11 JUILLET 2023. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 13 juin 2023 ;

Considérant que la Plateforme stock pharmaceutique stratégique (PSPS) recommande l'acquisition d'un médicament à base de dimercaptopropane sulfonate (DMPS), qui est un traitement indiqué en cas d'intoxication au mercure et dont le Conseil Supérieur de la Santé recommande également l'administration pour la décorporation de l'arsenic, du cadmium, du cobalt, du bismuth, du chrome, de l'or, de l'argent, de l'étain, du mercure, du polonium et du plomb (CSS, 2017) ;

Considérant que tous les êtres humains sont plus ou moins exposés au mercure ; que la plupart des gens sont exposés à de faibles quantités, souvent par le biais d'une exposition chronique (contact intermittent ou continu à long terme) ; que certaines personnes sont cependant exposées à des niveaux élevés, y compris lors d'expositions aigües (sur une courte durée, souvent moins d'une journée), par exemple à la suite d'un accident industriel (Mercure et santé, OMS, 2017) ;

Considérant que le mercure est considéré par l'OMS comme l'un des dix produits chimiques ou groupes de produits chimiques extrêmement préoccupants pour la santé publique (Mercure et santé, OMS, 2017) ;

Considérant que le mercure élémentaire et le méthyle mercure sont toxiques pour les systèmes nerveux central et périphérique ; que l'inhalation de vapeurs de mercure peut avoir des effets nocifs sur les systèmes nerveux, digestif et immunitaire, et sur les poumons et les reins, et peut être fatale (Mercure et santé, OMS, 2017) ;

Considérant qu'il n'existe pas de médicament à base de dimercaptopropane sulfonate (DMPS) disposant d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique ;

Que le médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG est autorisé en Allemagne, Décide :

Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration du médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG suite à une contamination aiguë au mercure, ainsi qu'à l'arsenic, au cadmium, au cobalt, au bismuth, du chrome, à l'or, à l'argent, à l'étain, au polonium et au plomb, sont autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5.

Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG. Ce médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au Centre National de Prévention et de Traitement des Intoxications, établi à 1120 Bruxelles, Bruynstraat 1, et connu au CBE sous le n° 0409.140.951, et/ou à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t le médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique.

Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments.

Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché est accordée pour un médicament à base de dimercaptopropane sulfonate (DMPS), les conditionnements du médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG, qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision.

Art. 6.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Par dérogation à l'alinéa premier, les articles 2 et 3 entrent en vigueur à la date de la notification du présent arrêté au SPF SPSCAE et au Centre antipoison, et au plus tard le jour de la publication de cette décision au Moniteur belge.

Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2028.

Bruxelles, le 11 juillet 2023.

Le Ministre de Santé publique, F. VANDENBROUCKE