← Retour vers "Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG "
| Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG | Beslissing van houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection van Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 11 JUILLET 2023. - Décision d'autorisation d'importation et | 11 JULI 2023. - Beslissing van houdende de toestemming voor de invoer |
| d'utilisation du médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for | en het gebruik van het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml |
| injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG | Solution for injection van Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| alinéa 1er, 5° ) ; | 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 13 juin 2023 ; Considérant que la Plateforme stock pharmaceutique stratégique (PSPS) recommande l'acquisition d'un médicament à base de dimercaptopropane sulfonate (DMPS), qui est un traitement indiqué en cas d'intoxication au mercure et dont le Conseil Supérieur de la Santé recommande également l'administration pour la décorporation de l'arsenic, du cadmium, du cobalt, du bismuth, du chrome, de l'or, de l'argent, de l'étain, du mercure, du polonium et du plomb (CSS, 2017) ; Considérant que tous les êtres humains sont plus ou moins exposés au mercure ; que la plupart des gens sont exposés à de faibles quantités, souvent par le biais d'une exposition chronique (contact intermittent ou continu à long terme) ; que certaines personnes sont cependant exposées à des niveaux élevés, y compris lors d'expositions aigües (sur une courte durée, souvent moins d'une journée), par exemple à la suite d'un accident industriel (Mercure et santé, OMS, 2017) ; Considérant que le mercure est considéré par l'OMS comme l'un des dix produits chimiques ou groupes de produits chimiques extrêmement préoccupants pour la santé publique (Mercure et santé, OMS, 2017) ; Considérant que le mercure élémentaire et le méthyle mercure sont toxiques pour les systèmes nerveux central et périphérique ; que l'inhalation de vapeurs de mercure peut avoir des effets nocifs sur les systèmes nerveux, digestif et immunitaire, et sur les poumons et les reins, et peut être fatale (Mercure et santé, OMS, 2017) ; Considérant qu'il n'existe pas de médicament à base de | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 13 juni 2023; Overwegende dat het Platform Farmaceutische Strategische Stock (PFSS) de aanschaf van een geneesmiddel op basis van dimercaptopropaansulfonaat (DMPS) aanbeveelt, wat een geïndiceerde behandeling is in geval van kwikvergiftiging en ook wordt aanbevolen door de Hoge Gezondheidsraad voor de decorporatie van arseen, cadmium, kobalt, bismut, chroom, goud, zilver, tin, kwik, polonium en lood (HGR, 2017); Overwegende dat alle mensen in meer of mindere mate worden blootgesteld aan kwik; dat de meeste mensen worden blootgesteld aan lage niveaus, vaak door chronische blootstelling (langdurig intermitterend of continu contact); dat sommige mensen echter worden blootgesteld aan hoge niveaus, ook tijdens acute blootstellingen (gedurende een korte periode, vaak minder dan een dag), bv. na een industrieel ongeval (Mercury and health, WHO, 2017); Overwegende dat kwik door de WHO wordt beschouwd als een van de tien chemische stoffen of groepen chemische stoffen die zeer zorgwekkend zijn voor de volksgezondheid (Mercury and health, WHO, 2017); Overwegende dat elementair kwik en methylkwik giftig zijn voor het centrale en perifere zenuwstelsel; dat inademing van kwikdampen schadelijke effecten kan hebben op het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel en het immuunsysteem, en op de longen en nieren, en fataal kan zijn (Mercury and health, WHO, 2017); Overwegende dat er in België geen geneesmiddel op basis van |
| dimercaptopropane sulfonate (DMPS) disposant d'une autorisation de | dimercaptopropaansulfonaat (DMPS) met een vergunning voor het in de |
| mise sur le marché en Belgique ; | handel brengen bestaat; |
| Que le médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection | Dat het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for |
| de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG est autorisé en Allemagne, | injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG is vergund in Duitsland; |
| Décide : | Besluit: |
Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et |
Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en |
| l'administration du médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution | de toediening van het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml |
| for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG suite à une | Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG als |
| contamination aiguë au mercure, ainsi qu'à l'arsenic, au cadmium, au | gevolg van acute vergiftiging met kwik, of met arseen, cadmium, |
| cobalt, au bismuth, du chrome, à l'or, à l'argent, à l'étain, au | |
| polonium et au plomb, sont autorisées conformément aux conditions | kobalt, bismut, chroom, goud, zilver, tin, polonium en lood, zijn |
| visées aux articles 2 à 5. | toegestaan onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden. |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
| Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») | Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om |
| est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du médicament | over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het geneesmiddel |
| DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl | DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl |
| Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG. Ce médicament est intégré dans le | Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG. Dit geneesmiddel wordt opgenomen in |
| stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. | de door de FOD VVVL beheerde strategische stock. |
| Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au | De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan |
| Centre National de Prévention et de Traitement des Intoxications, | het Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties, |
| établi à 1120 Bruxelles, Bruynstraat 1, et connu au CBE sous le n° | gevestigd te 1120 Brussel, Bruynstraat 1, gekend bij de KBO onder nr. |
| 0409.140.951, et/ou à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une | |
| autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, | 0409.140.951 en/of aan één of meerdere houder(s) van een in artikel |
| alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage | 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. | |
| humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à | In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en |
| l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE. | leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. |
Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, |
Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde |
| alinéa 2, fourni(ssen)t le médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml | onderaannemer(s), lever(t)(en) het geneesmiddel DimavalR 250 mg |
| Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG à une | DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & |
| officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine | Co. KG aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre |
| hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient | ziekenhuisapotheek aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is |
| spécifique. | voor een welbepaalde patiënt. |
Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation |
Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening |
| applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments. | van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. |
Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché est accordée pour un |
Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor een |
| médicament à base de dimercaptopropane sulfonate (DMPS), les | geneesmiddel op basis van dimercaptopropaansulfonaat (DMPS) is |
| conditionnements du médicament DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution | verleend, worden de verpakkingen van het geneesmiddel DimavalR 250 mg |
| for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG, qui étaient | DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & |
| encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment | Co. KG, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning |
| de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés | nog beschikbaar zijn in de strategische stock van de Belgische Staat, |
| conformément aux termes de la présente décision. | verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze |
Art. 6.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au |
beslissing. Art. 6.Deze beslissing treedt in werking op de dag van bekendmaking |
| Moniteur belge. | in het Belgisch Staatsblad. |
| Par dérogation à l'alinéa premier, les articles 2 et 3 entrent en | In afwijking van het eerste lid, treden artikel 2 en 3 in werking op |
| vigueur à la date de la notification du présent arrêté au SPF SPSCAE | de datum van kennisgeving van dit besluit aan de FOD VVVL en het |
| et au Centre antipoison, et au plus tard le jour de la publication de | Antigifcentrum, en ten laatste op de dag van bekendmaking in het |
| cette décision au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2028. | Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2028. |
| Bruxelles, le 11 juillet 2023. | Brussel, 11 juli 2023. |
| Le Ministre de Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |