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| Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic | Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 17 JULI 2023. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en | 17 JUILLET 2023. - Décision d'autorisation d'importation et |
| het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic | d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 13 juillet 2023 ; |
| juli 2023; Overwegende dat de WHO in mei 2023 aangaf dat het risico voor de | Considérant que l'OMS indique en mai 2023 que le risque pour la santé |
| volksgezondheid matig was voor apenpokken in de Europese regio; | publique est modéré pour la variole du singe pour la Région européenne |
| Overwegende dat de cijfers van Sciensano aangeven dat er op 16 januari | ; Considérant que les chiffres de Sciensano indiquent au 16 janvier 2023 |
| 2023 in totaal 790 bevestigde gevallen van apenpokken waren gemeld | un total de 790 cas confirmés de variole du singe signalisés par les |
| door de gewesten; deze omvatten 411 gevallen in Vlaanderen (52%), 286 | régions ; qu'il s'agit de 411 cas en Flandre (52%), 286 cas à |
| gevallen in Brussel (36%) en 93 gevallen in Wallonië (12%); | Bruxelles (36%) et 93 cas en Wallonie (12%) ; |
| Considérant que le Centre européen de prévention et de contrôle des | |
| Overwegende dat het Europees Centrum voor ziektepreventie en controle | maladies (ECDC) indique qu'un total de 25.910 cas de variole du singe |
| (ECDC) meldt dat tot 7 juni 2023 in totaal 25.910 gevallen van | ont été identifiés jusqu'au 7 juin 2023 dans quarante-cinq pays et |
| apenpokken zijn vastgesteld in vijfenveertig landen en gebieden in de | zones de la région européenne ; qu'au cours des quatre dernières |
| Europese regio; dat in de afgelopen vier weken 22 gevallen van | semaines, 22 cas de variole ont été identifiées dans quatre pays et |
| apenpokken zijn vastgesteld in vier landen en gebieden in de Europese | |
| regio, waaronder 1 in België; dat, gezien de gevallen in de zomer van | zones de la région européenne dont 1 en Belgique ; que compte tenu des |
| 2022, deskundigen uitbraken verwachten in de zomer van 2023; | cas de l'été 2022, les experts s'attendent à des foyers l'été 2023 ; |
| Overwegende dat in bepaalde gevallen, zoals bijvoorbeeld bij patiënten | Considérant que dans certains cas, par exemple chez les patients dont |
| met een verzwakt immuunsysteem, een infectie met apenpokken kan leiden | le système immunitaire est affaibli, une infection par la variole du |
| tot complicaties houdende secundaire bacteriële huidinfectie, | singe peut entrainer des complications comprenant infection |
| longontsteking, myocarditis, encefalitis, keratitis, acute nierschade; | bactérienne secondaire de la peau, pneumonie, myocardite, encéphalite, |
| dat deze complicaties uiteindelijk tot de dood kunnen leiden; | kératite, lésions rénales aiguës ; que ces complications peuvent |
| Overwegende dat het geneesmiddel Tecovirimat Siga 200 mg harde caps. | entrainer la mort ; Considérant que le médicament Tecovirimat Siga 200 mg gél. est |
| in de Europese Unie is vergund voor de behandeling van apenpokken, | autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de la variole du |
| maar dat dit geneesmiddel niet in België in de handel wordt gebracht | singe mais que ce médicament n'est pas commercialisé en Belgique et |
| en derhalve niet in België beschikbaar is; | n'est donc pas disponible en Belgique ; |
| Overwegende dat het in te voeren geneesmiddel, T-POXX van Bavarian | Considérant que le médicament à importer, T-POXX de Bavarian Nordic |
| Nordic, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in | |
| de Verenigde Staten; | |
| Overwegende dat het verkrijgen van de geneesmiddelen Tecovirimat Siga | dispose d'une autorisation de mise sur le marché aux Etat-Unis ; |
| 200 mg harde caps. en van T-POXX van Bavarian Nordic door de Europese | Considérant que l'acquisition des médicaments Tecovirimat Siga 200 mg |
| gél. et T-POXX de Bavarian Nordic par la Commission européenne est | |
| Commissie op korte termijn voorzien wordt, dat het verkrijgen of | prévue dans un avenir proche, que l'acquisition ou le stockage du |
| bewaren van het geneesmiddel T-POXX van Bavarian Nordic dus een | médicament T-POXX de Bavarian Nordic nécessite donc une décision |
| urgente beslissing vereist, zoals onderhavige beslissing; | urgente, telle que la présente ; |
| Dat de invoer van de vermelde geneesmiddelen, om de hierboven | Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des |
| omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, | médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de |
| teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, | répondre aux besoins des patients, |
| Besluit : | Décide : |
Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en |
Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et |
| de toediening van het geneesmiddel "T-POXX" van Bavarian Nordic. | l'administration du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic (ci-après |
| (hierna genoemd "het Geneesmiddel") worden toegelaten, onder de in | dénommé « le Médicament ») sont autorisées conformément aux conditions |
| artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden. | visées aux articles 2 à 5. |
Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
| Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt | Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») |
| gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het | est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament, |
| Geneesmiddel, op voorwaarde dat de FOD VVVL het geneesmiddel | à condition que le SPF SPSCAE ne puisse pas obtenir le médicament |
| Tecovirimat Siga 200 mg harde caps. niet kan verkrijgen. Het | Tecovirimat Siga 200 mg gél.. Le Médicament est intégré dans le stock |
| Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde | |
| strategische stock. | stratégique géré par le SPF SPSCAE. |
| De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan | Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un |
| één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, | ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en |
| van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars |
| gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de | 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution |
| in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht | et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux |
| overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. | instructions du SPF SPSCAE. |
Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde |
Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, |
| onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een | alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine hospitalière, sur |
| ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre ziekenhuisapotheek | commande et à condition l'officine hospitalière précise que le |
| aangeeft dat het Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde | médicament est prescrit pour un patient spécifique, ou est destiné à |
| patiënt, dan wel bestemd is voor een spoedkast. | être inclus dans une armoire d'urgence. |
Art. 4.beslissing doet, wat betreft de aflevering en de toediening |
Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation |
| van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. | applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments. |
Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het |
Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour |
| Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde | le Médicament, les conditionnements du Médicament non autorisés, qui |
| Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde | étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge |
| vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de | au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et |
| Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden | utilisés conformément aux termes de la présente décision. |
| van deze beslissing. | |
Art. 6.Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de FOD VVVL. Een |
Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de |
| afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgisch | la présente décision est publiée au Moniteur belge. |
| Staatsblad. Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025. | La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025. |
| Brussel, 17 juli 2023. | Bruxelles, le 17 juillet 2023. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |