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| Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG | Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 31 AUGUSTUS 2023. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer | 31 AOUT 2023. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation |
| en het gebruik van het geneesmiddel "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml | du médicament « Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution |
| concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG | for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ; | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 21 | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 21 août 2023 ; |
| augustus 2023; | |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de | |
| geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. | humain et vétérinaire, des médicaments Methotrexate Accord Healthcare |
| i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml | 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml, |
| inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, | Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. |
| Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. | flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 |
| mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 | mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 |
| ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. | ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml is gemeld aan het | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml a été notifiée à |
| FAGG; | l'AFMPS ; |
| Overwegende dat voor sommige verpakkingen van geneesmiddelen die | Considérant que pour certains conditionnements de médicaments |
| methotrexaat in hoge dosis bevatten de onbeschikbaarheid zou aanhouden | contenant du méthotrexate à haute dose, l'indisponibilité se |
| tot 15 november 2023 en er pas op dat moment zekerheid bestaat over | poursuivrait jusqu'au 15 novembre 2023 et qu'il n'y a aucune certitude |
| een voldoende aanbod op de Belgische markt; | d'un approvisionnement suffisant sur le marché belge jusque-là ; |
| Overwegende dat methotrexaat in hoge dosis van cruciaal belang is voor | Considérant que le méthotrexate à haute dose est essentiel pour le |
| de behandeling van de volgende ziekten: | traitement des maladies suivantes : |
| 1° acute lymfoblastische leukemie, bij volwassenen en kinderen; | 1° la leucémie lymphoblastique aiguë, chez les adultes et les enfants ; |
| 2° trofoblasten met hoog risico; | 2° les trophoblastes à haut risque ; |
| 3° osteosarcoom, bij volwassenen en kinderen; | 3° l'ostéosarcome, chez l'adulte et l'enfant ; |
| 4° medulloblastoom bij kleine kinderen; | 4° le médulloblastome chez les jeunes enfants ; |
| 5° de volgende lymfomen: | 5° les lymphomes suivants : |
| a) diffuus groot B-cel lymfoom; | a) lymphome diffus à grandes cellules B ; |
| b) primaire CNS-lymfomen; | b) lymphomes primaires du SNC ; |
| c) secundaire CNS-lymfomen; | c) lymphomes secondaires du SNC ; |
| d) Burkitt lymfoom; | d) lymphome de Burkitt ; |
| e) NK-cellymfoom; | e) lymphome à cellules NK ; |
| f) primair testiculair B-cel lymfoom ; | f) lymphome testiculaire primaire à cellules B ; |
| g) lymfoblastisch lymfoom; | g) lymphome lymphoblastique ; |
| 6° de volgende hersentumoren: | 6° les tumeurs cérébrales suivantes : |
| a) ependymoom; | a) l'épendymome ; |
| b) gliomen; | b) les gliomes ; |
| 7° desmoïde fibromatose (schema met methotrexaat en vinblastine); | 7° la fibromatose desmoïde (schéma avec le méthotrexate et la vinblastine) ; |
| 8° cutaan T-cel lymfoom (schema met methotrexaat in monotherapie); | 8° le lymphome cutané à cellules T (schéma avec le méthotrexate en monothérapie) ; |
| Overwegende dat de benodigde dosering afhankelijk is van het | Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse |
| lichaamsoppervlak en de lichaamsmassa, de indicatie en het gebruikte | corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé ; |
| behandelingsprotocol; Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan | Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une |
| leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden; | rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment |
| beschikbaar is voor de behandeling van elke bovenvermelde aandoening; | disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées |
| Dat het in te voeren geneesmiddel, "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml | ci-dessus ; Que le médicament à importer, le « Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml |
| concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. | concentrate for solution for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. |
| Nfg. KG, vergund is in Bulgarije; | Nfg. KG, est autorisé en Bulgarie ; |
| Dat de invoer van dit geneesmiddel, om de hierboven omschreven | Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce |
| redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, teneinde te | médicament doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux |
| voldoen aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, zoals hoger | besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas |
| omschreven, accute gevallen niet kunnen worden behandeld; | aigus ne peuvent être traités ; |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en |
Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et |
| de toediening van het geneesmiddel "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml | l'administration du médicament Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml |
| concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. | concentrate for solution for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. |
| Nfg. KG (hierna genoemd "het Geneesmiddel") worden toegelaten onder de | Nfg. KG (ci-après dénommé « le Médicament ») sont autorisées |
| in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden. | conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5. |
Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Het Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock. De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament. Le Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE. |
Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde |
Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, |
| onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een | alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine hospitalière, sur |
| ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre de ziekenhuisapotheek | commande et à condition que l'officine hospitalière précise que le |
| aangeeft dat het Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde | médicament est prescrit pour un patient spécifique, ou est destiné a |
| patiënt, dan wel bestemd is voor opname in een spoedkast. | être inclus dans une armoire d'urgence. |
Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening |
Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation |
| van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. | applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments. |
Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het |
Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour |
| Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde | le Médicament, les conditionnements du Médicament non autorisés, qui |
| Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde | étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge |
| vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de | au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et |
| Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden | utilisés conformément aux termes de la présente décision. |
| van deze beslissing. | |
Art. 6.Deze beslissing wordt ter kennis gebracht van de FOD VVVL. Een |
Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de |
| afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgish | la présente décision est publiée au Moniteur belge. |
| Staatsblad. Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025. | La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025. |
| Brussel, 31 augustus 2023. | Bruxelles, le 31 août 2023. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |