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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
1er FEVRIER 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1er FEVRIER 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril
1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à
la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
d'origine humaine, modifiée par l'arrêté royal du 20 juin 2002 et par d'origine humaine, modifiée par l'arrêté royal du 20 juin 2002 et par
la loi du 8 avril 2003; la loi du 8 avril 2003;
Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la
préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des
dérivés du sang d'origine humaine modifié par les arrêtés royaux du 11 dérivés du sang d'origine humaine modifié par les arrêtés royaux du 11
juillet 2003, 28 septembre 2003 et 24 septembre 2004; juillet 2003, 28 septembre 2003 et 24 septembre 2004;
Considérant que la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Considérant que la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du
Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de
sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la
conservation et la distribution du sang humain, et des composants conservation et la distribution du sang humain, et des composants
sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE du Conseil, exige que sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE du Conseil, exige que
les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à
cette directive au plus tard le 8 février 2005; cette directive au plus tard le 8 février 2005;
Considérant que la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars Considérant que la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars
2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement
européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques
relatives au sang et aux composants sanguins exige que les Etats relatives au sang et aux composants sanguins exige que les Etats
membres mettent en vigueur les dispositions législatives, membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à
cette directive au plus tard le 8 février 2005; cette directive au plus tard le 8 février 2005;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances du 8 décembre 2004; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances du 8 décembre 2004;
Vu l'avis 37.858/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 décembre 2004 en Vu l'avis 37.858/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 décembre 2004 en
application de l'article 84, § 1, 1°, des lois coordonnées sur le application de l'article 84, § 1, 1°, des lois coordonnées sur le
Conseil d'Etat; Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons : Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er, de l'arrêté royal du 4 avril 1996

Article 1er.A l'article 1er, de l'arrêté royal du 4 avril 1996
relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la
délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine modifié délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine modifié
par les arrêtés royaux des 11 juillet 2003, 28 septembre 2003 et 24 par les arrêtés royaux des 11 juillet 2003, 28 septembre 2003 et 24
septembre 2004, les modifications suivantes sont apportées : septembre 2004, les modifications suivantes sont apportées :
1° le point 1° est remplacé comme suit : « 1° établissement de 1° le point 1° est remplacé comme suit : « 1° établissement de
transfusion sanguine », dénommé également ci-après « établissement » : transfusion sanguine », dénommé également ci-après « établissement » :
toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la
collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel
que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation,
leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la
transfusion. La présente définition ne s'applique pas aux banques de transfusion. La présente définition ne s'applique pas aux banques de
sang hospitalières; »; sang hospitalières; »;
2° le point 4° est remplacé comme suit : « 4° transfusion autologue » 2° le point 4° est remplacé comme suit : « 4° transfusion autologue »
: une transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même : une transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même
personne et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants personne et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants
sanguins obtenus par prélèvement antérieur; »; sanguins obtenus par prélèvement antérieur; »;
3° l'article est complété par les points suivants : 3° l'article est complété par les points suivants :
« 6° « incident indésirable grave » : un incident malencontreux lié à « 6° « incident indésirable grave » : un incident malencontreux lié à
la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la
distribution de sang ou de composants sanguins susceptible d'entraîner distribution de sang ou de composants sanguins susceptible d'entraîner
la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou
une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une
hospitalisation ou une morbidité; hospitalisation ou une morbidité;
7° « réaction indésirable grave » : une réaction imprévue chez le 7° « réaction indésirable grave » : une réaction imprévue chez le
donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang
ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger,
entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge une entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge une
hospitalisation ou une morbidité; hospitalisation ou une morbidité;
8° « sang » : le sang total prélevé chez un donneur et transformé à 8° « sang » : le sang total prélevé chez un donneur et transformé à
des fins soit de transfusion soit de fabrication; des fins soit de transfusion soit de fabrication;
9° « Sang total » : don de sang unitaire; 9° « Sang total » : don de sang unitaire;
10° « Plasma » : partie liquide du sang, dans laquelle les cellules 10° « Plasma » : partie liquide du sang, dans laquelle les cellules
sont en suspension. Le plasma peut être séparé de la partie cellulaire sont en suspension. Le plasma peut être séparé de la partie cellulaire
d'un prélèvement de sang total pour un usage thérapeutique sous la d'un prélèvement de sang total pour un usage thérapeutique sous la
forme de plasma frais congelé ou en vue d'une transformation forme de plasma frais congelé ou en vue d'une transformation
ultérieure. Il peut être utilisé pour la fabrication de médicaments ultérieure. Il peut être utilisé pour la fabrication de médicaments
dérivés de sang humain ou de plasma humain; dérivés de sang humain ou de plasma humain;
11° « Lavage » : procédure d'élimination du plasma ou de la solution 11° « Lavage » : procédure d'élimination du plasma ou de la solution
de conservation des produits cellulaires par centrifugation, décantage de conservation des produits cellulaires par centrifugation, décantage
du liquide surnageant des cellules et ajout d'un liquide de suspension du liquide surnageant des cellules et ajout d'un liquide de suspension
isotonique, qui est, à son tour, généralement éliminé et remplacé à la isotonique, qui est, à son tour, généralement éliminé et remplacé à la
suite d'une nouvelle centrifugation de la suspension. Le processus de suite d'une nouvelle centrifugation de la suspension. Le processus de
centrifugation, décantage et remplacement peut être répété à plusieurs centrifugation, décantage et remplacement peut être répété à plusieurs
reprises; reprises;
12° « Globules rouges » : globules rouges provenant d'un don simple de 12° « Globules rouges » : globules rouges provenant d'un don simple de
sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée; sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée;
13° « Aphérèse » : processus permettant d'obtenir un ou plusieurs 13° « Aphérèse » : processus permettant d'obtenir un ou plusieurs
composants sanguins au moyen d'une transformation mécanique du sang composants sanguins au moyen d'une transformation mécanique du sang
total dans le cadre de laquelle les composants sanguins résiduels sont total dans le cadre de laquelle les composants sanguins résiduels sont
restitués au donneur pendant ou à l'issue du processus; restitués au donneur pendant ou à l'issue du processus;
14° « Plasma humain frais congelé » : plasma surnageant séparé d'un 14° « Plasma humain frais congelé » : plasma surnageant séparé d'un
don de sang total ou de plasma prélevé par aphérèse, congelé et don de sang total ou de plasma prélevé par aphérèse, congelé et
stocké. » stocké. »

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté sont apportées les modifications

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté sont apportées les modifications
suivantes : suivantes :
1° le § 3 est remplacé comme suit : « Les membres du personnel du SPF 1° le § 3 est remplacé comme suit : « Les membres du personnel du SPF
Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement,
désignés par le Roi, procèdent à une enquête et à la vérification des désignés par le Roi, procèdent à une enquête et à la vérification des
critères mentionnés dans l'article 3 et font rapport au Ministre. »; critères mentionnés dans l'article 3 et font rapport au Ministre. »;
2° Au § 4 sont apportées les modifications suivantes : 2° Au § 4 sont apportées les modifications suivantes :
a) les mots « une période déterminée, et au maximum de cinq ans » sont a) les mots « une période déterminée, et au maximum de cinq ans » sont
remplacés par les mots « une période de deux ans »; remplacés par les mots « une période de deux ans »;
b) entre la première et la deuxième phrase est insérée une nouvelle b) entre la première et la deuxième phrase est insérée une nouvelle
phrase, rédigée comme suit : « Le Ministre précise quelles activités phrase, rédigée comme suit : « Le Ministre précise quelles activités
l'établissement agréé peut effectuer et à quelles conditions. »; l'établissement agréé peut effectuer et à quelles conditions. »;
c) le paragraphe est complété par les dispositions suivantes : « c) le paragraphe est complété par les dispositions suivantes : «
L'inspection doit être effectuée régulièrement. L'intervalle de temps L'inspection doit être effectuée régulièrement. L'intervalle de temps
entre deux inspections ou contrôles ne peut être supérieur à deux ans. entre deux inspections ou contrôles ne peut être supérieur à deux ans.
Lors du signalement d'un incident indésirable, d'une réaction Lors du signalement d'un incident indésirable, d'une réaction
indésirable ou d'une suspicion d'incident ou de réaction indésirable, indésirable ou d'une suspicion d'incident ou de réaction indésirable,
les membres du personnel visés à l'article 2, § 3, organisent dans les les membres du personnel visés à l'article 2, § 3, organisent dans les
meilleurs délais les inspections nécessaires ou autres contrôles meilleurs délais les inspections nécessaires ou autres contrôles
appropriés. » appropriés. »

Art. 3.A l'article 3, § 1er, du même arrêté les modifications

Art. 3.A l'article 3, § 1er, du même arrêté les modifications
suivantes sont apportées : suivantes sont apportées :
1° le point 2° est remplacé comme suit : 1° le point 2° est remplacé comme suit :
« 2° fonctionner sous la direction effective d'une personne qui est « 2° fonctionner sous la direction effective d'une personne qui est
titulaire d'un diplôme, d'un certificat ou d'un autre justificatif titulaire d'un diplôme, d'un certificat ou d'un autre justificatif
sanctionnant une formation universitaire en médecine ou biologie, une sanctionnant une formation universitaire en médecine ou biologie, une
formation équivalente et qui, en outre, dispose d'une expérience formation équivalente et qui, en outre, dispose d'une expérience
pratique d'au moins deux ans, soit dans un établissement, tel que visé pratique d'au moins deux ans, soit dans un établissement, tel que visé
à l'article 1er, 1°, du présent arrêté, soit dans un centre, tel que à l'article 1er, 1°, du présent arrêté, soit dans un centre, tel que
visé à l'article 1er, 2°, du présent arrêté; »; visé à l'article 1er, 2°, du présent arrêté; »;
2° le point 3° est abrogé; 2° le point 3° est abrogé;
3° au point 5°, entre les mots « médecin » et « disposer » sont 3° au point 5°, entre les mots « médecin » et « disposer » sont
ajoutés les mots « pharmacien, licencié en sciences biomédicales, ajoutés les mots « pharmacien, licencié en sciences biomédicales,
ingénieur agronome ou ingénieur en biotechnologie » et la disposition ingénieur agronome ou ingénieur en biotechnologie » et la disposition
est complétée par les mots suivants : « basé sur les principes de est complétée par les mots suivants : « basé sur les principes de
bonne pratique. »; bonne pratique. »;
4° le paragraphe est complété par les points suivants : 4° le paragraphe est complété par les points suivants :
« 11° consigner les règles de procédure dans lesquelles toutes les « 11° consigner les règles de procédure dans lesquelles toutes les
activités sont inventoriées et la méthode de travail à suivre est activités sont inventoriées et la méthode de travail à suivre est
indiquée par activité. indiquée par activité.
Les établissements sont tenus d'évaluer périodiquement l'application Les établissements sont tenus d'évaluer périodiquement l'application
et le respect des règles de procédure. A cette fin, ils devront et le respect des règles de procédure. A cette fin, ils devront
établir, au moins une fois par an, un rapport qui sera transmis au établir, au moins une fois par an, un rapport qui sera transmis au
Ministre, et ce en vertu des modalités d'application à fixer Ministre, et ce en vertu des modalités d'application à fixer
ultérieurement par lui, et qui est mis à la disposition des membres du ultérieurement par lui, et qui est mis à la disposition des membres du
personnel visés à l'article 2, § 3. personnel visés à l'article 2, § 3.
Les institutions doivent tenir à jour les documents relatifs aux Les institutions doivent tenir à jour les documents relatifs aux
procédures opérationnelles et aux lignes directrices, aux manuels de procédures opérationnelles et aux lignes directrices, aux manuels de
formation et de référence ainsi qu' aux formulaires de compte rendu; formation et de référence ainsi qu' aux formulaires de compte rendu;
12° communiquer les données suivantes au Ministre : 12° communiquer les données suivantes au Ministre :
a) Identité de l'établissement de transfusion sanguine; a) Identité de l'établissement de transfusion sanguine;
b) Nom, qualifications et coordonnées des personnes responsables; b) Nom, qualifications et coordonnées des personnes responsables;
c) Une liste des banques de sang hospitalières qui sont c) Une liste des banques de sang hospitalières qui sont
approvisionnées par l'établissement; approvisionnées par l'établissement;
d) La description du système de qualité des soins, en ce compris : d) La description du système de qualité des soins, en ce compris :
- la documentation (p.ex. un schéma organisationnel) avec entre autres - la documentation (p.ex. un schéma organisationnel) avec entre autres
les tâches des personnes responsables et la structure hiérarchique; les tâches des personnes responsables et la structure hiérarchique;
- documentation, telle qu'un dossier « état des lieux » (Site Master - documentation, telle qu'un dossier « état des lieux » (Site Master
File) ou un manuel de qualité, décrivant le système de qualité; File) ou un manuel de qualité, décrivant le système de qualité;
- le nombre de membres du personnel et leurs qualifications; - le nombre de membres du personnel et leurs qualifications;
- les prescriptions en matière d'hygiène; - les prescriptions en matière d'hygiène;
- les locaux et l'appareillage; - les locaux et l'appareillage;
- la liste des procédures opérationnelles normalisées (Standard - la liste des procédures opérationnelles normalisées (Standard
Operating Procedures) en matière de recrutement, de fidélisation et Operating Procedures) en matière de recrutement, de fidélisation et
d'évaluation des donneurs, de préparation et de contrôle, de d'évaluation des donneurs, de préparation et de contrôle, de
distribution et de rejet des dons de sang et de composants sanguins, distribution et de rejet des dons de sang et de composants sanguins,
ainsi qu'en ce qui concerne la notification et l'enregistrement ainsi qu'en ce qui concerne la notification et l'enregistrement
d'incidents et de réactions indésirables graves. » d'incidents et de réactions indésirables graves. »

Art. 4.A l'article 3 du même arrêté est inséré un § 1bis, rédigé

Art. 4.A l'article 3 du même arrêté est inséré un § 1bis, rédigé
comme suit : comme suit :
« § 1erbis. La personne visée au § 1er, 2° est la personne responsable « § 1erbis. La personne visée au § 1er, 2° est la personne responsable
de l'établissement. Elle est désignée par l'établissement de de l'établissement. Elle est désignée par l'établissement de
transfusion sanguine et est responsable : transfusion sanguine et est responsable :
- du respect des règles juridiques en vigueur de la collecte et le - du respect des règles juridiques en vigueur de la collecte et le
contrôle de toute unité de sang ou de composants sanguins, quel que contrôle de toute unité de sang ou de composants sanguins, quel que
soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur
conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la
transfusion; transfusion;
- de la communication des renseignements nécessaires au Ministre - de la communication des renseignements nécessaires au Ministre
durant la procédure d'agrément; durant la procédure d'agrément;
- du respect des dispositions relatives au personnel, à la gestion de - du respect des dispositions relatives au personnel, à la gestion de
la qualité et à l'hémovigilance. la qualité et à l'hémovigilance.
La personne responsable peut déléguer ses missions à d'autres La personne responsable peut déléguer ses missions à d'autres
personnes pour autant que ces dernières soient suffisamment qualifiées personnes pour autant que ces dernières soient suffisamment qualifiées
par le biais de leur formation ou de leur expérience. par le biais de leur formation ou de leur expérience.
L'établissement communique le nom de la personne responsable et, le L'établissement communique le nom de la personne responsable et, le
cas échéant, de son délégué au Ministre. cas échéant, de son délégué au Ministre.
Lorsque la personne responsable ou son délégué est remplacé Lorsque la personne responsable ou son délégué est remplacé
temporairement ou définitivement, l'établissement de transfusion temporairement ou définitivement, l'établissement de transfusion
sanguine communique immédiatement le nom de la nouvelle personne sanguine communique immédiatement le nom de la nouvelle personne
responsable et la date de son entrée en fonction au Ministre. » responsable et la date de son entrée en fonction au Ministre. »

Art. 5.Au chapitre II du même arrêté, un article 3bis est inséré,

Art. 5.Au chapitre II du même arrêté, un article 3bis est inséré,
rédigé comme suit : rédigé comme suit :
«

Art. 3bis.Chaque établissement rédige chaque année, un rapport sur

 «

Art. 3bis.Chaque établissement rédige chaque année, un rapport sur
les activités de l'établissement de transfusion sanguine durant les activités de l'établissement de transfusion sanguine durant
l'année(civile) précédente. Ce rapport doit comprendre au minimum : l'année(civile) précédente. Ce rapport doit comprendre au minimum :
- le nombre total de donneurs qui ont offert du sang et des composants - le nombre total de donneurs qui ont offert du sang et des composants
sanguins; sanguins;
- le nombre total de dons; - le nombre total de dons;
- une liste actualisée des banques de sang hospitalières - une liste actualisée des banques de sang hospitalières
approvisionnées par l'établissement; approvisionnées par l'établissement;
- le nombre total de dons non utilisés; - le nombre total de dons non utilisés;
- le nombre d'unités de chaque composant produit et distribué; - le nombre d'unités de chaque composant produit et distribué;
- l' incidence et la prévalence de marqueurs d'infections - l' incidence et la prévalence de marqueurs d'infections
transmissibles par transfusion chez les donneurs de sang et de transmissibles par transfusion chez les donneurs de sang et de
composants sanguins; composants sanguins;
- le nombre de produits rappelés; - le nombre de produits rappelés;
- le nombre d'incidents et réactions indésirables graves signalés. » - le nombre d'incidents et réactions indésirables graves signalés. »

Art. 6.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont

Art. 6.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont
apportées : apportées :
1° il est inséré un point 2°bis, rédigé comme suit : 1° il est inséré un point 2°bis, rédigé comme suit :
« 2°bis. Conserver toutes les données permettant une identification « 2°bis. Conserver toutes les données permettant une identification
d'un don de sang, d'une unité et de dérivés sanguins en vue d'une d'un don de sang, d'une unité et de dérivés sanguins en vue d'une
traçabilité complète du donneur au receveur et vice versa durant 30 traçabilité complète du donneur au receveur et vice versa durant 30
ans. ans.
Le Ministre peut déterminer les modalités de conservation; »; Le Ministre peut déterminer les modalités de conservation; »;
2° dans le deuxième alinéa, le mot « centre » est chaque fois remplacé 2° dans le deuxième alinéa, le mot « centre » est chaque fois remplacé
par le mot « établissement »; par le mot « établissement »;
3° l'article est complété par un alinéa 5, rédigé comme suit : 3° l'article est complété par un alinéa 5, rédigé comme suit :
« Les établissements rédigent annuellement un rapport financier dont « Les établissements rédigent annuellement un rapport financier dont
le contenu peut être défini plus précisément par le Ministre. » le contenu peut être défini plus précisément par le Ministre. »

Art. 7.L'article 5 du même arrêté est modifié comme suit :

Art. 7.L'article 5 du même arrêté est modifié comme suit :
1° le § 1er est complété par les points suivants : 1° le § 1er est complété par les points suivants :
« 3° fournir les renseignements suivants aux candidats au don : « 3° fournir les renseignements suivants aux candidats au don :
a) des documents d'information précis, compréhensibles par le grand a) des documents d'information précis, compréhensibles par le grand
public, sur les caractéristiques essentielles du sang, sur la public, sur les caractéristiques essentielles du sang, sur la
procédure du don de sang, sur les produits dérivés des dons de sang procédure du don de sang, sur les produits dérivés des dons de sang
total et d'aphérèse, et sur tous les bénéfices importants apportés aux total et d'aphérèse, et sur tous les bénéfices importants apportés aux
patients; patients;
b) pour les dons homologues et autologues, les raisons qui justifient b) pour les dons homologues et autologues, les raisons qui justifient
l'examen médical, la demande des antécédents de santé et médicaux et l'examen médical, la demande des antécédents de santé et médicaux et
le contrôle des dons et la signification du « consentement éclairé ». le contrôle des dons et la signification du « consentement éclairé ».
Pour les dons homologues : l'auto-exclusion, l'exclusion temporaire et Pour les dons homologues : l'auto-exclusion, l'exclusion temporaire et
permanente et les raisons de s'abstenir de donner du sang ou des permanente et les raisons de s'abstenir de donner du sang ou des
composants sanguins lorsqu'il y a un risque pour le receveur. composants sanguins lorsqu'il y a un risque pour le receveur.
Pour les prélèvements autologues : l'éventualité d'une exclusion et Pour les prélèvements autologues : l'éventualité d'une exclusion et
les raisons pour lesquelles la procédure de don ne pourrait être les raisons pour lesquelles la procédure de don ne pourrait être
exécutée en cas de risque pour la santé de l'individu, en sa qualité exécutée en cas de risque pour la santé de l'individu, en sa qualité
de donneur ou de receveur du sang ou des composants sanguins de donneur ou de receveur du sang ou des composants sanguins
autologue(s); autologue(s);
c) des informations sur la protection des données personnelles : c) des informations sur la protection des données personnelles :
aucune divulgation non autorisée de l'identité du donneur, des aucune divulgation non autorisée de l'identité du donneur, des
informations relatives à sa santé, ni des résultats des examens informations relatives à sa santé, ni des résultats des examens
pratiqués; pratiqués;
d) les raisons pour lesquelles le donneur est exclu du don de sang ou d) les raisons pour lesquelles le donneur est exclu du don de sang ou
de plasma, qui tiennent à la protection de sa santé; de plasma, qui tiennent à la protection de sa santé;
e) des informations spécifiques sur la nature des procédures que e) des informations spécifiques sur la nature des procédures que
comporte le don de sang, homologue ou autologue, et les risques comporte le don de sang, homologue ou autologue, et les risques
respectifs qui y sont liés. En ce qui concerne les prélèvements respectifs qui y sont liés. En ce qui concerne les prélèvements
autologues, l'éventualité que le sang et les composants sanguins autologues, l'éventualité que le sang et les composants sanguins
autologues ne puissent pas suffire aux exigences de la transfusion autologues ne puissent pas suffire aux exigences de la transfusion
prévue; prévue;
f) la mention de la possibilité qu'ont les candidats de renoncer au f) la mention de la possibilité qu'ont les candidats de renoncer au
don avant le début de celui-ci, ou de la possibilité de se retirer ou don avant le début de celui-ci, ou de la possibilité de se retirer ou
de s'auto-exclure à tout moment au cours du processus de don sans de s'auto-exclure à tout moment au cours du processus de don sans
gêne, ni embarras; gêne, ni embarras;
g) les raisons pour lesquelles il importe que les donneurs informent g) les raisons pour lesquelles il importe que les donneurs informent
l'établissement de transfusion sanguine de tout événement ultérieur l'établissement de transfusion sanguine de tout événement ultérieur
pouvant rendre tout don antérieur impropre à la transfusion; pouvant rendre tout don antérieur impropre à la transfusion;
h) la mention de la responsabilité de l'établissement de transfusion h) la mention de la responsabilité de l'établissement de transfusion
sanguine d'informer le donneur, par un mécanisme approprié, si les sanguine d'informer le donneur, par un mécanisme approprié, si les
résultats des tests révèlent une anomalie pouvant avoir des résultats des tests révèlent une anomalie pouvant avoir des
conséquences pour la santé du donneur; conséquences pour la santé du donneur;
i) les raisons pour lesquelles le sang et les composants sanguins i) les raisons pour lesquelles le sang et les composants sanguins
autologues non utilisés seront écartés et ne pourront servir pour la autologues non utilisés seront écartés et ne pourront servir pour la
transfusion d'autres patients; transfusion d'autres patients;
j) la mention que les résultats des tests de dépistage des marqueurs j) la mention que les résultats des tests de dépistage des marqueurs
des virus, tels que le VIH, les virus de l'hépatite B et C ou d'autres des virus, tels que le VIH, les virus de l'hépatite B et C ou d'autres
agents microbiologiques transmissibles par le sang entraîneront agents microbiologiques transmissibles par le sang entraîneront
l'exclusion du donneur et la destruction de l'unité prélevée; l'exclusion du donneur et la destruction de l'unité prélevée;
k) la mention de la possibilité qu'a le donneur de poser des questions k) la mention de la possibilité qu'a le donneur de poser des questions
à tout moment. à tout moment.
4° veiller à ce que le donneur appose sa signature en dessous du 4° veiller à ce que le donneur appose sa signature en dessous du
questionnaire, lequel est contresigné par le professionnel de la santé questionnaire, lequel est contresigné par le professionnel de la santé
qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé, confirmant qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé, confirmant
que le donneur : que le donneur :
a) a lu et compris les informations didactiques fournies; a) a lu et compris les informations didactiques fournies;
b) a eu la possibilité de poser des questions; b) a eu la possibilité de poser des questions;
c) a obtenu des réponses satisfaisantes aux questions qu' il a c) a obtenu des réponses satisfaisantes aux questions qu' il a
éventuellement posées; éventuellement posées;
d) a donné son consentement éclairé pour la poursuite du processus de d) a donné son consentement éclairé pour la poursuite du processus de
don; don;
e) a été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité e) a été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité
que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas
suffire aux exigences de la transfusion prévue, et suffire aux exigences de la transfusion prévue, et
f) affirme que tous les renseignements fournis par lui sont, à sa f) affirme que tous les renseignements fournis par lui sont, à sa
connaissance, conformes à la réalité. » connaissance, conformes à la réalité. »
2° dans le § 3, les modifications suivantes sont apportées : 2° dans le § 3, les modifications suivantes sont apportées :
a) le chiffre « 10 » est remplacé par le chiffre « 15 »; a) le chiffre « 10 » est remplacé par le chiffre « 15 »;
b) le paragraphe est complété par l'alinéa suivant : b) le paragraphe est complété par l'alinéa suivant :
« Les données suivantes doivent au minimum être conservées : « Les données suivantes doivent au minimum être conservées :
a) le rapport annuel visé à l'article 3bis de cet arrêté; a) le rapport annuel visé à l'article 3bis de cet arrêté;
b) les résultats des tests suivants pour les dons de sang total et d' b) les résultats des tests suivants pour les dons de sang total et d'
aphérèse : aphérèse :
- groupe ABO; - groupe ABO;
- Groupe Rh D; - Groupe Rh D;
- des tests sur la présence des maladies infectieuses suivantes : - des tests sur la présence des maladies infectieuses suivantes :
- Hépatite B (HBs-Ag); - Hépatite B (HBs-Ag);
- Hépatite C (Anti-HCV) - Hépatite C (Anti-HCV)
- VIH 1/2 (Anti-VIH 1/2). - VIH 1/2 (Anti-VIH 1/2).
Lorsque des tests complémentaires ont été effectués, les résultats de Lorsque des tests complémentaires ont été effectués, les résultats de
ces tests doivent également être conservés. » ces tests doivent également être conservés. »
3° le même article est complété par un § 5, rédigé comme suit : 3° le même article est complété par un § 5, rédigé comme suit :
« Le donneur est informé par un mécanisme approprié, si les résultats « Le donneur est informé par un mécanisme approprié, si les résultats
des tests révèlent une anomalie pouvant avoir des conséquences pour le des tests révèlent une anomalie pouvant avoir des conséquences pour le
donneur. » donneur. »

Art. 8.Dans l'article 8, 1° du même arrêté, les mots « aux conditions

Art. 8.Dans l'article 8, 1° du même arrêté, les mots « aux conditions
fixées dans l'annexe du présent arrêté » sont remplacés par les mots « fixées dans l'annexe du présent arrêté » sont remplacés par les mots «
pour autant qu'ils soient pourvus d'un label CE ». pour autant qu'ils soient pourvus d'un label CE ».

Art. 9.A l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 9.A l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes
sont apportées : sont apportées :
1° le point A est complété in fine par la disposition suivante : « Le 1° le point A est complété in fine par la disposition suivante : « Le
délai de conservation maximal est de 49 jours. »; délai de conservation maximal est de 49 jours. »;
2° au deuxième alinéa du point C, la phrase suivante est insérée entre 2° au deuxième alinéa du point C, la phrase suivante est insérée entre
la première et la deuxième phrase : « Ils peuvent être conservés la première et la deuxième phrase : « Ils peuvent être conservés
durant sept jours si la conservation est conjuguée à un système de durant sept jours si la conservation est conjuguée à un système de
détection ou de réduction de la contamination bactérienne. » détection ou de réduction de la contamination bactérienne. »

Art. 10.L'article 11 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Art. 10.L'article 11 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
« Le sang humain total et ses dérivés doivent répondre aux exigences « Le sang humain total et ses dérivés doivent répondre aux exigences
énumérées ci-après : énumérées ci-après :
A. Sang humain total. A. Sang humain total.
1° Le sang humain total prélevé sur un anti-coagulant approprié doit 1° Le sang humain total prélevé sur un anti-coagulant approprié doit
être essentiellement considéré comme la matière première servant à la être essentiellement considéré comme la matière première servant à la
production de fractions labiles et de fractions stables; production de fractions labiles et de fractions stables;
2° Dans le volume de sang humain total prélevé, l'anti-coagulant et la 2° Dans le volume de sang humain total prélevé, l'anti-coagulant et la
tare sont exclus; tare sont exclus;
3° Le volume de la solution anti-coagulante ne peut excéder 22 % du 3° Le volume de la solution anti-coagulante ne peut excéder 22 % du
volume du sang humain total; volume du sang humain total;
4° La solution anti-coagulante doit être atoxique pour le receveur; 4° La solution anti-coagulante doit être atoxique pour le receveur;
5° Aucune substance antiseptique, bactéricide ou bactériostatique ne 5° Aucune substance antiseptique, bactéricide ou bactériostatique ne
peut y être contenue ou ajoutée; peut y être contenue ou ajoutée;
6° Le sang conservé ne peut présenter des signes d'hémolyse au moment 6° Le sang conservé ne peut présenter des signes d'hémolyse au moment
de son utilisation, et ne peut contenir ni caillots ni agglutinats de son utilisation, et ne peut contenir ni caillots ni agglutinats
d'hématies. d'hématies.
B. Concentré érythrocytaire. B. Concentré érythrocytaire.
1° Unité « adulte » : 1° Unité « adulte » :
a) Le concentré érythrocytaire pour adulte est obtenu par a) Le concentré érythrocytaire pour adulte est obtenu par
centrifugation du sang humain total prélevé au moyen d'un système clos centrifugation du sang humain total prélevé au moyen d'un système clos
à poches multiples. Ce concentré peut éventuellement être lavé; à poches multiples. Ce concentré peut éventuellement être lavé;
b) La suspension ne peut contenir aucune substance antiseptique, b) La suspension ne peut contenir aucune substance antiseptique,
bactéricide ou bactériostatique; bactéricide ou bactériostatique;
c) Au terme du délai de conservation, moins de 0,8 % de la masse c) Au terme du délai de conservation, moins de 0,8 % de la masse
érythrocytaire doit être hémolysée. Elle ne peut contenir ni caillot érythrocytaire doit être hémolysée. Elle ne peut contenir ni caillot
ni agglutinats d'hématies; ni agglutinats d'hématies;
d) L'unité doit contenir au minimum 45 g d'hémoglobine ou au minimum d) L'unité doit contenir au minimum 45 g d'hémoglobine ou au minimum
43 g d'hémoglobine si la couche leucocyto-plaquettaire a été éliminée. 43 g d'hémoglobine si la couche leucocyto-plaquettaire a été éliminée.
En ce qui concerne le prélèvement autologue, la quantité de 45 g En ce qui concerne le prélèvement autologue, la quantité de 45 g
constitue seulement une recommandation; constitue seulement une recommandation;
e) La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base e) La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base
du contrôle statistique de processus. du contrôle statistique de processus.
2° Unité « nourrisson » : 2° Unité « nourrisson » :
a) Le concentré érythrocytaire pour nourrisson doit répondre aux mêmes a) Le concentré érythrocytaire pour nourrisson doit répondre aux mêmes
normes que le concentré érythrocytaire pour adulte compte tenu du normes que le concentré érythrocytaire pour adulte compte tenu du
volume initial; volume initial;
b) L'unité nourrisson est obtenue à partir d'un volume initial de 90 b) L'unité nourrisson est obtenue à partir d'un volume initial de 90
ml à 100 ml de sang humain total ml à 100 ml de sang humain total
C. Concentré érythrocytaire déleucocyté. C. Concentré érythrocytaire déleucocyté.
1° Le concentré érythrocytaire déleucocyté provient d'une unité de 1° Le concentré érythrocytaire déleucocyté provient d'une unité de
concentré érythrocytaire, telle que définie au point B, 1° ou B, 2°. concentré érythrocytaire, telle que définie au point B, 1° ou B, 2°.
La déleucocytation doit se faire selon les normes de la technologie La déleucocytation doit se faire selon les normes de la technologie
utilisée. utilisée.
2° Son contenu en leucocytes doit être inférieur à 1.106 leucocytes 2° Son contenu en leucocytes doit être inférieur à 1.106 leucocytes
par unité et l'unité doit contenir au minimum 40 g d'hémoglobine. par unité et l'unité doit contenir au minimum 40 g d'hémoglobine.
3° La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur base du 3° La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur base du
contrôle statistique de processus. contrôle statistique de processus.
D. Concentré érythrocytaire CMV négatif. D. Concentré érythrocytaire CMV négatif.
Le concentré érythrocytaire CMV négatif provient d'une unité de Le concentré érythrocytaire CMV négatif provient d'une unité de
concentré érythrocytaire, telle que définie au point B, 1° ou B, 2°, concentré érythrocytaire, telle que définie au point B, 1° ou B, 2°,
et prélevée chez un donneur dont la sérologie CMV a été trouvée et prélevée chez un donneur dont la sérologie CMV a été trouvée
négative au moment du prélèvement. négative au moment du prélèvement.
E. Concentré plaquettaire. E. Concentré plaquettaire.
1° Concentré plaquettaire déleucocyté. 1° Concentré plaquettaire déleucocyté.
a) Le concentré plaquettaire est obtenu soit par la technique de a) Le concentré plaquettaire est obtenu soit par la technique de
l'aphérèse soit par centrifugation d'unités de sang humain total l'aphérèse soit par centrifugation d'unités de sang humain total
prélevé depuis moins de 8 heures. Lors de l'utilisation des systèmes prélevé depuis moins de 8 heures. Lors de l'utilisation des systèmes
isothermiques à 20 °C la centrifugation est possible 18 heures après isothermiques à 20 °C la centrifugation est possible 18 heures après
le prélèvement; le prélèvement;
b) Les plaquettes sont rassemblées stérilement en un seul b) Les plaquettes sont rassemblées stérilement en un seul
conditionnement appelé pool; conditionnement appelé pool;
c) Le concentré plaquettaire doit faire l'objet d'une déleucocytation; c) Le concentré plaquettaire doit faire l'objet d'une déleucocytation;
d) Le contenu en leucocytes doit être inférieur à 1.106 leucocytes par d) Le contenu en leucocytes doit être inférieur à 1.106 leucocytes par
pool du concentré plaquettaire déleucocyté; pool du concentré plaquettaire déleucocyté;
e) Le volume du concentré plaquettaire déleucocyté doit être conforme e) Le volume du concentré plaquettaire déleucocyté doit être conforme
aux critères de conservation garantissant le respect des aux critères de conservation garantissant le respect des
spécifications relatives au pH par le concentré plaquettaire spécifications relatives au pH par le concentré plaquettaire
déleucocyté; déleucocyté;
f) Le pH du concentré doit s'élever à 6,4 - 7,4 corrigé à 22 °C à la f) Le pH du concentré doit s'élever à 6,4 - 7,4 corrigé à 22 °C à la
fin de la durée de conservation; fin de la durée de conservation;
g) La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base g) La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base
du contrôle statistique de processus; du contrôle statistique de processus;
h) Le contenu en plaquettes sanguines est déterminé dans chaque pool h) Le contenu en plaquettes sanguines est déterminé dans chaque pool
de concentré plaquettaire déleucocyté. de concentré plaquettaire déleucocyté.
2° CUP déleucocyté : 2° CUP déleucocyté :
a) Le concentré unitaire de plaquettes déleucocyté est obtenu à partir a) Le concentré unitaire de plaquettes déleucocyté est obtenu à partir
d'un seul donneur par la technique de l'aphérèse; d'un seul donneur par la technique de l'aphérèse;
b) Le CUP doit être soumis à une déleucocytation; b) Le CUP doit être soumis à une déleucocytation;
c) Le volume du CUP déleucocyté doit être conforme aux critères de c) Le volume du CUP déleucocyté doit être conforme aux critères de
conservation garantissant le respect des spécifications relatives au conservation garantissant le respect des spécifications relatives au
pH par le CPU; pH par le CPU;
d) Le contenu en leucocytes après déleucocytation doit être inférieur d) Le contenu en leucocytes après déleucocytation doit être inférieur
à 1.106 leucocytes par concentré; à 1.106 leucocytes par concentré;
e) Le pH du concentré doit s'élever à 6,4-7,4 corrigé à 22 °C à la fin e) Le pH du concentré doit s'élever à 6,4-7,4 corrigé à 22 °C à la fin
de la durée de conservation; de la durée de conservation;
f) La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur base du f) La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur base du
contrôle statistique de processus; contrôle statistique de processus;
g) La teneur en plaquettes doit au minimum s'élever à 4.1011 par g) La teneur en plaquettes doit au minimum s'élever à 4.1011 par
unité. Le contrôle de cette norme doit être effectué sur tous les CUP unité. Le contrôle de cette norme doit être effectué sur tous les CUP
déleucocyté. déleucocyté.
F. Concentré leucocytaire. F. Concentré leucocytaire.
1° Le concentré leucocytaire est obtenu à partir d'un seul donneur 1° Le concentré leucocytaire est obtenu à partir d'un seul donneur
selon la technique de cytaphérèse; selon la technique de cytaphérèse;
2° Son contenu en granulocytes est supérieur à 1.1010 granulocytes par 2° Son contenu en granulocytes est supérieur à 1.1010 granulocytes par
unité. Le contrôle de cette norme doit être effectué sur chaque unité. unité. Le contrôle de cette norme doit être effectué sur chaque unité.
G. Produits sanguins irradiés : G. Produits sanguins irradiés :
1° Les concentrés érythrocytaires, tels que définis aux points B, 1°, 1° Les concentrés érythrocytaires, tels que définis aux points B, 1°,
B, 2°, C et D, ainsi que les concentrés plaquettaires, tels que B, 2°, C et D, ainsi que les concentrés plaquettaires, tels que
définis aux points E, 1° à E, 5°, peuvent être soumis à une définis aux points E, 1° à E, 5°, peuvent être soumis à une
irradiation de 2.500 à 5.000 rad, soit 25 à 50 gray; irradiation de 2.500 à 5.000 rad, soit 25 à 50 gray;
2° Les normes auxquelles doivent répondre ces produits sont identiques 2° Les normes auxquelles doivent répondre ces produits sont identiques
à celles des concentrés de départ. à celles des concentrés de départ.
H. Plasma humain frais congelé : H. Plasma humain frais congelé :
1° Le plasma humain frais congelé est obtenu, à partir du sang humain 1° Le plasma humain frais congelé est obtenu, à partir du sang humain
total, par centrifugation et congélation effectuées endéans les 6 total, par centrifugation et congélation effectuées endéans les 6
heures qui suivent le prélèvement. L'utilisation de systèmes heures qui suivent le prélèvement. L'utilisation de systèmes
isothermiques à 20 °C permet de porter le délai entre le prélèvement isothermiques à 20 °C permet de porter le délai entre le prélèvement
et la congélation à 18 heures; et la congélation à 18 heures;
2° L'utilisation de ce produit est limitée aux transfusions autologues 2° L'utilisation de ce produit est limitée aux transfusions autologues
programmées. programmées.
I. Plasma humain frais congelé viro-inactivé. I. Plasma humain frais congelé viro-inactivé.
1° Le plasma humain frais congelé à viro-inactiver est obtenu à partir 1° Le plasma humain frais congelé à viro-inactiver est obtenu à partir
du sang humain total, par centrifugation et congélation effectuées du sang humain total, par centrifugation et congélation effectuées
endéans les 6 heures qui suivent le prélèvement. L'utilisation de endéans les 6 heures qui suivent le prélèvement. L'utilisation de
systèmes isothermiques à 20 °C permet de porter le délai entre le systèmes isothermiques à 20 °C permet de porter le délai entre le
prélèvement et la congélation à 18 heures. Le plasma peut également prélèvement et la congélation à 18 heures. Le plasma peut également
être obtenu par plasmaphérèse. Le plasma humain frais congelé dont être obtenu par plasmaphérèse. Le plasma humain frais congelé dont
question soit subir une viro-inactivation selon une méthode déterminée question soit subir une viro-inactivation selon une méthode déterminée
par le Ministre, soit est mis en quarantaine selon une méthode par le Ministre, soit est mis en quarantaine selon une méthode
déterminée par le Ministre. Le Ministre fixe les méthodes précitées déterminée par le Ministre. Le Ministre fixe les méthodes précitées
suite à un avis du Conseil supérieur d'Hygiène; suite à un avis du Conseil supérieur d'Hygiène;
2° Le volume de l'unité de plasma humain frais congelé viro-inactivé 2° Le volume de l'unité de plasma humain frais congelé viro-inactivé
est au minimum de 200 ml + 10 %; est au minimum de 200 ml + 10 %;
3° Le plasma humain frais, viro-inactivé, doit présenter une activité 3° Le plasma humain frais, viro-inactivé, doit présenter une activité
coagulante du Facteur VIIIc qui doit s'élever à au moins 50 % de la coagulante du Facteur VIIIc qui doit s'élever à au moins 50 % de la
valeur de l'unité de plasma fraîchement prélevée; valeur de l'unité de plasma fraîchement prélevée;
4° Le plasma humain frais, viro-inactivé, doit avoir un taux de 4° Le plasma humain frais, viro-inactivé, doit avoir un taux de
protéines d'au moins 50 g/l et un taux de cellules résiduelles (avant protéines d'au moins 50 g/l et un taux de cellules résiduelles (avant
la congélation) de moins de 6 x 109/l de globules rouges, de moins de la congélation) de moins de 6 x 109/l de globules rouges, de moins de
0,1 x109/l de leucocytes et de moins de 50 x 109/l de plaquettes; 0,1 x109/l de leucocytes et de moins de 50 x 109/l de plaquettes;
5° La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base 5° La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base
du contrôle statistique de processus. du contrôle statistique de processus.
J. Plasma humain frais congelé comme produit source des dérivés J. Plasma humain frais congelé comme produit source des dérivés
sanguins stables (plasma destiné au fractionnement). sanguins stables (plasma destiné au fractionnement).
Le plasma satisfaisant aux prescriptions reprises sous l'article 17 de Le plasma satisfaisant aux prescriptions reprises sous l'article 17 de
la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
d'origine humaine peut être utilisé comme plasma source pour le d'origine humaine peut être utilisé comme plasma source pour le
fractionnement aux conditions suivantes : fractionnement aux conditions suivantes :
1° que la solution anti-coagulante utilisée soit atoxique et dépourvue 1° que la solution anti-coagulante utilisée soit atoxique et dépourvue
de pyrogène et qu'aucune substance antiseptique bactéricide ou de pyrogène et qu'aucune substance antiseptique bactéricide ou
bactériostatique ne lui soit ajoutée; bactériostatique ne lui soit ajoutée;
2° que le transfert du plasma vers la poche de recueil se fasse de 2° que le transfert du plasma vers la poche de recueil se fasse de
manière aseptique; manière aseptique;
3° que la centrifugation soit telle que la composante cellulaire soit 3° que la centrifugation soit telle que la composante cellulaire soit
la plus basse possible et dans tous les cas inférieure à 6,0x109 de la plus basse possible et dans tous les cas inférieure à 6,0x109 de
globules rouges /l, inférieure à 0,1 x 109/l de leucocytes et globules rouges /l, inférieure à 0,1 x 109/l de leucocytes et
inférieure à 50 x 109/l de thrombocytes; inférieure à 50 x 109/l de thrombocytes;
4° Ce plasma peut provenir soit de la plasmaphérèse, soit de la 4° Ce plasma peut provenir soit de la plasmaphérèse, soit de la
centrifugation du sang total; centrifugation du sang total;
5° Le plasma qui servira à la préparation de facteurs de coagulation 5° Le plasma qui servira à la préparation de facteurs de coagulation
doit être congelé endéans les 6 heures qui suivent le prélèvement. doit être congelé endéans les 6 heures qui suivent le prélèvement.
Néanmoins, si des systèmes isothermes à 20 °C sont utilisés, le délai Néanmoins, si des systèmes isothermes à 20 °C sont utilisés, le délai
entre le prélèvement et la congélation peut être porté à 18 heures. entre le prélèvement et la congélation peut être porté à 18 heures.
Une température égale ou inférieure à - 30 °C doit être atteinte aussi Une température égale ou inférieure à - 30 °C doit être atteinte aussi
rapidement que possible et dans tous les cas en moins de 60 minutes; rapidement que possible et dans tous les cas en moins de 60 minutes;
6° La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base 6° La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base
du contrôle statistique de processus; du contrôle statistique de processus;
7° Pour le plasma qui servira à la préparation de gammaglobulines 7° Pour le plasma qui servira à la préparation de gammaglobulines
spécifiques, le Ministre peut arrêter des conditions supplémentaires spécifiques, le Ministre peut arrêter des conditions supplémentaires
portant sur ladite spécificité". portant sur ladite spécificité".

Art. 11.Dans l'article 12, I, du même arrêté, les modifications

Art. 11.Dans l'article 12, I, du même arrêté, les modifications
suivantes sont apportées : suivantes sont apportées :
1° au point 2°, le mot « nature » est remplacé par les mots « nom 1° au point 2°, le mot « nature » est remplacé par les mots « nom
officiel »; officiel »;
2° il est ajouté un point 7°, rédigé comme suit : 2° il est ajouté un point 7°, rédigé comme suit :
« 7° Lorsque des composants sanguins font l'objet de traitements « 7° Lorsque des composants sanguins font l'objet de traitements
supplémentaires dans les établissements de transfusion sanguine, ils supplémentaires dans les établissements de transfusion sanguine, ils
sont étiquetés en tant que tels. » sont étiquetés en tant que tels. »

Art. 12.Le Chapitre III, Section 2 du même arrêté est complété par

Art. 12.Le Chapitre III, Section 2 du même arrêté est complété par
une sous-section 3bis, rédigée comme suit : une sous-section 3bis, rédigée comme suit :
« Sous-section 3bis. - Transport et distribution de sang et de dérivés « Sous-section 3bis. - Transport et distribution de sang et de dérivés
sanguins sanguins

Art. 13bis.Le transport et la distribution de sang et des composants

Art. 13bis.Le transport et la distribution de sang et des composants
sanguins à toutes étapes de la chaîne transfusionnelle doivent sanguins à toutes étapes de la chaîne transfusionnelle doivent
s'effectuer dans des conditions garantissant l'intégrité du produit. s'effectuer dans des conditions garantissant l'intégrité du produit.
». ».

Art. 13.Il est inséré au même arrêté un chapitre IIIbis, rédigé comme

Art. 13.Il est inséré au même arrêté un chapitre IIIbis, rédigé comme
suit : suit :
« Chapitre IIIbis - Obligation de notification « Chapitre IIIbis - Obligation de notification

Article 13ter.Lorsque, dans le cadre d'un prélèvement, d'un contrôle,

Article 13ter.Lorsque, dans le cadre d'un prélèvement, d'un contrôle,
d'une préparation, d'une conservation et d'une distribution du sang et d'une préparation, d'une conservation et d'une distribution du sang et
de ses dérivés, un incident indésirable grave a lieu ou une réaction de ses dérivés, un incident indésirable grave a lieu ou une réaction
indésirable grave se présente avec un risque pour la qualité et la indésirable grave se présente avec un risque pour la qualité et la
sécurité du sang ou de ses dérivés, Le Ministre en est immédiatement sécurité du sang ou de ses dérivés, Le Ministre en est immédiatement
informé. Le Ministre peut décrire des modalités de notification plus informé. Le Ministre peut décrire des modalités de notification plus
précises. précises.
Les établissements disposent d'une procédure précise, rapide et Les établissements disposent d'une procédure précise, rapide et
vérifiable pour retirer de la distribution le sang et les composants vérifiable pour retirer de la distribution le sang et les composants
sanguins qui sont concernés par une telle notification. » sanguins qui sont concernés par une telle notification. »

Art. 14.L'annexe au même arrêté est abrogée.

Art. 14.L'annexe au même arrêté est abrogée.

Art. 15.Les établissements existants disposent d'un délai de 9 mois

Art. 15.Les établissements existants disposent d'un délai de 9 mois
pour se conformer aux dispositions du présent arrêté. pour se conformer aux dispositions du présent arrêté.

Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication
au Moniteur belge. au Moniteur belge.

Art. 17.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution

Art. 17.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution
du présent arrêté. du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 1er février 2005. Donné à Bruxelles, le 1er février 2005.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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