang humain, et des composants
oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad'. sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE'.
De griffier, Le greffier,
A. Goossens; A. Goossens;
De voorzitter, Le président,
J. Baert. J. Baert.
2 JULI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de 2 JUILLET 2015. - Arrêté royal modifiant l'annexe de la loi du 5
wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
van menselijke oorsprong, artikel 13; d'origine humaine, l'article 13;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 3 februari 2015; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 3 février 2015;
Gelet op het advies nr. 57.402/3 van de Raad van State, gegeven op 11 Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 57.402/3, donné le 11 mai 2015, en
mei 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Dit koninklijk besluit voorziet in de omzetting van

Article 1er.Le présent arrêté royal transpose la directive
Richtlijn 2014/110/EU van de Commissie van 17 december 2014 tot 2014/110/UE de la Commission du 17 décembre 2014 modifiant la
wijziging van Richtlijn 2004/33/EG wat criteria voor tijdelijke directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères d'exclusion
uitsluiting van donors van allogene bloeddonaties betreft. temporaire pour les candidats à des dons homologues.

Art. 2.In de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en

Art. 2.Dans l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et
bloedderivaten van menselijke oorsprong, ingevoegd bij het koninklijk aux dérivés de sang d'origine humain, inséré par l'arrêté royal du 1er
besluit van 1 februari 2005, wordt onder punt 2., a) de vermelding in février 2005, les mentions sous point 2., a), dans la deuxième
de tweede kolom ter hoogte van "West Nile virus (WNV) (*)" vervangen colonne, à la hauteur de « Virus du Nil occidental (VNO) (*) » sont
als volgt : remplacées par les mentions suivantes :
"28 dagen na het verlaten van een risicogebied voor plaatselijke « 28 jours après avoir quitté une région à risque de transmission
besmetting met het West-Nijlvirus, tenzij een individuele locale du virus du Nil occidental, sauf si le résultat d'un test
nucleïnezuuramplificatietest (NAT) negatief is." d'amplification des acides nucléiques (TAN) individuel est négatif. »

Art. 3.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 2 juli 2015. Donné à Bruxelles, le 2 juillet 2015.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
^