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| Beslissing van houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection van Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG | Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 11 JULI 2023. - Beslissing van houdende de toestemming voor de invoer | 11 JUILLET 2023. - Décision d'autorisation d'importation et |
| en het gebruik van het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml | d'utilisation du médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for |
| Solution for injection van Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG | injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, |
| 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 13 juni 2023; Overwegende dat het Platform Farmaceutische Strategische Stock (PFSS) de aanschaf van een geneesmiddel op basis van dimercaptopropaansulfonaat (DMPS) aanbeveelt, wat een geïndiceerde behandeling is in geval van kwikvergiftiging en ook wordt aanbevolen door de Hoge Gezondheidsraad voor de decorporatie van arseen, cadmium, kobalt, bismut, chroom, goud, zilver, tin, kwik, polonium en lood (HGR, 2017); Overwegende dat alle mensen in meer of mindere mate worden blootgesteld aan kwik; dat de meeste mensen worden blootgesteld aan lage niveaus, vaak door chronische blootstelling (langdurig intermitterend of continu contact); dat sommige mensen echter worden blootgesteld aan hoge niveaus, ook tijdens acute blootstellingen (gedurende een korte periode, vaak minder dan een dag), bv. na een industrieel ongeval (Mercury and health, WHO, 2017); Overwegende dat kwik door de WHO wordt beschouwd als een van de tien chemische stoffen of groepen chemische stoffen die zeer zorgwekkend zijn voor de volksgezondheid (Mercury and health, WHO, 2017); Overwegende dat elementair kwik en methylkwik giftig zijn voor het centrale en perifere zenuwstelsel; dat inademing van kwikdampen schadelijke effecten kan hebben op het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel en het immuunsysteem, en op de longen en nieren, en fataal kan zijn (Mercury and health, WHO, 2017); Overwegende dat er in België geen geneesmiddel op basis van | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 13 juin 2023 ; Considérant que la Plateforme stock pharmaceutique stratégique (PSPS) recommande l'acquisition d'un médicament à base de dimercaptopropane sulfonate (DMPS), qui est un traitement indiqué en cas d'intoxication au mercure et dont le Conseil Supérieur de la Santé recommande également l'administration pour la décorporation de l'arsenic, du cadmium, du cobalt, du bismuth, du chrome, de l'or, de l'argent, de l'étain, du mercure, du polonium et du plomb (CSS, 2017) ; Considérant que tous les êtres humains sont plus ou moins exposés au mercure ; que la plupart des gens sont exposés à de faibles quantités, souvent par le biais d'une exposition chronique (contact intermittent ou continu à long terme) ; que certaines personnes sont cependant exposées à des niveaux élevés, y compris lors d'expositions aigües (sur une courte durée, souvent moins d'une journée), par exemple à la suite d'un accident industriel (Mercure et santé, OMS, 2017) ; Considérant que le mercure est considéré par l'OMS comme l'un des dix produits chimiques ou groupes de produits chimiques extrêmement préoccupants pour la santé publique (Mercure et santé, OMS, 2017) ; Considérant que le mercure élémentaire et le méthyle mercure sont toxiques pour les systèmes nerveux central et périphérique ; que l'inhalation de vapeurs de mercure peut avoir des effets nocifs sur les systèmes nerveux, digestif et immunitaire, et sur les poumons et les reins, et peut être fatale (Mercure et santé, OMS, 2017) ; Considérant qu'il n'existe pas de médicament à base de |
| dimercaptopropaansulfonaat (DMPS) met een vergunning voor het in de | dimercaptopropane sulfonate (DMPS) disposant d'une autorisation de |
| handel brengen bestaat; | mise sur le marché en Belgique ; |
| Dat het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for | Que le médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection |
| injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG is vergund in Duitsland; | de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG est autorisé en Allemagne, |
| Besluit: | Décide : |
Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en |
Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et |
| de toediening van het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml | l'administration du médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution |
| Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG als | for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG suite à une |
| gevolg van acute vergiftiging met kwik, of met arseen, cadmium, | contamination aiguë au mercure, ainsi qu'à l'arsenic, au cadmium, au |
| cobalt, au bismuth, du chrome, à l'or, à l'argent, à l'étain, au | |
| kobalt, bismut, chroom, goud, zilver, tin, polonium en lood, zijn | polonium et au plomb, sont autorisées conformément aux conditions |
| toegestaan onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden. | visées aux articles 2 à 5. |
Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
| Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om | Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») |
| over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het geneesmiddel | est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du médicament |
| DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl | DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl |
| Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG. Dit geneesmiddel wordt opgenomen in | Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG. Ce médicament est intégré dans le |
| de door de FOD VVVL beheerde strategische stock. | stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. |
| De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan | Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au |
| het Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties, | Centre National de Prévention et de Traitement des Intoxications, |
| gevestigd te 1120 Brussel, Bruynstraat 1, gekend bij de KBO onder nr. | établi à 1120 Bruxelles, Bruynstraat 1, et connu au CBE sous le n° |
| 0409.140.951, et/ou à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une | |
| 0409.140.951 en/of aan één of meerdere houder(s) van een in artikel | autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, |
| 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. | |
| In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en | humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à |
| leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. | l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE. |
Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde |
Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, |
| onderaannemer(s), lever(t)(en) het geneesmiddel DimavalR 250 mg | alinéa 2, fourni(ssen)t le médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml |
| DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & | Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG à une |
| Co. KG aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre | officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine |
| ziekenhuisapotheek aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is | hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient |
| voor een welbepaalde patiënt. | spécifique. |
Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening |
Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation |
| van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. | applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments. |
Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor een |
Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché est accordée pour un |
| geneesmiddel op basis van dimercaptopropaansulfonaat (DMPS) is | médicament à base de dimercaptopropane sulfonate (DMPS), les |
| verleend, worden de verpakkingen van het geneesmiddel DimavalR 250 mg | conditionnements du médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution |
| DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & | for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG, qui étaient |
| Co. KG, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning | encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment |
| nog beschikbaar zijn in de strategische stock van de Belgische Staat, | de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés |
| verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze | conformément aux termes de la présente décision. |
| beslissing. Art. 6.Deze beslissing treedt in werking op de dag van bekendmaking |
Art. 6.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au |
| in het Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| In afwijking van het eerste lid, treden artikel 2 en 3 in werking op | Par dérogation à l'alinéa premier, les articles 2 et 3 entrent en |
| de datum van kennisgeving van dit besluit aan de FOD VVVL en het | vigueur à la date de la notification du présent arrêté au SPF SPSCAE |
| Antigifcentrum, en ten laatste op de dag van bekendmaking in het | et au Centre antipoison, et au plus tard le jour de la publication de |
| Belgisch Staatsblad. | cette décision au Moniteur belge. |
| Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2028. | Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2028. |
| Brussel, 11 juli 2023. | Bruxelles, le 11 juillet 2023. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |