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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 1 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd door het koninklijk besluit van 20 juni 2002 en door de wet van 8 april 2003; | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 1er FEVRIER 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, modifiée par l'arrêté royal du 20 juin 2002 et par la loi du 8 avril 2003; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la |
| afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en | préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd door de koninklijke | dérivés du sang d'origine humaine modifié par les arrêtés royaux du 11 |
| besluiten van 11 juli 2003, 28 september 2003 en 24 september 2004; | juillet 2003, 28 septembre 2003 et 24 septembre 2004; |
| Overwegende dat de richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en | Considérant que la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du |
| de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en | Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de |
| veiligheidssnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en | sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la |
| distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong | conservation et la distribution du sang humain, et des composants |
| en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, vereist dat de | sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE du Conseil, exige que |
| lid-Staten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in | les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, |
| werking doen treden om uiterlijk op 8 februari 2005 aan deze richtlijn te voldoen; | réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à cette directive au plus tard le 8 février 2005; |
| Overwegende dat de richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart | Considérant que la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars |
| 2004 tot uitvoering van richtlijn 2002/98/ EG van het Europees | 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement |
| européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques | |
| Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische | relatives au sang et aux composants sanguins exige que les Etats |
| voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen vereist dat de lidstaten | membres mettent en vigueur les dispositions législatives, |
| de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen | réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à |
| treden om uiterlijk op 8 februari 2005 aan deze richtlijn te voldoen; | cette directive au plus tard le 8 février 2005; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën van 8 december | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances du 8 décembre 2004; |
| 2004; Gelet op het advies 37.858/3 van de Raad van State, gegeven op 14 | Vu l'avis 37.858/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 décembre 2004 en |
| december 2004 met toepassing van artikel 84, § 1, 1°, van de | application de l'article 84, § 1, 1°, des lois coordonnées sur le |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 4 april 1996 |
Article 1er.A l'article 1er, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 |
| betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de | relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la |
| terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, | délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine modifié |
| gewijzigd door de koninklijke besluiten van 11 juli 2003, 28 september | par les arrêtés royaux des 11 juillet 2003, 28 septembre 2003 et 24 |
| 2003 en 24 september 2004 worden volgende wijzigingen aangebracht : | septembre 2004, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° punt 1° wordt als volgt vervangen : « 1° bloedinstelling », hierna | 1° le point 1° est remplacé comme suit : « 1° établissement de |
| ook « instelling » genoemd : een structuur of instantie die | transfusion sanguine », dénommé également ci-après « établissement » : |
| verantwoordelijk is voor elk aspect van het inzamelen en testen van | toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la |
| collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel | |
| bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het | que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, |
| beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, | leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la |
| indien zij voor transfusie bestemd zijn. Ziekenhuisbloedbanken vallen | transfusion. La présente définition ne s'applique pas aux banques de |
| hier niet onder; »; | sang hospitalières; »; |
| 2° punt 4° wordt als volgt vervangen : « 4° autologe transfusie » : | 2° le point 4° est remplacé comme suit : « 4° transfusion autologue » |
| : une transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même | |
| een transfusie waarbij de donor tevens de ontvanger is en waarbij | personne et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants |
| eerder afgegeven bloed en bloedbestanddelen worden gebruikt; »; | sanguins obtenus par prélèvement antérieur; »; |
| 3° het artikel wordt aangevuld met volgende punten : | 3° l'article est complété par les points suivants : |
| « 6° « ernstig ongewenst voorval » : een ongewenst voorval in verband | « 6° « incident indésirable grave » : un incident malencontreux lié à |
| met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed | la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la |
| en bloedbestanddelen, dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, | distribution de sang ou de composants sanguins susceptible d'entraîner |
| invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel | la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou |
| leidt tot opname in een ziekenhuis of dat de duur van de ziekte | une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une |
| verlengt; | hospitalisation ou une morbidité; |
| 7° « ernstig ongewenste bijwerking » : een onbedoelde reactie bij de | 7° « réaction indésirable grave » : une réaction imprévue chez le |
| donor of de patiënt in verband met het inzamelen of de transfusie van | donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang |
| bloed of bloedbestanddelen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, | ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, |
| invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot | entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge une |
| opname in een ziekenhuis of die de duur van de ziekte verlengt; | hospitalisation ou une morbidité; |
| 8° « bloed » : volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is | 8° « sang » : le sang total prélevé chez un donneur et transformé à |
| met het oog op transfusie of verdere verwerking; | des fins soit de transfusion soit de fabrication; |
| 9° « Volbloed » : één enkele bloeddonatie; | 9° « Sang total » : don de sang unitaire; |
| 10° « Plasma » : het vloeibare deel van het bloed, waarin de cellen | 10° « Plasma » : partie liquide du sang, dans laquelle les cellules |
| gesuspendeerd zijn. Plasma kan van de cellulaire fractie van een | sont en suspension. Le plasma peut être séparé de la partie cellulaire |
| volbloeddonatie worden afgescheiden voor therapeutisch gebruik als | d'un prélèvement de sang total pour un usage thérapeutique sous la |
| vers bevroren plasma of verder worden verwerkt. Het kan worden | forme de plasma frais congelé ou en vue d'une transformation |
| gebruikt voor de vervaardiging van uit menselijk bloed of menselijk | ultérieure. Il peut être utilisé pour la fabrication de médicaments |
| plasma bereide geneesmiddelen; | dérivés de sang humain ou de plasma humain; |
| 11° « Gewassen » : onderworpen aan een proces waarbij plasma of | 11° « Lavage » : procédure d'élimination du plasma ou de la solution |
| bewaarmedium uit cellulaire producten wordt verwijderd door | de conservation des produits cellulaires par centrifugation, décantage |
| centrifugeren, decanteren van de bovenstaande vloeistof van de cellen | du liquide surnageant des cellules et ajout d'un liquide de suspension |
| en toevoegen van een isotone suspensievloeistof, die gewoonlijk na | isotonique, qui est, à son tour, généralement éliminé et remplacé à la |
| nogmaals centrifugeren van de suspensie weer verwijderd en vervangen | suite d'une nouvelle centrifugation de la suspension. Le processus de |
| wordt. Het proces van centrifugeren, decanteren en vervangen kan een | centrifugation, décantage et remplacement peut être répété à plusieurs |
| aantal malen herhaald worden; | reprises; |
| 12° « Erytrocyten » : de erytrocyten uit één volbloeddonatie waaruit | 12° « Globules rouges » : globules rouges provenant d'un don simple de |
| een groot deel van het plasma is verwijderd; | sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée; |
| 13° « Aferese » : methode om een of meer bloedbestanddelen te | 13° « Aphérèse » : processus permettant d'obtenir un ou plusieurs |
| verkrijgen door machinale bewerking van volbloed, waarbij de overige | composants sanguins au moyen d'une transformation mécanique du sang |
| bloedbestanddelen tijdens of aan het eind van de verrichting aan de | total dans le cadre de laquelle les composants sanguins résiduels sont |
| donor teruggegeven worden; | restitués au donneur pendant ou à l'issue du processus; |
| 14° « Bevroren vers menselijk plasma » : het bovenstaande plasma dat | 14° « Plasma humain frais congelé » : plasma surnageant séparé d'un |
| van een volbloeddonatie wordt afgescheiden of door middel van aferese | don de sang total ou de plasma prélevé par aphérèse, congelé et |
| ingezameld plasma, dat bevroren en opgeslagen wordt. » | stocké. » |
Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 2.A l'article 2 du même arrêté sont apportées les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes : |
| 1° § 3 wordt als volgt vervangen : « De door de Koning aangewezen | 1° le § 3 est remplacé comme suit : « Les membres du personnel du SPF |
| personeelsleden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de | Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, |
| Voedselketen en Leefmilieu, voeren het onderzoek uit en verrichten de | désignés par le Roi, procèdent à une enquête et à la vérification des |
| controle van de in het artikel 3 vermelde criteria en rapporteren aan | critères mentionnés dans l'article 3 et font rapport au Ministre. »; |
| de Minister. »; | |
| 2° In § 4 worden de volgende wijzigingen aangebracht : | 2° Au § 4 sont apportées les modifications suivantes : |
| a) de woorden « een welbepaalde periode, ten hoogste voor vijf jaar, » | a) les mots « une période déterminée, et au maximum de cinq ans » sont |
| vervangen door de woorden « een periode van twee jaar »; | remplacés par les mots « une période de deux ans »; |
| b) tussen de eerste en de tweede zin wordt een nieuwe zin ingevoegd, | b) entre la première et la deuxième phrase est insérée une nouvelle |
| luidend als volgt : « De Minister preciseert welke werkzaamheden de | phrase, rédigée comme suit : « Le Ministre précise quelles activités |
| erkende instelling kan verrichten en onder welke voorwaarden. »; | l'établissement agréé peut effectuer et à quelles conditions. »; |
| c) de paragraaf wordt aangevuld met volgende bepalingen : « De | c) le paragraphe est complété par les dispositions suivantes : « |
| inspectie moet op regelmatige basis worden uitgevoerd. Het tijdvak | L'inspection doit être effectuée régulièrement. L'intervalle de temps |
| tussen twee inspecties of controles mag niet meer dan twee jaar zijn. | entre deux inspections ou contrôles ne peut être supérieur à deux ans. |
| Bij melding van een ongewenst voorval, bijwerking of vermoeden van | Lors du signalement d'un incident indésirable, d'une réaction |
| indésirable ou d'une suspicion d'incident ou de réaction indésirable, | |
| ernstig voorval of bijwerking voeren de door de in artikel 2, § 3 | les membres du personnel visés à l'article 2, § 3, organisent dans les |
| bedoelde personeelsleden zo snel mogelijk de nodige inspecties of | meilleurs délais les inspections nécessaires ou autres contrôles |
| andere passende controles uit. » | appropriés. » |
Art. 3.In artikel 3, § 1, van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 3.A l'article 3, § 1er, du même arrêté les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1° punt 2° wordt als volgt vervangen : | 1° le point 2° est remplacé comme suit : |
| « 2° functioneren onder de effectieve leiding van een persoon die | « 2° fonctionner sous la direction effective d'une personne qui est |
| houder is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van | titulaire d'un diplôme, d'un certificat ou d'un autre justificatif |
| afsluiting van een universitaire opleiding op het gebied van | sanctionnant une formation universitaire en médecine ou biologie, une |
| geneeskunde of biologie, een hiermee gelijkgestelde opleiding en die | formation équivalente et qui, en outre, dispose d'une expérience |
| bovendien ten minste twee jaar praktijkervaring heeft opgedaan in | pratique d'au moins deux ans, soit dans un établissement, tel que visé |
| hetzij een instelling, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van dit | à l'article 1er, 1°, du présent arrêté, soit dans un centre, tel que |
| besluit, hetzij in een centrum, zoals bedoeld in artikel 1, 2°, van dit besluit; »; | visé à l'article 1er, 2°, du présent arrêté; »; |
| 2° punt 3° wordt opgeheven; | 2° le point 3° est abrogé; |
| 3° in punt 5° worden tussen de woorden « arts » en « beschikken » de | 3° au point 5°, entre les mots « médecin » et « disposer » sont |
| woorden « , apotheker, licentiaat in de biomedische wetenschappen, | ajoutés les mots « pharmacien, licencié en sciences biomédicales, |
| landbouwingenieur of ingenieur in de biotechnologie » toegevoegd en | ingénieur agronome ou ingénieur en biotechnologie » et la disposition |
| wordt de bepaling aangevuld met volgende woorden « gebaseerd op de | est complétée par les mots suivants : « basé sur les principes de |
| beginselen van de goede praktijk. »; | bonne pratique. »; |
| 4° de paragraaf wordt aangevuld met de volgende punten : | 4° le paragraphe est complété par les points suivants : |
| « 11° procedureregels op schrift stellen waarin alle activiteiten van | « 11° consigner les règles de procédure dans lesquelles toutes les |
| de instelling worden geïnventariseerd met aanduiding per activiteit van de te volgen werkwijze. De instellingen dienen periodiek de toepassing en naleving van de procedureregels te evalueren. Hiertoe stellen zij minstens één keer per jaar een rapport op dat wordt overgemaakt aan de Minister overeenkomstig de door hem nader te bepalen toepassingsmodaliteiten en dat ter inzage ligt van de in artikel 2, § 3 bedoelde personeelsleden. De instellingen dienen alle documentatie over de operationele procedures, richtsnoeren, handboeken en handleidingen, alsmede rapportageformulieren bij te houden; | activités sont inventoriées et la méthode de travail à suivre est indiquée par activité. Les établissements sont tenus d'évaluer périodiquement l'application et le respect des règles de procédure. A cette fin, ils devront établir, au moins une fois par an, un rapport qui sera transmis au Ministre, et ce en vertu des modalités d'application à fixer ultérieurement par lui, et qui est mis à la disposition des membres du personnel visés à l'article 2, § 3. Les institutions doivent tenir à jour les documents relatifs aux procédures opérationnelles et aux lignes directrices, aux manuels de formation et de référence ainsi qu' aux formulaires de compte rendu; |
| 12° volgende gegevens aan de Minister verstrekken : | 12° communiquer les données suivantes au Ministre : |
| a) Identiteit van de bloedinstelling; | a) Identité de l'établissement de transfusion sanguine; |
| b) Naam, kwalificatie en contactgegevens van de verantwoordelijke personen; | b) Nom, qualifications et coordonnées des personnes responsables; |
| c) Een lijst van ziekenhuisbloedbanken die door de instelling | c) Une liste des banques de sang hospitalières qui sont |
| bevoorraad worden; | approvisionnées par l'établissement; |
| d) De beschrijving van het kwaliteitszorgsysteem, met inbegrip van : | d) La description du système de qualité des soins, en ce compris : |
| - documentatie (bv. een organisatieschema) met onder andere de taken | - la documentation (p.ex. un schéma organisationnel) avec entre autres |
| van de verantwoordelijke personen en de hiërarchische structuur; | les tâches des personnes responsables et la structure hiérarchique; |
| - documentatie, zoals een dossier « stand van zaken » (Site Master | - documentation, telle qu'un dossier « état des lieux » (Site Master |
| File) of een kwaliteitshandboek waarin het kwaliteitszorgsysteem wordt | File) ou un manuel de qualité, décrivant le système de qualité; |
| beschreven; - aantal personeelsleden en hun kwalificaties; | - le nombre de membres du personnel et leurs qualifications; |
| - hygiënevoorschriften; | - les prescriptions en matière d'hygiène; |
| - locaties en apparatuur; | - les locaux et l'appareillage; |
| - lijst van standaardwerkwijzen (Standard Operating Procedures) voor | - la liste des procédures opérationnelles normalisées (Standard |
| het werven, behouden en beoordelen van donors en voor het bewerken, | Operating Procedures) en matière de recrutement, de fidélisation et |
| d'évaluation des donneurs, de préparation et de contrôle, de | |
| testen, distribueren en terugroepen van bloed en bloedbestanddelen, en | distribution et de rejet des dons de sang et de composants sanguins, |
| voor het melden en registreren van ernstige ongewenste voorvallen en | ainsi qu'en ce qui concerne la notification et l'enregistrement |
| reacties. » | d'incidents et de réactions indésirables graves. » |
Art. 4.In artikel 3 van hetzelfde besluit wordt een § 1bis ingevoegd, |
Art. 4.A l'article 3 du même arrêté est inséré un § 1bis, rédigé |
| luidend als volgt : | comme suit : |
| « § 1bis. De persoon bedoeld in § 1, 2°, is de verantwoordelijke | « § 1erbis. La personne visée au § 1er, 2° est la personne responsable |
| persoon van de instelling. Deze wordt aangeduid door de | de l'établissement. Elle est désignée par l'établissement de |
| bloedinstelling en is verantwoordelijk voor : | transfusion sanguine et est responsable : |
| - de naleving van de geldende rechtsregels bij het inzamelen en testen van elke eenheid bloed of bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik, en bij het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn; - het overmaken van de nodige informatie aan de Minister tijdens de erkenningsprocedure; - de naleving van de bepalingen met betrekking tot het personeel, de kwaliteitszorg en de hemovigilantie. De verantwoordelijke persoon kan zijn opdrachten delegeren aan andere personen voorzover zij hiertoe voldoende gekwalificeerd zijn via hun opleiding of ervaring. De instelling deelt de naam van de verantwoordelijke persoon en | - du respect des règles juridiques en vigueur de la collecte et le contrôle de toute unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion; - de la communication des renseignements nécessaires au Ministre durant la procédure d'agrément; - du respect des dispositions relatives au personnel, à la gestion de la qualité et à l'hémovigilance. La personne responsable peut déléguer ses missions à d'autres personnes pour autant que ces dernières soient suffisamment qualifiées par le biais de leur formation ou de leur expérience. L'établissement communique le nom de la personne responsable et, le |
| desgevallend diens gedelegeerde mee aan de Minister. | cas échéant, de son délégué au Ministre. |
| Wanneer de verantwoordelijke persoon of diens gedelegeerde tijdelijk | Lorsque la personne responsable ou son délégué est remplacé |
| of definitief wordt vervangen, deelt de bloedinstelling onmiddellijk | temporairement ou définitivement, l'établissement de transfusion |
| de naam van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van diens | sanguine communique immédiatement le nom de la nouvelle personne |
| infunctietreding mee aan de Minister. » | responsable et la date de son entrée en fonction au Ministre. » |
Art. 5.In hoofdstuk II van hetzelfde besluit wordt een artikel 3bis |
Art. 5.Au chapitre II du même arrêté, un article 3bis est inséré, |
| ingevoegd, luidend als volgt : | rédigé comme suit : |
| « Art. 3bis.Iedere instelling stelt jaarlijks een verslag op over de |
« Art. 3bis.Chaque établissement rédige chaque année, un rapport sur |
| activiteiten van de bloedinstelling in het voorgaande kalenderjaar. | les activités de l'établissement de transfusion sanguine durant |
| Dit jaarverslag omvat minstens : | l'année(civile) précédente. Ce rapport doit comprendre au minimum : |
| - het totale aantal donors dat bloed en bloedbestanddelen afstond; | - le nombre total de donneurs qui ont offert du sang et des composants |
| - het totale aantal donaties; | sanguins; - le nombre total de dons; |
| - een geactualiseerde lijst van ziekenhuisbloedbanken die door de | - une liste actualisée des banques de sang hospitalières |
| instelling bevoorraad worden; | approvisionnées par l'établissement; |
| - het totale aantal ongebruikte donaties; | - le nombre total de dons non utilisés; |
| - het aantal eenheden van ieder geproduceerd en gedistribueerd | - le nombre d'unités de chaque composant produit et distribué; |
| bestanddeel; | |
| - de incidentie en prevalentie van door transfusie overdraagbare | - l' incidence et la prévalence de marqueurs d'infections |
| infectieuze markers bij donors van bloed en bloedbestanddelen; | transmissibles par transfusion chez les donneurs de sang et de |
| composants sanguins; | |
| - het aantal terugroepacties; | - le nombre de produits rappelés; |
| - het aantal gemelde ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. » | - le nombre d'incidents et réactions indésirables graves signalés. » |
Art. 6.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen |
Art. 6.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont |
| aangebracht : | apportées : |
| 1° er wordt een punt 2°bis ingevoegd, luidend als volgt : | 1° il est inséré un point 2°bis, rédigé comme suit : |
| « 2°bis. Alle gegevens die toelaten een bloeddonatie, een eenheid en | « 2°bis. Conserver toutes les données permettant une identification |
| derivaten ervan te identificeren met het oog op een volledige | d'un don de sang, d'une unité et de dérivés sanguins en vue d'une |
| traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd gedurende 30 jaar | traçabilité complète du donneur au receveur et vice versa durant 30 |
| bewaren. | ans. |
| De Minister kan de modaliteiten van bewaring bepalen; »; | Le Ministre peut déterminer les modalités de conservation; »; |
| 2° in het tweede lid wordt het woord « centrum » telkenmale vervangen | 2° dans le deuxième alinéa, le mot « centre » est chaque fois remplacé |
| door het woord « instelling »; | par le mot « établissement »; |
| 3° het artikel wordt aangevuld met een vijfde lid, luidend als volgt : | 3° l'article est complété par un alinéa 5, rédigé comme suit : |
| « De instellingen stellen jaarlijks een financieel rapport op, waarvan | « Les établissements rédigent annuellement un rapport financier dont |
| de inhoud nader kan worden omschreven door de Minister. » | le contenu peut être défini plus précisément par le Ministre. » |
Art. 7.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt als volgt gewijzigd : |
Art. 7.L'article 5 du même arrêté est modifié comme suit : |
| 1° § 1 wordt aangevuld met volgende punten : | 1° le § 1er est complété par les points suivants : |
| « 3° volgende inlichtingen aan aspirant-donors verstrekken : | « 3° fournir les renseignements suivants aux candidats au don : |
| a) nauwkeurig, voor het grote publiek begrijpelijk | a) des documents d'information précis, compréhensibles par le grand |
| voorlichtingsmateriaal over het essentiële belang van bloed, de | public, sur les caractéristiques essentielles du sang, sur la |
| bloeddonatieprocedure, de uit volbloed- en aferesedonaties bereide bestanddelen en het grote nut voor patiënten; b) zowel voor allogene als voor autologe donaties de redenen voor het vereisen van een onderzoek, een gezondheids- en medische anamnese en het testen van de donaties, alsmede de betekenis van « toestemming met kennis van zaken ». Voor allogene donaties : zelfuitsluiting en tijdelijke en permanente uitsluiting en de omstandigheden waaronder personen geen bloed of bloedbestanddelen mogen doneren wanneer er een risico voor de ontvanger zou kunnen bestaan. Voor autologe donaties : de mogelijkheid van uitsluiting en de | procédure du don de sang, sur les produits dérivés des dons de sang total et d'aphérèse, et sur tous les bénéfices importants apportés aux patients; b) pour les dons homologues et autologues, les raisons qui justifient l'examen médical, la demande des antécédents de santé et médicaux et le contrôle des dons et la signification du « consentement éclairé ». Pour les dons homologues : l'auto-exclusion, l'exclusion temporaire et permanente et les raisons de s'abstenir de donner du sang ou des composants sanguins lorsqu'il y a un risque pour le receveur. Pour les prélèvements autologues : l'éventualité d'une exclusion et |
| omstandigheden waaronder de donatieprocedure niet kan plaatsvinden | les raisons pour lesquelles la procédure de don ne pourrait être |
| omdat er een gezondheidsrisico voor de betrokkene als donor of ontvanger van het autologe bloed of bestanddelen daarvan kan bestaan; c) informatie over de bescherming van persoonsgegevens : de identiteit van de donor, gegevens over diens gezondheid en de resultaten van de verrichte tests worden niet zonder toestemming bekendgemaakt; d) de omstandigheden waaronder personen geen bloed of plasma mogen geven omdat het doneren schadelijk kan zijn voor hun eigen gezondheid; e) specifieke gegevens over de aard van de procedures met betrekking tot de allogene of autologe donatie en de daaraan verbonden risico's. Voor autologe donaties de mogelijkheid dat het autologe bloed en de bestanddelen daarvan niet toereikend zijn voor de beoogde transfusiedoeleinden; | exécutée en cas de risque pour la santé de l'individu, en sa qualité de donneur ou de receveur du sang ou des composants sanguins autologue(s); c) des informations sur la protection des données personnelles : aucune divulgation non autorisée de l'identité du donneur, des informations relatives à sa santé, ni des résultats des examens pratiqués; d) les raisons pour lesquelles le donneur est exclu du don de sang ou de plasma, qui tiennent à la protection de sa santé; e) des informations spécifiques sur la nature des procédures que comporte le don de sang, homologue ou autologue, et les risques respectifs qui y sont liés. En ce qui concerne les prélèvements autologues, l'éventualité que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas suffire aux exigences de la transfusion prévue; |
| f) informatie over de mogelijkheid voor donors om hiervan vóór de | f) la mention de la possibilité qu'ont les candidats de renoncer au |
| donatie af te zien of zich op elk moment tijdens de donatie terug te | don avant le début de celui-ci, ou de la possibilité de se retirer ou |
| trekken of ervan af te zien zonder hierdoor in verlegenheid te worden | de s'auto-exclure à tout moment au cours du processus de don sans |
| gebracht of zich onbehaaglijk te voelen; | gêne, ni embarras; |
| g) de redenen waarom het van belang is dat donors de bloedinstelling | g) les raisons pour lesquelles il importe que les donneurs informent |
| in kennis stellen van elk na de donatie optredend voorval dat een | l'établissement de transfusion sanguine de tout événement ultérieur |
| eerdere donatie ongeschikt voor transfusie kan maken; | pouvant rendre tout don antérieur impropre à la transfusion; |
| h) mededeling over de verantwoordelijkheid van de bloedinstelling om | h) la mention de la responsabilité de l'établissement de transfusion |
| de donor via een geschikt mechanisme te informeren ingeval de | sanguine d'informer le donneur, par un mécanisme approprié, si les |
| testresultaten een afwijking tonen die van belang is voor de | résultats des tests révèlent une anomalie pouvant avoir des |
| gezondheid van de donor; | conséquences pour la santé du donneur; |
| i) informatie over de redenen waarom ongebruikt autoloog bloed en | i) les raisons pour lesquelles le sang et les composants sanguins |
| bestanddelen daarvan worden verwijderd en niet voor transfusie bij | autologues non utilisés seront écartés et ne pourront servir pour la |
| andere patiënten worden gebruikt; | transfusion d'autres patients; |
| j) mededeling dat testuitslagen waarbij merkers voor virussen zoals | j) la mention que les résultats des tests de dépistage des marqueurs |
| HIV, HBV, HCV of andere relevante bloedoverdraagbare microbiologische | des virus, tels que le VIH, les virus de l'hépatite B et C ou d'autres |
| agentia worden aangetroffen, leiden tot uitsluiting van de donor en | agents microbiologiques transmissibles par le sang entraîneront |
| vernietiging van de donatie; | l'exclusion du donneur et la destruction de l'unité prélevée; |
| k) mededeling dat donors altijd vragen mogen stellen. | k) la mention de la possibilité qu'a le donneur de poser des questions |
| 4° ervoor zorgen dat de donor zijn handtekening plaatst onder de | à tout moment. 4° veiller à ce que le donneur appose sa signature en dessous du |
| vragenlijst, die mede wordt ondertekend door de gezondheidswerker die | questionnaire, lequel est contresigné par le professionnel de la santé |
| de gezondheidsanamnese heeft uitgevoerd, waarmee bevestigd wordt dat | qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé, confirmant |
| de donor : | que le donneur : |
| a) het voorlichtingsmateriaal heeft gelezen en begrepen; | a) a lu et compris les informations didactiques fournies; |
| b) de mogelijkheid heeft gekregen vragen te stellen; | b) a eu la possibilité de poser des questions; |
| c) op eventuele vragen bevredigende antwoorden heeft ontvangen; | c) a obtenu des réponses satisfaisantes aux questions qu' il a éventuellement posées; |
| d) met kennis van zaken toestemming heeft gegeven om de donatie te | d) a donné son consentement éclairé pour la poursuite du processus de |
| doen plaatsvinden; | don; |
| e) bij autologe donaties, ervan in kennis is gesteld dat het autologe | e) a été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité |
| bloed en de bestanddelen daarvan mogelijk niet toereikend zijn voor de | que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas |
| beoogde transfusiedoeleinden, en | suffire aux exigences de la transfusion prévue, et |
| f) heeft bevestigd dat alle door hem verstrekte informatie naar beste | f) affirme que tous les renseignements fournis par lui sont, à sa |
| weten waarheidsgetrouw is. » | connaissance, conformes à la réalité. » |
| 2° in § 3 worden de volgende wijzigingen aangebracht : | 2° dans le § 3, les modifications suivantes sont apportées : |
| a) het cijfer « 10 » wordt vervangen door het cijfer « 15 »; | a) le chiffre « 10 » est remplacé par le chiffre « 15 »; |
| b) de paragraaf wordt aangevuld met het volgend lid : | b) le paragraphe est complété par l'alinéa suivant : |
| « Ten minste volgende gegevens moeten worden bewaard : | « Les données suivantes doivent au minimum être conservées : |
| a) het jaarverslag, bedoeld in artikel 3bis van dit besluit; | a) le rapport annuel visé à l'article 3bis de cet arrêté; |
| b) de resultaten van volgende tests voor volbloed-en aferesedonaties : | b) les résultats des tests suivants pour les dons de sang total et d' aphérèse : |
| - ABO-groep; | - groupe ABO; |
| - Rh D-groep; | - Groupe Rh D; |
| - testen op de aanwezigheid van volgende infectieziekten : | - des tests sur la présence des maladies infectieuses suivantes : |
| - Hepatitis B (HBs-Ag); | - Hépatite B (HBs-Ag); |
| - Hepatitis C (Anti-HCV) | - Hépatite C (Anti-HCV) |
| - HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2). | - VIH 1/2 (Anti-VIH 1/2). |
| Wanneer aanvullende tests werden afgenomen, moeten ook de resultaten | Lorsque des tests complémentaires ont été effectués, les résultats de |
| van deze tests worden bewaard. » | ces tests doivent également être conservés. » |
| 3° hetzelfde artikel wordt aangevuld met een § 5, luidend als volgt : | 3° le même article est complété par un § 5, rédigé comme suit : |
| « De donor wordt geïnformeerd via een geschikt mechanisme ingeval de | « Le donneur est informé par un mécanisme approprié, si les résultats |
| testresultaten een afwijking tonen die van belang is voor de | des tests révèlent une anomalie pouvant avoir des conséquences pour le |
| gezondheid van de donor. » | donneur. » |
Art. 8.In artikel 8, 1°, van hetzelfde besluit worden de woorden « |
Art. 8.Dans l'article 8, 1° du même arrêté, les mots « aux conditions |
| onder de voorwaarden bepaald in bijlage bij dit besluit. » vervangen | fixées dans l'annexe du présent arrêté » sont remplacés par les mots « |
| door de woorden « voor zover voorzien van een EG-markering. ». | pour autant qu'ils soient pourvus d'un label CE ». |
Art. 9.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden volgende |
Art. 9.A l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht : | sont apportées : |
| 1° A wordt in fine aangevuld met volgende bepaling : « De maximale | 1° le point A est complété in fine par la disposition suivante : « Le |
| bewaartermijn bedraagt 49 dagen. »; | délai de conservation maximal est de 49 jours. »; |
| 2° in het tweede lid van C wordt tussen de eerste en de tweede zin | 2° au deuxième alinéa du point C, la phrase suivante est insérée entre |
| volgende zin ingevoegd : « Ze kunnen gedurende zeven dagen bewaard | la première et la deuxième phrase : « Ils peuvent être conservés |
| worden indien de bewaring gepaard gaat met de detectie of reductie van | durant sept jours si la conservation est conjuguée à un système de |
| bacteriële besmetting. » | détection ou de réduction de la contamination bactérienne. » |
Art. 10.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt als volgt vervangen : |
Art. 10.L'article 11 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : |
| « Menselijk volbloed en zijn derivaten moeten aan onderstaande | « Le sang humain total et ses dérivés doivent répondre aux exigences |
| vereisten voldoen : | énumérées ci-après : |
| A. Menselijk volbloed. | A. Sang humain total. |
| 1° Het menselijk volbloed, afgenomen op een passend anticoagulans, | 1° Le sang humain total prélevé sur un anti-coagulant approprié doit |
| moet in essentie beschouwd worden als de basisgrondstof voor de | être essentiellement considéré comme la matière première servant à la |
| produktie van zijn labiele componenten en stabiele componenten; | production de fractions labiles et de fractions stables; |
| 2° In de totale hoeveelheid afgenomen menselijk bloed zijn het | 2° Dans le volume de sang humain total prélevé, l'anti-coagulant et la |
| anticoagulans en de tarra niet inbegrepen; | tare sont exclus; |
| 3° Het volume van de anti-stollingsoplossing mag niet meer dan 22 % | 3° Le volume de la solution anti-coagulante ne peut excéder 22 % du |
| van het volume van het vol bloed bedragen; | volume du sang humain total; |
| 4° De antistollingsoplossing mag niet toxisch zijn voor de ontvanger; | 4° La solution anti-coagulante doit être atoxique pour le receveur; |
| 5° Er mogen geen antiseptische, bactericiede of bacteriostatische | 5° Aucune substance antiseptique, bactéricide ou bactériostatique ne |
| stoffen in voorkomen of toegevoegd worden; | peut y être contenue ou ajoutée; |
| 6° Op het ogenblik van het gebruik ervan mag het bewaarde bloed niet | 6° Le sang conservé ne peut présenter des signes d'hémolyse au moment |
| gehemolyseerd zijn en mag het noch klonters noch geagglutineerde rode | de son utilisation, et ne peut contenir ni caillots ni agglutinats |
| bloedcellen bevatten; | d'hématies. |
| B . Erytrocytenconcentraat. | B. Concentré érythrocytaire. |
| 1° Eenheid type « volwassene » : | 1° Unité « adulte » : |
| a) Het erytrocytenconcentraat voor volwassenen wordt verkregen door | a) Le concentré érythrocytaire pour adulte est obtenu par |
| centrifugatie van menselijk vol bloed, afgenomen door middel van een | centrifugation du sang humain total prélevé au moyen d'un système clos |
| gesloten systeem met meerdere zakken. Dit erytrocytenconcentraat mag, | à poches multiples. Ce concentré peut éventuellement être lavé; |
| zonodig, worden gewassen; | |
| b) De suspensie mag geen enkele antiseptische, bactericiede of | b) La suspension ne peut contenir aucune substance antiseptique, |
| bacteriostatische stof bevatten; | bactéricide ou bactériostatique; |
| c) Aan het einde van de bewaartermijn dient minder dan 0,8 % van de | c) Au terme du délai de conservation, moins de 0,8 % de la masse |
| erytrocytenmassa gehemolyseerd te zijn. Zij mag noch klonters noch | érythrocytaire doit être hémolysée. Elle ne peut contenir ni caillot |
| geagglutineerde rode bloedcellen bevatten; | ni agglutinats d'hématies; |
| d) De eenheid dient minimaal 45 g hemoglobine te bevatten of minimaal | d) L'unité doit contenir au minimum 45 g d'hémoglobine ou au minimum |
| 43 g hemoglobine indien de buffy coat van de erytrocyten verwijderd | 43 g d'hémoglobine si la couche leucocyto-plaquettaire a été éliminée. |
| werd. Voor de autologe donatie is de hoeveelheid van 45 g. slechts een | En ce qui concerne le prélèvement autologue, la quantité de 45 g |
| aanbeveling; | constitue seulement une recommandation; |
| e) De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van | e) La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base |
| statistische procesbeheersing vastgesteld. | du contrôle statistique de processus. |
| 2° Eenheid type « zuigeling » : | 2° Unité « nourrisson » : |
| a) Het erytrocytenconcentraat voor zuigelingen moet beantwoorden aan | a) Le concentré érythrocytaire pour nourrisson doit répondre aux mêmes |
| de normen voor het erytrocytenconcentraat voor volwassenen rekening | normes que le concentré érythrocytaire pour adulte compte tenu du |
| houdend met het aanvangsvolume; | volume initial; |
| b) De eenheid voor de zuigeling wordt verkregen op basis van een | b) L'unité nourrisson est obtenue à partir d'un volume initial de 90 |
| aanvangsvolume van 90 ml tot 100 ml menselijk vol bloed. | ml à 100 ml de sang humain total |
| C. Gedeleucocyteerd erytrocytenconcentraat. | C. Concentré érythrocytaire déleucocyté. |
| 1° Het gedeleucocyteerd erytrocytenconcentraat is afkomstig van een | 1° Le concentré érythrocytaire déleucocyté provient d'une unité de |
| eenheid erytrocytenconcentraat, zoals bepaald in punt B, 1° of B, 2°. | concentré érythrocytaire, telle que définie au point B, 1° ou B, 2°. |
| De deleucocytering moet gebeuren conform de normen van de gebruikte | La déleucocytation doit se faire selon les normes de la technologie |
| technologie; | utilisée. |
| 2° Het gehalte aan leucocyten moet kleiner zijn dan 1.106 leucocyten | 2° Son contenu en leucocytes doit être inférieur à 1.106 leucocytes |
| per eenheid en de eenheid moet minimaal 40 g hemoglobine bevatten. | par unité et l'unité doit contenir au minimum 40 g d'hémoglobine. |
| 3° De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van | 3° La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur base du |
| statistische procesbeheersing vastgesteld. | contrôle statistique de processus. |
| D. CMV-negatief erytrocytenconcentraat. | D. Concentré érythrocytaire CMV négatif. |
| Het CMV negatief erytrocytenconcentraat is afkomstig van een eenheid | Le concentré érythrocytaire CMV négatif provient d'une unité de |
| erytrocytenconcentraat zoals bepaald bij punt B, 1° of B, 2° en | concentré érythrocytaire, telle que définie au point B, 1° ou B, 2°, |
| afgenomen bij een donor waarvan de CMV serologie negatief werd | et prélevée chez un donneur dont la sérologie CMV a été trouvée |
| bevonden op het ogenblik van het afnemen. | négative au moment du prélèvement. |
| E. Bloedplaatjesconcentraat. | E. Concentré plaquettaire. |
| 1° Gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat. | 1° Concentré plaquettaire déleucocyté. |
| a) Het bloedplaatjesconcentraat wordt bekomen, hetzij door de techniek | a) Le concentré plaquettaire est obtenu soit par la technique de |
| van aferese, hetzij door centrifugering van ( een) eenhe(i)den | l'aphérèse soit par centrifugation d'unités de sang humain total |
| menselijk volbloed voor zover dit gebeurt binnen 8 uur na afname. Bij | prélevé depuis moins de 8 heures. Lors de l'utilisation des systèmes |
| gebruik van isothermische systemen bij 20 °C is centrifugatie ook | isothermiques à 20 °C la centrifugation est possible 18 heures après |
| mogelijk tot 18 uur na afname; | le prélèvement; |
| b) De bloedplaatjes worden op steriele wijze in één verpakking tot een | b) Les plaquettes sont rassemblées stérilement en un seul |
| pool samengevoegd; | conditionnement appelé pool; |
| c) Het bloedplaatjesconcentraat dient een deleucocytering te ondergaan; | c) Le concentré plaquettaire doit faire l'objet d'une déleucocytation; |
| d) Het gehalte aan leucocyten moet lager zijn dan 1.106 leucocyten per | d) Le contenu en leucocytes doit être inférieur à 1.106 leucocytes par |
| pool van gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat; | pool du concentré plaquettaire déleucocyté; |
| e) Het volume van het gedeleucocyteerde bloedplaatjesconcentraat dient | e) Le volume du concentré plaquettaire déleucocyté doit être conforme |
| geldig te zijn voor bewaarkarakteristieken waarbij het | aux critères de conservation garantissant le respect des |
| gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat aan de normen voor de pH | spécifications relatives au pH par le concentré plaquettaire |
| blijft voldoen; | déleucocyté; |
| f) De pH van het concentraat dient aan het eind van de bewaartermijn | f) Le pH du concentré doit s'élever à 6,4 - 7,4 corrigé à 22 °C à la |
| 6,4-7,4 gecorrigeerd naar 22°C te bedragen; | fin de la durée de conservation; |
| g) De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van | g) La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base |
| statistische procesbeheersing vastgesteld; | du contrôle statistique de processus; |
| h) Het gehalte aan bloedplaatjes wordt in elke pool van | h) Le contenu en plaquettes sanguines est déterminé dans chaque pool |
| gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat bepaald. | de concentré plaquettaire déleucocyté. |
| 2° Gedeleucocyteerd EDP : | 2° CUP déleucocyté : |
| a) Het gedeleucocyteerd één-donor bloedplaatjesconcentraat wordt | a) Le concentré unitaire de plaquettes déleucocyté est obtenu à partir |
| verkregen van één enkele donor via de aferesetechniek; | d'un seul donneur par la technique de l'aphérèse; |
| b) Het EDP dient een deleucocytering te ondergaan; | b) Le CUP doit être soumis à une déleucocytation; |
| c) Het volume van het gedeleucocyteerd EDP dient geldig te zijn voor | c) Le volume du CUP déleucocyté doit être conforme aux critères de |
| de bewaringskarakteristieken waarbij het EDP aan de normen voor de pH | conservation garantissant le respect des spécifications relatives au |
| blijft voldoen; | pH par le CPU; |
| d) Het gehalte aan leucocyten na deleucocytering moet minder dan 1.106 | d) Le contenu en leucocytes après déleucocytation doit être inférieur |
| per concentraat bedragen; | à 1.106 leucocytes par concentré; |
| e) de pH van het concentraat dient aan het eind van de bewaartermijn | e) Le pH du concentré doit s'élever à 6,4-7,4 corrigé à 22 °C à la fin |
| 6,4-7,4 gecorrigeerd naar 22°C te bedragen; | de la durée de conservation; |
| f) De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van | f) La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur base du |
| statistische procesbeheersing vastgesteld; | contrôle statistique de processus; |
| g) Het gehalte aan bloedplaatjes bedraagt minimaal 4.1011 per eenheid. | g) La teneur en plaquettes doit au minimum s'élever à 4.1011 par |
| Dit wordt geverifieerd voor alle gedeleucocyteerde EDP. | unité. Le contrôle de cette norme doit être effectué sur tous les CUP déleucocyté. |
| F. Leucocytenconcentraat | F. Concentré leucocytaire. |
| 1° Het leucocytenconcentraat wordt verkregen van één enkele donor via | 1° Le concentré leucocytaire est obtenu à partir d'un seul donneur |
| de cytaferesetechniek; | selon la technique de cytaphérèse; |
| 2° Het gehalte aan granulocyten ligt hoger dan 1.1010 granulocyten per | 2° Son contenu en granulocytes est supérieur à 1.1010 granulocytes par |
| eenheid. De controle van deze norm moet gebeuren bij elke eenheid. | unité. Le contrôle de cette norme doit être effectué sur chaque unité. |
| G. Bestraalde bloedproducten : | G. Produits sanguins irradiés : |
| 1° Het erytrocytenconcentraat zoals bepaald bij de punten B, 1°, B, | 1° Les concentrés érythrocytaires, tels que définis aux points B, 1°, |
| 2°, C en D evenals de bloedplaatjesconcentraten zoals bepaald bij de | B, 2°, C et D, ainsi que les concentrés plaquettaires, tels que |
| punten E, 1° tot E, 5° mogen een bestraling ondergaan van 2.500 tot | définis aux points E, 1° à E, 5°, peuvent être soumis à une |
| 5.000 rad ofwel 25 tot 50 gray; | irradiation de 2.500 à 5.000 rad, soit 25 à 50 gray; |
| 2° De normen waaraan deze produkten moeten beantwoorden, zijn identiek | 2° Les normes auxquelles doivent répondre ces produits sont identiques |
| aan deze van de beginconcentraten. | à celles des concentrés de départ. |
| H. Bevroren vers menselijk plasma : | H. Plasma humain frais congelé : |
| 1° Het bevroren vers menselijk plasma wordt verkregen door | 1° Le plasma humain frais congelé est obtenu, à partir du sang humain |
| centrifugatie van menselijk vol bloed en invriezing van het plasma | total, par centrifugation et congélation effectuées endéans les 6 |
| binnen 6 uren na het afnemen. Gebruik van isotherme systemen bij 20 °C | heures qui suivent le prélèvement. L'utilisation de systèmes |
| maakt het mogelijk de tijd tussen afname en invriezen uit te breiden | isothermiques à 20 °C permet de porter le délai entre le prélèvement |
| tot 18 uur; | et la congélation à 18 heures; |
| 2° Dit produkt mag slechts gebruikt worden voor geprogrammeerde | 2° L'utilisation de ce produit est limitée aux transfusions autologues |
| autologe transfusie. | programmées. |
| I. Bevroren vers menselijk plasma, virus-geïnactiveerd | I. Plasma humain frais congelé viro-inactivé. |
| 1° Het bevroren vers menselijk plasma dat een virus-inactivering moet | 1° Le plasma humain frais congelé à viro-inactiver est obtenu à partir |
| ondergaan wordt bekomen uit menselijk vol bloed, door centrifugering | du sang humain total, par centrifugation et congélation effectuées |
| en invriezing van het plasma binnen 6 uur na afname. Gebruik van | endéans les 6 heures qui suivent le prélèvement. L'utilisation de |
| isotherme systemen bij 20 °C maakt het mogelijk de tijd tussen afname | systèmes isothermiques à 20 °C permet de porter le délai entre le |
| en invriezen uit te breiden tot 18 uur. Het plasma mag eveneens | prélèvement et la congélation à 18 heures. Le plasma peut également |
| verkregen worden door plasmaferese. Het bedoelde bevroren vers | |
| menselijk plasma wordt hetzij onderworpen aan een virusinactivatie, | être obtenu par plasmaphérèse. Le plasma humain frais congelé dont |
| door middel van een methode bepaald door de Minister, hetzij in | question soit subir une viro-inactivation selon une méthode déterminée |
| quarantaine geplaatst, volgens een methode bepaald door de Minister. | par le Ministre, soit est mis en quarantaine selon une méthode |
| De Minister legt de voornoemde methodes vast na advies van de Hoge | déterminée par le Ministre. Le Ministre fixe les méthodes précitées |
| Gezondheidsraad; | suite à un avis du Conseil supérieur d'Hygiène; |
| 2° Het volume van een eenheid bevroren vers menselijk plasma, | 2° Le volume de l'unité de plasma humain frais congelé viro-inactivé |
| virus-geïnactiveerd bedraagt tenminste 200 ml + 10 %; | est au minimum de 200 ml + 10 %; |
| 3° Het vers menselijk plasma, virusgeïnactiveerd dient te beschikken | 3° Le plasma humain frais, viro-inactivé, doit présenter une activité |
| over een stollingsactiviteit Factor VIIIc die minimaal 50 % van de | coagulante du Facteur VIIIc qui doit s'élever à au moins 50 % de la |
| waarde van de eenheid vers ingezameld plasma moet bedragen; | valeur de l'unité de plasma fraîchement prélevée; |
| 4°. Het vers menselijk plasma, virusgeïnactiveerd, dient een totaal | 4° Le plasma humain frais, viro-inactivé, doit avoir un taux de |
| eiwitgehalte te hebben van minimaal 50 g/l en een resterend | protéines d'au moins 50 g/l et un taux de cellules résiduelles (avant |
| cellengehalte (vóór invriezen ) van minder dan 6 x 109/l erytrocyten, | la congélation) de moins de 6 x 109/l de globules rouges, de moins de |
| minder dan 0,1 x 109/l leukocyten en minder dan 50 x 109/l | 0,1 x109/l de leucocytes et de moins de 50 x 109/l de plaquettes; |
| thrombocyten; 5° De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van | 5° La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base |
| statistische procesbeheersing vastgesteld. | du contrôle statistique de processus. |
| J. Bevroren vers menselijk plasma als grondstof voor stabiele | J. Plasma humain frais congelé comme produit source des dérivés |
| derivaten (plasma voor fractionering) | sanguins stables (plasma destiné au fractionnement). |
| Plasma, beantwoordend aan de criteria van artikel 17 van de wet van 5 | Le plasma satisfaisant aux prescriptions reprises sous l'article 17 de |
| juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke | la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang |
| oorsprong, kan gebruikt worden als grondstof voor fractionering onder | d'origine humaine peut être utilisé comme plasma source pour le |
| volgende voorwaarden : | fractionnement aux conditions suivantes : |
| 1° Het gebruikte antistollingsmiddel mag niet toxisch zijn, het mag | 1° que la solution anti-coagulante utilisée soit atoxique et dépourvue |
| geen pyrogenen bevatten, en er mag geen enkele antiseptische, | de pyrogène et qu'aucune substance antiseptique bactéricide ou |
| bactericiede of bacteriostatische stof aan toegevoegd zijn; | bactériostatique ne lui soit ajoutée; |
| 2° Het overhevelen van het plasma naar de opvangzak moet gebeuren op | 2° que le transfert du plasma vers la poche de recueil se fasse de |
| een aseptische wijze; | manière aseptique; |
| 3° Het centrifugeren moet van zo'n kwaliteit zijn dat het aantal | 3° que la centrifugation soit telle que la composante cellulaire soit |
| cellen in het plasma zo laag mogelijk is, en in elk geval lager dan | la plus basse possible et dans tous les cas inférieure à 6,0x109 de |
| 6.0 x 109 erytrocyten/ l, lager dan 0,1 x 10 9/l leukocyten en lager | globules rouges /l, inférieure à 0,1 x 109/l de leucocytes et |
| dan 50 x 109/l thrombocyten; | inférieure à 50 x 109/l de thrombocytes; |
| 4° Dit plasma kan bekomen worden, hetzij door plasmaferese, hetzij | 4° Ce plasma peut provenir soit de la plasmaphérèse, soit de la |
| door centrifugatie van vol bloed; | centrifugation du sang total; |
| 5° Plasma, dat zal gebruikt worden voor de bereiding van | 5° Le plasma qui servira à la préparation de facteurs de coagulation |
| stollingsfaktoren moet ingevroren worden binnen 6 uur na afneming. | doit être congelé endéans les 6 heures qui suivent le prélèvement. |
| Indien evenwel isotherme systemen bij 20 °C worden gebruikt, kan die | Néanmoins, si des systèmes isothermes à 20 °C sont utilisés, le délai |
| tijdspanne tot 18 uur worden verlengd. | entre le prélèvement et la congélation peut être porté à 18 heures. |
| Een temperatuur van - 30 °C of lager moet zo snel mogelijk, en zeker | Une température égale ou inférieure à - 30 °C doit être atteinte aussi |
| binnen een tijdsspanne van 60 min., bereikt worden; | rapidement que possible et dans tous les cas en moins de 60 minutes; |
| 6° De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van | 6° La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base |
| statistische procesbeheersing vastgesteld; | du contrôle statistique de processus; |
| 7° Voor plasma, dat zal dienen voor de bereiding van specifieke | 7° Pour le plasma qui servira à la préparation de gammaglobulines |
| gammaglobulinen, kan de Minister besluiten tot bijkomende voorwaarden | spécifiques, le Ministre peut arrêter des conditions supplémentaires |
| in verband met de vermelde specificiteit". | portant sur ladite spécificité". |
Art. 11.In artikel 12, I, van hetzelfde besluit worden volgende |
Art. 11.Dans l'article 12, I, du même arrêté, les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1° in punt 2° wordt het woord « aard » vervangen door de woorden « | 1° au point 2°, le mot « nature » est remplacé par les mots « nom |
| officiële naam »; | officiel »; |
| 2° een punt 7° wordt toegevoegd, luidend als volgt : | 2° il est ajouté un point 7°, rédigé comme suit : |
| « 7° Wanneer bloedbestanddelen in de bloedinstellingen verder bewerkt | « 7° Lorsque des composants sanguins font l'objet de traitements |
| supplémentaires dans les établissements de transfusion sanguine, ils | |
| worden, worden ze als zodanig geëtiketteerd. » | sont étiquetés en tant que tels. » |
Art. 12.Hoofdstuk III, afdeling 2 van hetzelfde besluit wordt |
Art. 12.Le Chapitre III, Section 2 du même arrêté est complété par |
| aangevuld met een onderafdeling 3bis, luidend als volgt : | une sous-section 3bis, rédigée comme suit : |
| « Onderafdeling 3bis.- Transport en distributie van bloed en | « Sous-section 3bis. - Transport et distribution de sang et de dérivés |
| bloedderivaten | sanguins |
Art. 13bis.Het vervoer en de distributie van bloed en |
Art. 13bis.Le transport et la distribution de sang et des composants |
| bloedbestanddelen in alle stadia van de transfusieketen moeten onder | sanguins à toutes étapes de la chaîne transfusionnelle doivent |
| zodanige condities gebeuren dat de integriteit van het product | s'effectuer dans des conditions garantissant l'intégrité du produit. |
| behouden blijft. ». | ». |
Art. 13.In hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk IIIbis ingevoegd, |
Art. 13.Il est inséré au même arrêté un chapitre IIIbis, rédigé comme |
| luidend als volgt : | suit : |
| « Hoofdstuk IIIbis - Meldingsplicht | « Chapitre IIIbis - Obligation de notification |
Artikel 13ter.Wanneer naar aanleiding van het afnemen, testen, bereiden, bewaren en verdelen van bloed en bloedderivaten een ernstig ongewenst voorval of een ernstig ongewenste bijwerking zich voordoet met gevaar voor de kwaliteit en veiligheid van het bloed of bloedderivaten, wordt de Minister hiervan onverwijld in kennis gesteld. De Minister kan nadere modaliteiten van kennisgeving omschrijven. De instellingen beschikken over een nauwkeurige, snelle en verifieerbare procedure om bloed en bloedbestanddelen die met een dergelijke melding in verband worden gebracht, aan de distributie te onttrekken. » |
Article 13ter.Lorsque, dans le cadre d'un prélèvement, d'un contrôle, d'une préparation, d'une conservation et d'une distribution du sang et de ses dérivés, un incident indésirable grave a lieu ou une réaction indésirable grave se présente avec un risque pour la qualité et la sécurité du sang ou de ses dérivés, Le Ministre en est immédiatement informé. Le Ministre peut décrire des modalités de notification plus précises. Les établissements disposent d'une procédure précise, rapide et vérifiable pour retirer de la distribution le sang et les composants sanguins qui sont concernés par une telle notification. » |
Art. 14.De bijlage bij hetzelfde besluit wordt opgeheven. Art. 15.De bestaande instellingen beschikken over een termijn van negen maanden om te voldoen aan de bepalingen van dit besluit. Art. 16.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. Art. 17.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 1 februari 2005. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, |
Art. 14.L'annexe au même arrêté est abrogée. Art. 15.Les établissements existants disposent d'un délai de 9 mois pour se conformer aux dispositions du présent arrêté. Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge. Art. 17.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 1er février 2005. ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, |
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