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| Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG | Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 31 AOUT 2023. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation | 31 AUGUSTUS 2023. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer |
| du médicament « Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution | en het gebruik van het geneesmiddel "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml |
| for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG | concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ; | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ; |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 21 août 2023 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 21 |
| augustus 2023; | |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de | |
| humain et vétérinaire, des médicaments Methotrexate Accord Healthcare | geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. |
| 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml, | i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml |
| Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. | inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, |
| flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. | Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 |
| mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 | mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 |
| ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. | ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml a été notifiée à | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml is gemeld aan het |
| l'AFMPS ; | FAGG; |
| Considérant que pour certains conditionnements de médicaments | Overwegende dat voor sommige verpakkingen van geneesmiddelen die |
| contenant du méthotrexate à haute dose, l'indisponibilité se | methotrexaat in hoge dosis bevatten de onbeschikbaarheid zou aanhouden |
| poursuivrait jusqu'au 15 novembre 2023 et qu'il n'y a aucune certitude | tot 15 november 2023 en er pas op dat moment zekerheid bestaat over |
| d'un approvisionnement suffisant sur le marché belge jusque-là ; | een voldoende aanbod op de Belgische markt; |
| Considérant que le méthotrexate à haute dose est essentiel pour le | Overwegende dat methotrexaat in hoge dosis van cruciaal belang is voor |
| traitement des maladies suivantes : | de behandeling van de volgende ziekten: |
| 1° la leucémie lymphoblastique aiguë, chez les adultes et les enfants ; | 1° acute lymfoblastische leukemie, bij volwassenen en kinderen; |
| 2° les trophoblastes à haut risque ; | 2° trofoblasten met hoog risico; |
| 3° l'ostéosarcome, chez l'adulte et l'enfant ; | 3° osteosarcoom, bij volwassenen en kinderen; |
| 4° le médulloblastome chez les jeunes enfants ; | 4° medulloblastoom bij kleine kinderen; |
| 5° les lymphomes suivants : | 5° de volgende lymfomen: |
| a) lymphome diffus à grandes cellules B ; | a) diffuus groot B-cel lymfoom; |
| b) lymphomes primaires du SNC ; | b) primaire CNS-lymfomen; |
| c) lymphomes secondaires du SNC ; | c) secundaire CNS-lymfomen; |
| d) lymphome de Burkitt ; | d) Burkitt lymfoom; |
| e) lymphome à cellules NK ; | e) NK-cellymfoom; |
| f) lymphome testiculaire primaire à cellules B ; | f) primair testiculair B-cel lymfoom ; |
| g) lymphome lymphoblastique ; | g) lymfoblastisch lymfoom; |
| 6° les tumeurs cérébrales suivantes : | 6° de volgende hersentumoren: |
| a) l'épendymome ; | a) ependymoom; |
| b) les gliomes ; | b) gliomen; |
| 7° la fibromatose desmoïde (schéma avec le méthotrexate et la vinblastine) ; | 7° desmoïde fibromatose (schema met methotrexaat en vinblastine); |
| 8° le lymphome cutané à cellules T (schéma avec le méthotrexate en monothérapie) ; | 8° cutaan T-cel lymfoom (schema met methotrexaat in monotherapie); |
| Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse | Overwegende dat de benodigde dosering afhankelijk is van het |
| corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé ; | lichaamsoppervlak en de lichaamsmassa, de indicatie en het gebruikte |
| Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une | behandelingsprotocol; Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan |
| rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; | leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende |
| disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées | beschikbaar is voor de behandeling van elke bovenvermelde aandoening; |
| ci-dessus ; Que le médicament à importer, le « Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml | Dat het in te voeren geneesmiddel, "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml |
| concentrate for solution for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. | concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. |
| Nfg. KG, est autorisé en Bulgarie ; | Nfg. KG, vergund is in Bulgarije; |
| Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce | Dat de invoer van dit geneesmiddel, om de hierboven omschreven |
| médicament doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux | redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, teneinde te |
| besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas | voldoen aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, zoals hoger |
| aigus ne peuvent être traités ; | omschreven, accute gevallen niet kunnen worden behandeld; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et |
Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en |
| l'administration du médicament Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml | de toediening van het geneesmiddel "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml |
| concentrate for solution for infusion » de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. | concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. |
| Nfg. KG (ci-après dénommé « le Médicament ») sont autorisées | Nfg. KG (hierna genoemd "het Geneesmiddel") worden toegelaten onder de |
| conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5. | in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden. |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament. Le Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE. |
Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Het Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock. De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. |
Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, |
Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde |
| alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine hospitalière, sur | onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een |
| commande et à condition que l'officine hospitalière précise que le | ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre de ziekenhuisapotheek |
| médicament est prescrit pour un patient spécifique, ou est destiné a | aangeeft dat het Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde |
| être inclus dans une armoire d'urgence. | patiënt, dan wel bestemd is voor opname in een spoedkast. |
Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation |
Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening |
| applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments. | van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. |
Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour |
Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het |
| le Médicament, les conditionnements du Médicament non autorisés, qui | Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde |
| étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge | Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde |
| au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et | vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de |
| utilisés conformément aux termes de la présente décision. | Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden |
| van deze beslissing. | |
Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de |
Art. 6.Deze beslissing wordt ter kennis gebracht van de FOD VVVL. Een |
| la présente décision est publiée au Moniteur belge. | afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgish |
| La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025. | Staatsblad. Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025. |
| Bruxelles, le 31 août 2023. | Brussel, 31 augustus 2023. |
| Le Ministre de Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |