17 JUILLET 2023. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 13 juillet 2023 ;

Considérant que l'OMS indique en mai 2023 que le risque pour la santé publique est modéré pour la variole du singe pour la Région européenne ;

Considérant que les chiffres de Sciensano indiquent au 16 janvier 2023 un total de 790 cas confirmés de variole du singe signalisés par les régions ; qu'il s'agit de 411 cas en Flandre (52%), 286 cas à Bruxelles (36%) et 93 cas en Wallonie (12%) ;

Considérant que le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) indique qu'un total de 25.910 cas de variole du singe ont été identifiés jusqu'au 7 juin 2023 dans quarante-cinq pays et zones de la région européenne ; qu'au cours des quatre dernières semaines, 22 cas de variole ont été identifiées dans quatre pays et zones de la région européenne dont 1 en Belgique ; que compte tenu des cas de l'été 2022, les experts s'attendent à des foyers l'été 2023 ;

Considérant que dans certains cas, par exemple chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, une infection par la variole du singe peut entrainer des complications comprenant infection bactérienne secondaire de la peau, pneumonie, myocardite, encéphalite, kératite, lésions rénales aiguës ; que ces complications peuvent entrainer la mort ;

Considérant que le médicament Tecovirimat Siga 200 mg gél. est autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de la variole du singe mais que ce médicament n'est pas commercialisé en Belgique et n'est donc pas disponible en Belgique ;

Considérant que le médicament à importer, T-POXX de Bavarian Nordic dispose d'une autorisation de mise sur le marché aux Etat-Unis ;

Considérant que l'acquisition des médicaments Tecovirimat Siga 200 mg gél. et T-POXX de Bavarian Nordic par la Commission européenne est prévue dans un avenir proche, que l'acquisition ou le stockage du médicament T-POXX de Bavarian Nordic nécessite donc une décision urgente, telle que la présente ;

Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux besoins des patients, Décide :

Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic (ci-après dénommé « le Médicament ») sont autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5.

Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament, à condition que le SPF SPSCAE ne puisse pas obtenir le médicament Tecovirimat Siga 200 mg gél.. Le Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine hospitalière, sur commande et à condition l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique, ou est destiné à être inclus dans une armoire d'urgence.

Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments.

Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour le Médicament, les conditionnements du Médicament non autorisés, qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision.

Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de la présente décision est publiée au Moniteur belge.

La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025.

Bruxelles, le 17 juillet 2023.

Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE