Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 02/07/2015
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong "
Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
2 JULI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de 2 JULI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de
wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke
oorsprong oorsprong
VERSLAG AAN DE KONING VERSLAG AAN DE KONING
Sire, Sire,
Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe majesteit voor te Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe majesteit voor te
leggen, vormt de omzetting van Richtlijn 2014/110/EU van de Commissie leggen, vormt de omzetting van Richtlijn 2014/110/EU van de Commissie
van 17 december 2014 tot wijziging van Richtlijn 2004/33/EG wat van 17 december 2014 tot wijziging van Richtlijn 2004/33/EG wat
criteria voor tijdelijke uitsluiting van donors van allogene criteria voor tijdelijke uitsluiting van donors van allogene
bloeddonaties betreft. bloeddonaties betreft.
De omzetting houdt in dat de bloedinstellingen voortaan over de De omzetting houdt in dat de bloedinstellingen voortaan over de
mogelijkheid beschikken om een aspirant-donor, die minder dan 28 dagen mogelijkheid beschikken om een aspirant-donor, die minder dan 28 dagen
geleden in een risicogebied voor plaatselijke besmetting met het geleden in een risicogebied voor plaatselijke besmetting met het
West-Nijlvirus zijn geweest, toe te laten tot de donatie onder de West-Nijlvirus zijn geweest, toe te laten tot de donatie onder de
voorwaarde van een negatieve NAT-test. Het staat de bloedinstellingen voorwaarde van een negatieve NAT-test. Het staat de bloedinstellingen
echter nog steeds vrij om deze aspirant-donoren tijdelijk van de echter nog steeds vrij om deze aspirant-donoren tijdelijk van de
donatie uit te sluiten. donatie uit te sluiten.
Artikel 13 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en Artikel 13 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
bloedderivaten van menselijke oorsprong vormt de rechtsgrond voor dit bloedderivaten van menselijke oorsprong vormt de rechtsgrond voor dit
ontwerp van koninklijk besluit. Krachtens dat artikel kan de Koning de ontwerp van koninklijk besluit. Krachtens dat artikel kan de Koning de
in de artikelen 8 tot en met 12 van de wet bepaalde criteria wijzigen in de artikelen 8 tot en met 12 van de wet bepaalde criteria wijzigen
(artikel 10 verwijst naar de uitsluitingscriteria in de bijlage bij de (artikel 10 verwijst naar de uitsluitingscriteria in de bijlage bij de
wet), met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis. wet), met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis.
Recent wetenschappelijk onderzoek, waaruit blijkt dat een tijdelijke Recent wetenschappelijk onderzoek, waaruit blijkt dat een tijdelijke
uitsluiting van de betrokken aspirant-donors niet vereist is indien uitsluiting van de betrokken aspirant-donors niet vereist is indien
een nucleïnezuuramplificatietest (NAT) is uitgevoerd en de test een nucleïnezuuramplificatietest (NAT) is uitgevoerd en de test
negatief was, lag aan de basis van de totstandkoming van Richtlijn negatief was, lag aan de basis van de totstandkoming van Richtlijn
2014/110/EU. De ontworpen wijziging van de bijlage bij de wet van 5 2014/110/EU. De ontworpen wijziging van de bijlage bij de wet van 5
juli 1994 betreft dus duidelijk een wijziging "met inachtneming van de juli 1994 betreft dus duidelijk een wijziging "met inachtneming van de
nieuwe wetenschappelijke kennis" en vindt aldus voldoende rechtsgrond nieuwe wetenschappelijke kennis" en vindt aldus voldoende rechtsgrond
in artikel 13 van voormelde wet. De afdeling wetgeving van de Raad van in artikel 13 van voormelde wet. De afdeling wetgeving van de Raad van
State deelt deze zienswijze. State deelt deze zienswijze.
Het ontwerp van koninklijk besluit werd aangepast conform het advies Het ontwerp van koninklijk besluit werd aangepast conform het advies
van de Raad van State. van de Raad van State.
Ik heb de eer te zijn, Ik heb de eer te zijn,
Sire, Sire,
Van Uwe Majesteit, Van Uwe Majesteit,
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mevr. M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
ADVIES 57.402/3 VAN 11 MEI 2015 VAN DE RAAD VAN STATE, AFDELING ADVIES 57.402/3 VAN 11 MEI 2015 VAN DE RAAD VAN STATE, AFDELING
WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT `TOT WIJZIGING VAN WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT `TOT WIJZIGING VAN
DE BIJLAGE BIJ DE WET VAN 5 JULI 1994 BETREFFENDE BLOED EN DE BIJLAGE BIJ DE WET VAN 5 JULI 1994 BETREFFENDE BLOED EN
BLOEDDERIVATEN VAN MENSELIJKE OORSPRONG' BLOEDDERIVATEN VAN MENSELIJKE OORSPRONG'
Op 9 april 2015 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Op 9 april 2015 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de
Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig
dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk
besluit `tot wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 besluit `tot wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994
betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong'. betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong'.
Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 28 april 2015. Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 28 april 2015.
De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en
Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Johan Put, assessor, en Annemie Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Johan Put, assessor, en Annemie
Goossens, griffier. Goossens, griffier.
Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur. Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het
advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove,
staatsraad. staatsraad.
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 11 mei 2015. Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 11 mei 2015.
1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de
Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling
Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de
steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of
aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. aan de te vervullen vormvereisten is voldaan.
Strekking en rechtsgrond van het ontwerp Strekking en rechtsgrond van het ontwerp
2. De bijlage bij de wet van 5 juli 1994 `betreffende bloed en 2. De bijlage bij de wet van 5 juli 1994 `betreffende bloed en
bloedderivaten van menselijke oorsprong', die de uitsluitingscriteria bloedderivaten van menselijke oorsprong', die de uitsluitingscriteria
bevat voor donors van volbloed en bloedbestanddelen en waarnaar wordt bevat voor donors van volbloed en bloedbestanddelen en waarnaar wordt
verwezen in artikel 10 van die wet, vormt de omzetting van artikel 4 verwezen in artikel 10 van die wet, vormt de omzetting van artikel 4
en bijlage III van richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart en bijlage III van richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart
2004 `tot uitvoering van richtlijn 2002/98/EG van het Europees 2004 `tot uitvoering van richtlijn 2002/98/EG van het Europees
Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische
voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen' (1). voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen' (1).
Bij richtlijn 2014/110/EU van de Commissie van 17 december 2014 `tot Bij richtlijn 2014/110/EU van de Commissie van 17 december 2014 `tot
wijziging van Richtlijn 2004/33/EG wat criteria voor tijdelijke wijziging van Richtlijn 2004/33/EG wat criteria voor tijdelijke
uitsluiting van donors van allogene bloeddonaties betreft' is bijlage uitsluiting van donors van allogene bloeddonaties betreft' is bijlage
III bij richtlijn 2004/33/EG gewijzigd, wat betreft het III bij richtlijn 2004/33/EG gewijzigd, wat betreft het
uitsluitingscriterium voor het West-Nijlvirus. Het voor advies uitsluitingscriterium voor het West-Nijlvirus. Het voor advies
voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe de bijlage bij voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe de bijlage bij
de wet van 5 juli 1994 in overeenstemming te brengen met deze de wet van 5 juli 1994 in overeenstemming te brengen met deze
wijziging. wijziging.
3. Blijkens de aanhef van het ontwerp wordt de rechtsgrond voor het 3. Blijkens de aanhef van het ontwerp wordt de rechtsgrond voor het
ontworpen besluit gezocht in de artikelen 10 en 13 van de wet van 5 ontworpen besluit gezocht in de artikelen 10 en 13 van de wet van 5
juli 1994. juli 1994.
Artikel 10 van de wet luidt als volgt : Artikel 10 van de wet luidt als volgt :
"Wanneer, na de bloedafneming blijkt dat een van de "Wanneer, na de bloedafneming blijkt dat een van de
uitsluitingscriteria, opgesomd in de bijlage bij deze wet bij de donor uitsluitingscriteria, opgesomd in de bijlage bij deze wet bij de donor
aanwezig was, mag het afgenomen bloed niet worden gebruikt, behalve in aanwezig was, mag het afgenomen bloed niet worden gebruikt, behalve in
de bijzondere gevallen bepaald in artikel 11." de bijzondere gevallen bepaald in artikel 11."
Overeenkomstig artikel 13 van de wet kan de Koning de in de artikelen Overeenkomstig artikel 13 van de wet kan de Koning de in de artikelen
8 tot 12 bepaalde criteria wijzigen, met inachtneming van de nieuwe 8 tot 12 bepaalde criteria wijzigen, met inachtneming van de nieuwe
wetenschappelijke kennis. Aangaande het vereiste in artikel 13 van de wetenschappelijke kennis. Aangaande het vereiste in artikel 13 van de
wet van 5 juli 1994 dat de beoogde wijzigingen "met inachtneming van wet van 5 juli 1994 dat de beoogde wijzigingen "met inachtneming van
de nieuwe wetenschappelijke kennis" moeten gebeuren, verklaarde de de nieuwe wetenschappelijke kennis" moeten gebeuren, verklaarde de
gemachtigde het volgende : gemachtigde het volgende :
"De wijziging van Richtlijn 2004/33/EG is er gekomen omdat `uit recent "De wijziging van Richtlijn 2004/33/EG is er gekomen omdat `uit recent
wetenschappelijk onderzoek is [echter] gebleken dat een tijdelijke wetenschappelijk onderzoek is [echter] gebleken dat een tijdelijke
uitsluiting van deze aspirant-donors niet vereist is, indien een uitsluiting van deze aspirant-donors niet vereist is, indien een
nucleïnezuuramplificatietest is uitgevoerd en de test negatief was' nucleïnezuuramplificatietest is uitgevoerd en de test negatief was'
(zie overweging (3) bij richtlijn 2014/110/EU waarvan voorliggend (zie overweging (3) bij richtlijn 2014/110/EU waarvan voorliggend
ontwerpbesluit de omzetting vormt). ontwerpbesluit de omzetting vormt).
De ontworpen wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 De ontworpen wijziging van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994
betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong betreft betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong betreft
dus duidelijk een wijziging met inachtneming van de nieuwe dus duidelijk een wijziging met inachtneming van de nieuwe
wetenschappelijke kennis. Het feit dat het tevens de omzetting vormt wetenschappelijke kennis. Het feit dat het tevens de omzetting vormt
van een Europese richtlijn is daarbij van geen belang. Ik ben van van een Europese richtlijn is daarbij van geen belang. Ik ben van
oordeel dat het ontwerp van koninklijk besluit aldus voldoende oordeel dat het ontwerp van koninklijk besluit aldus voldoende
rechtsgrond vindt in artikel 13 van voormelde wet van 5 juli 1994." rechtsgrond vindt in artikel 13 van voormelde wet van 5 juli 1994."
De Raad van State kan instemmen met deze zienswijze. Uit overweging 3 De Raad van State kan instemmen met deze zienswijze. Uit overweging 3
bij richtlijn 2014/110/EU kan worden opgemaakt dat de wijziging bij richtlijn 2014/110/EU kan worden opgemaakt dat de wijziging
effectief is ingegeven door "de nieuwe wetenschappelijke kennis". effectief is ingegeven door "de nieuwe wetenschappelijke kennis".
Artikel 13 van de wet van 5 juli 1994 biedt dan ook rechtsgrond voor Artikel 13 van de wet van 5 juli 1994 biedt dan ook rechtsgrond voor
de wijziging van de criteria bepaald in (onder meer) artikel 10 van de de wijziging van de criteria bepaald in (onder meer) artikel 10 van de
wet, waartoe ook de met artikel 10 samenhangende bijlage bij de wet wet, waartoe ook de met artikel 10 samenhangende bijlage bij de wet
kan worden gerekend. kan worden gerekend.
Onderzoek van de tekst Onderzoek van de tekst
Aanhef Aanhef
4. Aangezien artikel 13 van de wet van 5 juli 1994 op zich beschouwd 4. Aangezien artikel 13 van de wet van 5 juli 1994 op zich beschouwd
rechtsgrond biedt voor het ontworpen besluit en daarin verwezen wordt rechtsgrond biedt voor het ontworpen besluit en daarin verwezen wordt
naar artikel 10 van die wet, dat op zijn beurt verwijst naar de naar artikel 10 van die wet, dat op zijn beurt verwijst naar de
bijlage bij die wet, is de verwijzing naar artikel 10 in het eerste bijlage bij die wet, is de verwijzing naar artikel 10 in het eerste
lid van de aanhef overbodig. Die verwijzing kan dan ook beter worden lid van de aanhef overbodig. Die verwijzing kan dan ook beter worden
weggelaten. weggelaten.
Slotopmerking Slotopmerking
5. Gelet op het bepaalde in artikel 3bis, § 1, van de wetten op de 5. Gelet op het bepaalde in artikel 3bis, § 1, van de wetten op de
Raad van State moet een verslag aan de Koning worden opgesteld, dat Raad van State moet een verslag aan de Koning worden opgesteld, dat
samen met het te nemen besluit en met dit advies in het Belgisch samen met het te nemen besluit en met dit advies in het Belgisch
Staatsblad moet worden bekendgemaakt. Bovendien moeten die drie Staatsblad moet worden bekendgemaakt. Bovendien moeten die drie
teksten voor hun bekendmaking worden meegedeeld aan de voorzitters van teksten voor hun bekendmaking worden meegedeeld aan de voorzitters van
de Kamer van volksvertegenwoordigers en de Senaat, samen met de tekst de Kamer van volksvertegenwoordigers en de Senaat, samen met de tekst
van het ontworpen besluit zoals het om advies is voorgelegd aan de van het ontworpen besluit zoals het om advies is voorgelegd aan de
Raad van State. Raad van State.
(1) Deze richtlijn is vastgesteld ter uitvoering van artikel 29, (1) Deze richtlijn is vastgesteld ter uitvoering van artikel 29,
tweede alinea, b) tot g), van richtlijn 2002/98/EG van het Europees tweede alinea, b) tot g), van richtlijn 2002/98/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling van Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling van
kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken,
opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke
oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad'. oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad'.
De griffier, De griffier,
A. Goossens; A. Goossens;
De voorzitter, De voorzitter,
J. Baert. J. Baert.
2 JULI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de 2 JULI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij de
wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke
oorsprong oorsprong
FILIP, Koning der Belgen, FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten
van menselijke oorsprong, artikel 13; van menselijke oorsprong, artikel 13;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 3 Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 3
februari 2015; februari 2015;
Gelet op het advies nr. 57.402/3 van de Raad van State, gegeven op 11 Gelet op het advies nr. 57.402/3 van de Raad van State, gegeven op 11
mei 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de mei 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Dit koninklijk besluit voorziet in de omzetting van

Artikel 1.Dit koninklijk besluit voorziet in de omzetting van
Richtlijn 2014/110/EU van de Commissie van 17 december 2014 tot Richtlijn 2014/110/EU van de Commissie van 17 december 2014 tot
wijziging van Richtlijn 2004/33/EG wat criteria voor tijdelijke wijziging van Richtlijn 2004/33/EG wat criteria voor tijdelijke
uitsluiting van donors van allogene bloeddonaties betreft. uitsluiting van donors van allogene bloeddonaties betreft.

Art. 2.In de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en

Art. 2.In de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
bloedderivaten van menselijke oorsprong, ingevoegd bij het koninklijk bloedderivaten van menselijke oorsprong, ingevoegd bij het koninklijk
besluit van 1 februari 2005, wordt onder punt 2., a) de vermelding in besluit van 1 februari 2005, wordt onder punt 2., a) de vermelding in
de tweede kolom ter hoogte van "West Nile virus (WNV) (*)" vervangen de tweede kolom ter hoogte van "West Nile virus (WNV) (*)" vervangen
als volgt : als volgt :
"28 dagen na het verlaten van een risicogebied voor plaatselijke "28 dagen na het verlaten van een risicogebied voor plaatselijke
besmetting met het West-Nijlvirus, tenzij een individuele besmetting met het West-Nijlvirus, tenzij een individuele
nucleïnezuuramplificatietest (NAT) negatief is." nucleïnezuuramplificatietest (NAT) negatief is."

Art. 3.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 3.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
uitvoering van dit besluit. uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 2 juli 2015. Gegeven te Brussel, 2 juli 2015.
FILIP FILIP
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
^