11 JULI 2023. - Beslissing van houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection van Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 13 juni 2023;

Overwegende dat het Platform Farmaceutische Strategische Stock (PFSS) de aanschaf van een geneesmiddel op basis van dimercaptopropaansulfonaat (DMPS) aanbeveelt, wat een geïndiceerde behandeling is in geval van kwikvergiftiging en ook wordt aanbevolen door de Hoge Gezondheidsraad voor de decorporatie van arseen, cadmium, kobalt, bismut, chroom, goud, zilver, tin, kwik, polonium en lood (HGR, 2017);

Overwegende dat alle mensen in meer of mindere mate worden blootgesteld aan kwik; dat de meeste mensen worden blootgesteld aan lage niveaus, vaak door chronische blootstelling (langdurig intermitterend of continu contact); dat sommige mensen echter worden blootgesteld aan hoge niveaus, ook tijdens acute blootstellingen (gedurende een korte periode, vaak minder dan een dag), bv. na een industrieel ongeval (Mercury and health, WHO, 2017);

Overwegende dat kwik door de WHO wordt beschouwd als een van de tien chemische stoffen of groepen chemische stoffen die zeer zorgwekkend zijn voor de volksgezondheid (Mercury and health, WHO, 2017);

Overwegende dat elementair kwik en methylkwik giftig zijn voor het centrale en perifere zenuwstelsel; dat inademing van kwikdampen schadelijke effecten kan hebben op het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel en het immuunsysteem, en op de longen en nieren, en fataal kan zijn (Mercury and health, WHO, 2017);

Overwegende dat er in België geen geneesmiddel op basis van dimercaptopropaansulfonaat (DMPS) met een vergunning voor het in de handel brengen bestaat;

Dat het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG is vergund in Duitsland;

Besluit:

Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG als gevolg van acute vergiftiging met kwik, of met arseen, cadmium, kobalt, bismut, chroom, goud, zilver, tin, polonium en lood, zijn toegestaan onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden.

Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG. Dit geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.

De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan het Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties, gevestigd te 1120 Brussel, Bruynstraat 1, gekend bij de KBO onder nr. 0409.140.951 en/of aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning.

In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre ziekenhuisapotheek aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt.

Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving.

Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel op basis van dimercaptopropaansulfonaat (DMPS) is verleend, worden de verpakkingen van het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische stock van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.

Art. 6.Deze beslissing treedt in werking op de dag van bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

In afwijking van het eerste lid, treden artikel 2 en 3 in werking op de datum van kennisgeving van dit besluit aan de FOD VVVL en het Antigifcentrum, en ten laatste op de dag van bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2028.

Brussel, 11 juli 2023.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE