31 AUGUSTUS 2023. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 21 augustus 2023;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml is gemeld aan het FAGG;

Overwegende dat voor sommige verpakkingen van geneesmiddelen die methotrexaat in hoge dosis bevatten de onbeschikbaarheid zou aanhouden tot 15 november 2023 en er pas op dat moment zekerheid bestaat over een voldoende aanbod op de Belgische markt;

Overwegende dat methotrexaat in hoge dosis van cruciaal belang is voor de behandeling van de volgende ziekten: 1° acute lymfoblastische leukemie, bij volwassenen en kinderen;2° trofoblasten met hoog risico;3° osteosarcoom, bij volwassenen en kinderen;4° medulloblastoom bij kleine kinderen;5° de volgende lymfomen: a) diffuus groot B-cel lymfoom;b) primaire CNS-lymfomen;c) secundaire CNS-lymfomen;d) Burkitt lymfoom;e) NK-cellymfoom;f) primair testiculair B-cel lymfoom ;g) lymfoblastisch lymfoom;6° de volgende hersentumoren: a) ependymoom;b) gliomen;7° desmoïde fibromatose (schema met methotrexaat en vinblastine);8° cutaan T-cel lymfoom (schema met methotrexaat in monotherapie); Overwegende dat de benodigde dosering afhankelijk is van het lichaamsoppervlak en de lichaamsmassa, de indicatie en het gebruikte behandelingsprotocol;

Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende beschikbaar is voor de behandeling van elke bovenvermelde aandoening;

Dat het in te voeren geneesmiddel, "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, vergund is in Bulgarije;

Dat de invoer van dit geneesmiddel, om de hierboven omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, zoals hoger omschreven, accute gevallen niet kunnen worden behandeld;

Besluit :

Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG (hierna genoemd "het Geneesmiddel") worden toegelaten onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden.

Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Het Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.

De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre de ziekenhuisapotheek aangeeft dat het Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt, dan wel bestemd is voor opname in een spoedkast.

Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving.

Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.

Art. 6.Deze beslissing wordt ter kennis gebracht van de FOD VVVL. Een afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgish Staatsblad.

Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025.

Brussel, 31 augustus 2023.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE