17 JULI 2023. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 juli 2023;

Overwegende dat de WHO in mei 2023 aangaf dat het risico voor de volksgezondheid matig was voor apenpokken in de Europese regio;

Overwegende dat de cijfers van Sciensano aangeven dat er op 16 januari 2023 in totaal 790 bevestigde gevallen van apenpokken waren gemeld door de gewesten; deze omvatten 411 gevallen in Vlaanderen (52%), 286 gevallen in Brussel (36%) en 93 gevallen in Wallonië (12%);

Overwegende dat het Europees Centrum voor ziektepreventie en controle (ECDC) meldt dat tot 7 juni 2023 in totaal 25.910 gevallen van apenpokken zijn vastgesteld in vijfenveertig landen en gebieden in de Europese regio; dat in de afgelopen vier weken 22 gevallen van apenpokken zijn vastgesteld in vier landen en gebieden in de Europese regio, waaronder 1 in België; dat, gezien de gevallen in de zomer van 2022, deskundigen uitbraken verwachten in de zomer van 2023;

Overwegende dat in bepaalde gevallen, zoals bijvoorbeeld bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, een infectie met apenpokken kan leiden tot complicaties houdende secundaire bacteriële huidinfectie, longontsteking, myocarditis, encefalitis, keratitis, acute nierschade; dat deze complicaties uiteindelijk tot de dood kunnen leiden;

Overwegende dat het geneesmiddel Tecovirimat Siga 200 mg harde caps. in de Europese Unie is vergund voor de behandeling van apenpokken, maar dat dit geneesmiddel niet in België in de handel wordt gebracht en derhalve niet in België beschikbaar is;

Overwegende dat het in te voeren geneesmiddel, T-POXX van Bavarian Nordic, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in de Verenigde Staten;

Overwegende dat het verkrijgen van de geneesmiddelen Tecovirimat Siga 200 mg harde caps. en van T-POXX van Bavarian Nordic door de Europese Commissie op korte termijn voorzien wordt, dat het verkrijgen of bewaren van het geneesmiddel T-POXX van Bavarian Nordic dus een urgente beslissing vereist, zoals onderhavige beslissing;

Dat de invoer van de vermelde geneesmiddelen, om de hierboven omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, Besluit :

Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel "T-POXX" van Bavarian Nordic. (hierna genoemd "het Geneesmiddel") worden toegelaten, onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden.

Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel, op voorwaarde dat de FOD VVVL het geneesmiddel Tecovirimat Siga 200 mg harde caps. niet kan verkrijgen. Het Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.

De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre ziekenhuisapotheek aangeeft dat het Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt, dan wel bestemd is voor een spoedkast.

Art. 4.beslissing doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving.

Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.

Art. 6.Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de FOD VVVL. Een afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad.

Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025.

Brussel, 17 juli 2023.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE