← Retour vers "Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic "
| Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic | Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 17 JUILLET 2023. - Décision d'autorisation d'importation et | 17 JULI 2023. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en |
| d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic | het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 13 juillet 2023 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 |
| Considérant que l'OMS indique en mai 2023 que le risque pour la santé | juli 2023; Overwegende dat de WHO in mei 2023 aangaf dat het risico voor de |
| publique est modéré pour la variole du singe pour la Région européenne | volksgezondheid matig was voor apenpokken in de Europese regio; |
| ; Considérant que les chiffres de Sciensano indiquent au 16 janvier 2023 | Overwegende dat de cijfers van Sciensano aangeven dat er op 16 januari |
| un total de 790 cas confirmés de variole du singe signalisés par les | 2023 in totaal 790 bevestigde gevallen van apenpokken waren gemeld |
| régions ; qu'il s'agit de 411 cas en Flandre (52%), 286 cas à | door de gewesten; deze omvatten 411 gevallen in Vlaanderen (52%), 286 |
| Bruxelles (36%) et 93 cas en Wallonie (12%) ; | gevallen in Brussel (36%) en 93 gevallen in Wallonië (12%); |
| Considérant que le Centre européen de prévention et de contrôle des | |
| maladies (ECDC) indique qu'un total de 25.910 cas de variole du singe | Overwegende dat het Europees Centrum voor ziektepreventie en controle |
| ont été identifiés jusqu'au 7 juin 2023 dans quarante-cinq pays et | (ECDC) meldt dat tot 7 juni 2023 in totaal 25.910 gevallen van |
| zones de la région européenne ; qu'au cours des quatre dernières | apenpokken zijn vastgesteld in vijfenveertig landen en gebieden in de |
| semaines, 22 cas de variole ont été identifiées dans quatre pays et | Europese regio; dat in de afgelopen vier weken 22 gevallen van |
| apenpokken zijn vastgesteld in vier landen en gebieden in de Europese | |
| zones de la région européenne dont 1 en Belgique ; que compte tenu des | regio, waaronder 1 in België; dat, gezien de gevallen in de zomer van |
| cas de l'été 2022, les experts s'attendent à des foyers l'été 2023 ; | 2022, deskundigen uitbraken verwachten in de zomer van 2023; |
| Considérant que dans certains cas, par exemple chez les patients dont | Overwegende dat in bepaalde gevallen, zoals bijvoorbeeld bij patiënten |
| le système immunitaire est affaibli, une infection par la variole du | met een verzwakt immuunsysteem, een infectie met apenpokken kan leiden |
| singe peut entrainer des complications comprenant infection | tot complicaties houdende secundaire bacteriële huidinfectie, |
| bactérienne secondaire de la peau, pneumonie, myocardite, encéphalite, | longontsteking, myocarditis, encefalitis, keratitis, acute nierschade; |
| kératite, lésions rénales aiguës ; que ces complications peuvent | dat deze complicaties uiteindelijk tot de dood kunnen leiden; |
| entrainer la mort ; Considérant que le médicament Tecovirimat Siga 200 mg gél. est | Overwegende dat het geneesmiddel Tecovirimat Siga 200 mg harde caps. |
| autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de la variole du | in de Europese Unie is vergund voor de behandeling van apenpokken, |
| singe mais que ce médicament n'est pas commercialisé en Belgique et | maar dat dit geneesmiddel niet in België in de handel wordt gebracht |
| n'est donc pas disponible en Belgique ; | en derhalve niet in België beschikbaar is; |
| Considérant que le médicament à importer, T-POXX de Bavarian Nordic | Overwegende dat het in te voeren geneesmiddel, T-POXX van Bavarian |
| Nordic, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in | |
| de Verenigde Staten; | |
| dispose d'une autorisation de mise sur le marché aux Etat-Unis ; | Overwegende dat het verkrijgen van de geneesmiddelen Tecovirimat Siga |
| Considérant que l'acquisition des médicaments Tecovirimat Siga 200 mg | 200 mg harde caps. en van T-POXX van Bavarian Nordic door de Europese |
| gél. et T-POXX de Bavarian Nordic par la Commission européenne est | |
| prévue dans un avenir proche, que l'acquisition ou le stockage du | Commissie op korte termijn voorzien wordt, dat het verkrijgen of |
| médicament T-POXX de Bavarian Nordic nécessite donc une décision | bewaren van het geneesmiddel T-POXX van Bavarian Nordic dus een |
| urgente, telle que la présente ; | urgente beslissing vereist, zoals onderhavige beslissing; |
| Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des | Dat de invoer van de vermelde geneesmiddelen, om de hierboven |
| médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de | omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, |
| répondre aux besoins des patients, | teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, |
| Décide : | Besluit : |
Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et |
Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en |
| l'administration du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic (ci-après | de toediening van het geneesmiddel "T-POXX" van Bavarian Nordic. |
| dénommé « le Médicament ») sont autorisées conformément aux conditions | (hierna genoemd "het Geneesmiddel") worden toegelaten, onder de in |
| visées aux articles 2 à 5. | artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden. |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
| Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») | Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt |
| est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament, | gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het |
| à condition que le SPF SPSCAE ne puisse pas obtenir le médicament | Geneesmiddel, op voorwaarde dat de FOD VVVL het geneesmiddel |
| Tecovirimat Siga 200 mg gél.. Le Médicament est intégré dans le stock | Tecovirimat Siga 200 mg harde caps. niet kan verkrijgen. Het |
| Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde | |
| stratégique géré par le SPF SPSCAE. | strategische stock. |
| Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un | De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan |
| ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en | één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, |
| gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars | van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution | gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de |
| et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux | in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht |
| instructions du SPF SPSCAE. | overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. |
Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, |
Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde |
| alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine hospitalière, sur | onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een |
| commande et à condition l'officine hospitalière précise que le | ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre ziekenhuisapotheek |
| médicament est prescrit pour un patient spécifique, ou est destiné à | aangeeft dat het Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde |
| être inclus dans une armoire d'urgence. | patiënt, dan wel bestemd is voor een spoedkast. |
Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation |
Art. 4.beslissing doet, wat betreft de aflevering en de toediening |
| applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments. | van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. |
Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour |
Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het |
| le Médicament, les conditionnements du Médicament non autorisés, qui | Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde |
| étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge | Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde |
| au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et | vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de |
| utilisés conformément aux termes de la présente décision. | Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden |
| van deze beslissing. | |
Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de |
Art. 6.Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de FOD VVVL. Een |
| la présente décision est publiée au Moniteur belge. | afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgisch |
| La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025. | Staatsblad. Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025. |
| Bruxelles, le 17 juillet 2023. | Brussel, 17 juli 2023. |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |