FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

10 OKTOBER 2018. - Beslissing houdende de toestemming voor de distributie en het gebruik van niet-vergunde geneesmiddelen in geval van verspreiding van de Ebola-ziekte

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, lid 1, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110 ;

Gezien de huidige epidemische situatie van de ebola-ziekte in Afrika;

Gezien het potentieel verhoogde risico op introductie van gevallen van ebola-ziekte op het Belgisch grondgebied;

Gezien het zeer ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het ebolavirus en de ernstige bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid;

Overwegende dat er op heden geen geneesmiddel vergund is voor de preventie of de behandeling van de ebola-ziekte, noch in België, noch in de Europese Unie, noch in een derde land;

Overwegende dat de WGO in haar verklaring van 17 mei 2018 getiteld "Notes for the record: Consultation on Monitored Emergency Use of Unregistered and Investigational Interventions for Ebola Virus Disease (EVD) », het gebruik van experimentele geneesmiddelen bij patiënten besmet met het ebolavirus heeft geëvalueerd;

Overwegend dat de WGO in haar publicatie van 2 juni 2017 getiteld "Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization - conclusions and recommendations - Ebola vaccines" aanbevelingen heeft geformuleerd voor het gebruik van experimentele vaccins voor de preventie van de ebola-ziekte;

Gezien de lopende klinische proeven met het Ebola Zaïre vaccin gebaseerd op het vesiculaire stomatitis virus, rVSVdeltaG-ZEBOV-GP, in de indicatie van de preventie en de behandeling van de ebola-ziekte;

Gezien de lopende klinische proeven met het Ebola Zaïre vaccin gebaseerd op het adeno- en het gemodificeerd vacciniavirus, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo, in de indicatie van de preventie van de ebola-ziekte;

Gezien de lopende klinische proeven waarin geneesmiddel ZMapp, dat tegen het ebolavirus gerichte monoklonale antilichamen bevat, worden onderzocht voor de behandeling van de ebola-ziekte;

Gezien de lopende klinische proeven met het geneesmiddel Remdesivir (GS-5734) dat nucleosideanalogen bevat die interfereren met de virale replicatie van het ebolavirus en worden ontwikkeld voor de behandeling van de ebola-ziekte;

Gezien de lopende klinische proeven waarin geneesmiddel REGN3470-3471-3479, dat tegen het ebolavirus gerichte monoklonale antilichamen bevat, worden onderzocht voor de behandeling van de ebola-ziekte;

Gezien de vergunning voor het in de handel brengen in Japan van een geneesmiddel dat favipiravir bevat waarvan de indicatie vandaag de behandeling van de griep is, en de lopende klinische studies voor de indicatie van de behandeling van de ebola-ziekte;

Gezien de lopende klinische proeven waarin geneesmiddel Mab114, dat tegen het ebolavirus gerichte monoklonale antilichamen bevat, worden onderzocht voor de behandeling van de ebola-ziekte;

Gezien de lopende klinische proeven met het geneesmiddel BCX4430 dat nucleosideanalogen bevat die interfereren met de virale replicatie van het ebolavirus en worden ontwikkeld voor de behandeling van de ebola-ziekte;

Overwegende dat alle voornoemde producten zeer beperkt beschikbaar zijn op wereldniveau en dat er rationeel en efficiënt gebruik van moet worden gemaakt;

Overwegende dat het volstaat om de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van deze producten te beperken tot de ziekenhuizen die beschikken over het personeel en de adequate infrastructuur voor de behandeling van de ebola-ziekte, BESLUIT de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van de volgende geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen op het Belgisch grondgebied, voor de preventie of de behandeling van de ebola-ziekte, hierna genoemd "de betrokken producten", toe te laten : - vaccin rVSVdeltaG-ZEBOV-GP van het bedrijf MSD (VS) - vaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo van het bedrijf Janssen Vaccines & Prevention (Nederland) - ZMapp van het bedrijf Mapp Biopharmaceutical (VS) - Remdesivir (GS-5734) van het bedrijf Gilead Sciences (VS) - REGN3470-3471-3479 van het bedrijf Regeneron Pharmaceuticals (VS) - Favipiravir van het bedrijf Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japan) - BCX4430 van het bedrijf BioCryst Pharmaceuticals (VS) - Mab114 van het bedrijf Cook Pharmica LLC (VS) ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : 1. alleen de ziekenhuisapotheken van de ziekenhuizen die door Ons werden gerechtigd voor de behandeling van de patiënten of vermoedelijke patiënten van de ebola-ziekte, kunnen de betrokken producten invoeren, aanschaffen en afleveren;deze ziekenhuisapotheken kunnen elkaar beleveren van de betrokken producten; 2. de voornoemde ziekenhuisapotheken vullen het bij dit besluit gevoegde formulier in bij iedere invoer of elk aanschaffen van een betrokken product;deze formulieren worden bewaard in een uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; 3. de betrokken producten worden toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan één van de gerechtigde ziekenhuizen;4. de gerechtigde ziekenhuizen stellen een opvolgingsrapport op van de behandelingen, die inzonderheid de vermoedelijke ongewenste bijwerkin-gen bevat voor iedere patiënt aan wie een betrokken product werd toegediend;deze rapporten worden na anonimisatie, overgemaakt aan het FAGG. Deze beslissing is onmiddellijk van toepassing.

Deze beslissing is geldig tot 31 december 2019.

Brussel, 10 oktober 2018.

De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld