31 AOUT 2023. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 21 août 2023 ;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml a été notifiée à l'AFMPS ;

Considérant que pour certains conditionnements de médicaments contenant du méthotrexate à haute dose, l'indisponibilité se poursuivrait jusqu'au 15 novembre 2023 et qu'il n'y a aucune certitude d'un approvisionnement suffisant sur le marché belge jusque-là ;

Considérant que le méthotrexate à haute dose est essentiel pour le traitement des maladies suivantes : 1° la leucémie lymphoblastique aiguë, chez les adultes et les enfants ;2° les trophoblastes à haut risque ;3° l'ostéosarcome, chez l'adulte et l'enfant ;4° le médulloblastome chez les jeunes enfants ;5° les lymphomes suivants : a) lymphome diffus à grandes cellules B ;b) lymphomes primaires du SNC ;c) lymphomes secondaires du SNC ;d) lymphome de Burkitt ;e) lymphome à cellules NK ;f) lymphome testiculaire primaire à cellules B ;g) lymphome lymphoblastique ;6° les tumeurs cérébrales suivantes : a) l'épendymome ;b) les gliomes ;7° la fibromatose desmoïde (schéma avec le méthotrexate et la vinblastine) ;8° le lymphome cutané à cellules T (schéma avec le méthotrexate en monothérapie) ; Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé ;

Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ;

Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées ci-dessus ;

Que le médicament à importer, le « Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, est autorisé en Bulgarie ;

Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce médicament doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas aigus ne peuvent être traités ;

Arrête :

Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration du médicament Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG (ci-après dénommé « le Médicament ») sont autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5.

Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament.

Le Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique, ou est destiné a être inclus dans une armoire d'urgence.

Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments.

Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour le Médicament, les conditionnements du Médicament non autorisés, qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision.

Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de la présente décision est publiée au Moniteur belge.

La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025.

Bruxelles, le 31 août 2023.

Le Ministre de Santé publique, F. VANDENBROUCKE