10 JULI 2023. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and solvent for solution for injection van SERB & Sanofi SRL en van het geneesmiddel Toxogonin, Solution for injection van SERB SA

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 23 juni 2023;

Overwegende dat het Platform Farmaceutische Strategische Stock (PFSS) de aanschaf van geneesmiddelen op basis pralidoxime en van geneesmiddelen op basis van obidoxime aanbeveelt in het kader van de chemische dreiging (van terrorisme), waarvan het absoluut noodzakelijk wordt geacht dat de federale overheid over een bepaalde eigen hoeveelheid beschikt;

Overwegende dat de "G-agentia (cyclosarin, sarin, soman en tabun) voldoende vluchtige vloeistoffen zijn om een aanzienlijk gevaar in de vorm van dampen te vormen. Deze agentia kunnen bij contact met de huid ernstige intoxicaties veroorzaken (overlijdens vastgesteld tijdens de aanslag in Tokio). Ze zijn giftig bij inslikken.";

Dat de "V- of A-agentia (VX, Russische VX of VR) giftige stoffen zijn waarvan het gevaar voornamelijk schuilt in percutane penetratie (en uiteraard bij inslikken).";

Dat de "pesticiden (chloorpyrifos, dimethoaat, fenthion, malathion, oxydemeton-methyl en parathion), OPP's, agentia zijn die giftig zijn bij inademing, inslikken en contact met de huid.";

Dat "de intoxicatie verschilt naargelang de inname (via de huid/inademing/via de ogen) van de dosis en de duur van de blootstelling. Antidoticabehandelingen zijn niet anders, maar verschillen in toxicokinetiek kunnen betekenen dat conventionele schema's moeten worden aangepast. De dood kan snel intreden, binnen de 5 tot 10 minuten voor hoge concentraties. " (AFSSAPS, fiche Piratox 4, 2010);

Overwegende dat "ondanks het verbod dat in 1993 door het Chemische Wapenverdrag (CWC) werd gegarandeerd, terroristische aanvallen zijn blijven doorgaan en dat het misbruik van sarin in de metro's van Matsumoto en Tokio in respectievelijk 1994 en 1995 heeft geresulteerd in 20 doden en meer dan 6.000 mensen die medische behandeling nodig hadden. De recente aanvallen met sarin in Syrië in 2013 en 2017 waren veel schadelijker en we herinneren eraan dat organofosfaten nog steeds een probleem vormen in het moderne tijdperk. Naar schatting zijn meer dan 1.400 burgers, waaronder kinderen, gedood en duizenden ernstig gewond. Deze statistieken tonen aan dat de meeste landen niet voorbereid zijn op grootschalige toxicologische rampen. " (Gorecki, L, Soujup O & Koravecny J, Countermeasures in organophosphorus intoxication: pitfalls and prospects. Trends in Pharmacological Sciences, 2022);

Overwegende dat er in België geen geneesmiddel op basis van pralidoxime noch geneesmiddel op basis van obidoxime met een vergunning voor het in de handel brengen bestaat;

Dat het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and solvent for solution for injection van SERB & Sanofi SRL is vergund in Frankrijk en in Italië;

Dat het geneesmiddel Toxogonin, solution for injection van SERB SA is vergund in Duistland en in Nederland, Besluit :

Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and solvent for solution for injection van SERB & Sanofi SRL en van het geneesmiddel Toxogonin, solution for injection van SERB SA, na een intoxicatie met organofosfaten, worden toegelaten onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden.

Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and solvent for solution for injection van SERB & Sanofi SRL en van het geneesmiddel Toxogonin, solution for injection van SERB SA. Deze geneesmiddelen worden opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.

De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan het Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties, gevestigd te 1120 Brussel, Bruynstraat 1, gekend bij de KBO onder nr. 0409.140.951 en/of aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning.

In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) van het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and solvent for solution for injection van SERB & Sanofi SRL en van het geneesmiddel Toxogonin, solution for injection van SERB SA aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre ziekenhuisapotheek aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt.

Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving.

Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel op basis van pralidoxime of obidoxime is verleend, worden de verpakkingen van het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and solvent for solution for injection van SERB & Sanofi SRL en van het geneesmiddel Toxogonin, solution for injection van SERB SA, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.

Art. 6.Deze beslissing treedt in werking op de dag van bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

In afwijking van het eerste lid, treden artikel 2 en 3 in werking op de datum van kennisgeving van dit besluit aan de FOD VVVL en het Antigifcentrum, en ten laatste op de dag van bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2028.

Brussel, 10 juli 2023.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE