2 JUILLET 2015. - Arrêté royal modifiant l'annexe de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté est la transposition de la directive 2014/110/UE de la Commission du 17 décembre 2014 modifiant la directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères d'exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues.

La transposition implique que les établissements de transfusion sanguine disposent dorénavant de la possibilité d'autoriser un candidat au don du sang ayant quitté une région à risque de transmission locale du virus du Nil occidental il y a moins que 28 jours, à condition que le résultat d'un test TAN individuel soit négatif. Il est cependant toujours permis aux établissements de transfusion sanguine d'exclure temporairement ces candidats au don.

L'article 13 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine constitue la base légale de ce projet d'arrêté royal. En vertu de cet article, le Roi peut modifier les critères fixés aux articles 8 à 12 (l'article 10 de la loi fait référence aux critères d'exclusion, prévus à l'annexe de la loi) pour tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques.

De récents travaux scientifiques, qui ont démontré qu'une exclusion temporaire des candidats au don concernés n'est pas nécessaire si un test d'amplification des acides nucléiques (TAN) a été effectué et le résultat est négatif, se trouvaient à la base de la réalisation de la Directive 2014/110/UE. La modification en projet de l'annexe de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer est donc clairement une modification « pour tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques » et trouve ainsi une base légale suffisante à l'article 13 de la loi précitée. La section de législation du Conseil d'état partage cette vision.

Le projet d'arrêté royal a été adapté conformément à l'avis du Conseil d'état.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK

AVIS 57.402/3 DU 11 MAI 2015 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `MODIFIANT L'ANNEXE DE LA LOI DU 5 JUILLET 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer RELATIVE AU SANG ET AUX DERIVES DU SANG D'ORIGINE HUMAINE' Le 9 avril 2015, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'annexe de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine'.

Le projet a été examiné par la troisième chambre le 28 avril 2015.

La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Johan Put, assesseur, et Annemie Goossens, greffier.

Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, conseiller d'Etat.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 11 mai 2015. 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. Portée et fondement juridique du projet 2. L'annexe de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer `relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine', qui contient les critères d'exclusion des donneurs de sang total et de composants sanguins et à laquelle fait référence l'article 10 de cette loi, transpose l'article 4 et l'annexe III de la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 `portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins' (1). La directive 2014/110/UE de la Commission du 17 décembre 2014 `modifiant la directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères d'exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues' a modifié l'annexe III de la directive 2004/33/CE en ce qui concerne le critère d'exclusion pour le virus du Nil occidental. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet d'adapter l'annexe de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer à cette modification. 3. Selon son préambule, le fondement juridique de l'arrêté en projet est recherché dans les articles 10 et 13 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer. L'article 10 de la loi s'énonce comme suit : « Si, après avoir effectué le prélèvement, il s'avère qu'un des critères d'exclusion, prévus à l'annexe de la présente loi, existait chez le donneur, le sang prélevé ne peut être utilisé, sauf dans les cas particuliers prévus à l'article 11 ».

Conformément à l'article 13 de la loi, le Roi peut modifier les critères fixés aux articles 8 à 12 pour tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques. Concernant l'exigence inscrite à l'article 13 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer selon laquelle les modifications visées doivent être apportées « [en tenant] compte des nouvelles connaissances scientifiques », la déléguée a déclaré ce qui suit : « De wijziging van Richtlijn 2004/33/EG is er gekomen omdat `uit recent wetenschappelijk onderzoek is [echter] gebleken dat een tijdelijke uitsluiting van deze aspirant-donors niet vereist is, indien een nucleïnezuuramplificatietest is uitgevoerd en de test negatief was' (zie overweging (3) bij richtlijn 2014/110/EU waarvan voorliggend ontwerpbesluit de omzetting vormt).

De ontworpen wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong betreft dus duidelijk een wijziging met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis. Het feit dat het tevens de omzetting vormt van een Europese richtlijn is daarbij van geen belang. Ik ben van oordeel dat het ontwerp van koninklijk besluit aldus voldoende rechtsgrond vindt in artikel 13 van voormelde wet van 5 juli 1994 ».

Le Conseil d'Etat peut se rallier à ce point de vue. Il se déduit du considérant 3 de la directive 2014/110/UE que la modification est effectivement dictée par les « nouvelles connaissances scientifiques ». L'article 13 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer procure dès lors un fondement juridique à la modification des critères fixés (notamment) à l'article 10 de la loi, qui peut également inclure l'annexe de la loi liée à cet article.

Examen du texte Préambule 4. Dès lors qu'en soi, l'article 13 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer procure un fondement juridique à l'arrêté en projet et fait référence à l'article 10 de cette loi, lequel se réfère à son tour à l'annexe de cette loi, la mention de l'article 10 au premier alinéa du préambule est superflue.Mieux vaut dès lors omettre cette référence.

Observation finale 5. Vu la règle énoncée à l'article 3bis, § 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, il y a lieu de rédiger un rapport au Roi, qui doit être publié au Moniteur belge en même temps que l'arrêté envisagé et le présent avis.En outre, ces trois textes doivent être communiqués avant leur publication aux présidents de la Chambre des représentants et du Sénat, en même temps que le texte de l'arrêté en projet tel qu'il a été soumis pour avis au Conseil d'Etat. (1) Cette directive a été édictée en exécution de l'article 29, alinéa 2, b) à g), de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 `établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE'. Le greffier, A. Goossens;

Le président, J. Baert.

2 JUILLET 2015. - Arrêté royal modifiant l'annexe de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, l'article 13;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 3 février 2015;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 57.402/3, donné le 11 mai 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le présent arrêté royal transpose la directive 2014/110/UE de la Commission du 17 décembre 2014 modifiant la directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères d'exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues.

Art. 2.Dans l'annexe de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés de sang d'origine humain, inséré par l'arrêté royal du 1er février 2005, les mentions sous point 2., a), dans la deuxième colonne, à la hauteur de « Virus du Nil occidental (VNO) (*) » sont remplacées par les mentions suivantes : « 28 jours après avoir quitté une région à risque de transmission locale du virus du Nil occidental, sauf si le résultat d'un test d'amplification des acides nucléiques (TAN) individuel est négatif. »

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 2 juillet 2015.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK