1 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd door het koninklijk besluit van 20 juni 2002 en door de wet van 8 april 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 11 juli 2003, 28 september 2003 en 24 september 2004;

Overwegende dat de richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidssnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, vereist dat de lid-Staten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 8 februari 2005 aan deze richtlijn te voldoen;

Overwegende dat de richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van richtlijn 2002/98/ EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen vereist dat de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 8 februari 2005 aan deze richtlijn te voldoen;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën van 8 december 2004;

Gelet op het advies 37.858/3 van de Raad van State, gegeven op 14 december 2004 met toepassing van artikel 84, § 1, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 11 juli 2003, 28 september 2003 en 24 september 2004 worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° punt 1° wordt als volgt vervangen : « 1° bloedinstelling », hierna ook « instelling » genoemd : een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor elk aspect van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn.Ziekenhuisbloedbanken vallen hier niet onder; »; 2° punt 4° wordt als volgt vervangen : « 4° autologe transfusie » : een transfusie waarbij de donor tevens de ontvanger is en waarbij eerder afgegeven bloed en bloedbestanddelen worden gebruikt;»; 3° het artikel wordt aangevuld met volgende punten : « 6° « ernstig ongewenst voorval » : een ongewenst voorval in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen, dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of dat de duur van de ziekte verlengt;7° « ernstig ongewenste bijwerking » : een onbedoelde reactie bij de donor of de patiënt in verband met het inzamelen of de transfusie van bloed of bloedbestanddelen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of die de duur van de ziekte verlengt;8° « bloed » : volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is met het oog op transfusie of verdere verwerking;9° « Volbloed » : één enkele bloeddonatie;10° « Plasma » : het vloeibare deel van het bloed, waarin de cellen gesuspendeerd zijn.Plasma kan van de cellulaire fractie van een volbloeddonatie worden afgescheiden voor therapeutisch gebruik als vers bevroren plasma of verder worden verwerkt. Het kan worden gebruikt voor de vervaardiging van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen; 11° « Gewassen » : onderworpen aan een proces waarbij plasma of bewaarmedium uit cellulaire producten wordt verwijderd door centrifugeren, decanteren van de bovenstaande vloeistof van de cellen en toevoegen van een isotone suspensievloeistof, die gewoonlijk na nogmaals centrifugeren van de suspensie weer verwijderd en vervangen wordt.Het proces van centrifugeren, decanteren en vervangen kan een aantal malen herhaald worden; 12° « Erytrocyten » : de erytrocyten uit één volbloeddonatie waaruit een groot deel van het plasma is verwijderd;13° « Aferese » : methode om een of meer bloedbestanddelen te verkrijgen door machinale bewerking van volbloed, waarbij de overige bloedbestanddelen tijdens of aan het eind van de verrichting aan de donor teruggegeven worden;14° « Bevroren vers menselijk plasma » : het bovenstaande plasma dat van een volbloeddonatie wordt afgescheiden of door middel van aferese ingezameld plasma, dat bevroren en opgeslagen wordt.»

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 3 wordt als volgt vervangen : « De door de Koning aangewezen personeelsleden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, voeren het onderzoek uit en verrichten de controle van de in het artikel 3 vermelde criteria en rapporteren aan de Minister.»; 2° In § 4 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) de woorden « een welbepaalde periode, ten hoogste voor vijf jaar, » vervangen door de woorden « een periode van twee jaar »;b) tussen de eerste en de tweede zin wordt een nieuwe zin ingevoegd, luidend als volgt : « De Minister preciseert welke werkzaamheden de erkende instelling kan verrichten en onder welke voorwaarden.»; c) de paragraaf wordt aangevuld met volgende bepalingen : « De inspectie moet op regelmatige basis worden uitgevoerd.Het tijdvak tussen twee inspecties of controles mag niet meer dan twee jaar zijn.

Bij melding van een ongewenst voorval, bijwerking of vermoeden van ernstig voorval of bijwerking voeren de door de in artikel 2, § 3 bedoelde personeelsleden zo snel mogelijk de nodige inspecties of andere passende controles uit. »

Art. 3.In artikel 3, § 1, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° punt 2° wordt als volgt vervangen : « 2° functioneren onder de effectieve leiding van een persoon die houder is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van afsluiting van een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie, een hiermee gelijkgestelde opleiding en die bovendien ten minste twee jaar praktijkervaring heeft opgedaan in hetzij een instelling, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van dit besluit, hetzij in een centrum, zoals bedoeld in artikel 1, 2°, van dit besluit;»; 2° punt 3° wordt opgeheven;3° in punt 5° worden tussen de woorden « arts » en « beschikken » de woorden « , apotheker, licentiaat in de biomedische wetenschappen, landbouwingenieur of ingenieur in de biotechnologie » toegevoegd en wordt de bepaling aangevuld met volgende woorden « gebaseerd op de beginselen van de goede praktijk.»; 4° de paragraaf wordt aangevuld met de volgende punten : « 11° procedureregels op schrift stellen waarin alle activiteiten van de instelling worden geïnventariseerd met aanduiding per activiteit van de te volgen werkwijze. De instellingen dienen periodiek de toepassing en naleving van de procedureregels te evalueren. Hiertoe stellen zij minstens één keer per jaar een rapport op dat wordt overgemaakt aan de Minister overeenkomstig de door hem nader te bepalen toepassingsmodaliteiten en dat ter inzage ligt van de in artikel 2, § 3 bedoelde personeelsleden.

De instellingen dienen alle documentatie over de operationele procedures, richtsnoeren, handboeken en handleidingen, alsmede rapportageformulieren bij te houden; 12° volgende gegevens aan de Minister verstrekken : a) Identiteit van de bloedinstelling;b) Naam, kwalificatie en contactgegevens van de verantwoordelijke personen;c) Een lijst van ziekenhuisbloedbanken die door de instelling bevoorraad worden;d) De beschrijving van het kwaliteitszorgsysteem, met inbegrip van : - documentatie (bv.een organisatieschema) met onder andere de taken van de verantwoordelijke personen en de hiërarchische structuur; - documentatie, zoals een dossier « stand van zaken » (Site Master File) of een kwaliteitshandboek waarin het kwaliteitszorgsysteem wordt beschreven; - aantal personeelsleden en hun kwalificaties; - hygiënevoorschriften; - locaties en apparatuur; - lijst van standaardwerkwijzen (Standard Operating Procedures) voor het werven, behouden en beoordelen van donors en voor het bewerken, testen, distribueren en terugroepen van bloed en bloedbestanddelen, en voor het melden en registreren van ernstige ongewenste voorvallen en reacties. »

Art. 4.In artikel 3 van hetzelfde besluit wordt een § 1bis ingevoegd, luidend als volgt : « § 1bis. De persoon bedoeld in § 1, 2°, is de verantwoordelijke persoon van de instelling. Deze wordt aangeduid door de bloedinstelling en is verantwoordelijk voor : - de naleving van de geldende rechtsregels bij het inzamelen en testen van elke eenheid bloed of bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik, en bij het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn; - het overmaken van de nodige informatie aan de Minister tijdens de erkenningsprocedure; - de naleving van de bepalingen met betrekking tot het personeel, de kwaliteitszorg en de hemovigilantie.

De verantwoordelijke persoon kan zijn opdrachten delegeren aan andere personen voorzover zij hiertoe voldoende gekwalificeerd zijn via hun opleiding of ervaring.

De instelling deelt de naam van de verantwoordelijke persoon en desgevallend diens gedelegeerde mee aan de Minister.

Wanneer de verantwoordelijke persoon of diens gedelegeerde tijdelijk of definitief wordt vervangen, deelt de bloedinstelling onmiddellijk de naam van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van diens infunctietreding mee aan de Minister. »

Art. 5.In hoofdstuk II van hetzelfde besluit wordt een artikel 3bis ingevoegd, luidend als volgt : «

Art. 3bis.Iedere instelling stelt jaarlijks een verslag op over de activiteiten van de bloedinstelling in het voorgaande kalenderjaar.

Dit jaarverslag omvat minstens : - het totale aantal donors dat bloed en bloedbestanddelen afstond; - het totale aantal donaties; - een geactualiseerde lijst van ziekenhuisbloedbanken die door de instelling bevoorraad worden; - het totale aantal ongebruikte donaties; - het aantal eenheden van ieder geproduceerd en gedistribueerd bestanddeel; - de incidentie en prevalentie van door transfusie overdraagbare infectieuze markers bij donors van bloed en bloedbestanddelen; - het aantal terugroepacties; - het aantal gemelde ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. »

Art. 6.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° er wordt een punt 2°bis ingevoegd, luidend als volgt : « 2°bis.Alle gegevens die toelaten een bloeddonatie, een eenheid en derivaten ervan te identificeren met het oog op een volledige traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd gedurende 30 jaar bewaren.

De Minister kan de modaliteiten van bewaring bepalen; »; 2° in het tweede lid wordt het woord « centrum » telkenmale vervangen door het woord « instelling »;3° het artikel wordt aangevuld met een vijfde lid, luidend als volgt : « De instellingen stellen jaarlijks een financieel rapport op, waarvan de inhoud nader kan worden omschreven door de Minister.»

Art. 7.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt als volgt gewijzigd : 1° § 1 wordt aangevuld met volgende punten : « 3° volgende inlichtingen aan aspirant-donors verstrekken : a) nauwkeurig, voor het grote publiek begrijpelijk voorlichtingsmateriaal over het essentiële belang van bloed, de bloeddonatieprocedure, de uit volbloed- en aferesedonaties bereide bestanddelen en het grote nut voor patiënten;b) zowel voor allogene als voor autologe donaties de redenen voor het vereisen van een onderzoek, een gezondheids- en medische anamnese en het testen van de donaties, alsmede de betekenis van « toestemming met kennis van zaken ». Voor allogene donaties : zelfuitsluiting en tijdelijke en permanente uitsluiting en de omstandigheden waaronder personen geen bloed of bloedbestanddelen mogen doneren wanneer er een risico voor de ontvanger zou kunnen bestaan.

Voor autologe donaties : de mogelijkheid van uitsluiting en de omstandigheden waaronder de donatieprocedure niet kan plaatsvinden omdat er een gezondheidsrisico voor de betrokkene als donor of ontvanger van het autologe bloed of bestanddelen daarvan kan bestaan; c) informatie over de bescherming van persoonsgegevens : de identiteit van de donor, gegevens over diens gezondheid en de resultaten van de verrichte tests worden niet zonder toestemming bekendgemaakt;d) de omstandigheden waaronder personen geen bloed of plasma mogen geven omdat het doneren schadelijk kan zijn voor hun eigen gezondheid;e) specifieke gegevens over de aard van de procedures met betrekking tot de allogene of autologe donatie en de daaraan verbonden risico's. Voor autologe donaties de mogelijkheid dat het autologe bloed en de bestanddelen daarvan niet toereikend zijn voor de beoogde transfusiedoeleinden; f) informatie over de mogelijkheid voor donors om hiervan vóór de donatie af te zien of zich op elk moment tijdens de donatie terug te trekken of ervan af te zien zonder hierdoor in verlegenheid te worden gebracht of zich onbehaaglijk te voelen;g) de redenen waarom het van belang is dat donors de bloedinstelling in kennis stellen van elk na de donatie optredend voorval dat een eerdere donatie ongeschikt voor transfusie kan maken;h) mededeling over de verantwoordelijkheid van de bloedinstelling om de donor via een geschikt mechanisme te informeren ingeval de testresultaten een afwijking tonen die van belang is voor de gezondheid van de donor;i) informatie over de redenen waarom ongebruikt autoloog bloed en bestanddelen daarvan worden verwijderd en niet voor transfusie bij andere patiënten worden gebruikt;j) mededeling dat testuitslagen waarbij merkers voor virussen zoals HIV, HBV, HCV of andere relevante bloedoverdraagbare microbiologische agentia worden aangetroffen, leiden tot uitsluiting van de donor en vernietiging van de donatie;k) mededeling dat donors altijd vragen mogen stellen.4° ervoor zorgen dat de donor zijn handtekening plaatst onder de vragenlijst, die mede wordt ondertekend door de gezondheidswerker die de gezondheidsanamnese heeft uitgevoerd, waarmee bevestigd wordt dat de donor : a) het voorlichtingsmateriaal heeft gelezen en begrepen;b) de mogelijkheid heeft gekregen vragen te stellen;c) op eventuele vragen bevredigende antwoorden heeft ontvangen;d) met kennis van zaken toestemming heeft gegeven om de donatie te doen plaatsvinden;e) bij autologe donaties, ervan in kennis is gesteld dat het autologe bloed en de bestanddelen daarvan mogelijk niet toereikend zijn voor de beoogde transfusiedoeleinden, en f) heeft bevestigd dat alle door hem verstrekte informatie naar beste weten waarheidsgetrouw is.» 2° in § 3 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) het cijfer « 10 » wordt vervangen door het cijfer « 15 »;b) de paragraaf wordt aangevuld met het volgend lid : « Ten minste volgende gegevens moeten worden bewaard : a) het jaarverslag, bedoeld in artikel 3bis van dit besluit;b) de resultaten van volgende tests voor volbloed-en aferesedonaties : - ABO-groep; - Rh D-groep; - testen op de aanwezigheid van volgende infectieziekten : - Hepatitis B (HBs-Ag); - Hepatitis C (Anti-HCV) - HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2).

Wanneer aanvullende tests werden afgenomen, moeten ook de resultaten van deze tests worden bewaard. » 3° hetzelfde artikel wordt aangevuld met een § 5, luidend als volgt : « De donor wordt geïnformeerd via een geschikt mechanisme ingeval de testresultaten een afwijking tonen die van belang is voor de gezondheid van de donor.»

Art. 8.In artikel 8, 1°, van hetzelfde besluit worden de woorden « onder de voorwaarden bepaald in bijlage bij dit besluit. » vervangen door de woorden « voor zover voorzien van een EG-markering. ».

Art. 9.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° A wordt in fine aangevuld met volgende bepaling : « De maximale bewaartermijn bedraagt 49 dagen.»; 2° in het tweede lid van C wordt tussen de eerste en de tweede zin volgende zin ingevoegd : « Ze kunnen gedurende zeven dagen bewaard worden indien de bewaring gepaard gaat met de detectie of reductie van bacteriële besmetting.»

Art. 10.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt als volgt vervangen : « Menselijk volbloed en zijn derivaten moeten aan onderstaande vereisten voldoen : A. Menselijk volbloed. 1° Het menselijk volbloed, afgenomen op een passend anticoagulans, moet in essentie beschouwd worden als de basisgrondstof voor de produktie van zijn labiele componenten en stabiele componenten;2° In de totale hoeveelheid afgenomen menselijk bloed zijn het anticoagulans en de tarra niet inbegrepen;3° Het volume van de anti-stollingsoplossing mag niet meer dan 22 % van het volume van het vol bloed bedragen;4° De antistollingsoplossing mag niet toxisch zijn voor de ontvanger;5° Er mogen geen antiseptische, bactericiede of bacteriostatische stoffen in voorkomen of toegevoegd worden;6° Op het ogenblik van het gebruik ervan mag het bewaarde bloed niet gehemolyseerd zijn en mag het noch klonters noch geagglutineerde rode bloedcellen bevatten; B . Erytrocytenconcentraat. 1° Eenheid type « volwassene » : a) Het erytrocytenconcentraat voor volwassenen wordt verkregen door centrifugatie van menselijk vol bloed, afgenomen door middel van een gesloten systeem met meerdere zakken.Dit erytrocytenconcentraat mag, zonodig, worden gewassen; b) De suspensie mag geen enkele antiseptische, bactericiede of bacteriostatische stof bevatten;c) Aan het einde van de bewaartermijn dient minder dan 0,8 % van de erytrocytenmassa gehemolyseerd te zijn.Zij mag noch klonters noch geagglutineerde rode bloedcellen bevatten; d) De eenheid dient minimaal 45 g hemoglobine te bevatten of minimaal 43 g hemoglobine indien de buffy coat van de erytrocyten verwijderd werd.Voor de autologe donatie is de hoeveelheid van 45 g. slechts een aanbeveling; e) De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van statistische procesbeheersing vastgesteld.2° Eenheid type « zuigeling » : a) Het erytrocytenconcentraat voor zuigelingen moet beantwoorden aan de normen voor het erytrocytenconcentraat voor volwassenen rekening houdend met het aanvangsvolume;b) De eenheid voor de zuigeling wordt verkregen op basis van een aanvangsvolume van 90 ml tot 100 ml menselijk vol bloed. C. Gedeleucocyteerd erytrocytenconcentraat. 1° Het gedeleucocyteerd erytrocytenconcentraat is afkomstig van een eenheid erytrocytenconcentraat, zoals bepaald in punt B, 1° of B, 2°. De deleucocytering moet gebeuren conform de normen van de gebruikte technologie; 2° Het gehalte aan leucocyten moet kleiner zijn dan 1.106 leucocyten per eenheid en de eenheid moet minimaal 40 g hemoglobine bevatten. 3° De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van statistische procesbeheersing vastgesteld. D. CMV-negatief erytrocytenconcentraat.

Het CMV negatief erytrocytenconcentraat is afkomstig van een eenheid erytrocytenconcentraat zoals bepaald bij punt B, 1° of B, 2° en afgenomen bij een donor waarvan de CMV serologie negatief werd bevonden op het ogenblik van het afnemen.

E. Bloedplaatjesconcentraat. 1° Gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat.a) Het bloedplaatjesconcentraat wordt bekomen, hetzij door de techniek van aferese, hetzij door centrifugering van ( een) eenhe(i)den menselijk volbloed voor zover dit gebeurt binnen 8 uur na afname.Bij gebruik van isothermische systemen bij 20 °C is centrifugatie ook mogelijk tot 18 uur na afname; b) De bloedplaatjes worden op steriele wijze in één verpakking tot een pool samengevoegd;c) Het bloedplaatjesconcentraat dient een deleucocytering te ondergaan; d) Het gehalte aan leucocyten moet lager zijn dan 1.106 leucocyten per pool van gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat; e) Het volume van het gedeleucocyteerde bloedplaatjesconcentraat dient geldig te zijn voor bewaarkarakteristieken waarbij het gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat aan de normen voor de pH blijft voldoen;f) De pH van het concentraat dient aan het eind van de bewaartermijn 6,4-7,4 gecorrigeerd naar 22°C te bedragen;g) De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van statistische procesbeheersing vastgesteld;h) Het gehalte aan bloedplaatjes wordt in elke pool van gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat bepaald.2° Gedeleucocyteerd EDP : a) Het gedeleucocyteerd één-donor bloedplaatjesconcentraat wordt verkregen van één enkele donor via de aferesetechniek;b) Het EDP dient een deleucocytering te ondergaan;c) Het volume van het gedeleucocyteerd EDP dient geldig te zijn voor de bewaringskarakteristieken waarbij het EDP aan de normen voor de pH blijft voldoen; d) Het gehalte aan leucocyten na deleucocytering moet minder dan 1.106 per concentraat bedragen; e) de pH van het concentraat dient aan het eind van de bewaartermijn 6,4-7,4 gecorrigeerd naar 22°C te bedragen;f) De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van statistische procesbeheersing vastgesteld; g) Het gehalte aan bloedplaatjes bedraagt minimaal 4.1011 per eenheid.

Dit wordt geverifieerd voor alle gedeleucocyteerde EDP. F. Leucocytenconcentraat 1° Het leucocytenconcentraat wordt verkregen van één enkele donor via de cytaferesetechniek; 2° Het gehalte aan granulocyten ligt hoger dan 1.1010 granulocyten per eenheid. De controle van deze norm moet gebeuren bij elke eenheid.

G. Bestraalde bloedproducten : 1° Het erytrocytenconcentraat zoals bepaald bij de punten B, 1°, B, 2°, C en D evenals de bloedplaatjesconcentraten zoals bepaald bij de punten E, 1° tot E, 5° mogen een bestraling ondergaan van 2.500 tot 5.000 rad ofwel 25 tot 50 gray; 2° De normen waaraan deze produkten moeten beantwoorden, zijn identiek aan deze van de beginconcentraten. H. Bevroren vers menselijk plasma : 1° Het bevroren vers menselijk plasma wordt verkregen door centrifugatie van menselijk vol bloed en invriezing van het plasma binnen 6 uren na het afnemen.Gebruik van isotherme systemen bij 20 °C maakt het mogelijk de tijd tussen afname en invriezen uit te breiden tot 18 uur; 2° Dit produkt mag slechts gebruikt worden voor geprogrammeerde autologe transfusie. I. Bevroren vers menselijk plasma, virus-geïnactiveerd 1° Het bevroren vers menselijk plasma dat een virus-inactivering moet ondergaan wordt bekomen uit menselijk vol bloed, door centrifugering en invriezing van het plasma binnen 6 uur na afname.Gebruik van isotherme systemen bij 20 °C maakt het mogelijk de tijd tussen afname en invriezen uit te breiden tot 18 uur. Het plasma mag eveneens verkregen worden door plasmaferese. Het bedoelde bevroren vers menselijk plasma wordt hetzij onderworpen aan een virusinactivatie, door middel van een methode bepaald door de Minister, hetzij in quarantaine geplaatst, volgens een methode bepaald door de Minister.

De Minister legt de voornoemde methodes vast na advies van de Hoge Gezondheidsraad; 2° Het volume van een eenheid bevroren vers menselijk plasma, virus-geïnactiveerd bedraagt tenminste 200 ml + 10 %;3° Het vers menselijk plasma, virusgeïnactiveerd dient te beschikken over een stollingsactiviteit Factor VIIIc die minimaal 50 % van de waarde van de eenheid vers ingezameld plasma moet bedragen; 4°. Het vers menselijk plasma, virusgeïnactiveerd, dient een totaal eiwitgehalte te hebben van minimaal 50 g/l en een resterend cellengehalte (vóór invriezen ) van minder dan 6 x 109/l erytrocyten, minder dan 0,1 x 109/l leukocyten en minder dan 50 x 109/l thrombocyten; 5° De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van statistische procesbeheersing vastgesteld. J. Bevroren vers menselijk plasma als grondstof voor stabiele derivaten (plasma voor fractionering) Plasma, beantwoordend aan de criteria van artikel 17 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, kan gebruikt worden als grondstof voor fractionering onder volgende voorwaarden : 1° Het gebruikte antistollingsmiddel mag niet toxisch zijn, het mag geen pyrogenen bevatten, en er mag geen enkele antiseptische, bactericiede of bacteriostatische stof aan toegevoegd zijn;2° Het overhevelen van het plasma naar de opvangzak moet gebeuren op een aseptische wijze; 3° Het centrifugeren moet van zo'n kwaliteit zijn dat het aantal cellen in het plasma zo laag mogelijk is, en in elk geval lager dan 6.0 x 109 erytrocyten/ l, lager dan 0,1 x 10 9/l leukocyten en lager dan 50 x 109/l thrombocyten; 4° Dit plasma kan bekomen worden, hetzij door plasmaferese, hetzij door centrifugatie van vol bloed;5° Plasma, dat zal gebruikt worden voor de bereiding van stollingsfaktoren moet ingevroren worden binnen 6 uur na afneming. Indien evenwel isotherme systemen bij 20 °C worden gebruikt, kan die tijdspanne tot 18 uur worden verlengd.

Een temperatuur van - 30 °C of lager moet zo snel mogelijk, en zeker binnen een tijdsspanne van 60 min., bereikt worden; 6° De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van statistische procesbeheersing vastgesteld;7° Voor plasma, dat zal dienen voor de bereiding van specifieke gammaglobulinen, kan de Minister besluiten tot bijkomende voorwaarden in verband met de vermelde specificiteit".

Art. 11.In artikel 12, I, van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° in punt 2° wordt het woord « aard » vervangen door de woorden « officiële naam »;2° een punt 7° wordt toegevoegd, luidend als volgt : « 7° Wanneer bloedbestanddelen in de bloedinstellingen verder bewerkt worden, worden ze als zodanig geëtiketteerd.»

Art. 12.Hoofdstuk III, afdeling 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een onderafdeling 3bis, luidend als volgt : « Onderafdeling 3bis.- Transport en distributie van bloed en bloedderivaten

Art. 13bis.Het vervoer en de distributie van bloed en bloedbestanddelen in alle stadia van de transfusieketen moeten onder zodanige condities gebeuren dat de integriteit van het product behouden blijft. ».

Art. 13.In hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk IIIbis ingevoegd, luidend als volgt : « Hoofdstuk IIIbis - Meldingsplicht

Artikel 13ter.Wanneer naar aanleiding van het afnemen, testen, bereiden, bewaren en verdelen van bloed en bloedderivaten een ernstig ongewenst voorval of een ernstig ongewenste bijwerking zich voordoet met gevaar voor de kwaliteit en veiligheid van het bloed of bloedderivaten, wordt de Minister hiervan onverwijld in kennis gesteld. De Minister kan nadere modaliteiten van kennisgeving omschrijven.

De instellingen beschikken over een nauwkeurige, snelle en verifieerbare procedure om bloed en bloedbestanddelen die met een dergelijke melding in verband worden gebracht, aan de distributie te onttrekken. »

Art. 14.De bijlage bij hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 15.De bestaande instellingen beschikken over een termijn van negen maanden om te voldoen aan de bepalingen van dit besluit.

Art. 16.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 17.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 1 februari 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE