AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

10 OCTOBRE 2018. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de propagation de la maladie à virus Ebola

La Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° );

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110;

Considérant la situation épidémique actuelle de la maladie à virus Ebola en Afrique Considérant le risque potentiellement élevé d'introduction de cas de maladie à virus Ebola sur le territoire belge;

Considérant le caractère hautement pathogène et contagieux du virus Ebola et la menace grave qu'il constitue pour la santé publique;

Considérant qu'aucun médicament n'est à ce jour autorisé, ni en Belgique, ni dans l'Union européenne, ni dans un pays tiers, pour la prévention ou le traitement des patients atteints de la maladie à virus Ebola;

Considérant que, dans sa déclaration du 17 mai 2018 intitulée « Notes for the record: Consultation on Monitored Emergency Use of Unregistered and Investigational Interventions for Ebola Virus Disease (EVD) », l'OMS a évalué l'utilisation de médicaments expérimentaux chez des patients contaminés par le virus Ebola;

Considérant que, dans sa publication du 2 juin 2017 intitulée « Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization - conclusions and recommendations - Ebola vaccines », l'OMS a formulé des recommandations pour l'utilisation de vaccins expérimentaux dans l'indication de la prévention de la maladie à virus Ebola;

Considérant les essais cliniques en cours avec le vaccin Ebola Zaïre basés sur le virus de la stomatite vésiculaire, rVSVdeltaG-ZEBOV-GP, dans l'indication de la prévention et du traitement de la maladie à virus Ebola;

Considérant les essais cliniques en cours avec le vaccin Ebola Zaïre basés sur l'adenovirus et le vaccin antivariolique (virus vivant modifié de la vaccine Ankara), Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo, dans l'indication de la prévention de la maladie à virus Ebola;

Considérant les essais cliniques en cours dans lesquels le médicament ZMapp, qui contient des anticorps monoclonaux ciblés contre le virus Ebola, est étudié pour le traitement de la maladie à virus Ebola;

Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament Remdesivir (GS-5734) qui contient des analogues de nucléosides qui interfèrent avec la réplication virale du virus Ebola et sont développés pour le traitement de la maladie à virus Ebola;

Considérant les essais cliniques en cours dans lesquels le médicament REGN3470-3471-3479, qui contient des anticorps monoclonaux ciblés contre le virus Ebola, est étudié pour le traitement de la maladie à virus Ebola;

Considérant l'autorisation de mise sur le marché au Japon d'un médicament contenant du favipiravir dont l'indication est actuellement le traitement de la grippe, et les études cliniques en cours pour l'indication du traitement de la maladie à virus Ebola;

Considérant les essais cliniques en cours dans lesquels le médicament Mab114, qui contient des anticorps monoclonaux ciblés contre le virus Ebola, est étudié pour le traitement de la maladie à virus Ebola;

Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament contenant des analogues nucléosidiques BCX4430 capables d'interférer avec la réplication du virus Ebola et développés pour le traitement des patients atteints par le virus Ebola;

Considérant que tous les produits précités sont en faible disponibilité au niveau mondial et qu'il convient d'en faire une utilisation rationnelle et efficace;

Considérant qu'il convient de limiter l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration de ces produits dans les hôpitaux disposant du personnel et de l'infrastructure adéquats pour le traitement des patients atteints par la maladie à virus Ebola, DECIDE d'autoriser, pour la prévention ou le traitement de la maladie à virus EBOLA, l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration des médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour le territoire belge suivants, ci-après dénommés « les produits concernés » : - vaccin rVSVdeltaG-ZEBOV-GP de la firme MSD (USA) - vaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo de la firme Janssen Vaccines & Prevention (Pays-Bas); - ZMapp de la firme Mapp Biopharmaceutical (USA) - Remdesivir (GS-5734) de la firme Gilead Sciences (USA) - REGN3470-3471-3479 de la firma Regeneron Pharmaceuticals (USA) - Favipiravir de la firme Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japon) - BCX-4430 de la firme BioCryst Pharmaceuticals (USA) - Mab114 de la firme Cook Pharmica LLC (USA) AUX CONDITIONS SUIVANTES : 1. seules les pharmacies hospitalières des hôpitaux habilités par Nous pour le traitement des patients atteints ou suspectés d'être atteints par la maladie à virus Ebola, peuvent importer, acquérir et délivrer les produits concernés;ces pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles les produits concernés; 2. les pharmacies hospitalières précitées remplissent le formulaire figurant en annexe pour chaque importation ou acquisition d'un produit concerné;ces formulaires sont consignés dans un registre à part qui doit être tenu à la disposition de l'AFMPS; 3. les produits concernés sont administrés sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'un des hôpitaux habilités;4. les hôpitaux habilités établissent un rapport de suivi des traitements, qui contient notamment les effets indésirables éventuels, pour chaque patient à qui un produit concerné a été administré;ces rapports sont transmis à l'AFMPS après avoir été rendus anonymes.

La présente décision s'applique immédiatement.

La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2019.

Bruxelles, le 10 octobre 2018.

La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

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