| Koninklijk besluit tot toelating van het vaccin voor diergeneeskundig gebruik tegen Japanse encefalitis | Arrêté royal autorisant le vaccin à usage vétérinaire contre l'encéphalite japonaise |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 1 JUNI 2008. - Koninklijk besluit tot toelating van het vaccin voor diergeneeskundig gebruik tegen Japanse encefalitis ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 1er JUIN 2008. - Arrêté royal autorisant le vaccin à usage vétérinaire contre l'encéphalite japonaise ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article |
| op artikel 6quater, § 2, 5°); | 6quater, § 2, 5°); |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerde op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et |
| Gelet op de de dringende noodzakelijkeheid gemotiveerd door de | modifié par la loi du 4 août 1996; |
| volgende omstandigheden : | Vu l'urgence motivée par les circonstances suivantes : |
| -paarden die deelnemen aan de Olympische en Paralympische Spelen die | -il convient de vacciner contre l'encéphalite japonaise les chevaux |
| plaatsvinden in de Volksrepubliek China tijdens de maanden augustus en | qui participent aux Jeux olympiques et Paralympiques se déroulant en |
| september 2008, dienen tegen Japanse encefalitis te worden ingeënt; | République populaire de Chine durant les mois d'août et septembre 2008; |
| - het vaccin tegen Japanse encefalitis dient twee keer te worden | - le vaccin contre l'encéphalite japonaise doit être administré deux |
| toegediend, met een interval van vier weken tussen de inspuitingen, en | fois, avec un intervalle de quatre semaines entre les deux |
| de tweede inspuiting dient plaats te vinden uiterlijk twee weken na | administrations, et la seconde administration doit avoir lieu au plus |
| aankomst in de endemische zone; | tard deux semaines avant l'arrivée dans la zone endémique; |
| - het vaccin tegen Japanse encefalitis dient dus zo spoedig mogelijk | - le vaccin contre l'encéphalite japonaise doit donc être disponible |
| in België beschikbaar te zijn teneinde een correcte en tijdige | le plus rapidement possible en Belgique, afin de pouvoir assurer une |
| vaccinatie van de paarden die deelnemen aan de Olympische en | vaccination correcte et dans les temps des chevaux participant aux |
| Paralympische Spelen 2008, te kunnen waarborgen. | Jeux olympiques et paralympiques de 2008. |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Overeenkomstig artikel 6quater, § 2, 5°), van de wet van 25 |
Article 1er.En application de l'article 6quater, § 2, 5°), de la loi |
| maart 1964 op de geneesmiddelen is het gebruik van het geïnactiveerde | du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'utilisation du vaccin inactivé |
| vaccin tegen Japanse encefalitis, hierna genoemd « het vaccin », | contre l'encéphalite japonaise, ci-après dénommé « le vaccin », est |
| toegestaan voor paarden op de volgende voorwaarden : | autorisée pour les chevaux aux conditions suivantes : |
| 1° het vaccin wordt vervaardigd volgens de beginselen en richtsnoeren | 1° le vaccin est fabriqué selon les principes et lignes directrices |
| inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen, zoals | relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments, tels que |
| bedoeld in artikel 12bis, § 1, elfde lid, van voornoemde wet en in | visées à l'article 12bis, § 1er, alinéa 11, de la même loi et à |
| bijlage IV van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'annexe IV de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; daartoe is | médicaments à usage humain et vétérinaire; à cet effet, il fait |
| het vaccin onderworpen aan een certificaat van goede fabricagepraktijk | l'objet d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication ou d'un |
| of een gelijkwaardig certificaat uitgegeven door de bevoegde overheden | certificat équivalent émanant des autorités compétentes du pays où le |
| van het land waarin het vaccin wordt vervaardigd; | vaccin est fabriqué; |
| 2° het vaccin mag uitsluitend worden ingevoerd en verdeeld door het | 2° le vaccin ne peut être importé et distribué que par le Centre |
| Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie (« CODA »), | d'Etude et de Recherches vétérinaires et Agrochimiques (« CERVA »), |
| dat alle nuttige documenten controleert waarmee men zich van de | qui contrôle tous les documents utiles permettant de s'assurer de la |
| conformiteit van het vaccin kan vergewissen; | conformité du vaccin; |
| 3° het vaccin wordt toegediend door een dierenarts die is erkend | 3° le vaccin est administré par un médecin vétérinaire agréé |
| overeenkomstig artikel 4, § 4, van de wet van 28 augustus 1991 op de | conformément à l'article 4, § 4, de la loi du 28 août 1991 relative à |
| uitoefening van de diergeneeskunde onder zijn rechtstreekse en | l'exercice de la médecine vétérinaire, sous sa responsabilité |
| persoonlijke verantwoordelijkheid; de dierenarts mag het vaccin niet | personnelle directe; le vétérinaire ne peut pas fournir le vaccin au |
| verschaffen aan de eigenaar of de verantwoordelijke van het behandelde paard; | propriétaire ou au responsable du cheval traité; |
| 4° de eigenaar of de verantwoordelijke van het behandelde paard moet | 4° le propriétaire ou le responsable du cheval traité doit donner son |
| schriftelijk zijn geïnformeerde toestemming geven over de toediening | |
| van het vaccin, hierna « geïnformeerde toestemming » genoemd; | consentement écrit sur l'administration du vaccin, ci-après dénommé « |
| 5° het vaccin moet in de originele verpakking van de fabrikant worden bewaard tot het wordt toegediend. Art. 2.Onverminderd het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven en het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren, dient de dierenarts per behandeld paard een bestelbon op te maken voor het CODA, waarin minstens de volgende gegevens worden vermeld : - de identificatie van het te behandelen paard en die van zijn eigenaar; - de voor de behandeling benodigde hoeveelheid vaccin. De dierenarts houdt een omstandig register bij van alle nodige inlichtingen, inzonderheid de identificatie van het behandelde paard, de identificatie van de eigenaar of de verantwoordelijke van het paard, de naam van het toegediende vaccin, de dosering en de data waarop het vaccin werd toegediend. Hij houdt het register, de geïnformeerde toestemming van de eigenaar of de verantwoordelijke van het paard, alsook alle andere begeleidende documenten bij de verschaffing van het vaccin, waaronder de leveringsbon, gedurende minstens vijf jaar ter beschikking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor inspectiedoeleinden. Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 1 oktober 2008. Art. 4.De Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van onderhavig besluit. Gegeven te Brussel, 1 juni 2008. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, |
consentement éclairé »; 5° le vaccin doit rester dans l'emballage original du fabricant jusqu'à ce qu'il soit administré. Art. 2.Sans préjudice de l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux, le vétérinaire doit établir, par cheval traité, un bon de commande destiné au CERVA, qui contient au moins les données suivantes : - l'identification du cheval à traiter et celle de son propriétaire; - la quantité de vaccin nécessaire au traitement. Le vétérinaire tient un registre détaillé de toutes les informations appropriées, notamment l'identification du cheval traité, l'identification du propriétaire ou du responsable du cheval, le nom du vaccin administré, son dosage et les dates d'administration du vaccin. Il conserve ce registre, le consentement éclairé du propriétaire ou du responsable du cheval, ainsi que tous les autres documents qui accompagnent la livraison du vaccin, dont le bon de livraison, à la disposition de l'Agence des Médicaments et des Produits de Santé, à des fins d'inspection, pendant cinq ans au moins. Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge et cessera d'être en vigueur le 1er octobre 2008. Art. 4.La Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 1er juin 2008. ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |