Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 02/07/2015
← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine "
Arrêté royal modifiant l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 2 JUILLET 2015. - Arrêté royal modifiant l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté est la transposition de la directive 2014/110/UE de la Commission du 17 décembre 2014 modifiant la directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères d'exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues. La transposition implique que les établissements de transfusion sanguine disposent dorénavant de la possibilité d'autoriser un candidat au don du sang ayant quitté une région à risque de FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 2 JULI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe majesteit voor te leggen, vormt de omzetting van Richtlijn 2014/110/EU van de Commissie van 17 december 2014 tot wijziging van Richtlijn 2004/33/EG wat criteria voor tijdelijke uitsluiting van donors van allogene bloeddonaties betreft. De omzetting houdt in dat de bloedinstellingen voortaan over de
transmission locale du virus du Nil occidental il y a moins que 28 mogelijkheid beschikken om een aspirant-donor, die minder dan 28 dagen
jours, à condition que le résultat d'un test TAN individuel soit geleden in een risicogebied voor plaatselijke besmetting met het
négatif. Il est cependant toujours permis aux établissements de West-Nijlvirus zijn geweest, toe te laten tot de donatie onder de
transfusion sanguine d'exclure temporairement ces candidats au don. voorwaarde van een negatieve NAT-test. Het staat de bloedinstellingen
echter nog steeds vrij om deze aspirant-donoren tijdelijk van de
L'article 13 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux donatie uit te sluiten. Artikel 13 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
dérivés du sang d'origine humaine constitue la base légale de ce bloedderivaten van menselijke oorsprong vormt de rechtsgrond voor dit
projet d'arrêté royal. En vertu de cet article, le Roi peut modifier ontwerp van koninklijk besluit. Krachtens dat artikel kan de Koning de
les critères fixés aux articles 8 à 12 (l'article 10 de la loi fait in de artikelen 8 tot en met 12 van de wet bepaalde criteria wijzigen
référence aux critères d'exclusion, prévus à l'annexe de la loi) pour (artikel 10 verwijst naar de uitsluitingscriteria in de bijlage bij de
tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques. wet), met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis.
De récents travaux scientifiques, qui ont démontré qu'une exclusion Recent wetenschappelijk onderzoek, waaruit blijkt dat een tijdelijke
temporaire des candidats au don concernés n'est pas nécessaire si un uitsluiting van de betrokken aspirant-donors niet vereist is indien
test d'amplification des acides nucléiques (TAN) a été effectué et le een nucleïnezuuramplificatietest (NAT) is uitgevoerd en de test
résultat est négatif, se trouvaient à la base de la réalisation de la negatief was, lag aan de basis van de totstandkoming van Richtlijn
Directive 2014/110/UE. La modification en projet de l'annexe de la loi 2014/110/EU. De ontworpen wijziging van de bijlage bij de wet van 5
du 5 juillet 1994 est donc clairement une modification « pour tenir juli 1994 betreft dus duidelijk een wijziging "met inachtneming van de
compte des nouvelles connaissances scientifiques » et trouve ainsi une nieuwe wetenschappelijke kennis" en vindt aldus voldoende rechtsgrond
base légale suffisante à l'article 13 de la loi précitée. La section in artikel 13 van voormelde wet. De afdeling wetgeving van de Raad van
de législation du Conseil d'état partage cette vision. State deelt deze zienswijze.
Le projet d'arrêté royal a été adapté conformément à l'avis du Conseil Het ontwerp van koninklijk besluit werd aangepast conform het advies
d'état. van de Raad van State.
J'ai l'honneur d'être, Ik heb de eer te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté Van Uwe Majesteit,
le très respectueux et très fidèle serviteur, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
AVIS 57.402/3 DU 11 MAI 2015 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE ADVIES 57.402/3 VAN 11 MEI 2015 VAN DE RAAD VAN STATE, AFDELING
LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `MODIFIANT L'ANNEXE DE LA WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT `TOT WIJZIGING VAN
LOI DU 5 JUILLET 1994 RELATIVE AU SANG ET AUX DERIVES DU SANG DE BIJLAGE BIJ DE WET VAN 5 JULI 1994 BETREFFENDE BLOED EN
D'ORIGINE HUMAINE' BLOEDDERIVATEN VAN MENSELIJKE OORSPRONG'
Le 9 avril 2015, le Conseil d'Etat, section de législation, a été Op 9 april 2015 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de
invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig
dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `modifiant dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk
l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés besluit `tot wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994
du sang d'origine humaine'. betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong'.
Le projet a été examiné par la troisième chambre le 28 avril 2015. Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 28 april 2015.
La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en
et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Johan Put, assesseur, Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Johan Put, assessor, en Annemie
et Annemie Goossens, greffier. Goossens, griffier.
Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur. Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het
de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove,
conseiller d'Etat. staatsraad.
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 11 mai 2015. Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 11 mei 2015.
1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling
législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de
de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of
formalités prescrites. aan de te vervullen vormvereisten is voldaan.
Portée et fondement juridique du projet Strekking en rechtsgrond van het ontwerp
2. L'annexe de la loi du 5 juillet 1994 `relative au sang et aux 2. De bijlage bij de wet van 5 juli 1994 `betreffende bloed en
dérivés du sang d'origine humaine', qui contient les critères bloedderivaten van menselijke oorsprong', die de uitsluitingscriteria
d'exclusion des donneurs de sang total et de composants sanguins et à bevat voor donors van volbloed en bloedbestanddelen en waarnaar wordt
laquelle fait référence l'article 10 de cette loi, transpose l'article verwezen in artikel 10 van die wet, vormt de omzetting van artikel 4
4 et l'annexe III de la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 en bijlage III van richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart
mars 2004 `portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement 2004 `tot uitvoering van richtlijn 2002/98/EG van het Europees
européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische
relatives au sang et aux composants sanguins' (1). voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen' (1).
La directive 2014/110/UE de la Commission du 17 décembre 2014 Bij richtlijn 2014/110/EU van de Commissie van 17 december 2014 `tot
`modifiant la directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères wijziging van Richtlijn 2004/33/EG wat criteria voor tijdelijke
d'exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues' a uitsluiting van donors van allogene bloeddonaties betreft' is bijlage
modifié l'annexe III de la directive 2004/33/CE en ce qui concerne le III bij richtlijn 2004/33/EG gewijzigd, wat betreft het
critère d'exclusion pour le virus du Nil occidental. Le projet uitsluitingscriterium voor het West-Nijlvirus. Het voor advies
d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet d'adapter l'annexe de la voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe de bijlage bij
loi du 5 juillet 1994 à cette modification. de wet van 5 juli 1994 in overeenstemming te brengen met deze
3. Selon son préambule, le fondement juridique de l'arrêté en projet wijziging. 3. Blijkens de aanhef van het ontwerp wordt de rechtsgrond voor het
est recherché dans les articles 10 et 13 de la loi du 5 juillet 1994. ontworpen besluit gezocht in de artikelen 10 en 13 van de wet van 5
L'article 10 de la loi s'énonce comme suit : juli 1994. Artikel 10 van de wet luidt als volgt :
« Si, après avoir effectué le prélèvement, il s'avère qu'un des "Wanneer, na de bloedafneming blijkt dat een van de
critères d'exclusion, prévus à l'annexe de la présente loi, existait uitsluitingscriteria, opgesomd in de bijlage bij deze wet bij de donor
chez le donneur, le sang prélevé ne peut être utilisé, sauf dans les aanwezig was, mag het afgenomen bloed niet worden gebruikt, behalve in
cas particuliers prévus à l'article 11 ». de bijzondere gevallen bepaald in artikel 11."
Conformément à l'article 13 de la loi, le Roi peut modifier les Overeenkomstig artikel 13 van de wet kan de Koning de in de artikelen
critères fixés aux articles 8 à 12 pour tenir compte des nouvelles 8 tot 12 bepaalde criteria wijzigen, met inachtneming van de nieuwe
connaissances scientifiques. Concernant l'exigence inscrite à wetenschappelijke kennis. Aangaande het vereiste in artikel 13 van de
l'article 13 de la loi du 5 juillet 1994 selon laquelle les wet van 5 juli 1994 dat de beoogde wijzigingen "met inachtneming van
modifications visées doivent être apportées « [en tenant] compte des de nieuwe wetenschappelijke kennis" moeten gebeuren, verklaarde de
nouvelles connaissances scientifiques », la déléguée a déclaré ce qui suit : gemachtigde het volgende :
« De wijziging van Richtlijn 2004/33/EG is er gekomen omdat `uit "De wijziging van Richtlijn 2004/33/EG is er gekomen omdat `uit recent
recent wetenschappelijk onderzoek is [echter] gebleken dat een wetenschappelijk onderzoek is [echter] gebleken dat een tijdelijke
tijdelijke uitsluiting van deze aspirant-donors niet vereist is, uitsluiting van deze aspirant-donors niet vereist is, indien een
indien een nucleïnezuuramplificatietest is uitgevoerd en de test nucleïnezuuramplificatietest is uitgevoerd en de test negatief was'
negatief was' (zie overweging (3) bij richtlijn 2014/110/EU waarvan (zie overweging (3) bij richtlijn 2014/110/EU waarvan voorliggend
voorliggend ontwerpbesluit de omzetting vormt). ontwerpbesluit de omzetting vormt).
De ontworpen wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 De ontworpen wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994
betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong betreft betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong betreft
dus duidelijk een wijziging met inachtneming van de nieuwe dus duidelijk een wijziging met inachtneming van de nieuwe
wetenschappelijke kennis. Het feit dat het tevens de omzetting vormt wetenschappelijke kennis. Het feit dat het tevens de omzetting vormt
van een Europese richtlijn is daarbij van geen belang. Ik ben van van een Europese richtlijn is daarbij van geen belang. Ik ben van
oordeel dat het ontwerp van koninklijk besluit aldus voldoende oordeel dat het ontwerp van koninklijk besluit aldus voldoende
rechtsgrond vindt in artikel 13 van voormelde wet van 5 juli 1994 ». rechtsgrond vindt in artikel 13 van voormelde wet van 5 juli 1994."
Le Conseil d'Etat peut se rallier à ce point de vue. Il se déduit du
considérant 3 de la directive 2014/110/UE que la modification est De Raad van State kan instemmen met deze zienswijze. Uit overweging 3
bij richtlijn 2014/110/EU kan worden opgemaakt dat de wijziging
effectivement dictée par les « nouvelles connaissances scientifiques effectief is ingegeven door "de nieuwe wetenschappelijke kennis".
». L'article 13 de la loi du 5 juillet 1994 procure dès lors un Artikel 13 van de wet van 5 juli 1994 biedt dan ook rechtsgrond voor
fondement juridique à la modification des critères fixés (notamment) à de wijziging van de criteria bepaald in (onder meer) artikel 10 van de
l'article 10 de la loi, qui peut également inclure l'annexe de la loi wet, waartoe ook de met artikel 10 samenhangende bijlage bij de wet
liée à cet article. kan worden gerekend.
Examen du texte Onderzoek van de tekst
Préambule Aanhef
4. Dès lors qu'en soi, l'article 13 de la loi du 5 juillet 1994 4. Aangezien artikel 13 van de wet van 5 juli 1994 op zich beschouwd
procure un fondement juridique à l'arrêté en projet et fait référence rechtsgrond biedt voor het ontworpen besluit en daarin verwezen wordt
à l'article 10 de cette loi, lequel se réfère à son tour à l'annexe de naar artikel 10 van die wet, dat op zijn beurt verwijst naar de
cette loi, la mention de l'article 10 au premier alinéa du préambule bijlage bij die wet, is de verwijzing naar artikel 10 in het eerste
est superflue. Mieux vaut dès lors omettre cette référence. lid van de aanhef overbodig. Die verwijzing kan dan ook beter worden
Observation finale weggelaten. Slotopmerking
5. Vu la règle énoncée à l'article 3bis, § 1er, des lois sur le 5. Gelet op het bepaalde in artikel 3bis, § 1, van de wetten op de
Conseil d'Etat, il y a lieu de rédiger un rapport au Roi, qui doit Raad van State moet een verslag aan de Koning worden opgesteld, dat
être publié au Moniteur belge en même temps que l'arrêté envisagé et samen met het te nemen besluit en met dit advies in het Belgisch
le présent avis. En outre, ces trois textes doivent être communiqués Staatsblad moet worden bekendgemaakt. Bovendien moeten die drie
avant leur publication aux présidents de la Chambre des représentants teksten voor hun bekendmaking worden meegedeeld aan de voorzitters van
et du Sénat, en même temps que le texte de l'arrêté en projet tel de Kamer van volksvertegenwoordigers en de Senaat, samen met de tekst
qu'il a été soumis pour avis au Conseil d'Etat. van het ontworpen besluit zoals het om advies is voorgelegd aan de
(1) Cette directive a été édictée en exécution de l'article 29, alinéa Raad van State. (1) Deze richtlijn is vastgesteld ter uitvoering van artikel 29,
2, b) à g), de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du tweede alinea, b) tot g), van richtlijn 2002/98/EG van het Europees
Conseil du 27 janvier 2003 `établissant des normes de qualité et de Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling van
sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken,
conservation et la distribution du sang humain, et des composants opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke
sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE'. oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad'.
Le greffier, De griffier,
A. Goossens; A. Goossens;
Le président, De voorzitter,
J. Baert. J. Baert.
2 JUILLET 2015. - Arrêté royal modifiant l'annexe de la loi du 5 2 JULI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de
juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten
d'origine humaine, l'article 13; van menselijke oorsprong, artikel 13;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 3 février 2015; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 3 februari 2015;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 57.402/3, donné le 11 mai 2015, en Gelet op het advies nr. 57.402/3 van de Raad van State, gegeven op 11
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le mei 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Le présent arrêté royal transpose la directive

Artikel 1.Dit koninklijk besluit voorziet in de omzetting van
2014/110/UE de la Commission du 17 décembre 2014 modifiant la Richtlijn 2014/110/EU van de Commissie van 17 december 2014 tot
directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères d'exclusion wijziging van Richtlijn 2004/33/EG wat criteria voor tijdelijke
temporaire pour les candidats à des dons homologues. uitsluiting van donors van allogene bloeddonaties betreft.

Art. 2.Dans l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et

Art. 2.In de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
aux dérivés de sang d'origine humain, inséré par l'arrêté royal du 1er bloedderivaten van menselijke oorsprong, ingevoegd bij het koninklijk
février 2005, les mentions sous point 2., a), dans la deuxième besluit van 1 februari 2005, wordt onder punt 2., a) de vermelding in
colonne, à la hauteur de « Virus du Nil occidental (VNO) (*) » sont de tweede kolom ter hoogte van "West Nile virus (WNV) (*)" vervangen
remplacées par les mentions suivantes : als volgt :
« 28 jours après avoir quitté une région à risque de transmission "28 dagen na het verlaten van een risicogebied voor plaatselijke
locale du virus du Nil occidental, sauf si le résultat d'un test besmetting met het West-Nijlvirus, tenzij een individuele
d'amplification des acides nucléiques (TAN) individuel est négatif. » nucleïnezuuramplificatietest (NAT) negatief is."

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 3.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 2 juillet 2015. Gegeven te Brussel, 2 juli 2015.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
^