1 JUNI 2008. - Koninklijk besluit tot toelating van het vaccin voor diergeneeskundig gebruik tegen Japanse encefalitis

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6quater, § 2, 5°);

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerde op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de de dringende noodzakelijkeheid gemotiveerd door de volgende omstandigheden : -paarden die deelnemen aan de Olympische en Paralympische Spelen die plaatsvinden in de Volksrepubliek China tijdens de maanden augustus en september 2008, dienen tegen Japanse encefalitis te worden ingeënt; - het vaccin tegen Japanse encefalitis dient twee keer te worden toegediend, met een interval van vier weken tussen de inspuitingen, en de tweede inspuiting dient plaats te vinden uiterlijk twee weken na aankomst in de endemische zone; - het vaccin tegen Japanse encefalitis dient dus zo spoedig mogelijk in België beschikbaar te zijn teneinde een correcte en tijdige vaccinatie van de paarden die deelnemen aan de Olympische en Paralympische Spelen 2008, te kunnen waarborgen.

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Besluit :

Artikel 1.Overeenkomstig artikel 6quater, § 2, 5°), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen is het gebruik van het geïnactiveerde vaccin tegen Japanse encefalitis, hierna genoemd « het vaccin », toegestaan voor paarden op de volgende voorwaarden : 1° het vaccin wordt vervaardigd volgens de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1, elfde lid, van voornoemde wet en in bijlage IV van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;daartoe is het vaccin onderworpen aan een certificaat van goede fabricagepraktijk of een gelijkwaardig certificaat uitgegeven door de bevoegde overheden van het land waarin het vaccin wordt vervaardigd; 2° het vaccin mag uitsluitend worden ingevoerd en verdeeld door het Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie (« CODA »), dat alle nuttige documenten controleert waarmee men zich van de conformiteit van het vaccin kan vergewissen;3° het vaccin wordt toegediend door een dierenarts die is erkend overeenkomstig artikel 4, § 4, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde onder zijn rechtstreekse en persoonlijke verantwoordelijkheid;de dierenarts mag het vaccin niet verschaffen aan de eigenaar of de verantwoordelijke van het behandelde paard; 4° de eigenaar of de verantwoordelijke van het behandelde paard moet schriftelijk zijn geïnformeerde toestemming geven over de toediening van het vaccin, hierna « geïnformeerde toestemming » genoemd;5° het vaccin moet in de originele verpakking van de fabrikant worden bewaard tot het wordt toegediend.

Art. 2.Onverminderd het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven en het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren, dient de dierenarts per behandeld paard een bestelbon op te maken voor het CODA, waarin minstens de volgende gegevens worden vermeld : - de identificatie van het te behandelen paard en die van zijn eigenaar; - de voor de behandeling benodigde hoeveelheid vaccin.

De dierenarts houdt een omstandig register bij van alle nodige inlichtingen, inzonderheid de identificatie van het behandelde paard, de identificatie van de eigenaar of de verantwoordelijke van het paard, de naam van het toegediende vaccin, de dosering en de data waarop het vaccin werd toegediend.

Hij houdt het register, de geïnformeerde toestemming van de eigenaar of de verantwoordelijke van het paard, alsook alle andere begeleidende documenten bij de verschaffing van het vaccin, waaronder de leveringsbon, gedurende minstens vijf jaar ter beschikking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor inspectiedoeleinden.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 1 oktober 2008.

Art. 4.De Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van onderhavig besluit.

Gegeven te Brussel, 1 juni 2008.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX