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| Beslissing houdende de toestemming voor de distributie en het gebruik van niet-vergunde geneesmiddelen in geval van verspreiding van de Ebola-ziekte | Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de propagation de la maladie à virus Ebola |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 10 OKTOBER 2018. - Beslissing houdende de toestemming voor de | 10 OCTOBRE 2018. - Décision d'autorisation d'importation et |
| distributie en het gebruik van niet-vergunde geneesmiddelen in geval | d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de propagation de la |
| van verspreiding van de Ebola-ziekte | maladie à virus Ebola |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, |
| 6quater, § 1, lid 1, 5° ); | alinéa 1er, 5° ); |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110 ; Gezien de huidige epidemische situatie van de ebola-ziekte in Afrika; Gezien het potentieel verhoogde risico op introductie van gevallen van ebola-ziekte op het Belgisch grondgebied; Gezien het zeer ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het ebolavirus en de ernstige bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid; Overwegende dat er op heden geen geneesmiddel vergund is voor de preventie of de behandeling van de ebola-ziekte, noch in België, noch in de Europese Unie, noch in een derde land; | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110; Considérant la situation épidémique actuelle de la maladie à virus Ebola en Afrique Considérant le risque potentiellement élevé d'introduction de cas de maladie à virus Ebola sur le territoire belge; Considérant le caractère hautement pathogène et contagieux du virus Ebola et la menace grave qu'il constitue pour la santé publique; Considérant qu'aucun médicament n'est à ce jour autorisé, ni en Belgique, ni dans l'Union européenne, ni dans un pays tiers, pour la prévention ou le traitement des patients atteints de la maladie à virus Ebola; |
| Overwegende dat de WGO in haar verklaring van 17 mei 2018 getiteld | Considérant que, dans sa déclaration du 17 mai 2018 intitulée « Notes |
| "Notes for the record: Consultation on Monitored Emergency Use of | for the record: Consultation on Monitored Emergency Use of |
| Unregistered and Investigational Interventions for Ebola Virus Disease | Unregistered and Investigational Interventions for Ebola Virus Disease |
| (EVD) », het gebruik van experimentele geneesmiddelen bij patiënten | (EVD) », l'OMS a évalué l'utilisation de médicaments expérimentaux |
| besmet met het ebolavirus heeft geëvalueerd; | chez des patients contaminés par le virus Ebola; |
| Overwegend dat de WGO in haar publicatie van 2 juni 2017 getiteld | Considérant que, dans sa publication du 2 juin 2017 intitulée « |
| "Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization - | Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization - |
| conclusions and recommendations - Ebola vaccines" aanbevelingen heeft | conclusions and recommendations - Ebola vaccines », l'OMS a formulé |
| geformuleerd voor het gebruik van experimentele vaccins voor de | des recommandations pour l'utilisation de vaccins expérimentaux dans |
| preventie van de ebola-ziekte; | l'indication de la prévention de la maladie à virus Ebola; |
| Gezien de lopende klinische proeven met het Ebola Zaïre vaccin | Considérant les essais cliniques en cours avec le vaccin Ebola Zaïre |
| gebaseerd op het vesiculaire stomatitis virus, rVSVdeltaG-ZEBOV-GP, in | basés sur le virus de la stomatite vésiculaire, rVSVdeltaG-ZEBOV-GP, |
| de indicatie van de preventie en de behandeling van de ebola-ziekte; | dans l'indication de la prévention et du traitement de la maladie à virus Ebola; |
| Gezien de lopende klinische proeven met het Ebola Zaïre vaccin | Considérant les essais cliniques en cours avec le vaccin Ebola Zaïre |
| gebaseerd op het adeno- en het gemodificeerd vacciniavirus, | basés sur l'adenovirus et le vaccin antivariolique (virus vivant |
| Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo, in de indicatie van de preventie van de | modifié de la vaccine Ankara), Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo, dans |
| ebola-ziekte; | |
| Gezien de lopende klinische proeven waarin geneesmiddel ZMapp, dat | l'indication de la prévention de la maladie à virus Ebola; |
| tegen het ebolavirus gerichte monoklonale antilichamen bevat, worden | Considérant les essais cliniques en cours dans lesquels le médicament |
| ZMapp, qui contient des anticorps monoclonaux ciblés contre le virus | |
| onderzocht voor de behandeling van de ebola-ziekte; | Ebola, est étudié pour le traitement de la maladie à virus Ebola; |
| Gezien de lopende klinische proeven met het geneesmiddel Remdesivir | Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament |
| (GS-5734) dat nucleosideanalogen bevat die interfereren met de virale | Remdesivir (GS-5734) qui contient des analogues de nucléosides qui |
| replicatie van het ebolavirus en worden ontwikkeld voor de behandeling | interfèrent avec la réplication virale du virus Ebola et sont |
| van de ebola-ziekte; | développés pour le traitement de la maladie à virus Ebola; |
| Gezien de lopende klinische proeven waarin geneesmiddel | Considérant les essais cliniques en cours dans lesquels le médicament |
| REGN3470-3471-3479, dat tegen het ebolavirus gerichte monoklonale | REGN3470-3471-3479, qui contient des anticorps monoclonaux ciblés |
| antilichamen bevat, worden onderzocht voor de behandeling van de | contre le virus Ebola, est étudié pour le traitement de la maladie à |
| ebola-ziekte; | virus Ebola; |
| Gezien de vergunning voor het in de handel brengen in Japan van een | Considérant l'autorisation de mise sur le marché au Japon d'un |
| geneesmiddel dat favipiravir bevat waarvan de indicatie vandaag de | médicament contenant du favipiravir dont l'indication est actuellement |
| behandeling van de griep is, en de lopende klinische studies voor de | le traitement de la grippe, et les études cliniques en cours pour |
| indicatie van de behandeling van de ebola-ziekte; Gezien de lopende klinische proeven waarin geneesmiddel Mab114, dat tegen het ebolavirus gerichte monoklonale antilichamen bevat, worden onderzocht voor de behandeling van de ebola-ziekte; Gezien de lopende klinische proeven met het geneesmiddel BCX4430 dat nucleosideanalogen bevat die interfereren met de virale replicatie van het ebolavirus en worden ontwikkeld voor de behandeling van de ebola-ziekte; Overwegende dat alle voornoemde producten zeer beperkt beschikbaar zijn op wereldniveau en dat er rationeel en efficiënt gebruik van moet worden gemaakt; Overwegende dat het volstaat om de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van deze producten te beperken tot de ziekenhuizen die beschikken over het personeel en de adequate infrastructuur voor de behandeling van de ebola-ziekte, | l'indication du traitement de la maladie à virus Ebola; Considérant les essais cliniques en cours dans lesquels le médicament Mab114, qui contient des anticorps monoclonaux ciblés contre le virus Ebola, est étudié pour le traitement de la maladie à virus Ebola; Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament contenant des analogues nucléosidiques BCX4430 capables d'interférer avec la réplication du virus Ebola et développés pour le traitement des patients atteints par le virus Ebola; Considérant que tous les produits précités sont en faible disponibilité au niveau mondial et qu'il convient d'en faire une utilisation rationnelle et efficace; Considérant qu'il convient de limiter l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration de ces produits dans les hôpitaux disposant du personnel et de l'infrastructure adéquats pour le traitement des patients atteints par la maladie à virus Ebola, |
| BESLUIT de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van | DECIDE d'autoriser, pour la prévention ou le traitement de la maladie |
| de volgende geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel | à virus EBOLA, l'importation, l'acquisition, la délivrance et |
| brengen op het Belgisch grondgebied, voor de preventie of de | l'administration des médicaments sans autorisation de mise sur le |
| behandeling van de ebola-ziekte, hierna genoemd "de betrokken | marché pour le territoire belge suivants, ci-après dénommés « les |
| producten", toe te laten : | produits concernés » : |
| - vaccin rVSVdeltaG-ZEBOV-GP van het bedrijf MSD (VS) | - vaccin rVSVdeltaG-ZEBOV-GP de la firme MSD (USA) |
| - vaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo van het bedrijf Janssen Vaccines & | - vaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo de la firme Janssen Vaccines & |
| Prevention (Nederland) | Prevention (Pays-Bas); |
| - ZMapp van het bedrijf Mapp Biopharmaceutical (VS) | - ZMapp de la firme Mapp Biopharmaceutical (USA) |
| - Remdesivir (GS-5734) van het bedrijf Gilead Sciences (VS) | - Remdesivir (GS-5734) de la firme Gilead Sciences (USA) |
| - REGN3470-3471-3479 van het bedrijf Regeneron Pharmaceuticals (VS) | - REGN3470-3471-3479 de la firma Regeneron Pharmaceuticals (USA) |
| - Favipiravir van het bedrijf Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japan) | - Favipiravir de la firme Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japon) |
| - BCX4430 van het bedrijf BioCryst Pharmaceuticals (VS) | - BCX-4430 de la firme BioCryst Pharmaceuticals (USA) |
| - Mab114 van het bedrijf Cook Pharmica LLC (VS) | - Mab114 de la firme Cook Pharmica LLC (USA) |
| ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : | AUX CONDITIONS SUIVANTES : |
| 1. alleen de ziekenhuisapotheken van de ziekenhuizen die door Ons | 1. seules les pharmacies hospitalières des hôpitaux habilités par Nous |
| werden gerechtigd voor de behandeling van de patiënten of | pour le traitement des patients atteints ou suspectés d'être atteints |
| vermoedelijke patiënten van de ebola-ziekte, kunnen de betrokken | par la maladie à virus Ebola, peuvent importer, acquérir et délivrer |
| producten invoeren, aanschaffen en afleveren; deze ziekenhuisapotheken | les produits concernés; ces pharmacies hospitalières peuvent se livrer |
| kunnen elkaar beleveren van de betrokken producten; | entre elles les produits concernés; |
| 2. de voornoemde ziekenhuisapotheken vullen het bij dit besluit gevoegde formulier in bij iedere invoer of elk aanschaffen van een betrokken product; deze formulieren worden bewaard in een uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; 3. de betrokken producten worden toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan één van de gerechtigde ziekenhuizen; 4. de gerechtigde ziekenhuizen stellen een opvolgingsrapport op van de behandelingen, die inzonderheid de vermoedelijke ongewenste bijwerkin-gen bevat voor iedere patiënt aan wie een betrokken product werd toegediend; deze rapporten worden na anonimisatie, overgemaakt aan het FAGG. Deze beslissing is onmiddellijk van toepassing. | 2. les pharmacies hospitalières précitées remplissent le formulaire figurant en annexe pour chaque importation ou acquisition d'un produit concerné; ces formulaires sont consignés dans un registre à part qui doit être tenu à la disposition de l'AFMPS; 3. les produits concernés sont administrés sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'un des hôpitaux habilités; 4. les hôpitaux habilités établissent un rapport de suivi des traitements, qui contient notamment les effets indésirables éventuels, pour chaque patient à qui un produit concerné a été administré; ces rapports sont transmis à l'AFMPS après avoir été rendus anonymes. La présente décision s'applique immédiatement. |
| Deze beslissing is geldig tot 31 december 2019. | La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2019. |
| Brussel, 10 oktober 2018. | Bruxelles, le 10 octobre 2018. |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |